西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營與法規(guī)遵循考核試卷

西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營與法規(guī)遵循考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估西藥批發(fā)企業(yè)在合規(guī)經(jīng)營和法規(guī)遵循方面的知識(shí)掌握程度，確保企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中能夠依法經(jīng)營，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪個(gè)條件？（）

A.具有藥品經(jīng)營許可證

B.具有合格的倉儲(chǔ)條件

C.具有合格的藥品銷售人員

D.以上都是

2.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下哪個(gè)證明文件？（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證

B.藥品批發(fā)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

D.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，以下哪個(gè)說法是正確的？（）

A.藥品追溯制度只需記錄藥品的購銷信息

B.藥品追溯制度應(yīng)當(dāng)記錄藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過程

C.藥品追溯制度可以不對(duì)外公開

D.藥品追溯制度只需由企業(yè)內(nèi)部保存

4.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)采取以下哪個(gè)措施？（）

A.立即停止銷售和使用該藥品

B.繼續(xù)銷售，等待調(diào)查結(jié)果

C.將問題藥品寄回生產(chǎn)企業(yè)

D.只對(duì)購買者進(jìn)行賠償

5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，以下哪個(gè)說法是錯(cuò)誤的？（）

A.質(zhì)量負(fù)責(zé)是指保證藥品的質(zhì)量安全

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)是指對(duì)藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)是指對(duì)藥品的有效性負(fù)責(zé)

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)是指對(duì)藥品的副作用負(fù)責(zé)

6.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.將藥品與非藥品分開存放

B.將不同批次的藥品混放

C.將易燃易爆藥品與其他藥品混放

D.將藥品與有毒有害物品混放

7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其員工進(jìn)行以下哪個(gè)方面的培訓(xùn)？（）

A.藥品質(zhì)量管理

B.藥品銷售技巧

C.藥品市場(chǎng)營銷

D.藥品廣告宣傳

8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，以下哪個(gè)說法是正確的？（）

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度只需由企業(yè)內(nèi)部執(zhí)行

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度可以不對(duì)外公開

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度只需關(guān)注嚴(yán)重不良反應(yīng)

9.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品廣告宣傳時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以任意夸大藥品療效

B.必須真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)地介紹藥品

C.可以使用患者證言進(jìn)行廣告宣傳

D.可以自行決定藥品廣告的內(nèi)容

10.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以不查驗(yàn)進(jìn)口藥品的合法進(jìn)口證明

B.必須查驗(yàn)進(jìn)口藥品的合法進(jìn)口證明

C.可以不查驗(yàn)進(jìn)口藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

D.可以自行決定進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

11.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以不進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存

B.必須按照生物制品的特殊要求進(jìn)行運(yùn)輸和儲(chǔ)存

C.可以使用普通冷藏設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸和儲(chǔ)存

D.可以自行決定生物制品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件

12.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以不通知藥品監(jiān)督管理部門

B.必須及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門

C.可以不公布召回信息

D.可以自行決定召回范圍

13.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品價(jià)格公示時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以不公示藥品價(jià)格

B.必須公示藥品價(jià)格

C.可以公示藥品最低價(jià)格

D.可以公示藥品最高價(jià)格

14.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以不提供藥品說明書

B.必須提供藥品說明書

C.可以提供簡(jiǎn)化的藥品說明書

D.可以自行決定藥品說明書的提供方式

15.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以銷售假冒偽劣藥品

B.可以銷售過期藥品

C.必須銷售符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

D.可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

16.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以銷售處方藥

B.必須銷售非處方藥

C.可以銷售所有藥品

D.可以銷售特定類型的藥品

17.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以拒絕提供發(fā)票

B.必須提供合法的發(fā)票

C.可以提供電子發(fā)票

D.可以自行決定發(fā)票的提供方式

18.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以銷售未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

B.必須銷售標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

C.可以銷售未標(biāo)明生產(chǎn)日期的藥品

D.可以銷售未標(biāo)明有效期的藥品

19.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以銷售未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱的藥品

B.必須銷售標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱的藥品

C.可以銷售未標(biāo)明藥品規(guī)格的藥品

D.可以銷售未標(biāo)明藥品成分的藥品

20.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以銷售未標(biāo)明藥品適應(yīng)癥的藥品

B.必須銷售標(biāo)明藥品適應(yīng)癥的藥品

C.可以銷售未標(biāo)明藥品禁忌癥的藥品

D.可以銷售未標(biāo)明藥品不良反應(yīng)的藥品

21.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以銷售未標(biāo)明用法用量的藥品

B.必須銷售標(biāo)明用法用量的藥品

C.可以銷售未標(biāo)明儲(chǔ)存條件的藥品

D.可以銷售未標(biāo)明包裝信息的藥品

22.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以銷售未標(biāo)明生產(chǎn)批次的藥品

B.必須銷售標(biāo)明生產(chǎn)批次的藥品

C.可以銷售未標(biāo)明生產(chǎn)日期的藥品

D.可以銷售未標(biāo)明有效期的藥品

23.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以銷售未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)地址的藥品

B.必須銷售標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)地址的藥品

C.可以銷售未標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品

D.可以銷售未標(biāo)明藥品注冊(cè)號(hào)的藥品

24.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以銷售未標(biāo)明藥品規(guī)格的藥品

B.必須銷售標(biāo)明藥品規(guī)格的藥品

C.可以銷售未標(biāo)明藥品成分的藥品

D.可以銷售未標(biāo)明藥品適應(yīng)癥的藥品

25.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以銷售未標(biāo)明藥品禁忌癥的藥品

B.必須銷售標(biāo)明藥品禁忌癥的藥品

C.可以銷售未標(biāo)明藥品不良反應(yīng)的藥品

D.可以銷售未標(biāo)明用法用量的藥品

26.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以銷售未標(biāo)明儲(chǔ)存條件的藥品

B.必須銷售標(biāo)明儲(chǔ)存條件的藥品

C.可以銷售未標(biāo)明包裝信息的藥品

D.可以銷售未標(biāo)明生產(chǎn)批次的藥品

27.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以銷售未標(biāo)明生產(chǎn)日期的藥品

B.必須銷售標(biāo)明生產(chǎn)日期的藥品

C.可以銷售未標(biāo)明有效期的藥品

D.可以銷售未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱的藥品

28.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以銷售未標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品

B.必須銷售標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品

C.可以銷售未標(biāo)明藥品注冊(cè)號(hào)的藥品

D.可以銷售未標(biāo)明藥品規(guī)格的藥品

29.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以銷售未標(biāo)明藥品成分的藥品

B.必須銷售標(biāo)明藥品成分的藥品

C.可以銷售未標(biāo)明藥品適應(yīng)癥的藥品

D.可以銷售未標(biāo)明藥品禁忌癥的藥品

30.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)規(guī)定？（）

A.可以銷售未標(biāo)明用法用量的藥品

B.必須銷售標(biāo)明用法用量的藥品

C.可以銷售未標(biāo)明儲(chǔ)存條件的藥品

D.可以銷售未標(biāo)明包裝信息的藥品

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.西藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件才能獲得《藥品經(jīng)營許可證》？（）

A.具有符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的設(shè)施設(shè)備

B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品營業(yè)場(chǎng)所

C.具有藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下哪些文件？（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證

B.藥品批發(fā)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

D.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證

3.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？（）

A.按照藥品的溫濕度要求儲(chǔ)存藥品

B.不同批號(hào)的藥品不得混放

C.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放

D.藥品與有毒、有害物品應(yīng)分開存放

4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)？（）

A.藥品采購人員

B.藥品儲(chǔ)存人員

C.藥品銷售人員

D.藥品檢驗(yàn)人員

5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品不良反應(yīng)？（）

A.及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.向生產(chǎn)企業(yè)反饋

C.向消費(fèi)者反饋

D.記錄并進(jìn)行分析

6.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品廣告宣傳時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些原則？（）

A.實(shí)事求是

B.科學(xué)準(zhǔn)確

C.不夸大療效

D.不誤導(dǎo)消費(fèi)者

7.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些證明文件？（）

A.進(jìn)口藥品注冊(cè)證

B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告

C.進(jìn)口藥品批簽發(fā)證明

D.進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書

8.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格按照冷鏈要求運(yùn)輸和儲(chǔ)存

B.定期進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)

C.建立完善的質(zhì)量控制體系

D.定期對(duì)員工進(jìn)行生物制品相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

9.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（）

A.確定召回范圍和原因

B.制定召回計(jì)劃

C.及時(shí)通知消費(fèi)者和藥品監(jiān)督管理部門

D.對(duì)召回藥品進(jìn)行無害化處理

10.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品價(jià)格公示時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示哪些信息？（）

A.藥品名稱

B.藥品規(guī)格

C.藥品價(jià)格

D.生產(chǎn)企業(yè)

11.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些資料？（）

A.藥品說明書

B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

C.藥品生產(chǎn)批號(hào)

D.藥品有效期

12.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何操作？（）

A.必須憑處方銷售

B.可以向消費(fèi)者推薦

C.可以向消費(fèi)者提供用藥咨詢

D.可以向消費(fèi)者推薦其他藥品

13.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售非處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何操作？（）

A.可以自行決定銷售

B.可以向消費(fèi)者推薦

C.可以向消費(fèi)者提供用藥咨詢

D.可以向消費(fèi)者推薦其他非處方藥

14.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？（）

A.必須憑處方銷售

B.不得零售

C.不得向未成年人銷售

D.不得在互聯(lián)網(wǎng)上銷售

15.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理消費(fèi)者投訴？（）

A.認(rèn)真傾聽消費(fèi)者意見

B.及時(shí)調(diào)查處理

C.向消費(fèi)者解釋說明

D.記錄投訴內(nèi)容

16.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何保護(hù)消費(fèi)者隱私？（）

A.不得泄露消費(fèi)者個(gè)人信息

B.不得未經(jīng)消費(fèi)者同意使用消費(fèi)者信息

C.不得將消費(fèi)者信息用于其他目的

D.不得將消費(fèi)者信息用于廣告宣傳

17.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何防止商業(yè)賄賂？（）

A.不得給予或接受回扣、傭金等不正當(dāng)利益

B.不得向醫(yī)務(wù)人員提供藥品以外的禮品或贊助

C.不得向藥品監(jiān)督管理部門人員提供不正當(dāng)利益

D.不得利用職務(wù)之便謀取不正當(dāng)利益

18.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)？（）

A.不得銷售假冒偽劣藥品

B.不得侵犯他人注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)

C.不得侵犯他人專利權(quán)

D.不得侵犯他人商業(yè)秘密

19.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對(duì)突發(fā)事件？（）

A.制定應(yīng)急預(yù)案

B.及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告

C.保護(hù)消費(fèi)者和員工的生命財(cái)產(chǎn)安全

D.維護(hù)社會(huì)秩序

20.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何履行社會(huì)責(zé)任？（）

A.誠信經(jīng)營

B.公平競(jìng)爭(zhēng)

C.承擔(dān)社會(huì)責(zé)任

D.積極參與社會(huì)公益活動(dòng)

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備______、______、______等條件，才能獲得《藥品經(jīng)營許可證》。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的______、______、______等證明文件。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品的______、______要求儲(chǔ)存藥品。

4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其員工進(jìn)行______、______、______等方面的培訓(xùn)。

5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品______監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)向______報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

6.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品廣告宣傳時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守______、______、______等原則。

7.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______、______、______等證明文件。

8.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照______要求運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

9.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定______、______，制定______，及時(shí)通知______。

10.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品價(jià)格公示時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示______、______、______等信息。

11.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______、______、______等資料。

12.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，必須______銷售，并向消費(fèi)者提供______。

13.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售非處方藥時(shí)，可以______銷售，并向消費(fèi)者提供______。

14.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售特殊管理藥品時(shí)，不得______銷售，不得______銷售，不得______銷售。

15.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理消費(fèi)者投訴？應(yīng)當(dāng)______、______、______、______。

16.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何保護(hù)消費(fèi)者隱私？不得______、______、______、______。

17.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何防止商業(yè)賄賂？不得______、______、______、______。

18.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)？不得______、______、______、______。

19.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對(duì)突發(fā)事件？應(yīng)當(dāng)______、______、______、______。

20.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何履行社會(huì)責(zé)任？應(yīng)當(dāng)______、______、______、______。

21.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全______，確保藥品質(zhì)量。

22.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營藥品的質(zhì)量______，保證藥品的質(zhì)量安全。

23.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營藥品的______負(fù)責(zé)，確保藥品的有效性。

24.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營藥品的______負(fù)責(zé)，確保藥品的合法性。

25.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法接受______的監(jiān)督管理，確保合規(guī)經(jīng)營。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明的藥品。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，只需查驗(yàn)供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照即可。（）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行任意擺放，無需分類管理。（）

4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)過期藥品進(jìn)行降價(jià)銷售，但需標(biāo)明“促銷”字樣。（）

5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的藥品進(jìn)行銷售。（）

6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)未標(biāo)明生產(chǎn)日期和有效期的藥品進(jìn)行銷售。（）

7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的藥品。（）

8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定藥品的廣告內(nèi)容和形式。（）

9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行虛假宣傳或者夸大藥品療效。（）

10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)特殊管理藥品進(jìn)行網(wǎng)上銷售。（）

11.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)生物制品進(jìn)行非冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存。（）

12.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)召回的藥品進(jìn)行二次銷售。（）

13.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行隨意調(diào)整。（）

14.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)處方藥進(jìn)行口頭推薦，無需提供處方。（）

15.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)非處方藥進(jìn)行處方式銷售。（）

16.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)消費(fèi)者個(gè)人信息進(jìn)行收集、使用，無需告知。（）

17.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)商業(yè)賄賂行為進(jìn)行隱瞞或不予處理。（）

18.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行侵犯，無需承擔(dān)責(zé)任。（）

19.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行隱瞞，不向有關(guān)部門報(bào)告。（）

20.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)社會(huì)責(zé)任進(jìn)行選擇性履行。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》，闡述西藥批發(fā)企業(yè)在藥品質(zhì)量管理中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。

2.請(qǐng)分析西藥批發(fā)企業(yè)在合規(guī)經(jīng)營過程中可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的防范措施。

3.請(qǐng)舉例說明西藥批發(fā)企業(yè)在法規(guī)遵循方面應(yīng)如何確保藥品廣告的真實(shí)性和合法性。

4.請(qǐng)論述西藥批發(fā)企業(yè)如何通過內(nèi)部管理提升合規(guī)經(jīng)營水平，以應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某西藥批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其倉庫中存在一批過期藥品，經(jīng)查實(shí)，該批藥品是企業(yè)在采購過程中未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期而導(dǎo)致的。請(qǐng)分析該企業(yè)在此次事件中存在哪些合規(guī)問題，并提出改進(jìn)措施。

2.案例題：

某西藥批發(fā)企業(yè)在進(jìn)行藥品廣告宣傳時(shí)，使用了一則含有虛假療效宣傳的廣告，導(dǎo)致消費(fèi)者產(chǎn)生誤解。該廣告在媒體上播出后，引起了消費(fèi)者的投訴和藥品監(jiān)督管理部門的關(guān)注。請(qǐng)分析該企業(yè)在此次事件中的違規(guī)行為，以及可能產(chǎn)生的后果，并提出預(yù)防類似事件發(fā)生的建議。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.C

3.B

4.A

5.C

6.A

7.A

8.B

9.B

10.B

11.B

12.B

13.B

14.B

15.C

16.A

17.B

18.B

19.B

20.B

21.A

22.B

23.B

24.B

25.D

26.A

27.B

28.B

29.B

30.B

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.藥品經(jīng)營許可證、藥品營業(yè)場(chǎng)所、藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員

2.生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品檢驗(yàn)報(bào)告

3.溫度、濕度

4.藥品質(zhì)量管理、儲(chǔ)存、銷售

5.藥品不良反應(yīng)、藥品監(jiān)督管理部門

6.實(shí)事求是、科學(xué)準(zhǔn)確、不夸大療效、不誤導(dǎo)消費(fèi)者

7.進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥品批簽發(fā)證明、進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書

8.冷鏈

9.召回范圍和原因、召回計(jì)劃、召回、消費(fèi)者和藥品監(jiān)督管理部門

10.藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)

11.藥品說明書、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、藥品生產(chǎn)批號(hào)、藥品有效期

12.憑處方、用藥咨詢

13.自行決定、用藥咨詢

14.零售、向未成年人、在互聯(lián)網(wǎng)

15.認(rèn)真傾聽、及時(shí)調(diào)查處理、解釋說明、記錄

16.不得泄