醫(yī)療器械質量保證協(xié)議書(2025年)

醫(yī)療器械質量保證協(xié)議書(2025年)合同編號：__________醫(yī)療器械質量保證協(xié)議書（2025年）甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的采購方，乙方為醫(yī)療器械的供應方，雙方為了確保醫(yī)療器械的質量，保障患者安全，維護甲方的合法權益，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、質量保證1.1乙方應保證所供醫(yī)療器械的合法性、有效性、安全性和合規(guī)性，符合國家法律法規(guī)、標準和規(guī)定的要求。1.2乙方應提供醫(yī)療器械的合法注冊證明文件、產(chǎn)品合格證明文件、生產(chǎn)許可證等相關證明文件。1.3乙方應對所供醫(yī)療器械的質量負責，確保在正常使用條件下，醫(yī)療器械能安全、可靠、有效地運行。1.4乙方應按照甲方的要求，對所供醫(yī)療器械進行定期檢查、維護和保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的正常使用。二、質量控制2.1乙方應建立完善的質量管理體系，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進行嚴格控制。2.2乙方應按照甲方的要求，對醫(yī)療器械進行抽檢、檢測，確保醫(yī)療器械的質量符合約定要求。2.3乙方應建立醫(yī)療器械的質量追溯體系，確保在發(fā)生質量問題時，能迅速、有效地進行處理。三、售后服務3.1乙方應對所供醫(yī)療器械提供全面的售后服務，包括安裝、調試、培訓、技術支持等。3.2乙方應在甲方要求的時間內，及時響應并解決甲方提出的關于醫(yī)療器械的技術問題和質量問題。3.3乙方應設立專門的售后服務，方便甲方隨時咨詢、反饋問題。四、違約責任4.1若乙方提供的醫(yī)療器械存在質量問題，乙方應承擔相應的違約責任，包括但不限于更換、維修、賠償?shù)取?.2若乙方未按照約定時間、數(shù)量、質量要求提供醫(yī)療器械，甲方有權解除合同，并要求乙方承擔相應的違約責任。4.3若乙方違反國家法律法規(guī)、標準和規(guī)定，導致甲方遭受損失的，乙方應承擔相應的法律責任。五、爭議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。6.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊證明文件

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

4.醫(yī)療器械質量管理體系認證證書

5.醫(yī)療器械檢測報告

6.醫(yī)療器械維護和保養(yǎng)手冊

7.醫(yī)療器械使用說明書

8.醫(yī)療器械培訓資料

9.醫(yī)療器械售后服務記錄二、違約行為及認定：1.提供質量不合格的醫(yī)療器械：包括但不限于產(chǎn)品存在缺陷、性能不達標、安全性不符合規(guī)定等。

2.未按照約定時間、數(shù)量提供醫(yī)療器械：遲延交貨或部分交貨。

3.未按照約定質量要求提供醫(yī)療器械：不符合國家法律法規(guī)、標準和規(guī)定的要求。

4.未提供完善的售后服務：包括安裝、調試、培訓、技術支持等。

5.違反國家法律法規(guī)、標準和規(guī)定：導致甲方遭受損失或承擔法律責任。三、法律名詞及解釋：四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.醫(yī)療器械質量問題：及時與乙方溝通，要求乙方進行更換、維修或賠償。

2.醫(yī)療器械遲延交貨或部分交貨：根據(jù)合同約定，要求乙方承擔違約責任，包括但不限于延遲履行、賠償損失等。

3.醫(yī)療器械不符合約定的質量要求：要求乙方按照約定要求進行更換、維修或賠償。

4.乙方未提供完善的售后服務：要求乙方及時響應并解決甲方提出的問題，必要時可向相關部門投訴。

5.乙方違反國家法律法規(guī)、標準和規(guī)定：及時向相關部門報告，要求乙方承擔相應的法律責任。五、所有應用場景：1.醫(yī)療器械采購與供應雙方之間的合同約定。

2.醫(yī)療器械質量控制與