公司品質(zhì)手冊

文件會審承認(rèn)書

編號AMR01品質(zhì)手冊-頁次第1頁共22頁

版次第B1版主效日期：02.09.05

會審別：口制訂■修訂口廢止

核準(zhǔn)審查制定

制修訂紀(jì)錄提案人

制訂日期：98年08月20日黃次求

第＞次修訂：年月H

第9次修訂：00年12月08日吳雪金

第10次修訂01年11月08日賀景華

第11次修訂02年08月24日鄭文揚(yáng)

第12次修訂年月日

第13次修訂年月H

制訂部門：品保一部

副本編號簽收回收

副本

分發(fā)部門

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目錄

1.公司簡介....................................................................3

2.目的及適用范圍..............................................................4

3主要產(chǎn)品.....................................................................5

4.質(zhì)量管理系統(tǒng)................................................................6

4.1一般要求..................................................................6

4.2文佇要求..................................................................6

5.管理責(zé)任....................................................................9

5.1管理承諾..................................................................9

5.2客戶導(dǎo)向..................................................................9

5.3質(zhì)量政策..................................................................9

5.4規(guī)劃......................................................................9

5.5責(zé)任、授權(quán)與溝通..........................................................10

5.6管理審查..................................................................10

6.資源管理....................................................................12

6.1資源的提供................................................................12

6.2人力資源..................................................................12

6.3設(shè)施.......................................................................12

6.4工作環(huán)境..................................................................12

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)....................................................................13

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃............................................................13

7.2客戶相關(guān)的流程............................................................13

7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)................................................................14

7.4采購.......................................................................15

7.5生產(chǎn)及服務(wù)提供............................................................16

7.6量測及監(jiān)控儀器之管制.....................................................17

8.量測分析與改善..............................................................19

8.1概述.......................................................................19

8.2監(jiān)控與量測................................................................19

8.3不合格品管制..............................................................20

8.4資料分析..................................................................21

8.5改善.......................................................................21

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1,公司簡介

1.1成立于公元一九七九年，初期資本額為新臺幣三佰萬元，

經(jīng)營汽車輪圈蓋制造。

1.2一九八九年引進(jìn)計(jì)算機(jī)機(jī)殼開發(fā)設(shè)計(jì)技術(shù)后經(jīng)營計(jì)算機(jī)機(jī)殼生產(chǎn)制造，由于質(zhì)量信譽(yù)良好、客

戶需求量增加。

1.3一九九六年至大陸深圳設(shè)立計(jì)算機(jī)機(jī)殼專業(yè)制造廠，并成立美國XK分公司（UxxC）、成立德國

xx分公司（GxxCC）、通過ISO9002質(zhì)量認(rèn)證。

1.4一九九八年增加電源供應(yīng)器產(chǎn)品之研發(fā)制造。

1.5一九九九年成立鐵板裁剪廠、成立塑料射出廠、成立模具廠、成立英國分公司（ECC）、通

過ISO9001質(zhì)量認(rèn)證。

1.6二OOO年成立準(zhǔn)系統(tǒng)廠、成立日本分公司（JCC）。

1.7二0。一年正式上柜。

1.8二OO二年上柜轉(zhuǎn)上市。

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2.目的及適用范圍

本質(zhì)量手冊是以公司政策為依歸，并依ISO9001：2000年版國際質(zhì)量之要求規(guī)劃及制定質(zhì)量

管理系統(tǒng)，作為各質(zhì)量活動運(yùn)作之依據(jù)，以提供滿足客戶需求之產(chǎn)品，本手冊及相關(guān)文件適

用于本公司全體員工及設(shè)計(jì)開發(fā)及制造之所有產(chǎn)品，如計(jì)算機(jī)機(jī)箱、電源供應(yīng)器及硬盤外圍

裝置等。

本手冊之編碼原則、核準(zhǔn)及發(fā)行依文件管理手冊執(zhí)行，但其對外發(fā)行時(shí)須經(jīng)最高質(zhì)量負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)

后使可發(fā)行。

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3.主要產(chǎn)品

本公司共有、興及三個(gè)制造工廠，、興廠負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)算機(jī)機(jī)箱、及計(jì)算機(jī)機(jī)箱外圍相關(guān)沖壓產(chǎn)

品；廠負(fù)責(zé)生產(chǎn)電源供應(yīng)器、MOBILERACK、HDDCOOLER、DISKARRAY及硬盤外圍裝置

等產(chǎn)品。

本公司產(chǎn)品先后通過UL、TUV、CE、CSA、VDE、DEMKO、SEMKO、FEMKO、NEMKO、

FCC、長城（CCC）等安規(guī)認(rèn)證，以確保產(chǎn)品符合國際之安全要求。

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4.質(zhì)量管理系統(tǒng)

4.1一般要求

4.1.1本公司依ISO9001：2000年版國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱ISO標(biāo)準(zhǔn))之要求建立文件化之書

面程序，予以執(zhí)行、維持及持續(xù)改善其質(zhì)量管理系統(tǒng)。

4.1.2本公司執(zhí)行與維持質(zhì)量管理系統(tǒng)，應(yīng)依據(jù)下列各項(xiàng)規(guī)定實(shí)施：

4.121考慮本公司型態(tài)、規(guī)模大小及產(chǎn)品性質(zhì)，適當(dāng)界定質(zhì)量管理系統(tǒng)所需要的流程。

4.122界定實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)所需之流程及決定這些流程之順序關(guān)系。

(1)產(chǎn)品要求鑒別、審查流程圖?！哺郊?

(2)設(shè)計(jì)與開發(fā)流程圖。(附件二)

(3)采購作業(yè)流程圖。(附件三)

(4)生產(chǎn)管理流程圖。(附件四)

(5)進(jìn)料檢驗(yàn)流程圖。(附件五)

(6)制程檢驗(yàn)流程圖。(附件六)

(7)成品/出貨檢驗(yàn)流程圖。(附件七)

4.123決定所需準(zhǔn)則及方法，以確保界定的流程能有效運(yùn)作及管制。

4.1.2.4支持流程運(yùn)作和監(jiān)控的必要資源和信息，應(yīng)確保能實(shí)時(shí)可用。

4.125界定之流程應(yīng)量測、監(jiān)控及分析。

4.125執(zhí)行必要之措施，以達(dá)成所規(guī)劃的結(jié)果和持續(xù)性改善所需要的流程。

本公司應(yīng)有效管理所需的流程，以符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求。任何影響產(chǎn)品符合要求的流程于選

擇外包時(shí)，本公司將確保該等流程能完全管制，且其管制將在質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)界定。

42文件要求

421概述

421.1本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)文件應(yīng)包含

(1)質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)。

(2)品質(zhì)手冊。

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⑶ISO標(biāo)準(zhǔn)所需要的書面程序。

(4)為確保本公司之流程能有效的規(guī)劃、作業(yè)和管制，而必須制定的文件。

(5)ISO標(biāo)準(zhǔn)所要求之質(zhì)量記錄。

421.2本公司制訂質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的范圍與細(xì)節(jié)，以符合適用性與有效性為原則，應(yīng)考慮：

(1)公司規(guī)模及作業(yè)型態(tài)。

(2)流程的復(fù)雜性及其相互作用。

(3)人員的能力。

4.2.2品質(zhì)手冊

422.1本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)范圍包括“管理責(zé)任”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”、“量測、

分析和改善”四個(gè)流程；但本公司所有之生產(chǎn)制程皆可依檢測方式以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合

要求，故752條款之特殊制程臉收規(guī)定并不適用。

422.2質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)能展示“持續(xù)提供滿足客戶與法規(guī)要求之產(chǎn)品”的能力，且透過系統(tǒng)有

效運(yùn)作及流程持續(xù)改善以達(dá)成客戶滿意。

4.223質(zhì)量管理系統(tǒng)各章節(jié)依ISO標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)責(zé)任矩陣表(附件八)所列各

項(xiàng)文件化程序。

422.4質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)各流程間的順序和相互關(guān)系可參照下圖。

品^管理系統(tǒng)之持^改

流通,------------

客

客——-管理責(zé)任

P----------------

戶戶

w

滿

aH流

要意

通

度

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4.2.3文件管制

針對質(zhì)量管理系統(tǒng)所需求的書面文件，應(yīng)制訂文件管理手冊、工程圖面管理辦法、SOP管理

辦法進(jìn)行管理，文件由文管中心執(zhí)行管制；至于質(zhì)量記錄形式之文件依424的要求管制。

文件管制要點(diǎn)如下：

4.231制修訂之文件、圖面或資料于發(fā)行前，須經(jīng)過權(quán)責(zé)人員審核與核準(zhǔn)其適用性。

423.2依實(shí)際作業(yè)需要執(zhí)行檢討與修訂，變更時(shí)須經(jīng)主辦單位審核、權(quán)限主管核準(zhǔn)。

423.3文件、圖面、SOP須有版本、版次狀況，并公布于公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)上。

423.4文件/圖面變更須有記錄數(shù)據(jù)，以保持其追溯性。

423.5各作業(yè)場所應(yīng)持有適當(dāng)文件，并保持清晰、易讀與鑒別。

423.6各單位于收文后須將文件最新版本登錄與管制，并將舊版文件繳回，以保持文件為最新

版本，防止文件誤用。

423.7凡過時(shí)無效之文件、圖面應(yīng)予以銷毀，舊版原稿文件由文管中心保留、電子舊圖文件由

圖面管制單位保留，皆須予以適切的識別。

423.8外來文件應(yīng)能被識別，如有分發(fā)應(yīng)作分發(fā)管制。

4.2.4記錄管制

424.1本公司各單位對各項(xiàng)質(zhì)量記錄之填寫、識別、儲存、保護(hù)、歸檔、調(diào)閱、保存期限及報(bào)

廢處理，皆依「窗體記錄管理辦法」執(zhí)行管制。

424.2質(zhì)量記錄須易于閱讀與追溯識別，其保存時(shí)須避免缺頁與破損，并以易于調(diào)閱為原則。

424.3質(zhì)量記錄須規(guī)劃儲存?zhèn)}庫，以減少損壞、遺失與變質(zhì)等情形，并依「質(zhì)量記錄總覽表」

中之保存單位及保存年限等規(guī)定管理。

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5.管理責(zé)任

5.1管理承諾

本公司由總經(jīng)理指派生產(chǎn)處副總經(jīng)理擔(dān)任深圳廠質(zhì)量管理系統(tǒng)最高負(fù)責(zé)人（以下簡稱質(zhì)量最高

負(fù)責(zé)人）承諾發(fā)展及持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)之有效性，并藉由下列事項(xiàng)展示其推動之證據(jù)與決

心：

5.1.1于組織內(nèi)落實(shí)有效溝通以符合客戶及法令/規(guī)章要求。

5.1.2建立質(zhì)量政策。

5.1.3確保已建立質(zhì)量目標(biāo)。

5.1.4執(zhí)行管理審查會議。

5.1.5確保所需資源能適當(dāng)提供及可用。

5.2客戶導(dǎo)向

為確保客戶要求己被決定，以達(dá)成提升客戶滿意為目標(biāo)，質(zhì)量最高負(fù)責(zé)人要求業(yè)管單位應(yīng)依相

關(guān)文件規(guī)定，確實(shí)與客戶溝通，以掌握客戶要求內(nèi)容。

5.3質(zhì)量政策

531本公司質(zhì)量政策為『質(zhì)量第一、顧客滿意』，也就是適時(shí)提供合適質(zhì)量之產(chǎn)品，以滿足客戶

之需求；全面貫徹質(zhì)量政策，并持續(xù)改善質(zhì)量系統(tǒng)要求。

5.3.2質(zhì)量政策由質(zhì)量最高負(fù)責(zé)人制定，并透過員工教育訓(xùn)練、廣告牌予以倡導(dǎo)，使全體員工了解

且確保持續(xù)實(shí)踐與落實(shí)，其質(zhì)量政策應(yīng)概括：

5.321確保適合于本公司組織目的。

532.2承諾符合各項(xiàng)要求、持續(xù)改善及質(zhì)量管理系統(tǒng)之有效性。

5.223提供制定及審查目標(biāo)之架構(gòu)。

5.224透過管理審查檢討其適切性。

5.4規(guī)劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量最高負(fù)責(zé)人透過管理審查會議于各相關(guān)級職階層，建立可以量測之質(zhì)量目標(biāo)。該質(zhì)量目

標(biāo)應(yīng)包含產(chǎn)品符合要求的指針項(xiàng)目且應(yīng)與質(zhì)量政策一致。

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5.4.2質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃

最高質(zhì)量負(fù)責(zé)人指派管理代表負(fù)責(zé)推動質(zhì)量管理系統(tǒng)的規(guī)劃，以符合4.1一般要求之規(guī)定及

質(zhì)量目標(biāo)。當(dāng)質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更被規(guī)劃和執(zhí)行時(shí)，該系統(tǒng)仍能維持其完整性。

5.5責(zé)任、授權(quán)與溝通

5.5.1責(zé)任

對于影響質(zhì)量而擔(dān)任管理、執(zhí)行及驗(yàn)證工作之所有人員，須定義其權(quán)責(zé)與相互關(guān)系，如

「生產(chǎn)處組織系統(tǒng)圖』及f部門工作職掌」，質(zhì)量最高負(fù)責(zé)人應(yīng)確保各部門與單位之權(quán)責(zé)

于公司內(nèi)部予以溝通。

5.5.2管理代表

管理代表由質(zhì)量最高負(fù)責(zé)人指派，該代表不受其他職責(zé)影響，其權(quán)責(zé)如下：

5.521確保質(zhì)量管理系統(tǒng)各項(xiàng)流程已建立、實(shí)施與維持。

552.2向質(zhì)量最高負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)執(zhí)行成效及改善的需求。

5.523確保本公司全體員工對客戶之需求充分認(rèn)知與提升。

5.524為本公司有關(guān)質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證業(yè)務(wù)之對外代表。

5.5.3內(nèi)部溝通

對于質(zhì)量管理系統(tǒng)各項(xiàng)流程之有效性，本公司應(yīng)確保各階層之溝通，并建立「信息交流管

理辦法」予以執(zhí)行。

5.6管理審查

5.6.1質(zhì)量最高負(fù)責(zé)人應(yīng)確保本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)能持續(xù)適用及有效的運(yùn)作，原則上每半年召開

一次管理審查會議，但質(zhì)量最高負(fù)責(zé)人可視實(shí)際情況增加之，依「管理審查辦法」執(zhí)行。

審查內(nèi)容應(yīng)包含以下要點(diǎn)：

5.6.1.1質(zhì)量政策與質(zhì)量目標(biāo)之執(zhí)行。

5.6.1.2質(zhì)量管理系統(tǒng)之執(zhí)行（含變更需求）。

5.6.1.3內(nèi)部質(zhì)量稽核結(jié)果。

561.4客戶回饋及矯正/預(yù)防措施的狀況。

561.5流程績效和產(chǎn)品符合性。

561.6上次管理審查會議決議事項(xiàng)之跟催。

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":以品質(zhì)手冊頁次第11頁共22頁

生效日期:02.09.05

5.6.1.7改善建議。

5.6.2會議前各部級主管須依上列相關(guān)事項(xiàng)搜集、整理分析半年或上次會議資料，并于會議前一

周提交管理代表，以作好事前準(zhǔn)備工作。

5.6.3會議中由各部級主管對相關(guān)審查事項(xiàng)作詳細(xì)報(bào)告，與會人員依公司角度作整體性考慮、討論

及評估改善機(jī)會，以提出下列相關(guān)的決策和措施：

5.631質(zhì)量管理系統(tǒng)及各流程之有效性修訂與改善（包含質(zhì)量政策與目標(biāo)之變更）。

563.2與客戶有關(guān)的產(chǎn)品改善（包含客戶滿意度調(diào)查信息）。

5.633所需資源需求。

5.6.4審查后之決議事項(xiàng)保持其審查記錄，并由管理代表追蹤確認(rèn)后將結(jié)果向質(zhì)量最高負(fù)責(zé)人報(bào)告。

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6.資源管理

6.1資源的提供

本公司課級以上主管應(yīng)決定和提供各單位所需的數(shù)據(jù)，以利于：

6.1.1執(zhí)行、維持和持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。

6.1.2符合客戶要求，達(dá)成客戶滿意。

6.2人力資源

621確保影響產(chǎn)品質(zhì)量之執(zhí)行人員具備所需的能力，其能力系以適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練、技能和經(jīng)

驗(yàn)為基礎(chǔ)，須建立「教育訓(xùn)練管理辦法」及「專業(yè)技能鑒定管理辦法」。

622前項(xiàng)界定之執(zhí)行人員應(yīng)由部門主管決定其能力需求，提供訓(xùn)練或采取其他措施，并評估所

執(zhí)行方式的有效性，以滿足所決定能力的需求。

623部門主管應(yīng)透過溝通、訓(xùn)練，以確保員工認(rèn)知該工作之重要性與關(guān)連性，以及如何貢獻(xiàn)于

達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。

624人事單位應(yīng)維持適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、經(jīng)驗(yàn)及技能的記錄。

6.3設(shè)施

本公司應(yīng)決定、提供及維持達(dá)成產(chǎn)品合格所需之設(shè)施，包含廠房、工作空間、各流程使用之設(shè)

施、設(shè)備、軟硬件及與支持流程之運(yùn)輸、通訊設(shè)備，并應(yīng)制訂「設(shè)備維修保養(yǎng)管理辦法」、

「治工具維修保養(yǎng)管理辦法」、一模具管理辦法」、「量規(guī)儀器校正管理辦法」、「信息管理

辦法」予以執(zhí)行。

6.4工作環(huán)境

本公司應(yīng)制定「5S活動管理辦法」以決定及管理達(dá)成產(chǎn)品合格所需之工作環(huán)境。

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7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃

7.1.1管理代表應(yīng)推動產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需流程的規(guī)劃和發(fā)展，且該規(guī)劃應(yīng)與質(zhì)量管理系統(tǒng)之其他流程

的要求一致，如適當(dāng)時(shí)規(guī)劃應(yīng)決定下列項(xiàng)目：

7.1.1.1產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求。

7.1.1.2建立產(chǎn)品所需的流程、文件及提供產(chǎn)品所需的資源與設(shè)施。

7.1.1.3針對產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和測試活動及產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則。

7.1.1.4符合產(chǎn)品要求所需的質(zhì)量記錄。

7.1.2規(guī)劃的輸出應(yīng)適當(dāng)采用書面文件的型式，其內(nèi)容可參考質(zhì)量手冊對應(yīng)之章節(jié)、辦法及標(biāo)準(zhǔn)

書。

7.1.3各產(chǎn)品制造流程詳見QC工程圖。

7.1.4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需流程及相互作用如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖（附件九）。

7.2客戶相關(guān)的流程

721決定產(chǎn)品相關(guān)的要求

本公司應(yīng)制定「訂單管理辦法」以界定客戶需求，包括：

721.1客戶己明確指定的要求，其中含交貨和售后服務(wù)的要求。

721.2非客戶所明確指定的要求，但對已知特殊用途或指定用途卻是必須之要求。

721.3與產(chǎn)品有關(guān)的法令及安規(guī)要求。

72L4公司所決定的其他額外要求。

7.2.2產(chǎn)品相關(guān)要求的審查

7.221本公司于接受訂單時(shí)，須由業(yè)管單位評估產(chǎn)品需求己界定、異于先期陳述之相關(guān)要求均

已解決及有能力符合界定之需求方能接單。

722.2當(dāng)客戶非書面陳述或要求時(shí)，應(yīng)以書面記載且于接單前確認(rèn)，但本公司不接受口頭訂單。

7.223訂單審查之結(jié)果及審查之后續(xù)措施應(yīng)予以記錄與維持。

722.4訂單若無法履行時(shí)須取得客戶同意，并記錄客戶同意之結(jié)果。

7.225當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)應(yīng)由業(yè)管單位審核，并確保相關(guān)文件已被修訂且相關(guān)人員已被告知。

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723客戶溝通

本公司應(yīng)建立信息交流管理辦法以鑒別與實(shí)施下列相關(guān)之溝通：

723.1產(chǎn)品信息。

723.2詢價(jià)、合約或訂單處理(包含變更)。

723.3客戶回饋(包含客戶抱怨)。

7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)

為掌握本公司自行開發(fā)或OEM相關(guān)產(chǎn)品于開發(fā)作業(yè)進(jìn)度能有效掌控與管理，應(yīng)制定產(chǎn)品開發(fā)

手冊，明訂新產(chǎn)品開發(fā)程序以滿足設(shè)計(jì)及開發(fā)作業(yè)需求。其要求如下：

7.3.1設(shè)計(jì)與開發(fā)的規(guī)劃

7.3.1.1應(yīng)規(guī)劃新產(chǎn)品初步功能及執(zhí)行計(jì)劃，并決定：

(1)設(shè)計(jì)/開發(fā)流程之各階段。

(2)各階段之審查、驗(yàn)證及驗(yàn)收活動。

(3)各活動參與人員之權(quán)責(zé)。

7.3.12各階段如涉及不同編組，其界面應(yīng)被管理以確保有效溝通及責(zé)任的厘清。

7.3.13適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)及開發(fā)流程進(jìn)展予以更新。

7.3.2設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入

7.321與產(chǎn)品各項(xiàng)需求相關(guān)之輸入應(yīng)被決定與記錄，其內(nèi)容包含：

(1)功能與性能之需求。

(2)適用于法令及安規(guī)要求。

(3)源于先前類似設(shè)計(jì)開發(fā)之適用信息。

(4)其他有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)必要之要求。

7.322設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入應(yīng)由權(quán)責(zé)人員審查其適切性，若有不完整、模糊不清或矛盾時(shí)應(yīng)由相關(guān)

部門協(xié)調(diào)、解決。

7.3.3設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出

設(shè)”及開發(fā)輸出應(yīng)能與輸入要求逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證，且于發(fā)行前須經(jīng)權(quán)責(zé)人員核準(zhǔn)。輸出應(yīng)符

合下列各項(xiàng)：

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7.3.3.1符合輸入各方面要求。

7.3.3.2提供適合產(chǎn)品采購、生產(chǎn)及服務(wù)運(yùn)作之信息。

733.3包括或引用設(shè)計(jì)開發(fā)之允收標(biāo)準(zhǔn)。

7.334界定產(chǎn)品的安全及正常使用之必要特性。

7.3.4設(shè)計(jì)與開發(fā)的審查

在適當(dāng)階段，相關(guān)人員應(yīng)執(zhí)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)及開發(fā)審查，以評估設(shè)計(jì)及開發(fā)結(jié)果的能力是

否符合要求，并鑒別任何問題及提出采取措施。審查參與者應(yīng)包含與該設(shè)計(jì)/開發(fā)階段有關(guān)

的各功能代表，且審查結(jié)果與任何所需措施皆應(yīng)記錄與維持。

7.3.5設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證

設(shè)計(jì)及開發(fā)之驗(yàn)證應(yīng)予以執(zhí)行，以確保輸出符合輸入，其結(jié)果及后續(xù)跟催行動應(yīng)予以記錄

與維持。

7.3.6設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)收

設(shè)計(jì)及開發(fā)之驗(yàn)收應(yīng)規(guī)劃執(zhí)行，以確認(rèn)產(chǎn)品能滿足特定或預(yù)期使用之需求，其規(guī)劃應(yīng)于產(chǎn)

品交貨前實(shí)施，其結(jié)果及后續(xù)跟催行動應(yīng)予以記錄與維持。

7.3.7設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的管制

設(shè)計(jì)及開發(fā)變更應(yīng)依「工程變更管理辦法」執(zhí)行，其變更應(yīng)包含以下內(nèi)容：

7.3.7.1評估變更后對材料、半成品、成品（含己交貨產(chǎn)品）之影響及處理措施。

737.2變更應(yīng)由權(quán)責(zé)人員加以審查、驗(yàn)證和確認(rèn)，并于實(shí)施前核準(zhǔn)。

7.373其結(jié)果及后續(xù)跟催行動應(yīng)予以記錄與維持。

7.4采購

7.4.1凡供應(yīng)本公司產(chǎn)品所使用原物料及托外加工品之供貨商，須依「合格第三方管理辦法」進(jìn)

行評鑒（適當(dāng)時(shí)包含人員資格要求、產(chǎn)品程序與流程設(shè)備之核準(zhǔn)要求及質(zhì)量管理系統(tǒng)要

求），經(jīng)評鑒合格后方可納入「合格第三方一覽表」。

7.4.2己認(rèn)可之供貨商于每半年依據(jù)交貨狀況進(jìn)行評核，其評核結(jié)果及后續(xù)措施應(yīng)記錄與維持。

7.4.3新開發(fā)原物料須依一部品（原物料）承認(rèn)管理辦法」承認(rèn)后方可進(jìn)行采購。

7.4.4原物料訂購單須能明確說明訂購之產(chǎn)品。

7.4.5原物料訂購單、托外訂購單于發(fā)出前或與供貨商聯(lián)系前，須經(jīng)權(quán)責(zé)人員審核。

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7.4.6采購須建立對外文件與圖面分發(fā)記錄，并確保供貨商所持有文件與圖面之正確性。

747當(dāng)本公司或客戶提出要求于供貨商處驗(yàn)證產(chǎn)品活動時(shí)，本公司必須于原物料訂購單中規(guī)定及

說明驗(yàn)證之安排及產(chǎn)品放行的方式。

7.4.8所有原物料及托外加工品須依「進(jìn)料檢驗(yàn)管理辦法」執(zhí)行驗(yàn)證，以確保所采購及托外加工之

產(chǎn)品符合訂定之要求。

7.5生產(chǎn)及服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)及服務(wù)規(guī)定管制

751.1訂單中若有規(guī)定時(shí)，本公司必須依客戶要求執(zhí)行驗(yàn)證及相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目，若無規(guī)定時(shí)依本

公司已建立之質(zhì)量管理系統(tǒng)實(shí)施。

751.2生管單位依據(jù)「生產(chǎn)管制辦法」排定「生產(chǎn)排程狀況表」發(fā)行至生產(chǎn)單位安排生產(chǎn)，所

有生產(chǎn)作業(yè)程序須遵守「作業(yè)指導(dǎo)書」之規(guī)定執(zhí)行。

751.3生產(chǎn)所需之機(jī)器設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)制定「設(shè)備維修保養(yǎng)管理辦法」進(jìn)行管理與維護(hù)。

751.4生產(chǎn)所需之工具、治具應(yīng)制定「治工具維修保養(yǎng)管理辦法」進(jìn)行管理與維護(hù)。

751.5模具應(yīng)制定「模具管理辦法」進(jìn)行管理與維護(hù)。

751.6本公司所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)工作須依「制程管制辦法」進(jìn)行管制與執(zhí)行。

751.7須制定「制程檢驗(yàn)管理辦法」、「制程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)」及「QC工程圖」以管制產(chǎn)品質(zhì)量，滿

足客戶之質(zhì)量要求。

7.5.13應(yīng)制訂「量規(guī)儀器校正管理辦法」以提供及使用監(jiān)控量測設(shè)備之管理。

751.9產(chǎn)品放行及交貨后續(xù)活動依「成品倉庫管理辦法」及I■客戶抱怨管理辦法」執(zhí)行。

7.5.2生產(chǎn)及服務(wù)規(guī)定流程驗(yàn)收

752.1凡無法依「成品及交貨檢驗(yàn)管理辦法」驗(yàn)收之特殊制程，必須建立特殊流程以展現(xiàn)達(dá)成

規(guī)劃結(jié)果之能力，適當(dāng)時(shí)內(nèi)容包含：

⑶律定流程驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)之核準(zhǔn)權(quán)責(zé)。

(b)使用設(shè)備之核準(zhǔn)及操作人員之資格審定。

(c)噪作及檢驗(yàn)之標(biāo)準(zhǔn)、方法與程序。

(d)質(zhì)量記錄之要求及再確認(rèn)。

7.522目前本公司沒有特殊制程。

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753鑒別與追溯

7.531本公司所有實(shí)現(xiàn)流程之產(chǎn)品于檢驗(yàn)、生產(chǎn)、儲存及交貨等各階段應(yīng)制訂「產(chǎn)品識別與追溯

管理辦法」，運(yùn)用區(qū)域、顏色、卷標(biāo)及容器等方式予以鑒別產(chǎn)品之狀態(tài)。

753.2訂單若有要求，產(chǎn)品須以獨(dú)有之識別方法來管制其追溯性，并予以記錄。

7.533本公司追查程序均以訂單號碼/序號執(zhí)行。

753.4所有生產(chǎn)過程均須完整地保持生產(chǎn)、檢驗(yàn)與測試之記錄。

7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)（含客戶之智慧財(cái)產(chǎn)）

754.1客戶所提供之財(cái)產(chǎn)包含材料、模具、圖面等，須加以驗(yàn)證、標(biāo)示、儲存與維護(hù)。

754.2客戶所提供之財(cái)產(chǎn)如有遺失、損壞或不適當(dāng)時(shí)，應(yīng)予以記錄并通知客戶。

754.3客戶所提供之財(cái)產(chǎn)應(yīng)依「客戶供應(yīng)品管理辦法」、「模具管理辦法」及「工程圖面管理辦

法」執(zhí)行管理。

7.5.5產(chǎn)品保存

755.1須制訂「原物料及半成品倉庫管理辦法」及「成品倉庫管理辦法」，防止原物料、半成品

及成品損傷、變形或變質(zhì)。

7.5.52未經(jīng)品管驗(yàn)證之產(chǎn)品不得入庫。

7.553儲存區(qū)域、標(biāo)示、先進(jìn)先出、存放、包裝、運(yùn)送方式及保護(hù)措施須進(jìn)行管制。

7.554定期盤點(diǎn)依據(jù)公司盤點(diǎn)計(jì)劃執(zhí)行，不定期盤點(diǎn)由倉管單位執(zhí)行。

7.6量測及監(jiān)控儀器之管制

7.6.1本公司對于質(zhì)量有關(guān)之檢驗(yàn)、量測與測試設(shè)備，應(yīng)制定「量規(guī)儀器校正管理辦法」執(zhí)行校正

作業(yè)，以確保量規(guī)儀器之準(zhǔn)確度與精密度，來有效驗(yàn)證質(zhì)量記錄之可靠度。

7.6.2量規(guī)儀器屬產(chǎn)品相關(guān)要求時(shí)，該等量規(guī)儀器須能適時(shí)提供與取得。

7.6.3為確保有效量測結(jié)果，量測設(shè)備應(yīng)符合下述事項(xiàng)：

7.631量規(guī)儀器皆依據(jù)公司核定之校正周期及校正方式執(zhí)行校正，校正須能追溯至國家標(biāo)準(zhǔn)，若

無此標(biāo)準(zhǔn)則用以校正之根據(jù)須書面記載。

763.2校正周期可視過去檢驗(yàn)記錄結(jié)果進(jìn)行調(diào)整，依其穩(wěn)定性、精確度及使用頻率等條件訂定。

7.633凡經(jīng)過校正之量規(guī)儀器均須貼上卷標(biāo)以表明其校正狀態(tài)。

7.634量規(guī)儀器須管制在符合條件下操作，并有必要保護(hù)，以防止不當(dāng)調(diào)整造成量測結(jié)果失效。

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7.635在搬運(yùn)、維護(hù)與儲存時(shí)，使用單位應(yīng)適當(dāng)防護(hù)量規(guī)儀器，以避免損傷和變質(zhì)。

7.635負(fù)責(zé)校正之人員須受過相關(guān)之訓(xùn)練及取得合格證明。

7.6.4校正發(fā)現(xiàn)誤差時(shí)，皆應(yīng)追溯并評估過去記錄之有效性，必采取矯正措施。

7.6.5校正后皆須填寫校正記錄并將其維護(hù)與保存。

7.6.6特定需求之測試軟件用來作為適當(dāng)之檢測方式時(shí)，應(yīng)于使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期之適用性，且

于必要時(shí)再進(jìn)行確認(rèn)其能力依「測試軟件管理辦法I執(zhí)行。

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8.量測分析與改善

8.1概述

8.1.1本公司管理代表應(yīng)規(guī)劃及推動流程所需之監(jiān)控、量測、分析和改善，以達(dá)成：

8.1.1.1展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性。

8.1.1.2確保質(zhì)量管理系統(tǒng)的符合性。

8.1.1.3持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。

8.1.2規(guī)劃應(yīng)包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)之應(yīng)用方法及其使用的范圍。

8.2監(jiān)控與量測

8.2.1客戶滿意

本公司應(yīng)制定「客戶滿意度調(diào)查管理辦法」執(zhí)行客戶滿意程度信息之取得，以監(jiān)控客戶對本

公司要求之滿意程度，作為質(zhì)量管理系統(tǒng)績效量測之一。

822內(nèi)部質(zhì)量稽核

8.221本公司應(yīng)制定「質(zhì)量稽核管理辦法」定期執(zhí)行內(nèi)部稽核，以判斷質(zhì)量管理系統(tǒng)是否：

(a)符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃安排、ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求。

(b)有效的被執(zhí)行與維持。

8.222定期質(zhì)量稽核計(jì)劃須考慮受稽核單位之活動狀況和重要性，以及以往稽核之結(jié)果。

822.3稽核之標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻率及方法應(yīng)于辦法中規(guī)定。

822.4稽核人員須受過相關(guān)之訓(xùn)練合格后方可擔(dān)任，且所稽核之單位須由不同單位人員執(zhí)行。

8.225稽核之規(guī)劃、執(zhí)行記錄、結(jié)果報(bào)告及記錄維持應(yīng)于辦法中規(guī)定其權(quán)責(zé)與要求。

822.6被稽核單位主管須針對缺失提出改善對策及完成時(shí)限，以消除發(fā)現(xiàn)不符合原因。

8.227被稽核單位矯正后所采取措施，應(yīng)留有改善記錄及后續(xù)驗(yàn)證報(bào)告。

822.8質(zhì)量稽核缺失必須納入管理審查會議中檢討。

8.2.3流程的量測與監(jiān)控

本公司應(yīng)采取適當(dāng)方法(包含內(nèi)部質(zhì)量稽核、管理審查及各項(xiàng)流程績效項(xiàng)目)以量測與監(jiān)

控質(zhì)量管理系統(tǒng)各流程，這些方法應(yīng)確認(rèn)每一流程是否達(dá)成其規(guī)劃結(jié)果之能力，若未達(dá)成

時(shí)則應(yīng)采取矯正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

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編號AMR01品質(zhì)手冊頁次第20頁共22頁

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8.2.4產(chǎn)品的量測與監(jiān)控

824.1應(yīng)制訂「進(jìn)料檢驗(yàn)管理辦法」、「制程檢驗(yàn)管理辦法」、「成品及出貨檢驗(yàn)管理辦法」

執(zhí)行量測與監(jiān)控產(chǎn)品特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求已被達(dá)成。

824.2進(jìn)料檢驗(yàn)與測試

(a)進(jìn)廠原物料未經(jīng)品管單位檢驗(yàn)，不得入庫及上線使用。

(h)所有檢驗(yàn)須依「進(jìn)料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)I及抽樣計(jì)劃實(shí)施。

(c)進(jìn)料質(zhì)量異常時(shí)若行特采須經(jīng)權(quán)責(zé)主管核準(zhǔn)后始可放行。

(d)品保單位須定期對供貨商進(jìn)