《卷煙制造過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》技術(shù)報(bào)告

11/203/20《卷煙制造過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)報(bào)告1項(xiàng)目背景及意義當(dāng)前，卷煙產(chǎn)品的市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生了很大變化，社會(huì)和消費(fèi)者對(duì)卷煙產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注度愈來(lái)愈高，行業(yè)對(duì)卷煙產(chǎn)品質(zhì)量的要求也越來(lái)越嚴(yán)格，國(guó)家局已明確提出要把“產(chǎn)品質(zhì)量上水平”作為品牌發(fā)展的重要保障,全面提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。雖然近十年來(lái)，行業(yè)不斷創(chuàng)新質(zhì)量管控模式和方法，產(chǎn)品質(zhì)量水平不斷得到提升，但還難以滿足各方越來(lái)越高的要求，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)依然難以有效控制。以往我們對(duì)構(gòu)成產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的要素及程度的識(shí)別，基本上是采用經(jīng)驗(yàn)判斷，在日常產(chǎn)品質(zhì)量管理中存在“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”的現(xiàn)象，質(zhì)量管理缺乏系統(tǒng)性和針對(duì)性。綜上所述，要從根本上提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，研究分析卷煙制造過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是非常必要的。本項(xiàng)目旨在通過(guò)導(dǎo)入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)理念，研究應(yīng)用科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，結(jié)合煙草行業(yè)實(shí)際情況，建立一個(gè)適合卷煙制造過(guò)程特點(diǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南，幫助卷煙制造企業(yè)對(duì)卷煙制造全過(guò)程中存在或潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（即產(chǎn)品失效模式）進(jìn)行全面、系統(tǒng)的識(shí)別，深入分析其產(chǎn)生的原因，并對(duì)由此導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，將定性風(fēng)險(xiǎn)定量化，從而有助于企業(yè)合理配置資源，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的失效模式進(jìn)行有效應(yīng)對(duì)，有效預(yù)防和減少卷煙產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生。通過(guò)該指南的推廣應(yīng)用，有助于卷煙制造企業(yè)推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，解決當(dāng)前卷煙生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中存在的針對(duì)性和系統(tǒng)性不足的問(wèn)題，從而系統(tǒng)提升產(chǎn)品質(zhì)量管控制水平。2主要研究?jī)?nèi)容2.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別2.1.1失效模式識(shí)別2.1.2失效原因識(shí)別2.2風(fēng)險(xiǎn)分析2.2.1風(fēng)險(xiǎn)維度評(píng)分準(zhǔn)則制訂2.2.2風(fēng)險(xiǎn)維度評(píng)分2.2.3風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)計(jì)算2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)2.3.1風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定準(zhǔn)則制訂2.3.2風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定2.4風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)3主要技術(shù)方案標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目研究的技術(shù)路線見(jiàn)圖1。圖1標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目研究的技術(shù)路線4結(jié)果與分析4.1現(xiàn)狀調(diào)研項(xiàng)目組首先對(duì)福建中煙下屬的兩家子公司—龍巖、廈門工業(yè)有限責(zé)任公司的現(xiàn)行質(zhì)量管控模式及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制狀況進(jìn)行調(diào)研，調(diào)研以產(chǎn)品質(zhì)量形成的流程為順序展開(kāi)，分別對(duì)原料貯存、煙用材料貯存、制絲、濾棒成形、卷制包裝以及成品貯存等卷煙制造過(guò)程的質(zhì)量管控進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研結(jié)果表明，福建中煙下屬兩家子公司通過(guò)推進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，運(yùn)用信息化技術(shù)引入了統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制等先進(jìn)手段，加強(qiáng)全員、全過(guò)程、全方位的質(zhì)量控制，產(chǎn)品質(zhì)量管控總體有效，產(chǎn)品質(zhì)量控制水平得到持續(xù)提升。調(diào)研也發(fā)現(xiàn)存在以下方面的不足：一是對(duì)卷煙生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（即產(chǎn)品失效模式）缺乏系統(tǒng)的識(shí)別和梳理，對(duì)失效模式的產(chǎn)生原因缺乏系統(tǒng)、深入的分析；二是對(duì)構(gòu)成產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的要素及程度的識(shí)別，基本上是采用經(jīng)驗(yàn)判斷，缺乏科學(xué)性，因而未能合理配置資源，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的失效模式采取有效措施加以控制?？傮w上，企業(yè)缺乏質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量管控的系統(tǒng)性、針對(duì)性有待加強(qiáng)。同時(shí)，通過(guò)各種途徑了解到當(dāng)前卷煙制造企業(yè)也普遍存在同樣的情況。綜合以上調(diào)研結(jié)果，項(xiàng)目組認(rèn)為當(dāng)前卷煙制造企業(yè)很有必要通過(guò)導(dǎo)入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)理念，結(jié)合煙草行業(yè)實(shí)際情況，研究應(yīng)用科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，建立一個(gè)適合卷煙制造過(guò)程特點(diǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南，幫助卷煙制造企業(yè)對(duì)卷煙制造全過(guò)程中存在或潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面、系統(tǒng)的識(shí)別，深入分析其產(chǎn)生的原因，并對(duì)由此導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，將定性風(fēng)險(xiǎn)定量化，從而有助于企業(yè)合理配置資源，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的失效模式進(jìn)行有效應(yīng)對(duì)，預(yù)防和減少卷煙產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生，有效解決當(dāng)前卷煙生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中存在的針對(duì)性和系統(tǒng)性不足的問(wèn)題，從而系統(tǒng)提升企業(yè)質(zhì)量管控制水平。4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法論導(dǎo)入通過(guò)查閱與檢索風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)資料，當(dāng)前已有風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并在金融、汽車、電氣、醫(yī)藥等一些行業(yè)得到較好的應(yīng)用。其中，GB/T23694《風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)》對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義；GB/T24353《風(fēng)險(xiǎn)管理原則與實(shí)施指南》對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則進(jìn)行了闡述，對(duì)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理方法作了指導(dǎo)性規(guī)定；GB/T27921《風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)》提供了應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)管理的一些風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)和方法。以上標(biāo)準(zhǔn)是適用于金融業(yè)及汽車、電氣制造業(yè)等各行業(yè)各組織的通用指導(dǎo)性文件，各行業(yè)各組織應(yīng)結(jié)合自身情況，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行針對(duì)性地定義和闡述，選擇適合行業(yè)特點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)和方法。風(fēng)險(xiǎn)管理理論在長(zhǎng)期的實(shí)踐中得到發(fā)展，并在許多行業(yè)得到較好的應(yīng)用，但作為風(fēng)險(xiǎn)管理范疇重要組成部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，尤其是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，目前還缺乏一種指導(dǎo)性和操作性強(qiáng)的方法，用來(lái)保證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一致性和有效性?？晒﹨⒖嫉氖侨擞盟幾?cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議發(fā)布的ICHQ9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》標(biāo)準(zhǔn)，是ICH組織在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)推行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)指導(dǎo)性文件，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則進(jìn)行了闡述，對(duì)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法作了指導(dǎo)性規(guī)定。失效模式和影響分析（FMEA）作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一個(gè)重要工具，在國(guó)內(nèi)外的汽車、電氣、航空等行業(yè)被廣泛應(yīng)用。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法論的調(diào)研和學(xué)習(xí)，明確了以下風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)概念：風(fēng)險(xiǎn)是指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。任何類型和規(guī)模的的企業(yè)都面臨風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)的所有活動(dòng)也都涉及風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理通過(guò)考慮其不確定性及其對(duì)目標(biāo)的影響，采取相應(yīng)的措施，為企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)和決策及時(shí)有效應(yīng)對(duì)各類突發(fā)事件提供支持。風(fēng)險(xiǎn)管理旨在保證企業(yè)恰當(dāng)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，提高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的效率和效果，增強(qiáng)活動(dòng)的合理性，有效配置資源。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是指在質(zhì)量方面危害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度的組合，即產(chǎn)品質(zhì)量屬性偏離預(yù)期目標(biāo)的可能性及其后果的組合。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是由風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)構(gòu)成的一個(gè)完整過(guò)程，對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性和定量的分析，為風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)提供輸入。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)著重關(guān)注三個(gè)方面的問(wèn)題：一是風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的后果是什么；二是風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性是多少；三是當(dāng)前對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的控制情況。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)內(nèi)嵌于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，與其他風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)緊密融合并互相推動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程如圖2所示。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別失效模式識(shí)別失效原因識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)維度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)制訂風(fēng)險(xiǎn)維度評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)制訂風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)圖2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程4.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風(fēng)險(xiǎn)要素的過(guò)程，包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)事件及其原因的識(shí)別。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是指運(yùn)用一定的方法，系統(tǒng)識(shí)別卷煙制造過(guò)程中存在的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（即產(chǎn)品失效模式）及其產(chǎn)生的原因，生成一個(gè)全面的失效模式列表及相應(yīng)的因果矩陣表。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括失效模式識(shí)別和失效原因識(shí)別。4.3.1失效模式識(shí)別失效模式識(shí)別就是要對(duì)卷煙制造過(guò)程中的原料貯存、煙用材料貯存、制絲、濾棒成形、卷制包裝以及成品貯存等過(guò)程的產(chǎn)品失效模式進(jìn)行系統(tǒng)、全面的識(shí)別，把卷煙制造各過(guò)程中存在或潛在的失效模式全部識(shí)別出來(lái)。項(xiàng)目組首先成立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員包括質(zhì)量管理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備維護(hù)管理、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)操作等相關(guān)人員，以產(chǎn)品質(zhì)量形成路徑為主線，依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合顧客反饋信息，以制造過(guò)程或工序?yàn)閷?duì)象，運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查法、對(duì)照法等方法，對(duì)卷煙制造各過(guò)程各工序存在或潛在的失效模式進(jìn)行全面、系統(tǒng)的識(shí)別，共識(shí)別出失效模式412個(gè)。同時(shí)，對(duì)每個(gè)失效模式進(jìn)行了明確定義和說(shuō)明，生成一個(gè)全面的卷煙產(chǎn)品失效模式列表。表1舉例說(shuō)明了原料貯存、制絲、卷制包裝過(guò)程的失效模式及定義。表1：失效模式及定義過(guò)程工序序號(hào)失效模式定義原料貯存?zhèn)}儲(chǔ)1蟲蛀煙葉葉面中有蟲眼、蟲卵或活蟲。2表層霉變通過(guò)感官檢查原料表層有白、青色絨毛狀物或鼻聞?dòng)忻刮丁?包芯霉變（碳化）通過(guò)感官檢查原料包芯有白、青色絨毛狀物或鼻聞?dòng)忻刮?。（?yán)重時(shí)產(chǎn)生碳化、陰燃）4雜物非煙草類物質(zhì)。一類雜物（塑料纖維、油污煙、雞毛、金屬物）；二類雜物（紙屑、繩頭、麻片）；三類雜物（植物及非煙草類植物纖維）。5異味煙葉有除煙葉氣味以外的其它氣味?！平z潤(rùn)葉加料1含水率高批含水率平均值高于工藝標(biāo)準(zhǔn)值允差上限2含水率低批含水率平均值低于工藝標(biāo)準(zhǔn)值允差下限3溫度高批溫度平均值高于工藝標(biāo)準(zhǔn)值允差上限4溫度低批溫度平均值低于工藝標(biāo)準(zhǔn)值允差下限5料液施加不均加料瞬時(shí)比例標(biāo)偏大于允差的二分之一或霧化效果不良?！碇瓢b卷制1錯(cuò)、混牌錯(cuò)牌：產(chǎn)品使用煙絲、材料與下達(dá)標(biāo)準(zhǔn)任何一項(xiàng)不符合?；炫疲簝煞N或兩種以上規(guī)格產(chǎn)品相混。2熄火卷煙點(diǎn)燃后，煙支連續(xù)陰燃的長(zhǎng)度小于40mm。3空頭卷煙端頭因煙絲未填充而形成的一定面積（2/3）和深度（1mm）的空陷4爆口卷煙經(jīng)90°扭轉(zhuǎn)，煙支搭口處爆開(kāi)長(zhǎng)度大于煙支長(zhǎng)度的1/4。5接裝紙長(zhǎng)短雙倍長(zhǎng)煙支分切后，接裝紙長(zhǎng)度差大于1.0mm?！b1盒內(nèi)多支盒內(nèi)煙支數(shù)量多于包裝要求2盒內(nèi)缺支盒內(nèi)煙支數(shù)量少于包裝要求3盒內(nèi)煙支排列錯(cuò)誤排列方式不符合設(shè)計(jì)要求4盒內(nèi)煙支倒裝煙支未按設(shè)計(jì)要求方向放置在煙盒內(nèi)。5內(nèi)襯紙破損可視區(qū)域有破損；其它區(qū)域破損長(zhǎng)度大于5mm。6框架紙缺失盒內(nèi)無(wú)框架紙………………通過(guò)對(duì)失效模式工作的總結(jié)，形成失效模式識(shí)別的方法和步驟如下：a）依據(jù)相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求以及顧客期望，確定原料貯存、制絲、煙用材料貯存、濾棒成形、卷制包裝以及成品貯存等過(guò)程或工序輸出的質(zhì)量特性要求；b）結(jié)合顧客反饋信息，將未滿足質(zhì)量特性要求的質(zhì)量屬性確定為失效模式；c）對(duì)每個(gè)失效模式進(jìn)行定量或定性的描述，形成一個(gè)明確的定義或說(shuō)明；d）依照卷煙產(chǎn)品質(zhì)量形成路徑生成一個(gè)全面的卷煙制造過(guò)程失效模式列表。4.3.2失效原因識(shí)別失效原因識(shí)別一是要系統(tǒng)查找失效模式的產(chǎn)生原因，二是要確定其中的主要原因。即針對(duì)識(shí)別出的每一個(gè)失效模式，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面系統(tǒng)地查找出所有原因；同時(shí)，要根據(jù)失效原因與失效模式的理論關(guān)聯(lián)性以及由該失效原因?qū)е率Ｊ綄?shí)際發(fā)生的頻率，確定失效模式的主要原因。針對(duì)以上要求，對(duì)比各種風(fēng)險(xiǎn)分析方法，確定因果矩陣分析方法較適合失效原因的識(shí)別。項(xiàng)目組針對(duì)卷煙制造各過(guò)程成立了相應(yīng)的失效原因識(shí)別團(tuán)隊(duì)，運(yùn)用質(zhì)量功能展開(kāi)等的方法，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面系統(tǒng)分析各過(guò)程、各工序每一個(gè)失效模式產(chǎn)生的具體原因。同時(shí)應(yīng)用因果矩陣分析方法，對(duì)已確定的失效模式原因進(jìn)行三級(jí)原因展開(kāi)，根據(jù)失效原因與失效模式的理論關(guān)聯(lián)性以及該失效原因?qū)е率Ｊ綄?shí)際發(fā)生的頻率，量化失效原因與失效模式的關(guān)聯(lián)度，確定導(dǎo)致失效模式的主要原因，形成《失效模式因果矩陣表》（見(jiàn)表2）。通過(guò)對(duì)卷煙制造各過(guò)程失效模式的原因識(shí)別，建立了福建中煙卷煙制造全過(guò)程的失效模式原因數(shù)據(jù)庫(kù)。表2舉例說(shuō)明了制絲過(guò)程葉絲干燥（LWD）工序的《失效模式因果矩陣表》。表2失效模式因果矩陣表工序：葉絲干燥（LWD）失效模式（果）失效原因（因）人機(jī)法環(huán)測(cè)料a技能責(zé)任心筒壁溫度控制系統(tǒng)排潮除塵系統(tǒng)……筒壁溫度指標(biāo)……設(shè)備清潔度……出口水分儀……來(lái)料水分波動(dòng)……筒壁溫度PID控制溫度傳感器減壓閥……除塵風(fēng)機(jī)負(fù)壓檢測(cè)裝置筒壁負(fù)壓PID控制…………含水率高243378623484含水率低243322423484溫度高233322223023溫度低233133223023水漬葉絲240020000504煙絲填充值低223457543043*a在風(fēng)險(xiǎn)分析中，料的因素由上工序進(jìn)行分析，不納入該工序中分析。日期：部門：通過(guò)對(duì)失效原因識(shí)別的總結(jié)，形成失效原因識(shí)別方法步驟如下：a）對(duì)每個(gè)失效模式，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)六個(gè)方面進(jìn)行分析，識(shí)別失效原因；b）采用因果分析的方法，列舉所有失效原因；c）對(duì)每個(gè)失效原因進(jìn)行關(guān)聯(lián)度評(píng)分，評(píng)分要求見(jiàn)表3；表3：關(guān)聯(lián)度評(píng)分表類別評(píng)分原則評(píng)分值強(qiáng)相關(guān)失效原因與失效模式的關(guān)聯(lián)性強(qiáng)，且由該失效原因?qū)е率Ｊ桨l(fā)生的頻率較高。10-8分中相關(guān)失效原因與失效模式的關(guān)聯(lián)性較強(qiáng)，由該失效原因?qū)е率Ｊ桨l(fā)生的頻率較低。7-5分弱相關(guān)失效原因與失效模式的關(guān)聯(lián)性弱4-1分無(wú)相關(guān)失效原因與失效模式無(wú)關(guān)聯(lián)性0分d）根據(jù)關(guān)聯(lián)度評(píng)分結(jié)果，選取關(guān)聯(lián)度評(píng)分值大于等于5分（強(qiáng)、中相關(guān)）的失效原因作為失效要因，納入風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)象。4.4風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量或定性的分析，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)提供信息支持，是增進(jìn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的理解。風(fēng)險(xiǎn)分析需要考慮導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的原因、風(fēng)險(xiǎn)后果及其發(fā)生的可能性，還要考慮現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及其有效性。因此，風(fēng)險(xiǎn)分析通常是從風(fēng)險(xiǎn)（失效模式）的嚴(yán)重度（S）、頻度（O）和探測(cè)度（D）三個(gè)維度進(jìn)行綜合分析。風(fēng)險(xiǎn)分析首先是根據(jù)卷煙產(chǎn)品質(zhì)量特性及企業(yè)的實(shí)際情況制訂嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)維度評(píng)分準(zhǔn)則，收集風(fēng)險(xiǎn)分析所需數(shù)據(jù)信息，依據(jù)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)維度評(píng)分準(zhǔn)則分別對(duì)各失效模式的嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度進(jìn)行評(píng)分，并將三個(gè)維度的評(píng)分值相乘，計(jì)算得出失效模式的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN=S×O×D）。4.4.1風(fēng)險(xiǎn)維度評(píng)分準(zhǔn)則制訂4.4.1.1嚴(yán)重度評(píng)分準(zhǔn)則制訂嚴(yán)重度是失效模式影響產(chǎn)品使用的嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)指標(biāo)。嚴(yán)重度是在既定范圍內(nèi)的一個(gè)比較級(jí)別，可根據(jù)卷煙制造過(guò)程制訂相應(yīng)或統(tǒng)一的嚴(yán)重度評(píng)分準(zhǔn)則。嚴(yán)重度由弱到強(qiáng)通常用1-10來(lái)表示，1代表程度最低，10代表程度最高。嚴(yán)重度通?？紤]以下幾個(gè)因素給出：——影響卷煙消費(fèi)者健康；——影響卷煙基本功能；——影響卷煙感官質(zhì)量；——影響卷煙外觀質(zhì)量；——卷煙消費(fèi)者關(guān)注的質(zhì)量要素；——相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目組根據(jù)卷煙制造各過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量特性，對(duì)原料貯存、制絲過(guò)程制訂一個(gè)嚴(yán)重度評(píng)分準(zhǔn)則，對(duì)煙用材料貯存、濾棒成形、卷制包裝以及成品貯存過(guò)程制訂一個(gè)嚴(yán)重度評(píng)分準(zhǔn)則。表4舉例說(shuō)明了原料貯存、制絲過(guò)程嚴(yán)重度評(píng)分準(zhǔn)則的一個(gè)例子。表4：原料貯存、制絲過(guò)程嚴(yán)重度評(píng)分準(zhǔn)則示例后果分級(jí)原則評(píng)分細(xì)則分值嚴(yán)重的健康危害影響消費(fèi)者健康這是一種嚴(yán)重的失效模式，該失效模式違反了政府有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)消費(fèi)者造成嚴(yán)重健康危害：安全性限制性指標(biāo)超標(biāo)、有害污染物、霉變等10較嚴(yán)重的健康危害這是一種較嚴(yán)重的失效模式，該失效模式違反了政府有關(guān)法律法規(guī)，可能對(duì)消費(fèi)者造成健康危害：一類雜物（塑料、橡膠）、油污/油煙等9很高影響卷煙基本功能葉組配方錯(cuò)、香精香料配方錯(cuò)、錯(cuò)混牌、異味、變質(zhì)、過(guò)期等8高水漬煙、料漬煙、煙蟲等7中等影響感官質(zhì)量后工序（干燥后）質(zhì)量指標(biāo)超差：香精施加比例不符、料液施加比例不符、摻配比例不符/不均勻、碳化煙絲、二三類雜物、內(nèi)質(zhì)劣化、雜物剔除率低、香精料液密度和折光指數(shù)不符合等6低質(zhì)量指標(biāo)超差：水分超差、溫度超差、濕團(tuán)煙絲、油印等5很低前工序（干燥前）質(zhì)量指標(biāo)超差：水分超差、顏色轉(zhuǎn)深等4輕微質(zhì)量指標(biāo)超差：溫度超差等3很輕微影響煙絲物理質(zhì)量或外觀切片寬度不均或排列不規(guī)則、片煙結(jié)塊、切絲寬度不符/不均勻、切絲跑片、煙絲粘連、煙絲填充值低、煙絲碎絲率高等2無(wú)無(wú)影響無(wú)影響14.4.1.2頻度評(píng)分準(zhǔn)則制訂頻度是指具體的失效原因發(fā)生頻率（可能性）的級(jí)別數(shù)，具有相對(duì)意義。頻度的級(jí)別數(shù)著重在其含義而不是具體數(shù)值，頻度通常用1-10來(lái)表示，1代表發(fā)生頻率（可能性）極低或不可能發(fā)生，10代表發(fā)生頻率（可能性）很高或不可避免發(fā)生?？砂淳頍熤圃爝^(guò)程制訂相應(yīng)或統(tǒng)一的頻度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目組根據(jù)卷煙制造各過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量特性，對(duì)制絲過(guò)程制訂一個(gè)頻度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)濾棒成形、卷制包裝過(guò)程制訂一個(gè)頻度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原料貯存、煙用材料貯存、成品貯存過(guò)程制訂一個(gè)頻度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。表5舉例說(shuō)明了制絲、卷制包裝過(guò)程頻度評(píng)分準(zhǔn)則的一個(gè)例子。表5：制絲、卷制包裝過(guò)程頻度評(píng)分準(zhǔn)則示例失效模式發(fā)生的頻率（可能性）制絲過(guò)程評(píng)分準(zhǔn)則卷包過(guò)程評(píng)分準(zhǔn)則分值很高n≥10%n≥2%10高10%>n≥5%2%>n≥1%95%>n≥2%1%>n≥0.5%82%>n≥1%0.5%>n≥0.2%7中等1%>n≥0.2%0.2%>n≥0.05%60.2%>n≥0.05%0.05%>n≥0.01%50.05%>n≥0.01%0.01%>n≥0.002%4低0.01%>n≥0.001%0.002%>n≥0.0003%3n<0.001%n<0.0003%2極低未發(fā)生過(guò)失效未發(fā)生過(guò)失效14.4.1.3探測(cè)度評(píng)分準(zhǔn)則制訂探測(cè)度是指用現(xiàn)行預(yù)防控制方法或探測(cè)控制方法能探測(cè)到失效并將其隔離的可能性的評(píng)價(jià)指標(biāo)。探測(cè)度是在一定范圍內(nèi)的一個(gè)比較級(jí)別，通常用1-10來(lái)表示，1代表肯定能發(fā)現(xiàn)或預(yù)防問(wèn)題，10代表肯定不能探測(cè)出問(wèn)題或控制措施缺失。探測(cè)度通常根據(jù)其針對(duì)結(jié)果的探測(cè)能力和針對(duì)原因的預(yù)防控制方式進(jìn)行制訂。項(xiàng)目組制訂了卷煙制造過(guò)程統(tǒng)一的探測(cè)度評(píng)分準(zhǔn)則。表6舉例說(shuō)明了該探測(cè)度評(píng)分準(zhǔn)則。表6：探測(cè)度評(píng)分準(zhǔn)則控制方式評(píng)分準(zhǔn)則探測(cè)可能性分值無(wú)控制方式或控制完全無(wú)效無(wú)現(xiàn)行的制造過(guò)程控制措施，不能進(jìn)行探測(cè)或分析幾乎不可能10針對(duì)結(jié)果的探測(cè)控制（事后檢驗(yàn)）離散抽樣，控制效果差使用離散數(shù)據(jù)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，控制效果很差，失效模式發(fā)生很多很微小9離散全檢使用離散數(shù)據(jù)進(jìn)行100%檢驗(yàn)，控制效果差，失效模式發(fā)生多微小8連續(xù)檢驗(yàn)，控制效果差使用連續(xù)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，控制效果較差，失效模式發(fā)生較多低7連續(xù)全檢使用連續(xù)數(shù)據(jù)進(jìn)行100%檢驗(yàn)或者使用離散型數(shù)據(jù)的控制圖，控制效果中等，失效模式發(fā)生一般中等6針對(duì)原因的預(yù)防控制（事前預(yù)防）無(wú)檢驗(yàn)針對(duì)失效原因控制包括使用連續(xù)型數(shù)據(jù)的控制圖，控制效果較好，失效模式發(fā)生少中等偏高5離散抽檢或全檢針對(duì)失效原因控制包括使用連續(xù)型數(shù)據(jù)的控制圖或者防錯(cuò)，控制效果好，失效模式發(fā)生較少較高4連續(xù)檢驗(yàn)，控制效果差針對(duì)失效原因控制包括使用連續(xù)型數(shù)據(jù)的控制圖或者防錯(cuò)，控制效果很好，失效模式發(fā)生很少高3連續(xù)全檢，控制效果好針對(duì)失效原因控制包括使用連續(xù)型數(shù)據(jù)的控制圖或者防錯(cuò)，控制效果極好，失效模式發(fā)生極少很高2控制方式非常有效針對(duì)失效模式的原因進(jìn)行非常有效的控制，失效模式不會(huì)發(fā)生肯定能探測(cè)14.4.2風(fēng)險(xiǎn)維度評(píng)分依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)維度評(píng)分準(zhǔn)則和收集到的風(fēng)險(xiǎn)分析所需數(shù)據(jù)，依照《風(fēng)險(xiǎn)分析表》（見(jiàn)表7），分別對(duì)既定的失效模式嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度進(jìn)行評(píng)分。每個(gè)失效模式的失效原因較多，考慮到企業(yè)的資源配置等方面的原因，不可能也不必要對(duì)每個(gè)失效原因采取措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)，應(yīng)是選取《失效模式因果矩陣表》中關(guān)聯(lián)度評(píng)定為強(qiáng)、中相關(guān)的失效模式的主要原因作為分析對(duì)象，根據(jù)分析結(jié)果采取相應(yīng)措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)。由于風(fēng)險(xiǎn)分析是針對(duì)每個(gè)失效要因的，因此，針對(duì)頻度、探測(cè)度的評(píng)分也應(yīng)是針對(duì)每個(gè)失效要因的，需將失效模式的不良率按失效要因權(quán)重分配后進(jìn)行頻度評(píng)分。表7舉例說(shuō)明了制絲過(guò)程烘絲工序失效模式為含水率高、含水率低的風(fēng)險(xiǎn)維度評(píng)分的一個(gè)例子。表7風(fēng)險(xiǎn)分析表工序(a)失效模式(b)失效模式不良率(c)對(duì)產(chǎn)品的影響(d)嚴(yán)重度(e)失效要因(f)失效要因不良率(g)頻度(h)現(xiàn)行控制方法探測(cè)度(k)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（l）針對(duì)原因的預(yù)防控制(i)針對(duì)結(jié)果的探測(cè)控制(j)烘絲含水率高0.120%影響感官質(zhì)量5減壓閥減壓失效，筒壁壓力降低，筒壁溫度無(wú)法滿足脫水要求。0.029%4周期點(diǎn)檢（每2天）100%在線檢測(cè)；批檢測(cè)480除塵風(fēng)機(jī)通訊故障，導(dǎo)致除塵風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行，設(shè)備的排潮能力下降，滾筒內(nèi)部的熱風(fēng)含水率偏高，脫水能力下降，導(dǎo)致含水率偏高。0.033%4無(wú)6120負(fù)壓檢測(cè)裝置堵塞，導(dǎo)致負(fù)壓檢測(cè)不準(zhǔn)確，除塵風(fēng)機(jī)的頻率下降，有時(shí)甚至?xí)霈F(xiàn)故障，導(dǎo)致滾筒的排潮能力下降，熱風(fēng)的含水率增高，脫水能力下降，導(dǎo)致含水率偏高。0.025%4周期維護(hù)（每季度）480后水分儀檢測(cè)不準(zhǔn)確，顯示比實(shí)際偏低，導(dǎo)致含水率實(shí)際偏高。0.033%4每周校準(zhǔn)480含水率低0.110%影響感官質(zhì)量5后分儀檢測(cè)不準(zhǔn)確，顯示比實(shí)際偏低，導(dǎo)致含水率實(shí)際偏高。0.110%5每周校準(zhǔn)100%在線檢測(cè)；批檢測(cè)5125填表說(shuō)明：（a）填寫工序名稱；（b）填寫失效模式名稱；（c）填寫失效模式的不良率；（d）填寫對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的情況；（e）填寫失效模式嚴(yán)重度分值；（f）填寫失效模式的主要原因；（g）填寫失效模式各要因的不良率：（h）填寫失效模式各要因的頻度分值：（i）填寫針對(duì)失效模式各要因的預(yù)防控制方法；（j）填寫失效模式結(jié)果的探測(cè)控制方法；（k）填寫探測(cè)度分值；（l）填寫風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)分值。4.4.2.1嚴(yán)重度評(píng)分針對(duì)既定的失效模式，根據(jù)失效模式對(duì)卷煙產(chǎn)品的影響，依據(jù)嚴(yán)重度評(píng)分準(zhǔn)則，對(duì)既定的失效模式的嚴(yán)重度進(jìn)行評(píng)分。4.4.2.2頻度評(píng)分項(xiàng)目組首先制訂了各制造過(guò)程失效模式不良率的計(jì)算方法，規(guī)定了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來(lái)源和范圍，并據(jù)此計(jì)算出各過(guò)程各工序失效模式的不良率。由于卷煙制造各過(guò)程、各工序失效模式的質(zhì)量特性不同，應(yīng)根據(jù)不同的失效模式制訂相應(yīng)的不良率計(jì)算方法、規(guī)定相應(yīng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來(lái)源，表8舉例說(shuō)明了原料貯存、制絲、卷制包裝過(guò)程部分失效模式不良率計(jì)算方法。表8原料貯存、制絲、卷制包裝過(guò)程失效模式不良率計(jì)算方法過(guò)程序號(hào)工序/失效模式不良率計(jì)算方法數(shù)據(jù)來(lái)源統(tǒng)計(jì)周期原料貯存1原料貯存(倉(cāng)庫(kù)自查+倉(cāng)庫(kù)普查+出庫(kù)專檢)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良片煙件數(shù)/統(tǒng)計(jì)周期內(nèi)片煙總件數(shù)倉(cāng)庫(kù)自查倉(cāng)庫(kù)普查出庫(kù)專檢按季度統(tǒng)計(jì)2原料運(yùn)輸不良片煙件數(shù)/統(tǒng)計(jì)周期內(nèi)原料運(yùn)輸片煙總件數(shù)高架庫(kù)入庫(kù)檢查按季度統(tǒng)計(jì)3原料高架庫(kù)不良片煙件數(shù)/統(tǒng)計(jì)周期內(nèi)原料高架庫(kù)出庫(kù)片煙總件數(shù)制絲開(kāi)包檢查按季度統(tǒng)計(jì)制絲1含水率高不良批數(shù)/生產(chǎn)總批數(shù)在線監(jiān)測(cè)按月統(tǒng)計(jì)2溫度高3切絲寬度不均勻不良批數(shù)/生產(chǎn)總批數(shù)專檢按季度統(tǒng)計(jì)4梗絲填充值低卷制包裝1卷接不良數(shù)量/檢驗(yàn)樣本量專檢（過(guò)程）按月統(tǒng)計(jì)2包裝依據(jù)頻度評(píng)分準(zhǔn)則，對(duì)既定的失效模式各要因的頻度按以下步驟進(jìn)行評(píng)分：a）依據(jù)失效原因識(shí)別結(jié)果，將《失效模式因果矩陣表》中關(guān)聯(lián)度評(píng)定為強(qiáng)、中相關(guān)的失效要因作為分析對(duì)象；b）依據(jù)失效原因關(guān)聯(lián)度的評(píng)分值，按式（1）將失效模式的不良率分配至各失效要因: