精準醫(yī)學研究倫理行為指南

精準醫(yī)學研究倫理行為指南第一章總則為了規(guī)范醫(yī)院內部精準醫(yī)學研究的倫理行為，保護研究對象的權益，提高研究質量，訂立本指南。本指南適用于醫(yī)院內部以及與外部合作進行的全部精準醫(yī)學研究項目。第二章研究倫理審查和申請流程第一節(jié)研究倫理審查委員會醫(yī)院成立研究倫理審查委員會（ResearchEthicsReviewCommittee），簡稱委員會，負責對精準醫(yī)學研究項目進行倫理審查。委員會由醫(yī)院內不同科室和部門的專家構成，包含醫(yī)師、護士、法律顧問、倫理學家等，任期三年。委員會應遵守保密原則，不得泄露相關研究信息。第二節(jié)研究倫理審查程序研究人員在進行精準醫(yī)學研究之前，必需提交研究倫理審查申請。研究倫理審查申請包含研究方案、研究目的、研究方法、預期風險和利益等內容。委員會對申請料子進行審查，依據(jù)倫理原則和法律法規(guī)進行評估。審查結果分為批準、修改、拒絕三種，研究人員應依據(jù)評估結果進行相應調整。第三節(jié)研究倫理審查的時間要求醫(yī)院將盡快處理研究倫理審查申請，審查時間不超出30個工作日。對于涉及特殊人群（如兒童、孕婦、老年人等）的研究，審查時間不超出45個工作日。第三章研究對象保護第一節(jié)研究對象知情同意研究人員在進行精準醫(yī)學研究前，必需保證研究對象完全了解研究目的、方法、風險和利益，并取得其書面知情同意。對于無法供應書面知情同意的特殊人群，研究人員應盡量爭取知情同意代理人的同意，并保證知情同意代理人具備合法代理資格。第二節(jié)隱私保護和數(shù)據(jù)安全研究人員必需保護研究對象的隱私權，不得公開研究對象的個人信息。研究過程中產生的數(shù)據(jù)必需進行安全存儲和管理，確保數(shù)據(jù)的機密性和完整性。第三節(jié)研究倫理審查更改和停止研究人員在進行精準醫(yī)學研究過程中，如有研究倫理審查相關內容的更改，必需重新提交研究倫理審查申請，并經(jīng)委員會批準后方可更改。在以下情況下，研究人員應立刻停止研究活動并報告委員會：研究對象顯現(xiàn)嚴重不良反應、研究目的已完成或不再具有科學價值、研究過程中發(fā)現(xiàn)存在嚴重倫理問題等。第四章研究結果發(fā)布與知識產權保護第一節(jié)研究結果發(fā)布研究人員應及時、準確地將精準醫(yī)學研究結果進行學術溝通、科研成績發(fā)布，并向醫(yī)院進行匯報。發(fā)布時不得泄露研究對象的個人信息。第二節(jié)知識產權保護研究人員對于通過精準醫(yī)學研究取得的發(fā)明創(chuàng)造應依法保護知識產權，并向醫(yī)院報告申請知識產權相關的信息。醫(yī)院對研究人員的知識產權應予以保護，并與研究人員進行合理利益共享。第五章違規(guī)行為處理第一節(jié)違規(guī)行為類型偽造或竄改數(shù)據(jù)、研究結果等研究行為；違反知情同意原則的行為；違反隱私保護原則的行為；非法收集、使用研究對象個人信息的行為；其他違反倫理道德原則和研究規(guī)范的行為。第二節(jié)違規(guī)行為處理程序發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為應立刻向研究倫理審查委員會舉報，并供應相關證據(jù)；委員會將構成調查組對違規(guī)行為進行調審核實；依據(jù)調查結果，委員會將依法對違規(guī)行為進行懲罰，包含但不限于警告、罰款、撤銷研究資格等；委員會將及時將處理結果通知醫(yī)院和相關部門