2025年度藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理合同詳細(xì)規(guī)定3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理合同詳細(xì)規(guī)定本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1藥物名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案2.4試驗(yàn)分期2.5試驗(yàn)地點(diǎn)3.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式3.1試驗(yàn)費(fèi)用總額3.2費(fèi)用構(gòu)成3.3支付方式3.4支付時(shí)間4.試驗(yàn)責(zé)任及義務(wù)4.1申辦方責(zé)任4.2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任4.3倫理委員會(huì)責(zé)任4.4受試者責(zé)任5.試驗(yàn)進(jìn)度安排5.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間5.2各分期時(shí)間安排5.3試驗(yàn)完成時(shí)間6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制6.3數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析7.試驗(yàn)報(bào)告7.1試驗(yàn)報(bào)告編制要求7.2試驗(yàn)報(bào)告提交時(shí)間7.3試驗(yàn)報(bào)告審核8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3違約責(zé)任9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3合同解除或終止的程序11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)方式12.合同生效、變更與解除12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同解除程序13.合同解除后的處理13.1資料返還13.2費(fèi)用結(jié)算13.3違約責(zé)任14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.2通知送達(dá)14.3合同未盡事宜第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1申辦方：[申辦方全稱]1.1.2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：[臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱]1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.2.1申辦方法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]，職務(wù)：[職務(wù)]1.2.2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]，職務(wù)：[職務(wù)]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1申辦方聯(lián)系方式：電話：[電話號(hào)碼]，傳真：[傳真號(hào)碼]，電子郵箱：[電子郵箱地址]1.3.2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：電話：[電話號(hào)碼]，傳真：[傳真號(hào)碼]，電子郵箱：[電子郵箱地址]2.合同標(biāo)的2.1藥物名稱：[藥物名稱]2.2試驗(yàn)?zāi)康模篬試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹2.3試驗(yàn)方案：[試驗(yàn)方案詳細(xì)內(nèi)容，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)分組、干預(yù)措施等]2.4試驗(yàn)分期：[試驗(yàn)分期描述，如I期、II期、III期等]2.5試驗(yàn)地點(diǎn)：[試驗(yàn)地點(diǎn)具體地址]3.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式3.1試驗(yàn)費(fèi)用總額：[費(fèi)用總額]3.2費(fèi)用構(gòu)成：[費(fèi)用明細(xì)，包括但不限于：研究設(shè)計(jì)費(fèi)、受試者招募費(fèi)、試驗(yàn)用品費(fèi)、數(shù)據(jù)處理費(fèi)等]3.3支付方式：[支付方式描述，如分期支付、按項(xiàng)目支付等]3.4支付時(shí)間：[每次支付的具體時(shí)間，如每月、每季度等]4.試驗(yàn)責(zé)任及義務(wù)4.1申辦方責(zé)任4.1.1負(fù)責(zé)提供藥物、試驗(yàn)用品及試驗(yàn)相關(guān)資料4.1.2負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的質(zhì)量保證4.1.3負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存及分發(fā)4.2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任4.2.1負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)置和管理4.2.2負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的接收、儲(chǔ)存和使用4.2.3負(fù)責(zé)受試者的招募、篩選和知情同意4.3倫理委員會(huì)責(zé)任4.3.1對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審查和批準(zhǔn)4.3.2對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)4.4受試者責(zé)任4.4.1遵守試驗(yàn)方案和醫(yī)囑4.4.2如實(shí)提供個(gè)人信息和病史4.4.3配合試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)檢查和評(píng)估5.試驗(yàn)進(jìn)度安排5.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間：[試驗(yàn)啟動(dòng)具體日期]5.2各分期時(shí)間安排：[各分期具體時(shí)間安排，如I期啟動(dòng)時(shí)間、II期啟動(dòng)時(shí)間等]5.3試驗(yàn)完成時(shí)間：[試驗(yàn)預(yù)計(jì)完成日期]6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方法：[數(shù)據(jù)收集方法描述，如問(wèn)卷調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等]6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制：[數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施，如數(shù)據(jù)錄入審核、數(shù)據(jù)清洗等]6.3數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：[數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法，如描述性統(tǒng)計(jì)、推斷性統(tǒng)計(jì)等]7.試驗(yàn)報(bào)告7.1試驗(yàn)報(bào)告編制要求：[試驗(yàn)報(bào)告編制的具體要求，如格式、內(nèi)容等]7.2試驗(yàn)報(bào)告提交時(shí)間：[試驗(yàn)報(bào)告提交的具體時(shí)間，如試驗(yàn)結(jié)束后30天內(nèi)]7.3試驗(yàn)報(bào)告審核：[試驗(yàn)報(bào)告審核的具體流程和責(zé)任方]8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.1.1雙方在合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營(yíng)信息等；8.1.2合同內(nèi)容及其履行過(guò)程中涉及的所有非公開(kāi)信息；8.2保密期限8.2.1本合同項(xiàng)下保密義務(wù)自合同簽訂之日起至合同終止或雙方另有約定為止；8.2.2保密期限至少為[保密期限]年；8.3違約責(zé)任8.3.1任何一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；8.3.2違反保密義務(wù)的行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議；9.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟；9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.2.1本合同爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為[具體機(jī)構(gòu)名稱]；9.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用9.3.1爭(zhēng)議解決過(guò)程中產(chǎn)生的費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，除非雙方另有約定。10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.1.1雙方協(xié)商一致解除合同；10.1.2一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書(shū)面通知后，在[通知期限]內(nèi)仍未糾正；10.2合同終止條件10.2.1試驗(yàn)項(xiàng)目完成或終止；10.2.2試驗(yàn)項(xiàng)目審批機(jī)關(guān)決定終止；10.3合同解除或終止的程序10.3.1雙方應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方合同解除或終止的事實(shí)；10.3.2雙方應(yīng)盡快完成合同解除或終止后的善后工作。11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1一方未按約定履行合同義務(wù)；11.1.2一方故意或過(guò)失導(dǎo)致試驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)法正常進(jìn)行；11.2違約責(zé)任承擔(dān)方式11.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等；11.2.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式由雙方協(xié)商確定。12.合同生效、變更與解除12.1合同生效條件12.1.1雙方簽署并加蓋公章或合同專用章；12.1.2合同經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字；12.2合同變更程序12.2.1變更內(nèi)容應(yīng)以書(shū)面形式提出，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署；12.3合同解除程序12.3.1合同解除應(yīng)以書(shū)面形式提出，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署。13.合同解除后的處理13.1資料返還13.1.1合同解除后，雙方應(yīng)立即返還對(duì)方提供的所有資料；13.2費(fèi)用結(jié)算13.2.1合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定結(jié)算已發(fā)生的費(fèi)用；13.3違約責(zé)任13.3.1合同解除后，如一方存在違約行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.1.1本合同附件與本合同具有同等法律效力；14.2通知送達(dá)14.2.1任何一方通知對(duì)方，應(yīng)以書(shū)面形式發(fā)送至對(duì)方提供的聯(lián)系方式；14.3合同未盡事宜14.3.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1本合同所稱第三方，是指除合同雙方以外的，根據(jù)本合同約定，參與合同履行或提供相關(guān)服務(wù)的個(gè)人、法人或其他組織。15.1.2第三方包括但不限于：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)、法律顧問(wèn)、財(cái)務(wù)顧問(wèn)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入的條件15.2.1雙方一致同意，并書(shū)面通知對(duì)方，引入第三方參與合同履行；15.2.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠勝任其介入的工作；15.2.3第三方的介入不違反相關(guān)法律法規(guī)和本合同的規(guī)定。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方應(yīng)根據(jù)本合同約定，履行其職責(zé)和義務(wù)，并對(duì)自身的違約行為承擔(dān)責(zé)任；15.3.2第三方的責(zé)任范圍僅限于其介入的工作范圍，對(duì)其他因第三方介入導(dǎo)致的問(wèn)題，應(yīng)由合同雙方協(xié)商解決。16.甲乙方額外條款及說(shuō)明16.1甲方額外條款16.1.1甲方應(yīng)確保第三方的資質(zhì)和能力，并在第三方介入前獲得乙方同意；16.1.2甲方應(yīng)向乙方提供第三方的相關(guān)資質(zhì)證明和合同文件；16.2乙方額外條款16.2.1乙方應(yīng)審查第三方的資質(zhì)和能力，并在第三方介入前對(duì)第三方的職責(zé)和義務(wù)進(jìn)行明確；16.2.2乙方應(yīng)與第三方簽訂保密協(xié)議，確保第三方遵守保密義務(wù)。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額17.1.1本合同項(xiàng)下，第三方的責(zé)任限額為[責(zé)任限額]；17.1.2第三方的責(zé)任限額適用于第三方因違約行為給合同雙方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；17.1.3第三方的責(zé)任限額不適用于第三方因故意或重大過(guò)失給合同雙方造成的損失。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1第三方與甲方的劃分18.1.1第三方與甲方之間的權(quán)利義務(wù)，由雙方在引入第三方時(shí)另行約定；18.1.2甲方對(duì)第三方的監(jiān)督和管理，不應(yīng)影響第三方的獨(dú)立性和專業(yè)性。18.2第三方與乙方的劃分18.2.1第三方與乙方之間的權(quán)利義務(wù)，由雙方在引入第三方時(shí)另行約定；18.2.2乙方對(duì)第三方的監(jiān)督和管理，不應(yīng)影響第三方的獨(dú)立性和專業(yè)性。18.3第三方與合同雙方的關(guān)系18.3.1第三方不參與合同雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，但其行為直接影響到合同雙方的權(quán)益；18.3.2合同雙方應(yīng)就第三方的介入事項(xiàng)進(jìn)行充分協(xié)商，確保第三方的介入不會(huì)損害雙方的合法權(quán)益。19.第三方介入的變更與解除19.1第三方介入的變更19.1.1如需變更第三方的介入，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書(shū)面通知對(duì)方；19.1.2第三方介入的變更不得違反本合同的規(guī)定和法律法規(guī)。19.2第三方介入的解除19.2.1如需解除第三方介入，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書(shū)面通知對(duì)方；19.2.2第三方介入的解除不得影響合同其他條款的履行。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.合同雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本2.合同雙方法定代表人或授權(quán)代表身份證明3.試驗(yàn)方案及倫理審查批準(zhǔn)文件4.第三方資質(zhì)證明文件5.保密協(xié)議6.第三方服務(wù)合同7.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集記錄8.試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制記錄9.試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告10.試驗(yàn)報(bào)告11.費(fèi)用結(jié)算清單12.爭(zhēng)議解決相關(guān)文件13.合同解除或終止的通知14.其他雙方認(rèn)為需要附件的文件附件詳細(xì)要求和說(shuō)明：1.合同雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本：用于證明合同雙方的合法經(jīng)營(yíng)身份。2.合同雙方法定代表人或授權(quán)代表身份證明：用于證明合同雙方有權(quán)簽署合同的代表身份。3.試驗(yàn)方案及倫理審查批準(zhǔn)文件：用于證明試驗(yàn)方案的合法性和倫理審查的通過(guò)。4.第三方資質(zhì)證明文件：用于證明第三方具備參與本合同履行的資質(zhì)和能力。5.保密協(xié)議：用于明確合同雙方及第三方在合同履行過(guò)程中的保密義務(wù)。6.第三方服務(wù)合同：用于明確第三方在本合同中的具體服務(wù)內(nèi)容和責(zé)任。7.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集記錄：用于記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的過(guò)程和結(jié)果。8.試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制記錄：用于記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的過(guò)程和結(jié)果。9.試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告：用于報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。11.費(fèi)用結(jié)算清單：用于記錄合同履行過(guò)程中的費(fèi)用結(jié)算情況。12.爭(zhēng)議解決相關(guān)文件：用于記錄爭(zhēng)議解決的證據(jù)和過(guò)程。13.合同解除或終止的通知：用于通知合同解除或終止的事實(shí)。14.其他雙方認(rèn)為需要附件的文件：根據(jù)實(shí)際情況，雙方認(rèn)為需要附加的其他文件。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1甲乙任何一方未按約定時(shí)間履行合同義務(wù)；1.2甲方提供試驗(yàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致試驗(yàn)中斷或失敗；1.3第三方未按約定履行其職責(zé)，影響試驗(yàn)進(jìn)度或結(jié)果；1.4乙方未按約定提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗(yàn)報(bào)告無(wú)法按時(shí)完成；1.5甲乙任何一方泄露對(duì)方商業(yè)秘密或違反保密協(xié)議。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等；2.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式由雙方協(xié)商確定；2.3違約責(zé)任限額按照本合同第十七條的規(guī)定執(zhí)行。違約責(zé)任示例說(shuō)明：1.甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致試驗(yàn)中斷，乙方因此遭受損失。甲方應(yīng)支付違約金，并賠償乙方因此造成的實(shí)際損失。2.第三方在試驗(yàn)過(guò)程中未按約定進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此給甲乙雙方造成的損失。3.乙方未按時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗(yàn)報(bào)告無(wú)法按時(shí)完成。乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此給甲方造成的損失。全文完。2024年度藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理合同詳細(xì)規(guī)定1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式2.合同目的及依據(jù)2.1合同目的2.2合同依據(jù)3.藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述3.1試驗(yàn)藥物名稱3.2試驗(yàn)藥物規(guī)格3.3試驗(yàn)?zāi)康?.4試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.5試驗(yàn)階段4.質(zhì)量管理體系4.1質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)4.2質(zhì)量管理職責(zé)4.3質(zhì)量管理文件5.研究者責(zé)任5.1研究者資質(zhì)要求5.2研究者培訓(xùn)5.3研究者職責(zé)6.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任6.1機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求6.2機(jī)構(gòu)職責(zé)6.3機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制7.病例報(bào)告7.1病例報(bào)告內(nèi)容7.2病例報(bào)告提交要求7.3病例報(bào)告審核8.藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理8.1數(shù)據(jù)收集要求8.2數(shù)據(jù)管理流程8.3數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)9.藥物臨床試驗(yàn)資料管理9.1資料收集要求9.2資料管理流程9.3資料歸檔與保管10.藥物臨床試驗(yàn)倫理審查10.1倫理審查機(jī)構(gòu)10.2倫理審查流程10.3倫理審查意見(jiàn)11.藥物臨床試驗(yàn)安全性監(jiān)測(cè)11.1安全性監(jiān)測(cè)內(nèi)容11.2安全性監(jiān)測(cè)流程11.3安全性事件報(bào)告12.藥物臨床試驗(yàn)文件管理12.1文件收集要求12.2文件管理流程12.3文件歸檔與保管13.藥物臨床試驗(yàn)合同履行及違約責(zé)任13.1合同履行13.2違約責(zé)任14.合同解除及終止14.1合同解除條件14.2合同終止條件14.3合同解除或終止后的處理第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1甲方：[甲方全稱]1.1.2乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方地址1.2.1甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]1.2.2乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3合同雙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]1.3.2甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]1.3.3乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]1.3.4乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]2.合同目的及依據(jù)2.1合同目的2.1.1甲方委托乙方進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，以評(píng)估藥物的安全性、有效性和耐受性。2.2合同依據(jù)2.2.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2.2.2《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）2.2.3《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范》2.2.4《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查規(guī)范》3.藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述3.1試驗(yàn)藥物名稱3.1.1藥物名稱：[試驗(yàn)藥物名稱]3.2試驗(yàn)藥物規(guī)格3.2.1藥物規(guī)格：[試驗(yàn)藥物規(guī)格]3.3試驗(yàn)?zāi)康?.3.1評(píng)估藥物在特定適應(yīng)癥中的安全性3.3.2評(píng)估藥物在特定適應(yīng)癥中的有效性3.3.3評(píng)估藥物的耐受性3.4試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.4.1試驗(yàn)類型：[試驗(yàn)類型，如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)等]3.4.2試驗(yàn)階段：[試驗(yàn)階段，如I期、II期、III期等]3.4.3受試者人數(shù)：[預(yù)計(jì)受試者人數(shù)]3.5試驗(yàn)階段3.5.1試驗(yàn)階段一：篩選期3.5.2試驗(yàn)階段二：治療期3.5.3試驗(yàn)階段三：隨訪期4.質(zhì)量管理體系4.1質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)4.1.1甲方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：[甲方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)名稱]4.1.2乙方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：[乙方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)名稱]4.2質(zhì)量管理職責(zé)4.2.1甲方質(zhì)量管理職責(zé)：[甲方質(zhì)量管理職責(zé)描述]4.2.2乙方質(zhì)量管理職責(zé)：[乙方質(zhì)量管理職責(zé)描述]4.3質(zhì)量管理文件4.3.1甲方質(zhì)量管理文件：[甲方質(zhì)量管理文件清單]4.3.2乙方質(zhì)量管理文件：[乙方質(zhì)量管理文件清單]5.研究者責(zé)任5.1研究者資質(zhì)要求5.1.1甲方研究者資質(zhì)要求：[甲方研究者資質(zhì)要求描述]5.1.2乙方研究者資質(zhì)要求：[乙方研究者資質(zhì)要求描述]5.2研究者培訓(xùn)5.2.1甲方研究者培訓(xùn)：[甲方研究者培訓(xùn)內(nèi)容]5.2.2乙方研究者培訓(xùn)：[乙方研究者培訓(xùn)內(nèi)容]5.3研究者職責(zé)5.3.1甲方研究者職責(zé)：[甲方研究者職責(zé)描述]5.3.2乙方研究者職責(zé)：[乙方研究者職責(zé)描述]6.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任6.1機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求6.1.1甲方機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求：[甲方機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求描述]6.1.2乙方機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求：[乙方機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求描述]6.2機(jī)構(gòu)職責(zé)6.2.1甲方機(jī)構(gòu)職責(zé)：[甲方機(jī)構(gòu)職責(zé)描述]6.2.2乙方機(jī)構(gòu)職責(zé)：[乙方機(jī)構(gòu)職責(zé)描述]6.3機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制6.3.1甲方機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制：[甲方機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制措施]6.3.2乙方機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制：[乙方機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制措施]8.藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理8.1數(shù)據(jù)收集要求8.1.1數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)：[數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)描述，如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）等]8.1.2數(shù)據(jù)收集流程：[數(shù)據(jù)收集流程描述，包括數(shù)據(jù)錄入、核對(duì)、審核等環(huán)節(jié)]8.1.3數(shù)據(jù)質(zhì)量要求：[數(shù)據(jù)質(zhì)量要求描述，如數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、一致性等]8.2數(shù)據(jù)管理流程8.2.1數(shù)據(jù)錄入：[數(shù)據(jù)錄入操作規(guī)范，包括數(shù)據(jù)驗(yàn)證、錯(cuò)誤處理等]8.2.2數(shù)據(jù)核對(duì)：[數(shù)據(jù)核對(duì)方法，如雙錄入、比對(duì)等]8.2.3數(shù)據(jù)審核：[數(shù)據(jù)審核流程，包括審核標(biāo)準(zhǔn)、審核人員等]8.3數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)8.3.1數(shù)據(jù)備份頻率：[數(shù)據(jù)備份頻率，如每日、每周等]8.3.2數(shù)據(jù)備份方式：[數(shù)據(jù)備份方式，如本地備份、云端備份等]8.3.3數(shù)據(jù)恢復(fù)流程：[數(shù)據(jù)恢復(fù)流程描述，包括數(shù)據(jù)恢復(fù)步驟、時(shí)間等]9.藥物臨床試驗(yàn)資料管理9.1資料收集要求9.1.1資料收集范圍：[資料收集范圍，如病例報(bào)告表、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等]9.1.2資料收集標(biāo)準(zhǔn)：[資料收集標(biāo)準(zhǔn)描述，如完整、準(zhǔn)確、及時(shí)等]9.2資料管理流程9.2.1資料整理：[資料整理規(guī)范，如分類、編號(hào)、歸檔等]9.2.2資料審核：[資料審核流程，包括審核標(biāo)準(zhǔn)、審核人員等]9.2.3資料歸檔：[資料歸檔要求，如紙質(zhì)和電子歸檔方式]9.3資料歸檔與保管9.3.1歸檔期限：[資料歸檔期限，如試驗(yàn)結(jié)束后一定期限]9.3.2保管要求：[資料保管要求，如安全、保密、防潮等]10.藥物臨床試驗(yàn)倫理審查10.1倫理審查機(jī)構(gòu)10.1.1倫理審查機(jī)構(gòu)名稱：[倫理審查機(jī)構(gòu)名稱]10.1.2倫理審查機(jī)構(gòu)資質(zhì)：[倫理審查機(jī)構(gòu)資質(zhì)描述]10.2倫理審查流程10.2.1倫理審查申請(qǐng)：[倫理審查申請(qǐng)流程，包括申請(qǐng)材料、提交方式等]10.2.2倫理審查會(huì)議：[倫理審查會(huì)議流程，包括會(huì)議時(shí)間、參會(huì)人員等]10.2.3倫理審查意見(jiàn)：[倫理審查意見(jiàn)反饋流程，包括意見(jiàn)內(nèi)容、修改建議等]10.3倫理審查意見(jiàn)10.3.1審查意見(jiàn)類型：[審查意見(jiàn)類型，如批準(zhǔn)、修改、拒絕等]10.3.2意見(jiàn)執(zhí)行：[倫理審查意見(jiàn)執(zhí)行要求，如修改方案、暫停試驗(yàn)等]11.藥物臨床試驗(yàn)安全性監(jiān)測(cè)11.1安全性監(jiān)測(cè)內(nèi)容11.1.1安全性事件報(bào)告：[安全性事件報(bào)告內(nèi)容，如事件發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度等]11.1.2不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：[不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法，如主動(dòng)監(jiān)測(cè)、被動(dòng)監(jiān)測(cè)等]11.2安全性監(jiān)測(cè)流程11.2.1事件報(bào)告：[安全性事件報(bào)告流程，包括報(bào)告時(shí)間、報(bào)告方式等]11.2.2事件調(diào)查：[安全性事件調(diào)查流程，包括調(diào)查方法、調(diào)查人員等]11.2.3事件處理：[安全性事件處理流程，包括處理措施、后續(xù)觀察等]11.3安全性事件報(bào)告11.3.1報(bào)告時(shí)限：[安全性事件報(bào)告時(shí)限，如24小時(shí)內(nèi)]11.3.2報(bào)告方式：[安全性事件報(bào)告方式，如電話、郵件等]12.藥物臨床試驗(yàn)文件管理12.1文件收集要求12.1.1文件收集范圍：[文件收集范圍，如研究方案、知情同意書(shū)等]12.1.2文件收集標(biāo)準(zhǔn)：[文件收集標(biāo)準(zhǔn)描述，如完整、準(zhǔn)確、及時(shí)等]12.2文件管理流程12.2.1文件整理：[文件整理規(guī)范，如分類、編號(hào)、歸檔等]12.2.2文件審核：[文件審核流程，包括審核標(biāo)準(zhǔn)、審核人員等]12.2.3文件歸檔：[文件歸檔要求，如紙質(zhì)和電子歸檔方式]12.3文件歸檔與保管12.3.1歸檔期限：[文件歸檔期限，如試驗(yàn)結(jié)束后一定期限]12.3.2保管要求：[文件保管要求，如安全、保密、防潮等]13.藥物臨床試驗(yàn)合同履行及違約責(zé)任13.1合同履行13.1.1履行方式：[合同履行方式，如分期履行、一次性履行等]13.1.2履行時(shí)間：[合同履行時(shí)間，如具體日期或時(shí)間段]13.2違約責(zé)任13.2.1甲方違約責(zé)任：[甲方違約責(zé)任描述，如延遲付款、未按時(shí)提交資料等]13.2.2乙方違約責(zé)任：[乙方違約責(zé)任描述，如延遲試驗(yàn)、數(shù)據(jù)造假等]14.合同解除及終止14.1合同解除條件14.1.1合同解除條件一：[合同解除條件描述]14.1.2合同解除條件二：[合同解除條件描述]14.2合同終止條件14.2.1合同終止條件一：[合同終止條件描述]14.2.2合同終止條件二：[合同終止條件描述]14.3合同解除或終止后的處理14.3.1合同解除或終止通知：[合同解除或終止通知要求，如提前通知期限、通知方式等]14.3.2未履行義務(wù)處理：[未履行義務(wù)的處理方式，如賠償、違約金等]14.3.3合同終止后的資料移交：[合同終止后資料的移交要求，如歸檔、銷(xiāo)毀等]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1第三方是指在本合同履行過(guò)程中，為甲方或乙方提供專業(yè)服務(wù)或技術(shù)支持的其他自然人、法人或其他組織。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入范圍包括但不限于：倫理審查、數(shù)據(jù)管理、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理、藥物供應(yīng)、臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)等。15.3第三方選擇15.3.1甲方和乙方均有權(quán)選擇合適的第三方提供所需服務(wù)，并確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的具體服務(wù)內(nèi)容、合同約定以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定。16.2第三方責(zé)任界定16.2.1第三方的責(zé)任應(yīng)限于其在合同項(xiàng)下提供的具體服務(wù)范圍內(nèi)，不包括因甲方或乙方的疏忽、故意行為或不可抗力造成的損失。16.3第三方責(zé)任承擔(dān)16.3.1第三方在其責(zé)任范圍內(nèi)造成的損失，應(yīng)由其自行承擔(dān)。16.3.2第三方責(zé)任承擔(dān)方式包括但不限于：賠償、恢復(fù)原狀、支付違約金等。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利保障17.1.1第三方在合同項(xiàng)下享有的權(quán)利包括但不限于：獲得合理報(bào)酬、獲得合同約定的服務(wù)支持等。17.2第三方權(quán)益保護(hù)17.2.1甲方和乙方應(yīng)尊重第三方的合法權(quán)益，不得擅自變更或終止第三方合同。18.第三方與其他各方的關(guān)系18.1第三方與甲方的關(guān)系18.1.1第三方應(yīng)與甲方簽訂獨(dú)立的合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。18.1.2甲方應(yīng)向第三方提供必要的協(xié)助和支持，確保第三方能夠順利履行合同。18.2第三方與乙方的關(guān)系18.2.1第三方應(yīng)與乙方簽訂獨(dú)立的合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。18.2.2乙方應(yīng)向第三方提供必要的協(xié)助和支持，確保第三方能夠順利履行合同。18.3第三方與試驗(yàn)參與者關(guān)系18.3.1第三方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)尊重試驗(yàn)參與者的權(quán)益，不得進(jìn)行任何違背倫理原則的行為。18.3.2第三方應(yīng)遵守試驗(yàn)參與者的知情同意原則，確保試驗(yàn)參與者的隱私得到保護(hù)。19.第三方介入合同的附加條款19.1第三方介入合同的簽訂19.1.1甲方或乙方在與第三方簽訂合同前，應(yīng)確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，并對(duì)其提供的服務(wù)的質(zhì)量和安全性進(jìn)行評(píng)估。19.2第三方介入合同的內(nèi)容19.2.1第三方介入合同應(yīng)包括但不限于：服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、服務(wù)費(fèi)用、保密條款、違約責(zé)任等。19.3第三方介入合同的管理19.3.1甲方或乙方應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)第三方介入合同進(jìn)行管理，確保第三方按照合同約定履行義務(wù)。20.第三方介入后的合同變更20.1合同變更程序20.1.1甲方或乙方如需對(duì)第三方介入合同進(jìn)行變更，應(yīng)按照合同約定程序進(jìn)行。20.2合同變更通知20.2.1甲方或乙方應(yīng)提前通知對(duì)方及第三方關(guān)于合同變更的內(nèi)容和生效時(shí)間。20.3合同變更后的責(zé)任承擔(dān)20.3.1合同變更后的責(zé)任承擔(dān)按照變更后的合同約定執(zhí)行。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件1.1要求：提供倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)文件副本，證明試驗(yàn)已獲得倫理審查批準(zhǔn)。1.2說(shuō)明：該文件是試驗(yàn)進(jìn)行的前提條件，確保試驗(yàn)的合法性和倫理性。2.研究者資質(zhì)證明文件2.1要求：提供研究者資質(zhì)證明文件，如執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書(shū)、藥師證書(shū)等。2.2說(shuō)明：證明研究者具備進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的資格和能力。3.藥物臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)3.1要求：提供試驗(yàn)參與者的知情同意書(shū)，包括試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、獲益等詳細(xì)信息。3.2說(shuō)明：保護(hù)試驗(yàn)參與者的知情權(quán)和同意權(quán)，確保其自愿參與。4.研究方案4.1要求：提供詳細(xì)的研究方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者選擇、給藥方案、療效評(píng)估等。4.2說(shuō)明：指導(dǎo)試驗(yàn)的進(jìn)行，確保試驗(yàn)的規(guī)范性和科學(xué)性。5.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃5.1要求：提供數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，包括數(shù)據(jù)收集、錄入、存儲(chǔ)、備份、恢復(fù)等。5.2說(shuō)明：確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和安全性。6.藥物供應(yīng)協(xié)議6.1要求：提供藥物供應(yīng)協(xié)議，包括藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)時(shí)間等。6.2說(shuō)明：確保試驗(yàn)所需的藥物及時(shí)、安全地供應(yīng)。7.臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)報(bào)告7.1要求：提供臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)報(bào)告，包括安全性監(jiān)測(cè)、療效評(píng)估等。7.2說(shuō)明：跟蹤試驗(yàn)進(jìn)度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決可能出現(xiàn)的問(wèn)題。8.質(zhì)量管理體系文件8.1要求：提供質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、文件等。8.2說(shuō)明：確保試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范化和質(zhì)量控制。9.試驗(yàn)參與者的招募記錄9.1要求：提供試驗(yàn)參與者的招募記錄，包括招募方式、招募時(shí)間等。9.2說(shuō)明：確保試驗(yàn)參與者的招募過(guò)程符合倫理和法律規(guī)定。10.試驗(yàn)終止報(bào)告10.1要求：提供試驗(yàn)終止報(bào)告，包括終止原因、終止時(shí)間等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為一：未按時(shí)提交資料1.1責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，未按時(shí)提交資料的，應(yīng)支付違約金。1.2示例說(shuō)明：如研究者未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交病例報(bào)告表，應(yīng)支付違約金。2.違約行為二：數(shù)據(jù)造假2.1責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)造假行為，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，可追究刑事責(zé)任或民事責(zé)任。2.2示例說(shuō)明：如研究者故意篡改試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可能面臨刑事責(zé)任。3.違約行為三：未履行保密義務(wù)3.1責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：泄露試驗(yàn)參與者的個(gè)人信息或試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)根據(jù)泄露程度承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.2示例說(shuō)明：如研究者泄露試驗(yàn)參與者的隱私信息，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。4.違約行為四：違反倫理原則4.1責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違反倫理原則的行為，應(yīng)根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，追究相應(yīng)責(zé)任。4.2示例說(shuō)明：如研究者未經(jīng)試驗(yàn)參與者同意進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)立即停止試驗(yàn)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.違約行為五：未履行合同約定5.1責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：未履行合同約定的，應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)違約責(zé)任。5.2示例說(shuō)明：如乙方未按合同約定提供藥物，應(yīng)賠償甲方損失。全文完。2024年度藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理合同詳細(xì)規(guī)定2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同目的和范圍2.1合同目的2.2合同范圍3.試驗(yàn)藥物和材料3.1試驗(yàn)藥物規(guī)格和數(shù)量3.2試驗(yàn)材料清單4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)方法4.3數(shù)據(jù)收集和分析5.質(zhì)量控制5.1質(zhì)量管理體系5.2質(zhì)量控制措施6.試驗(yàn)人員的職責(zé)和權(quán)限6.1試驗(yàn)人員的資質(zhì)要求6.2試驗(yàn)人員的職責(zé)6.3試驗(yàn)人員的權(quán)限7.受試者權(quán)益保護(hù)7.1知情同意7.2受試者隱私保護(hù)7.3應(yīng)急措施8.合同期限和終止8.1合同期限8.2合同終止條件8.3合同終止程序9.保密條款9.1保密信息范圍9.2保密期限9.3保密義務(wù)10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序12.違約責(zé)任12.1違約情形12.2違約責(zé)任承擔(dān)13.合同附件13.1附件一：試驗(yàn)方案13.2附件二：試驗(yàn)人員資質(zhì)證明13.3附件三：受試者知情同意書(shū)14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.1.2藥物研發(fā)企業(yè)1.2合同雙方地址1.2.1藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址1.2.2藥物研發(fā)企業(yè)地址1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1聯(lián)系人姓名1.3.2聯(lián)系人電話1.3.3聯(lián)系人電子郵箱2.合同目的和范圍2.1合同目的2.1.1通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)，評(píng)估試驗(yàn)藥物的安全性和有效性2.1.2遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性2.2合同范圍2.2.1試驗(yàn)藥物的篩選和準(zhǔn)備2.2.2試驗(yàn)對(duì)象的招募和篩選2.2.3試驗(yàn)過(guò)程的執(zhí)行和監(jiān)測(cè)2.2.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、分析和報(bào)告3.試驗(yàn)藥物和材料3.1試驗(yàn)藥物規(guī)格和數(shù)量3.1.1試驗(yàn)藥物名稱3.1.2試驗(yàn)藥物規(guī)格3.1.3試驗(yàn)藥物數(shù)量3.2試驗(yàn)材料清單3.2.1試驗(yàn)材料名稱3.2.2試驗(yàn)材料規(guī)格3.2.3試驗(yàn)材料數(shù)量4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1.1試驗(yàn)類型4.1.2試驗(yàn)分期4.1.3試驗(yàn)分組4.2試驗(yàn)方法4.2.1試驗(yàn)藥物給藥方法4.2.2試驗(yàn)對(duì)象納入和排除標(biāo)準(zhǔn)4.2.3數(shù)據(jù)收集工具和方法4.3數(shù)據(jù)收集和分析4.3.1數(shù)據(jù)收集時(shí)間點(diǎn)4.3.2數(shù)據(jù)分析方法4.3.3數(shù)據(jù)報(bào)告要求5.質(zhì)量控制5.1質(zhì)量管理體系5.1.1質(zhì)量管理文件5.1.2質(zhì)量控制流程5.1.3質(zhì)量監(jiān)督和評(píng)估5.2質(zhì)量控制措施5.2.1藥物和材料的存儲(chǔ)條件5.2.2試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督和檢查5.2.3數(shù)據(jù)管理的規(guī)范和審核6.試驗(yàn)人員的職責(zé)和權(quán)限6.1試驗(yàn)人員的資質(zhì)要求6.1.1主要研究者的資質(zhì)6.1.2研究員的資質(zhì)6.1.3其他參與者的資質(zhì)6.2試驗(yàn)人員的職責(zé)6.2.1主要研究者的職責(zé)6.2.2研究員的職責(zé)6.2.3其他參與者的職責(zé)6.3試驗(yàn)人員的權(quán)限6.3.1主要研究者的權(quán)限6.3.2研究員的權(quán)限6.3.3其他參與者的權(quán)限8.合同期限和終止8.1合同期限8.1.1合同生效日期8.1.2合同終止條件8.1.3合同期限延長(zhǎng)程序8.2合同終止條件8.2.1合同一方違約8.2.2合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)8.2.3法律法規(guī)變更8.2.4雙方協(xié)商一致8.3合同終止程序8.3.1提前通知8.3.2合同終止后的處理8.3.3終止后的費(fèi)用結(jié)算9.保密條款9.1保密信息范圍9.1.1試驗(yàn)藥物的配方9.1.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析結(jié)果9.1.3受試者的個(gè)人信息9.2保密期限9.2.1保密期限起始9.2.2保密期限結(jié)束9.3保密義務(wù)9.3.1保密信息的保護(hù)措施9.3.2未經(jīng)許可不得披露保密信息10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.1.1試驗(yàn)藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可10.2.1許可范圍10.2.2許可期限11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.1.1談判11.1.2仲裁11.2爭(zhēng)議解決程序11.2.1提起爭(zhēng)議的程序11.2.2爭(zhēng)議解決期限12.違約責(zé)任12.1違約情形12.1.1未按合同約定提供藥物或材料12.1.2未按時(shí)完成試驗(yàn)12.1.3數(shù)據(jù)造假或泄露12.1.4其他違約行為12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.2.1違約賠償金額12.2.2違約責(zé)任追究13.合同附件13.1附件一：試驗(yàn)方案13.2附件二：試驗(yàn)人員資質(zhì)證明13.3附件三：受試者知情同意書(shū)13.4附件四：保密協(xié)議13.5附件五：知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議14.其他約定事項(xiàng)14.1合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充14.2合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的概念及定義1.1第三方是指在本合同執(zhí)行過(guò)程中，由甲乙雙方邀請(qǐng)或選擇的，為合同執(zhí)行提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立實(shí)體。1.2.1數(shù)據(jù)管理公司1.2.2監(jiān)查機(jī)構(gòu)1.2.3倫理審查委員會(huì)1.2.4中心實(shí)驗(yàn)室1.2.5法律顧問(wèn)1.2.6會(huì)計(jì)或?qū)徲?jì)機(jī)構(gòu)2.第三方的責(zé)權(quán)利2.1責(zé)任2.1.1第三方應(yīng)按照合同約定，履行其專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的職責(zé)。2.1.2第三方對(duì)因其工作疏忽或不當(dāng)行為導(dǎo)致的損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.1.3第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，確保其服務(wù)符合合同要求。2.2權(quán)利2.2.1第三方有權(quán)獲得合同約定的服務(wù)費(fèi)用。2.2.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的支持，包括但不限于資料、設(shè)備、場(chǎng)地等。2.3利益2.3.1第三方通過(guò)提供專業(yè)服務(wù)，獲得合同約定的服務(wù)費(fèi)用。2.3.2第三方可能獲得合同執(zhí)行過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)積累和聲譽(yù)提升。3.第三方介入的程序3.1甲乙雙方應(yīng)共同決定是否需要第三方介入，并就第三方選擇、職責(zé)和權(quán)限達(dá)成一致。3.2甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的服務(wù)協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。3.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)協(xié)同第三方，確保合同順利執(zhí)行。4.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明4.1第三方與甲乙雙方之間的關(guān)系是服務(wù)關(guān)系，第三方不參與合同