2024深圳市醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024深圳市醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)合同本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所第二條合同標(biāo)的2.1甲方委托乙方研發(fā)的醫(yī)療器械名稱和規(guī)格2.2甲方委托乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械名稱和規(guī)格第三條研發(fā)內(nèi)容3.1乙方研發(fā)任務(wù)和目標(biāo)3.2乙方研發(fā)進度和時間安排第四條生產(chǎn)內(nèi)容4.1乙方生產(chǎn)任務(wù)和目標(biāo)4.2乙方生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)流程第五條技術(shù)支持和培訓(xùn)5.1乙方提供給甲方的技術(shù)支持和服務(wù)5.2乙方對甲方員工的培訓(xùn)內(nèi)容和時間安排第六條合同價格6.1研發(fā)費用6.2生產(chǎn)費用6.3其他費用第七條支付方式和時間7.1甲方支付乙方的研發(fā)費用和生產(chǎn)費用的方式和時間第八條合同履行期限8.1研發(fā)期限8.2生產(chǎn)期限第九條質(zhì)量保證9.1乙方對研發(fā)和生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量保證9.2乙方對質(zhì)量問題的處理和賠償?shù)谑畻l保密條款10.1雙方對合同內(nèi)容和商務(wù)談判的保密義務(wù)10.2保密期限第十一條違約責(zé)任11.1甲方違約責(zé)任11.2乙方違約責(zé)任第十二條爭議解決12.1雙方發(fā)生的爭議解決方式12.2訴訟管轄法院第十三條其他條款13.1合同的簽訂、修改和解除13.2合同的附件第十四條合同的生效和終止14.1合同的生效條件14.2合同的終止條件第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱及住所甲方：深圳市醫(yī)療器械有限公司注冊地址：深圳市南山區(qū)科技園路號1.2乙方名稱及住所乙方：深圳市生物技術(shù)研究所注冊地址：深圳市福田區(qū)街道號第二條合同標(biāo)的2.1甲方委托乙方研發(fā)的醫(yī)療器械名稱和規(guī)格甲方委托乙方研發(fā)的醫(yī)療器械為：“一次性使用無菌注射器”，規(guī)格為：20ml。2.2甲方委托乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械名稱和規(guī)格甲方委托乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械為：“一次性使用無菌注射器”，規(guī)格為：20ml。第三條研發(fā)內(nèi)容3.1乙方研發(fā)任務(wù)和目標(biāo)乙方負(fù)責(zé)對甲方委托的“一次性使用無菌注射器”進行研發(fā)，研發(fā)的目標(biāo)是完成產(chǎn)品的設(shè)計、樣品制造和臨床試驗，確保產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.2乙方研發(fā)進度和時間安排乙方應(yīng)于合同簽訂后6個月內(nèi)完成產(chǎn)品的設(shè)計和樣品制造，隨后進行臨床試驗，臨床試驗應(yīng)在樣品制造完成后12個月內(nèi)完成。第四條生產(chǎn)內(nèi)容4.1乙方生產(chǎn)任務(wù)和目標(biāo)乙方負(fù)責(zé)按照研發(fā)成果生產(chǎn)甲方委托的“一次性使用無菌注射器”，生產(chǎn)的目標(biāo)是確保產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量滿足甲方需求。4.2乙方生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)流程乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)流程應(yīng)包括原材料采購、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制和產(chǎn)品包裝等環(huán)節(jié)。第五條技術(shù)支持和培訓(xùn)5.1乙方提供給甲方的技術(shù)支持和服務(wù)乙方應(yīng)向甲方提供產(chǎn)品的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)，確保甲方正確使用和維護產(chǎn)品。5.2乙方對甲方員工的培訓(xùn)內(nèi)容和時間安排乙方應(yīng)于產(chǎn)品交付甲方后3個月內(nèi)，對甲方員工進行產(chǎn)品使用和維護培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括產(chǎn)品原理、操作方法和常見問題解決等。第六條合同價格6.1研發(fā)費用乙方研發(fā)費用為人民幣萬元整，其中包括研發(fā)人員工資、原材料采購、試驗設(shè)備租賃等費用。6.2生產(chǎn)費用乙方生產(chǎn)費用為人民幣萬元整，其中包括生產(chǎn)設(shè)備折舊、原材料采購、質(zhì)量控制等費用。6.3其他費用除研發(fā)和生產(chǎn)費用外，乙方其他費用為人民幣萬元整，包括差旅費、培訓(xùn)費等。6.4費用支付方式和時間甲方應(yīng)于合同簽訂后30日內(nèi)支付乙方研發(fā)費用的一半，即人民幣萬元整。產(chǎn)品交付后30日內(nèi)，甲方應(yīng)支付剩余的研發(fā)費用和全部的生產(chǎn)費用。第七條支付方式和時間7.1甲方支付乙方的研發(fā)費用和生產(chǎn)費用的方式和時間甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式支付乙方費用，具體支付時間和方式見6.4條規(guī)定。7.2甲方支付乙方技術(shù)支持和培訓(xùn)費用的方式和時間甲方應(yīng)于培訓(xùn)結(jié)束后30日內(nèi)支付乙方技術(shù)支持和培訓(xùn)費用，即人民幣萬元整。第八條合同履行期限8.1研發(fā)期限乙方應(yīng)于合同簽訂后6個月內(nèi)完成產(chǎn)品的設(shè)計和樣品制造，隨后進行臨床試驗，臨床試驗應(yīng)在樣品制造完成后12個月內(nèi)完成。8.2生產(chǎn)期限乙方應(yīng)于臨床試驗合格后6個月內(nèi)完成產(chǎn)品的生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量滿足甲方需求。第九條質(zhì)量保證9.1乙方對研發(fā)和生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量保證乙方保證研發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備安全、有效、可靠的特點。9.2乙方對質(zhì)量問題的處理和賠償如乙方研發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)及時修復(fù)或更換，并承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第十條保密條款10.1雙方對合同內(nèi)容和商務(wù)談判的保密義務(wù)雙方應(yīng)對合同的內(nèi)容、商務(wù)談判以及其他雙方未公開的信息予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。10.2保密期限雙方的保密義務(wù)自合同簽訂之日起生效，至合同終止或履行完畢后5年失效。第十一條違約責(zé)任11.1甲方違約責(zé)任如甲方未按約定時間支付費用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項的10%。11.2乙方違約責(zé)任如乙方未按約定時間完成研發(fā)或生產(chǎn)任務(wù)，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同金額的10%。第十二條爭議解決12.1雙方發(fā)生的爭議解決方式雙方發(fā)生的爭議應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2訴訟管轄法院本合同爭議的訴訟管轄法院為深圳市南山區(qū)人民法院。第十三條其他條款13.1合同的簽訂、修改和解除合同的簽訂、修改和解除應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面文件。13.2合同的附件合同附件包括：產(chǎn)品研發(fā)計劃、產(chǎn)品生產(chǎn)計劃、質(zhì)量保證書等。第十四條合同的生效和終止14.1合同的生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同的終止條件合同終止條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）合同有效期屆滿；（3）一方違反合同規(guī)定，嚴(yán)重?fù)p害對方利益，對方有權(quán)解除合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方均可解除合同。合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理后續(xù)事項，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)歸屬、保密義務(wù)延續(xù)等。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1本合同中所稱第三方，是指除甲方和乙方之外，與本合同有關(guān)聯(lián)的其他組織或個人。第二條第三方介入的情形（1）中介方提供咨詢服務(wù)或協(xié)助甲乙方達(dá)成交易；（2）原材料供應(yīng)商提供原材料及技術(shù)支持；（3）物流公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品的運輸和倉儲；（4）認(rèn)證機構(gòu)對產(chǎn)品進行認(rèn)證；（5）其他與本合同履行有關(guān)的第三方。第三條第三方責(zé)任3.1第三方應(yīng)按照合同約定或甲乙方的合理要求，履行相應(yīng)義務(wù)，確保合同的正常履行。3.2第三方如因故意或過失導(dǎo)致甲方或乙方損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第四條第三方選擇和更換4.1甲乙方可根據(jù)合同履行情況，選擇或更換第三方。4.2甲乙方可要求第三方提供必要的文件和資料，以評估其履行能力。第五條第三方權(quán)益保護5.1甲乙方可與第三方簽訂補充協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。5.2甲乙方可要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，以保護自身合法權(quán)益。第六條第三方責(zé)任限額6.1第三方對甲乙方的責(zé)任限額，按照雙方簽訂的補充協(xié)議或合同約定執(zhí)行。6.2如無明確約定，第三方對甲乙方的責(zé)任限額為其向甲乙方的實際收費金額。第七條第三方與甲乙方的溝通協(xié)作7.1第三方應(yīng)主動與甲乙方保持溝通，及時報告合同履行情況。7.2第三方應(yīng)按照甲乙方的要求，提供相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)支持。第八條第三方違約處理8.1如第三方違約，甲乙方可嘗試與第三方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，甲乙方可根據(jù)合同約定采取法律手段追究其違約責(zé)任。8.2第三方違約導(dǎo)致甲乙方損失的，甲乙方可要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，并要求賠償損失。第九條第三方信息披露9.1第三方應(yīng)向甲乙方披露與合同履行有關(guān)的信息，包括但不限于第三方的主體資格、業(yè)務(wù)能力、財務(wù)狀況等。9.2第三方如涉及商業(yè)秘密，應(yīng)按照甲乙方的要求予以保密。第十條第三方合規(guī)義務(wù)10.1第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，不得從事違法活動。10.2第三方應(yīng)按照甲乙方的要求，遵守合同約定的合規(guī)要求。第十一條第三方解除合同11.1如第三方因特殊原因無法繼續(xù)履行合同，應(yīng)提前通知甲乙方。11.2第三方解除合同時，應(yīng)按照甲乙方的要求處理后續(xù)事項，包括但不限于產(chǎn)品交接、資料歸檔等。第十二條第三方替代履行12.1如第三方無法履行合同義務(wù)，甲乙方可選擇其他第三方替代履行。12.2替代第三方履行時，甲乙方可與替代方簽訂新的合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。第十三條第三方評價和監(jiān)督13.1甲乙方可對第三方進行定期評價，監(jiān)督其合同履行情況。13.2甲乙方可根據(jù)第三方評價結(jié)果，調(diào)整合同履行策略和合作模式。第十四條第三方違約的合同效力14.1如第三方違約導(dǎo)致合同無法履行，甲乙方可根據(jù)合同約定解除合同。14.2甲乙方可要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，并有權(quán)要求賠償損失。本部分修正條款自合同簽訂之日起生效，與原合同具有同等法律效力。如本部分修正條款與原合同沖突，以本部分修正條款為準(zhǔn)。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：產(chǎn)品研發(fā)計劃詳細(xì)描述產(chǎn)品研發(fā)的步驟、時間節(jié)點、研發(fā)團隊構(gòu)成以及研發(fā)過程中可能涉及的第三方服務(wù)供應(yīng)商等信息。附件2：產(chǎn)品生產(chǎn)計劃詳細(xì)列出產(chǎn)品生產(chǎn)的時間表、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)所需原材料及供應(yīng)商信息、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。附件3：質(zhì)量保證書由乙方提供的質(zhì)量保證書，證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備安全、有效、可靠的特點。附件4：技術(shù)參數(shù)說明書詳細(xì)說明產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、使用方法等。附件5：臨床試驗報告如產(chǎn)品涉及臨床試驗，提供臨床試驗的報告，證明產(chǎn)品在安全性和有效性方面的表現(xiàn)。附件6：產(chǎn)品注冊證書提供產(chǎn)品注冊證書，證明產(chǎn)品已獲得國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。附件7：第三方服務(wù)供應(yīng)商名單列出合同履行過程中涉及到的第三方服務(wù)供應(yīng)商名單，包括供應(yīng)商名稱、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)時間等信息。附件8：保密協(xié)議乙方與第三方服務(wù)供應(yīng)商簽訂的保密協(xié)議，確保合同履行過程中的技術(shù)和商業(yè)信息得到保護。附件9：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議明確合同履行過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬問題，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)等。附件10：風(fēng)險評估報告對合同履行過程中可能遇到的風(fēng)險進行評估，并提出相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定時間支付研發(fā)費用、生產(chǎn)費用或其他費用。2.乙方未按約定時間完成研發(fā)任務(wù)、生產(chǎn)任務(wù)或交付產(chǎn)品。3.第三方服務(wù)供應(yīng)商未按約定提供服務(wù)，導(dǎo)致合同無法正常履行。4.任何一方違反合同中的保密義務(wù)，泄露合同保密信息。5.任何一方違反合同中的知識產(chǎn)權(quán)歸屬約定，侵犯對方的知識產(chǎn)權(quán)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項的10%。2.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的守約方的直接經(jīng)濟損失。3.如違約方為第三方，守約方有權(quán)解除與該第三方的合同，并要求其賠償損失。4.違約方如涉及刑事責(zé)任，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。示例說明：假設(shè)乙方未能在約定的時間內(nèi)完成產(chǎn)品生產(chǎn)，根據(jù)合同約定，乙方應(yīng)向甲方支付違約金，同時甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方賠償因違約導(dǎo)致的直接經(jīng)濟損失。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對人體具有直接或者間接治療作用的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他類似物品。2.一次性使用無