《獸藥制劑用清瘟解毒提取物》

ICS11.220

C2750

團體標準

T/SDAHAXX—2023

獸藥制劑用清瘟解毒提取物

Qingwenjieduextractforveterinarydrugpreparation

（征求意見稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實施

山東省動物保健品協(xié)會發(fā)布

T/SDAHAXX—2023

獸藥制劑用清瘟解毒提取物

1范圍

本文件規(guī)定了獸藥制劑用清瘟解毒提取物的術(shù)語和定義、技術(shù)指標、抽樣、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、

運輸、貯存、保質(zhì)期。

本文件適用于獸藥清瘟解毒口服液中間產(chǎn)品清瘟解毒提取物，也適用于其他提取工藝相同的清瘟解毒提

取物。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅

該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

《中華人民共和國獸藥典》二部

3術(shù)語和定義

獸藥制劑用清瘟解毒提取物Qingwenjieduextractforveterinarydrugpreparation

指按照《中華人民共和國獸藥典》二部清瘟解毒口服液質(zhì)量標準中處方及制法得到的提取物。

4技術(shù)指標

4.1性狀

本品為棕黃色至棕褐色粉末；氣微，味苦。

4.2技術(shù)指標

技術(shù)指標應(yīng)符合表1的要求

表1技術(shù)指標

技術(shù)指標指標要求

連翹苷鑒別供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

梔子苷、黃芩苷鑒別供試品色譜中，呈現(xiàn)與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。

干燥失重≤8.0%

以梔子苷(C17H24O10)計，mg/g≥8.0

以黃芩苷（C21H18O11）計，mg/g≥17.0

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T/SDAHAXX—2023

5抽樣

5.1組批

同原料、同工藝、同班次生產(chǎn)，質(zhì)量均一、規(guī)格相同的產(chǎn)品為一批。

5.2抽樣

具體抽取樣數(shù)量規(guī)則如下：設(shè)每批的總包裝數(shù)量為N，當N≤3時，每件取樣；當N為3<N≤300時，按抽

樣量N+1隨機抽樣；當N>300時，按照抽樣量N/2+1隨機抽樣，混合。

6試驗方法

6.1性狀

取本品適量，涂布在白瓷盤內(nèi)，在自然光下觀察。

6.2連翹苷鑒別

6.2.1按照《中華人民共和國獸藥典》二部清瘟解毒口服液【鑒別】執(zhí)行。

6.2.2取本品0.7g，加甲醇5ml，振搖，濾過，濾液作為供試品溶液，自“另取連翹苷對照品”起按照《中

華人民共和國獸藥典》二部清瘟解毒口服液【鑒別】（1）執(zhí)行。

6.3梔子苷、黃芩苷鑒別

6.3.1按照《中華人民共和國獸藥典》二部清瘟解毒口服液【鑒別】執(zhí)行。

6.3.2按照《中華人民共和國獸藥典》二部清瘟解毒口服液【鑒別】（2）執(zhí)行。

6.4干燥失重

按照《中華人民共和國獸藥典》二部附錄0831干燥失重測定法執(zhí)行。

6.5梔子苷；黃芩苷

6.5.1按照《中華人民共和國獸藥典》二部清瘟解毒口服液【含量測定】執(zhí)行。

6.5.2精密稱取本品研細的粉末0.35g，其他按照《中華人民共和國獸藥典》二部清瘟解毒口服液【含量測定】

執(zhí)行。

7檢驗規(guī)則

7.1檢驗

7.1.1檢驗項目：技術(shù)指標規(guī)定的全部項目。

7.1.2檢驗由生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢部門負責。

7.1.3檢驗合格的，簽發(fā)“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證”。

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7.2判定規(guī)則

抽取樣品經(jīng)檢驗，所檢項目全部合格，判定該批產(chǎn)品為合格。檢驗結(jié)果如有1項指標不合格，應(yīng)重新自同

批產(chǎn)品中抽取兩倍量的樣品進行復檢，以復檢結(jié)果為準，若仍有不合格項，判定該批產(chǎn)品為不合格。

8包裝、運輸、貯存、保質(zhì)期

8.1包裝

包裝材料應(yīng)符合《中華人民共和國獸藥典》二部附錄9032藥包材通用要求指導原則及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的規(guī)

定，均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容物不發(fā)生化學反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容物的質(zhì)量。整潔、衛(wèi)生、無破損。

8.2運輸

運輸設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生、不得與有毒、有害、有腐蝕性和含有異味的物品混裝，應(yīng)避免受潮、暴曬。

8.3貯存

密封貯存在陰涼、通風、干燥、清潔的倉庫內(nèi)，不得與有毒、有害、有腐蝕性和含有異味