藥品法律法規(guī)培訓試題及答案

藥品管理法律法規(guī)培訓考試題姓名：

崗位：成績：

、、填空題（共54分）（每空2分）1、在中華人民共和國

從事藥品的

，

，

，

和

或個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。2、《藥品經(jīng)營許可證》有效期

年，應(yīng)當標明

，和

，到期重新審查發(fā)證。3、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過資格認定的

；b、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的

或者

；c、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的

，

，

，

；d、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的

。4、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《

》經(jīng)營藥品。5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須建立并執(zhí)行

。6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行

。7、藥品廣告的內(nèi)容必須

，

以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有

。8、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起

內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

年。10、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有

，

，

疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。二、選擇題（共20分）（每題4分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（

）A、GMP

B、GSP

C、GVP

D、GMP和GSP2、《藥品管理法》規(guī)定銷售藥品必須準確無誤，并正確說明：（

）A、用法、用量

B、用法、用量和不良反應(yīng)7.

真實

合法

虛假內(nèi)容8.

30日9.

510.

預防

治療

診斷人體二、1.B

2.B

3.K

4.C

5.ABC三、1√

2√

3√

4×四、假藥指：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以下情況按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；（3