醫(yī)療器械經營企業(yè)管理制度匯編

質量管理體系文件匯編目錄

一、質量方針和服務公約

二、人員管理職責

三、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度

四、醫(yī)療器械購進管理制度

五、醫(yī)療器械質量驗收制度

六、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度

七、醫(yī)療器械出庫復核管理制度

八、醫(yī)療器械銷售管理制度

九、效期醫(yī)療器械管理制度

十、不合格醫(yī)療器械管理制度

十一、醫(yī)療器械質量跟蹤制度

十二、醫(yī)療器械不良事件報告制度

十三、醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定

十四、有關記錄和憑證管理制度

十五、醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴管理制度

十六、用戶訪問規(guī)定

十七、質量信息管理制度

十八、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度

二十、質量教育培訓及考核管理制度

二H^一、倉庫安全防火管理規(guī)定

二十二、崗位質量職責考核獎懲管理規(guī)定

二十三、質量事故報告制度

二十四、醫(yī)療器械退貨質量管理制度

二十五、醫(yī)療器械運輸管理制度

質量方針和服務公約

質量方針

質量第一，顧客至上；

一流品質，永久動力；

客戶至上，持續(xù)發(fā)展。

醫(yī)療器械經營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)

生發(fā)展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營

方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，樹立“用戶至上”

的方針。

服務公約

靠信譽圖發(fā)展贏得客戶滿意

保質量求生存確保質量安全

既守規(guī)要守法提高法律觀念

工作積極服務熱情顧客滿意

產品要三包做好售后服務

了解信息反饋確保質量跟蹤

用辛勤和汗水奉獻給醫(yī)療事業(yè)

用戶的滿意和期望是我公司對質量始終不渝的追求。

先進的技術、科學的管理及優(yōu)良的服務是產品質量不斷提

高的保證。產品安全是公司的社會責任。

人員管理職責

一、法定代表人職責

法定代表人在國家法律、法規(guī)以及企業(yè)章程規(guī)定的職權范

圍內行使職權、履行義務，代表企業(yè)參加民事活動，對企業(yè)

的經營和管理全面負責，并接受本企業(yè)全體成員和有關機關的

監(jiān)督。

公司法定代表人可以委托他人代行職責。

公司法定代表人在委托他人代行職責時，應有書面委托。

法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責，不得委托他

人代行。

公司法定代表人一般不得同時兼任另一公司法人的法定

代表人c因特殊需要兼任的，只能在有隸屬關系或聯(lián)營、投資

入股的企業(yè)兼任，并由企業(yè)主管部門或登記主管機關從嚴審

核。

公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公

司權利。法定代表人在公司內部負責組織和領導經營活動，對

公司的經營和管理全面負責，

并接受本公司全體成員和有關機關的監(jiān)督；對外代表公

司，全權處理一切民事活動，如《民事訴訟法》第49條規(guī)定：

法人由其法定代表人進行訴訟。其他組織由其主要負責人進行

訴訟。再如《合同法》第50條規(guī)定：法人或者其他組織的法定

代表人、負責人超越權限訂立的合同，除相對人知道或者應當

知道其超越權限的以外，該代表行為有效。因此，法定代表人

的行為通常為公司的行為，依法行使職責時所產生的責任由公

司承擔。

公司法定代表人在委托他人代行職責時，應有書面委托；法

律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責，不得委托他人代行。

公司法定代表人的簽字應向登記主管機關備案，法定代表人簽署

的文件是代表公司法人的法律文書。

公司法定代表人的上述職權是由法律和公司賦予的，公司對

法定代表人的正?；顒映袚袷仑熑?，但是法定代表人的行為超

出公司授予的權利范圍，法定代表人就可能要承擔行政處分、罰

款甚至被追究刑事責任，如公司有下列情形之一的，除公司承擔

責任外，法定代表人也要承擔相應責任：

1、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)

督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關

醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

2、起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的

執(zhí)行。

3、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。

4、負責建立企業(yè)所經營的醫(yī)療器械并包含質量標準等內容

的質量檔案。

5、負責醫(yī)療器械質量的查詢和醫(yī)療器械質量事故或質量投

訴的調查、處理及報告。

6、負責醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管

和運輸中的質量工作。

7、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的

處理過程實施監(jiān)督。

8、收集和分析醫(yī)療器械質量信息。

9、參與購進計劃的質量審核。

10、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培

訓。

11、其他相關工作。

四、財務負責人職責

1、全面負責企業(yè)財務工作，為公司負責，提供決策依

據(jù)。

2、嚴格遵守國家有關財務法規(guī)和有關規(guī)定。

3、合理安排企業(yè)姿金,不得簽發(fā)空頭支票。

4、收付現(xiàn)金時,必須嚴格審核原始憑證,并有經辦人和審批

人簽字方可報銷。

5、帳目記錄清晰，嚴格執(zhí)行財務管理制度。

6、商品貨款支付，須有質量驗收人員簽字。

7、有權拒絕原始憑證不清的付款。

8、有權拒絕手續(xù)不全的報銷。

9、支付任何資金時需有所有股東的簽字方可支付，并保留

原始憑據(jù)。

五、倉庫保管員職責

1、負責企業(yè)經營商品的管理、貯存和發(fā)放。

2、嚴格遵守商品迸出庫手續(xù)，進貨和發(fā)貨時,必須仔細核對

品名、規(guī)格、型號、數(shù)量等，進出庫時應對正確性負責。

3、進貨時應及時辦理手續(xù)，做到庫位按區(qū)、類劃分管理。

4、倉庫帳目清楚，帳、卡、物一致。

5、堅持先進先出原則，防止商品的變質、損壞。

6、庫房應做到防火、防盜、防異物侵入。

7、堆放商品，標識清楚，貨位卡正確填寫。

8、有權拒收違規(guī)和手續(xù)不全的商品。

9、有權拒收手續(xù)不全的票據(jù)。

六、售后服務人員職責

1、目的

為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭

力，特制定本職責。

2、堅持“質量第一，用戶第一”的經營思想，將售后服務工

作提高到與產品質量要求同步。

3、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定同供貨方對醫(yī)

療器械的維修條款。

4、公司建立顧客回訪服務，采取不定期上門訪問、書面征

求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、

服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及

進反饋到有關部六領導，提出改進措施，并組織實施。

5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做

好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客

提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的

聯(lián)系，并做好相關記錄。

6、公司建立客戶檔案卡；認真處理客戶來信、來訪。每件來

函、編號；按產品分別歸檔管理。

7、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處

理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部

門。

8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使額度服務工作制度

化、標準化，不斷提高服務質量。

9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格，質量信息，及

時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。

七、驗收員職責

1、管理責任：采購部、質檢部共同負責。

2、重點檢查項目：

(1)對其外觀的形狀和醫(yī)療器械內外包裝及標識進行檢

查。

(2)對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號

是否正確。

(3)對照醫(yī)療器械注冊登記表，檢查產品的規(guī)格型號是否與

醫(yī)療器械注冊登記表規(guī)定的一致，產品說明書描述的產品性能和

適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊登記表的描述一致。

(4)如果產品為效期產品，需檢查其是否符合公司效期產品

管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產品處理。

(5)購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產品名稱、型號規(guī)格、

數(shù)量應與產品實際標示的一致，實物與購物發(fā)票不一致，應辦理

退貨。

3、產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄，

各項檢查記錄應完整、規(guī)范、驗收記錄內容包括購進日期、供貨

單位、產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、生產批號或生產日期、

驗收結論、驗收人等。

4、驗收員根據(jù)檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品

放珞到合格區(qū)，檢驗不合格的產品放入退貨區(qū)，并辦理退貨等相

關手續(xù)。

八、業(yè)務部職責

1、堅持“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，把好進貨第一

關。

2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。

3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔直接責任。建立

合格供貨單位和合法銷售單位檔案，保證公司經營醫(yī)療器械的

合法性和安全性。

4、了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管部開

展質量控制提供依據(jù)。

5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質量條款，或

與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。

6、購進、銷售產品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進、

銷售記錄，做到票、帳、貨相符。

7、嚴格遵循“先產先銷”、“近期先銷”的原則，對近效

期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，避免給公司造成經濟損

失。

8、及時反饋市場信息，分析銷售，合理調整庫存，優(yōu)化醫(yī)

療器械結構。

9、掌握購銷過程中的質量動態(tài)，積極向質量管理部反饋信

息。

10、每年會同質量管理部進行醫(yī)療器械、供應商質量評

審。

11、重視質量查詢、投訴，認真跟進，做好記錄。

12、注意收集由本公司售出的醫(yī)療器械的不良事件反映情況,

發(fā)現(xiàn)不良事件情況應按規(guī)定上報質量管理部。

醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度

一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器

械生產企業(yè)或經營企業(yè)。

首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療

器械。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。

二、首營企業(yè)審核內容：

（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許

可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。

（二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。

（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核6看是否具有法人授權

委托書并提供身份證復印件等

（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。

三、首營企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行

實地考察。

四、首營品種審核內容為；醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品

生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單

等。

五、對首次經營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經營企業(yè)審批

表》《首次經營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質

管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。

六、首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。

醫(yī)療器械購進管理制度

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、

《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。

二、采購人員須經培訓合格上崗。

三、米購業(yè)務：

（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器

械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應

加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購

的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；

2、附產品合格證；

3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；

4、購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營

品種質量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完

整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單

位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、

經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄°

醫(yī)療器械質量驗收制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)

療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。

二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試

合格上崗。

三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)

的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產廠

家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數(shù)量等的

核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得

入庫，并上報質管部門。

四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：

（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原

印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。

（二）1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,

2.標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致，

3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍，

4.產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示

管理規(guī)定》，

5.標簽"包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)

定。

五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗

合格報告單。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒

有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫'拒收通知

單'，對質量有疑問的填寫'質量復檢通知單'，報告質管部處理，質

管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測：確認為內在

質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不

合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，

并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫,

更不得銷售6

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入

庫Q

十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放,

作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。未作出決定性處

理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必

須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產

廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經

辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后

2年。

醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度

一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作,

堅持每日兩次（上午9:00?10:00,下午2:00300）按時觀察庫內溫、

濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械

的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫

為10—30℃,陰涼庫為溫度＜20℃,冷庫溫度為2—10℃；濕度控制

在45?75%之間。

二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以

按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的

一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第

三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止

發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催

銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。

六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、

防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

七、醫(yī)療器械實行分類管理；

（-）一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；

（二）一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；

（三）整零分開存放；

（四）有效期器械分開存放；

（五）精密器械分開存放。

八、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。

其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠

色；不合格品區(qū)為紅色。

醫(yī)療器械出庫復核制度

一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查

銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項

目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產批號、滅菌批

號）、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項

目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。

三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發(fā)貨的

原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。

如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理；

（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等

現(xiàn)象。

（二）包裝標識模糊不清或脫落；

（三）已超出有效期。

四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立

即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系,

配合協(xié)作，認真處理。

五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記

錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生

產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記

錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

醫(yī)療器械銷售管理制度

一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、

《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。

二、銷售人員須經培訓合格上崗°

三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記

錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售口

期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產廠商、質量

情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2

年。

五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格

品出庫。

六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助

質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

效期醫(yī)療器械管理制度

一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效,

減少公司的經濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與

驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對

商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗

收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查,

發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則

問題，防止過期失效。

五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療

器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表,

通知相關部門盡快處理。

六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序

和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經驗教訓。

不合格醫(yī)療器械管理制度

一、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律

法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。

二、質管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門,

做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械

進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。

三、不合格醫(yī)療器械的確認：

（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質

量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種,

并經公司質管部核對確認的；

（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問

題的醫(yī)療器械；

四、不合格醫(yī)療器械的報告；

（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū),

報質量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或

報廢銷毀等處理辦法。

（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經質管

部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械

移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志

（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即

進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。

（-）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質管

部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在

質管部的監(jiān)督下進行銷毀。

（二）發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及

明細表，應予以保存。

六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序

執(zhí)行。

醫(yī)療器械退貨質量管理制度

一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨,

并將退貨存放于退貨區(qū)。

二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退

回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、

規(guī)格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數(shù)量、質量情況、

經手人等）。

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；不

符的要通過業(yè)務經理及質管部處理。

四、銷貨退回醫(yī)療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，

采購員應根據(jù)質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器

械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫(yī)

療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售6

七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并

同意后辦理退貨手續(xù)。

八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的

有關記錄，按要求保存退貨記錄。

醫(yī)療器械質量跟蹤制度

一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)

助進行6且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記

錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座

談會等形式進行，由銷售部門負責。

四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴管理制度

一、公司質量查詢和投訴的管理部門是公司質量管理部，責任部

門是公司各部門。

（一）公司應設置質量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責接

聽、登記、調查、處理和回復。

（二）對客戶的質量查詢和投訴意見應當及時調查、研究、落實，

答復準確；客戶反映醫(yī)療器械質量問題的意見必須認真對待，查明原

因，鄭重處理，一般情況下，一周內必須給予答復。

二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的

一個工作日內將信件（包括信封及實樣等）送至質管部。

（一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投

訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。

（二）售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦

應按照上述規(guī)定交由質管部處理。

三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內完成。質管部

負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交

待，樁樁有落實”。

四、質量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時,

逐筆查詢，記錄完整”。

（-）憑證齊全；質量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先

要把查詢所需的憑證收集完整。如：驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷貨退回

憑證、銷售記錄、有關部門的檢驗報告單等憑證，同時要注意憑證的

有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。

（二）問題清楚：質量查詢的品種所存在質量問題要清楚，要列

明不符合有關規(guī)定或標準項目和內容，不能含糊不清或模棱兩可。

（三）查詢及時：發(fā)現(xiàn)質量問題要迅速進行質量查詢。

（四）查詢：質量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進

行多筆質量查詢。

（五）記錄完整：質量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質量

問題和處理結果存入質量檔案。

五、質量投訴的工作程序，可按質量查詢執(zhí)行。

醫(yī)療器械不良事件報告制度

一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良

事件信息。

二:各業(yè)務部門應注意收集正在經營的醫(yī)療器械的不良事件的信

息。上報給質量管理部門。

三、質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經營品種做出調整,

提醒業(yè)務部門注意。

四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核

中進行處理。

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工

作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)

定，特制定本制度。

二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。

并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、

驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢

查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。

七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢

行為，一經發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理

八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患

者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合

格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

質量教育培訓及考核管理制度

一、為了提高員工的質量教育，業(yè)務水平，更好的為客戶服務,

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須

經過培訓，考試合格方可上崗。

三、辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。

四、質量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質

量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。

五、公司員工質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方

式為主。根據(jù)培訓的內容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，

考核結果與工資掛鉤。

六、公司員工上崗前進行崗前質量教育培訓I,主要內容為《醫(yī)療

器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質量管理制度及操作

程序、各類質量臺帳，以及有關醫(yī)療器械質量管理監(jiān)督等方面的法律、

法規(guī)等，培訓結束根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。

七、當公司因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工為適應

新工作崗位需進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位

差異度而定。

醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定

一、為規(guī)范質量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管

理活動，確保文件的合法性、有效性，使質量管理活動有章可循、有

據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。

二、文件的制定和審核

（-）公司管理文件由質管部負責組織編寫，其內容必須符合相

關文件的管理規(guī)定

（二）在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見,

使文件一旦實施后具有可行性。

（三）文件制定后，質量管理部門及相關部門進行審核，要點：

與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，

不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。

（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符

合要求為止。

三、文件的批準和生效

（一）制定的文件由質量管理部門按標準的格式打印，經文件起

草人、審核人審核簽字后，交總經理批準。

（二）總經理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。

四、文件的編碼

文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內部保

持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文

件。文件的編碼形式為****.**.***.*求

第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用HZ表示湖北華中醫(yī)療器械

有限公司，后兩位編號為企業(yè)經營類別用qx表示醫(yī)療器械。

第二組兩位編碼為文件內容的性質用QM表示質量管理制度文件,

QP表示質量控制程序文件，QD表示質量管理職責文件，QS表示崗

位操作指導文件

第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數(shù)字表示，代表文件序列

號,

第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯數(shù)字表示。

五、文件的發(fā)放

文件批準后，發(fā)放至相關部門，并做好記錄，同時收回舊文件。

文件的發(fā)放由公司辦公室負責。

六、文件使用者培訓

文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核

人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。

七、文件的歸檔

文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。各種記錄完成

后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應的部門Q

八、文件的修訂和廢除

（-）文件一旦制定，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及

管理人員有權提出修改申請，并提出理由，交給質管部，經審核人審

核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文

件制定程序執(zhí)行。

（二）質管理部門負責檢查文件修改引起的其它相關文件的變更,

并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。

（三）文件的廢除須由質管部提出書面意見，交企業(yè)負責人審核

批準。

用戶訪問規(guī)定

一、對用戶的訪問工作由質管部門組織，銷售部協(xié)助進行°

二、調查訪問的內容為：所銷醫(yī)療器械的質量，對本公司服務質

量的評價和改進意見等。

三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等

方式不定期進行，由銷售部負責。

四、質管部門負責訪問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關

部門。

五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有

結果°

倉庫安全防火管理規(guī)定

一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等

安全組織，經常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事

故、防自然災害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設備的

安全。

二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管

理規(guī)則》，嚴格執(zhí)行“預防為主，防消結合”的方針，切實做好“六防”

工作Q

三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負責的制度，并指定各庫、

各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。

五、倉庫消防器材不準挪作它用，指定專人負責定期保管、檢查

和維護，并做好記錄，不準在消防設備區(qū)域堆放各種雜物。

六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫，嚴

禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求，每次

作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。

七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行

年檢。

八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度，保管員每天上、下班前

要對本人負責庫、區(qū)各檢查一次，倉儲部主任、公司領導要定期檢查，

遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬

防等時期和重大節(jié)日前，公司領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。

九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫,

進倉庫必須兩人陪同，倉庫內嚴禁存放私人物品，嚴禁帶包入內。

十、倉庫內商品要按照規(guī)定進行分類，分垛存放。庫區(qū)內要整潔、

安全，走道暢通。

崗位責任質量考核獎懲管理規(guī)定

一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作

能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業(yè)務的長足發(fā)展和經

濟效益的提高，特制定本辦法。

二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取

精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”

的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。

三、考核內容相同的多崗位考核辦法。

（-）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當事人罰款10元。

（二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。

（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元

（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原

價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規(guī)定，致使

其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管

理辦法對有關部門做出相應的處理。

（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。

四、具體崗位考核辦法：

（一）采購人員：

1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失

由責任人全額賠償：

2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；

3、假劣品損失由經辦人賠償10—50%；

4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款

50元。部門負責任人作出相應的處理。

（二）質量驗收人員

1、未按質量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的

質量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當事人處每個品種100元罰款；如造成

損失，由當事人賠償50%：

2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；

3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；

4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2.5元。

（三）質量管理人員

1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，

對當事人處每個品種20元罰款；

2、首次經營企業(yè)（品種）資料審核不嚴，資料收集不齊，每次扣

20元

（四）保管員

1、在庫發(fā)生失竊，當事人及倉儲負責人全額賠償，嚴重交司法機

關

2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；

3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10

元的罰款；

4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10-

50%；

5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的50%：

6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單2?5元罰款；

7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號

積壓，對當事人處每個品種20元罰款；

（五）養(yǎng)護員

1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，

2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對

當事人處10元罰款；

3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%

賠償。

（六）復核員

1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5

元的罰款；

2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。

（七）銷售員

1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理,

并向其追究造成的損失；

2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元：

3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；

4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損

失。

（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事

人扣罰30元。

（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的,

每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。

質量信息管理制度

一、質量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質量信

息傳遞反饋單》，報質管部。質量信息的內容分類如下：

（-）宏觀質量信息。主要指國家和行業(yè)有關質量政策、法令、

法規(guī)等。

（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生

產質量保證能力情況。

（三）競爭質量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量

措施、質量水平、質量效益等。

（四）內部質量信息。主要指企業(yè)內部與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、

記錄、報表、文件等。包括商品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質

量各個方面。

（五）監(jiān)督質量信息,主要指上級質量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公

司相關的質量信息。

（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量

投訴等。

二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統(tǒng)計

報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息

通過報紙，上網及問卷等方法進行收集。

三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分

類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)

務經營。

四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協(xié)調研

究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握

醫(yī)療器械質量和包裝質量等方面的情況。

五、質量信息實行分類分級管理；

（一）一類信息由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促

執(zhí)行；

（二）二類信息由主管協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量管理部組

織傳遞和反饋；

（三）三類信息由部門決策并協(xié)調執(zhí)行并將結果報質管部匯總Q

有關記錄和憑證管理制度

一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。

二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑

證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及

管理負責。

三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年

整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

四、記錄要求：

（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

（二）質量記錄應符合以下要求：

①質量記錄格式統(tǒng)一由質量管理部編寫；

②質量記錄由各崗位人員填寫；

③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯

性；

④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

五、憑證要求：

（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。

（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建

立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。

六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不

符合要求的提出改進意見。

質量事故報告制度

一、質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而

發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

五、重大質量事故的處理要上報總經理

六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采

取防范措施。

七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。

八、對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故

責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不

放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度

一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安

全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械

監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效

期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供；

（-）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定

代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（三）銷售人員的身份證復印件。

四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防

塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，

有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位，型號規(guī)格、

生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。

七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)

療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對

不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處

理。

八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿

后二年。

醫(yī)療器械運輸管理制度

一、認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家各項交通運

輸管理規(guī)定，系統(tǒng)規(guī)范地做好運輸管理工作。

二、認真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運、托運工作，嚴格核對品名、

規(guī)格、型號、件數(shù)、批號，發(fā)運起始地點、進出貨單位、運輸方式以

及運輸時間等，以防錯發(fā)錯運，其包裝應符合國家有關規(guī)定。

三、運輸時，應針對運送包裝條件和外包裝圖示標志及道路狀況,

采取相應措施，防止破損和混淆。盡可能直達運輸，減少中轉環(huán)節(jié),

保證貨物安全。運輸途中如有丟失，要認真查找，并及時報公安部門

及上級主管部門。

四、拒絕發(fā)運包裝破損、污染或標志不清等影響運輸安全的醫(yī)療

器械。

五、必須對所發(fā)運的醫(yī)療器械認真負責，不得丟失損壞，做好

運轉的安全工作，做到手續(xù)齊全完備。

第一章管理大綱

第一條為了加強公司管理，完善各項工作制度，促進公司發(fā)展壯大，提高經濟效益，根據(jù)國家

有關法律、法規(guī)及公司章程的規(guī)定，特制訂本管理細則。

第二條公司全體員工都必須遵守公司章程，遵守公司的規(guī)章制度和各項決定、紀律。

第三條公司的財產歸投資創(chuàng)辦人所有。公司禁止任何部門、個人利用任何手段侵占或破壞公

司財產。

第四條公司禁止任何所屬部門、個人損害公司的形象、聲譽。

第五條公司禁止任何所屬部門、個人為小集體、個人利蓑而損害公司利益或破壞公司發(fā)展。

第六條公司通過發(fā)揮全體員工的積極性、創(chuàng)造性和提高全體員工的技術、管理、經營水平，不

新完善公司的經營、管理體系，不斷壯大公司實力和提高經濟效益。

第七條公司提倡全體員工刻苦學習科學技術文化知識，公司為員工提供學習、深造的條件和

機會，努力提高員工的素質和水平，造就一支思想和業(yè)務過硬的員工隊伍。

第八條公司鼓勵員工發(fā)揮才能，多作貢獻。對有突出貢獻者，公司子以獎勵、表彰。

第九條公司為員工提供平等的競爭環(huán)境和晉升機會，鼓勵員工積極向上。

第十條公司倡導員工團結互助，同舟共濟，發(fā)揚集體合作和集體創(chuàng)造精神。

第十一條公司鼓勵員工積極參與公司的決策和管理，歡迎員工就公司事務及發(fā)展提出合理化

建議，對作出貢獻者公司予以獎勵、表彰。

第十二條公司尊重知識分子的辛勤勞動，為其創(chuàng)造良好的工作條件，提供應有的待遇，充分發(fā)

揮其知識為公司多作貢獻。

第十三條公司為員工提供收入、住房和福利保證，并隨著經濟效益的提高而提高員工各方面

的待遇。

第十四條公司實行“定崗定酬”、“多勞多得”的分配制度。

第十五條公司推行崗位責任制，實行考勤、考核制度，端正工作作風和提高工作效率，反對辦

事拖拉和不負賁任的工作態(tài)度。

第十六條公司提倡厲行節(jié)約，反對鋪張浪費；降低消耗，增加收入，提高效益。

第十七條維護公司紀律，對任何人違反公司章程和各項制度的行為，都要予以追究。

第二章行政人事管理制度

第一節(jié)總則

第一條為規(guī)范公司的行政人事管理，特制定本制度，本制由辦公室督促并具體實施。

第二條本公司員工的聘用、考勤、休假、行為規(guī)范等事項均按本制度辦理。

第三條本公司各級員工，均應遵守本制度各項規(guī)定。

第二節(jié)員工守則

第一條遵紀守法，忠于職守，克己奉公。

第二條積極進取，勇于開拓，創(chuàng)新貢獻。

第三條服從領導,關心下屬,團結互助。

第四條愛護公物,節(jié)約開支,杜絕浪費。

第五條努力學習,提高水平,精通業(yè)務。

第六條言行一致,誠實信用;信守公德。

第七條維護公司聲譽，保護公司利益。

第三節(jié)公司組織架構

業(yè)

配

務

貨

員

討

忤

—

第四節(jié)部門設置及職能

第一條辦公室職能

一、計劃管理

根據(jù)公司的戰(zhàn)略規(guī)劃及方針目標，起草公司年度行政工作計劃，經批準后組織實施。

二、制度建設

擬定公司行政管理方面的基本規(guī)章制度、管理辦法和業(yè)務流程，經批準后組織實施。

三、機枸設置

結合內部實際情況，擬定內部組織和業(yè)務機構，經批準后實施。

四、思想教育

負責及時傳達、宣傳、貫徹上級指示及公司的方針、政策及有關文件精神，掌握員工思想動態(tài),

嚴防違紀違規(guī)事件發(fā)生，杜絕員工參與非法組織。

五、員工培訓

負責本部門各類人員的培訓工作，以思想素質、業(yè)務技術、各項規(guī)章制度為主要內容，定期開

展多種形式的培訓，并對培訓效果定期檢查、考核、評比6

六、文件管理

（1）起草公司公文、領導講話、工作總結等文字材料，負責文件資料的管理工作；

（2）負責各類文件、報刊、雜志、郵件、獎狀（除技術類獎項）、禮品等資料的歸口管理工作，

包括收發(fā)、登記、整理、印制、送（傳）閱、催辦、存檔、提供利用等工作，做好行文、辦文、存

檔的規(guī)范和質量管理；

（3）負責公司印章使用、保管、呈批登記等工作。

七、會議籌備

負責公司各類會議及大型活動的組織籌備、記錄和會議紀要的整理，做好對外接待工作。

八、督辦事務

負責對總經理指令、公司重大決策、重要會議決議及相關重要事項跟蹤督辦，計劃落實和任務

完成情況檢查等管理工作，及時反饋督辦結果。

九、文化宣傳

負責公司對外形象的策劃、發(fā)展動態(tài)的宣傳及刊物的編制，建立與溝通對外關系，加強公司精

神文明建設，弘揚企業(yè)文化。

十、信息收集

負責收集企業(yè)改革、經營、管理以及國家政策、行業(yè)和競爭對手動態(tài)等各方面工作信息，梃出

工作建議和意見。

十一、協(xié)調服務

1、負責與公司內部各個部門的您合協(xié)調工作；

2、加強公司各個部門溝通協(xié)作，提高工作效率。

十二、費產管理

1、負責公司辦公及非生產性開支的預算和管理，包括辦公文具的采購、保管、登記、領用辦公

廠房（設備）的分配、調整、使用與維修保養(yǎng)；

2、負責車輛調配使用，嚴格車輛的報修手續(xù)，加強油料登記管理，安全行車。

第二條業(yè)務部職能

一、銷售過程管理

1、參與商務談判（報價、交期），訂單接收、下達訂單計劃。

2、編制商品買賣合同，協(xié)助合同簽訂。

3、跟進訂單備貨、安排出貨，督促聯(lián)系車輛、裝車發(fā)貨。

4、采集客戶使用意見，接受客戶投訴，反饋并提出改進建議。

二、銷售檔案管理

1、訂單計劃檔案整理歸檔，出庫單及發(fā)貨清單檔案整理及歸檔。

2、合同分區(qū)域存檔備案。

3、月季度/年季度銷售報表編制。

三、客戶管理

1＞建立準客戶檔案，制訂回訪計劃，定期準時回訪客戶。

2、建立已合作客戶檔案，制訂回訪計劃，定期準時回訪客戶。

3、排除暫時無供需合作可能客戶，建立否定客戶檔案，備查并跟進后續(xù)合作可能。

四、協(xié)助倉儲、物流管理

1、協(xié)助物流運輸?shù)募皶r性和安全性。

2、協(xié)助物流運輸費用控制°

3、協(xié)助到貨及貨物出庫點驗。

四、制度建設

1、負責建立、完善本部門管理制度。

2、負責建立、完善本部門管理流程。

五、標書制作

1、根據(jù)公司自身條件，結合招標文件組織編制商務標、技術標，按要求裝訂，交付。

2、有特殊要求的標書應聯(lián)系標書技術對口的外緩人員制作。

六、工作計劃、總結、匯報

1、負責銷售周計劃、月計劃、季度計劃、年度計劃出庫表的制作上交。

2、負責周、月、季度、年度銷售工作總結匯報。

七、營銷類會議組織

1、負責季度、年度菅銷會議的準備和召開。

九、人事管理

1、按照人事管理制度，負責本部門的用人申請、招聘面試，及人員任用、調配與淘汰。

2、負責協(xié)助人事部門制定本部門的薪酬管理體系。

3、負賁協(xié)助人事部門制定本部門的考核評價體系。

4、負責本部門員工的業(yè)務培訓，配合人事部門進行其它培訓。

十、臨時性工作。

第三條財務部職能

一、監(jiān)督指導企業(yè)財務管理、核算。

二、根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃編制和下達企業(yè)財務預算，并對預算的實施情況進行管理。

三、負責公司財務預算的編制、預算報表的報送、年度經營測算、利潤指標的下達等工作。

四、企業(yè)成本核算、管理與控制、相關報表編制等工作。

五、對公司的正常經營、資金運行情況進行核算。

六、向總經理反饋公司資金的營運預警和提示6

七、負責企業(yè)資金管理、債權清收、報表編制等工作。

八、保護公司財務應用軟件系統(tǒng)、計算機硬件系統(tǒng)的安全正常運行,管理機內會計數(shù)據(jù)。

第四條采購部職能

一、貫徹執(zhí)行公司制定的各項戰(zhàn)略、方針、規(guī)劃、制度及綜合性計劃；

二、負責公司梟購業(yè)務方面的管理，配合需求部門完成采購需求及業(yè)務目標；

三、負責建立完整、嚴密的采購管理制度，規(guī)范采購工作流程、工作規(guī)范及各項采購業(yè)務標準，

并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況；

四、負責協(xié)助公司制定本部門的（年、季、月、周）階段工作計劃及各個專項工作計劃并組織

實施；

五、負責年度采購指標的分解并組織實施日常采購工作。

六、負責組織配置本部門的各類資源，在優(yōu)化物資供給源結構；

七、負責監(jiān)督購入物資的進、銷、存工作，加強存貨的監(jiān)控調配，降低公司營運成本；

八、負責與供應商的日常事務聯(lián)絡及相關問題的處理；

九、定期召開部門例會，檢查督促各崗位工作職責的執(zhí)行情況及工作計劃的完成情況，最大限

度地減少、避免因滯銷、損耗造成的經濟損失；

十、定期評估考核本部門人員業(yè)績及業(yè)務素質，定期安排有關采購業(yè)務及采購管理技能等方面

的培訓；

十一、公司各項采購成本及本部門辦公費用的控制；

十二、負責進行本部門各項業(yè)務數(shù)據(jù)及相關資料的統(tǒng)計分析及維護，定期向相關部門及人員

提供統(tǒng)計分析結果；

十三、負責各類果購協(xié)議、合同及供應商資料等采購業(yè)務方面檔案管理；

十四、負責處理本部門發(fā)生的各類突發(fā)事件。

第五條物管部職能

一、負責公司所有物資的管理，

二、負責物費的出入庫管理。

三、對物資進行分類、分項、編號管理。

四、做好倉儲賬目管理，及時掌握動態(tài)數(shù)據(jù)，每日反饋達到或低于安全庫存量的實際數(shù)量。

五、配合銷售部門對現(xiàn)場物資的管理工作。

六、為財務部門進行成本核算提供基礎數(shù)據(jù)。

第五節(jié)員工聘用及崗位管理

第一條新員工招聘管理

一、公司所需員工，一律按照公開、公平、公正之原則公開面向社會招聘或內部晉升。

二、公司聘用各級員工首重品德，以學識、能力、經驗適合于工作崗位需要為原則。

三、新進員工的聘用：根據(jù)業(yè)務需要，由各部門填報《人才招聘申請表》報辦公莖統(tǒng)一安排招

聘；辦公室在收到應聘者簡歷后進行簡歷篩選及初試，對符合條件者安排用人部門經理進行復試,

部門經理（主管）以上級別或有特別需求者須經過總經理或副總經理第三次復試后方可錄用。

四、復試合格者由辦公室對其學歷證明等進行資格審查并通知其到指定醫(yī)院進行體檢。必檢項

目有：肝功能、B超、心電圖等。經檢查有乙肝等傳染病、有重大病