二零二五年度FDA注冊前臨床試驗支持服務合同2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度FDA注冊前臨床試驗支持服務合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的2.1臨床試驗支持服務內容2.2臨床試驗支持服務標準2.3臨床試驗支持服務期限3.服務費用及支付方式3.1服務費用總額3.2費用支付方式3.3費用支付時間4.服務交付及驗收4.1服務交付方式4.2服務交付時間4.3服務驗收標準5.保密條款5.1保密內容5.2保密期限5.3違約責任6.違約責任6.1違約情形6.2違約責任6.3違約處理7.爭議解決7.1爭議解決方式7.2爭議解決機構7.3爭議解決程序8.合同解除8.1合同解除條件8.2合同解除程序8.3合同解除后的處理9.合同變更9.1合同變更情形9.2合同變更程序9.3合同變更后的處理10.合同生效及終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件10.3合同終止后的處理11.法律適用及管轄11.1法律適用11.2管轄法院12.合同附件12.1附件一：服務內容明細12.2附件二：費用明細12.3附件三：保密協(xié)議13.合同簽署13.1簽署日期13.2簽署地點13.3簽署人14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系地址]、[甲方聯(lián)系電話]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系地址]、[乙方聯(lián)系電話]2.合同標的2.1臨床試驗支持服務內容（1）臨床試驗方案設計咨詢；（2）臨床試驗倫理審查協(xié)助；（3）臨床試驗機構及受試者招募；（4）臨床試驗數(shù)據(jù)管理；（5）臨床試驗質量保證；2.2臨床試驗支持服務標準服務應符合我國相關法律法規(guī)及國際臨床試驗標準；2.3臨床試驗支持服務期限自合同生效之日起至[具體日期]，共計[具體時間]。3.服務費用及支付方式3.1服務費用總額人民幣[具體金額]元整。3.2費用支付方式（1）合同簽訂后，甲方支付乙方合同總金額的[具體比例]%作為預付款；（2）服務完成后，甲方在[具體日期]前支付剩余的[具體比例]%；（3）每次支付應提供相應的支付憑證。3.3費用支付時間按照上述支付方式及時間節(jié)點支付。4.服務交付及驗收4.1服務交付方式乙方通過電子郵件、郵件等方式向甲方提供服務成果。4.2服務交付時間自合同生效之日起[具體時間]內完成所有服務。4.3服務驗收標準（1）服務成果符合合同約定的內容和標準；（2）服務成果符合我國相關法律法規(guī)及國際臨床試驗標準；（3）服務成果在規(guī)定時間內交付。5.保密條款5.1保密內容合同雙方在履行合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密、業(yè)務秘密等。5.2保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后[具體時間]。5.3違約責任任何一方違反保密義務，應承擔相應的法律責任，包括但不限于支付違約金。6.違約責任6.1違約情形（1）乙方未按合同約定提供服務的；（2）甲方未按合同約定支付費用的；（3）任何一方違反保密義務的；（4）其他違反合同約定的行為。6.2違約責任（1）乙方未按合同約定提供服務的，應向甲方支付違約金；（2）甲方未按合同約定支付費用的，應向乙方支付違約金；（3）任何一方違反保密義務的，應承擔相應的法律責任；（4）其他違約行為，按相關法律法規(guī)及合同約定處理。6.3違約處理違約方應在收到違約通知之日起[具體時間]內采取補救措施，否則守約方有權解除合同并要求違約方承擔違約責任。8.爭議解決8.1爭議解決方式雙方應友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。如協(xié)商不成，任何一方均有權將爭議提交至[具體地點]的[具體仲裁委員會]進行仲裁。8.2爭議解決機構[具體仲裁委員會名稱]，仲裁地點為[具體地點]。8.3爭議解決程序（1）仲裁申請應在爭議發(fā)生之日起[具體時間]內提出；（2）仲裁庭應在受理仲裁申請之日起[具體時間]內組成；（3）仲裁庭應在組成之日起[具體時間]內作出仲裁裁決。9.合同解除9.1合同解除條件（1）一方違約，另一方給予書面通知后[具體時間]內未采取補救措施或補救措施不力的；（2）發(fā)生不可抗力事件，導致合同無法繼續(xù)履行的；（3）雙方協(xié)商一致解除合同的。9.2合同解除程序（1）提出解除合同的一方應向對方發(fā)出書面通知；（2）合同解除后，雙方應立即停止履行合同義務；9.3合同解除后的處理（1）合同解除后，雙方應按照合同約定結算剩余款項；（2）合同解除后，雙方應各自承擔因解除合同而產生的責任；（3）合同解除后，雙方應妥善處理合同涉及的知識產權和其他權益。10.合同變更10.1合同變更情形（1）因法律法規(guī)、政策調整等原因導致合同內容需要變更的；（2）雙方協(xié)商一致，認為有必要變更合同內容的。10.2合同變更程序（1）任何一方提出合同變更請求，應書面通知對方；（2）雙方應在收到變更請求之日起[具體時間]內就變更內容達成一致；（3）合同變更應采取書面形式，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.3合同變更后的處理合同變更后，雙方應按照變更后的合同內容履行各自義務。11.合同生效及終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同終止條件（1）合同約定的服務期限屆滿；（2）合同因解除而終止；（3）合同約定的其他終止條件。11.3合同終止后的處理12.法律適用及管轄12.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。12.2管轄法院本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用[具體地點]的[具體法院]。13.合同附件13.1附件一：服務內容明細詳細列出合同約定的服務內容、標準、期限等。13.2附件二：費用明細詳細列出合同約定的服務費用、支付方式、時間等。13.3附件三：保密協(xié)議約定雙方在合同履行過程中的保密義務。14.其他約定事項14.1本合同一式[具體份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份，具有同等法律效力。14.2本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請或由一方邀請，介入合同執(zhí)行過程中的個人、機構或其他實體。2.第三方介入原因（1）提高服務效率和質量；（2）解決合同履行中的特定問題；（3）提供專業(yè)服務或技術支持；（4）其他經(jīng)甲乙雙方同意的原因。3.第三方選擇與授權3.1第三方選擇甲乙雙方應根據(jù)實際情況，共同選擇合適的第三方，并確保第三方具備履行合同所需的專業(yè)能力和信譽。3.2第三方授權甲乙雙方應將第三方的介入事項書面通知對方，并明確第三方的權利和義務。4.第三方責任與權利4.1第三方責任（1）第三方應按照合同約定和甲乙雙方的要求，履行其職責；（2）第三方在履行職責過程中，因自身原因造成的損失，由第三方自行承擔；（3）第三方在履行職責過程中，違反法律法規(guī)或合同約定，導致甲乙雙方損失的，應承擔相應的法律責任。4.2第三方權利（1）第三方有權要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和支持；（2）第三方有權根據(jù)合同約定和甲乙雙方的要求，對服務內容進行調整；（3）第三方有權要求甲乙雙方支付其提供的服務的合理費用。5.第三方責任限額5.1第三方責任限額（1）第三方對甲乙雙方的責任限額，由甲乙雙方在合同中約定；（2）如無約定，第三方對甲乙雙方的責任限額為[具體金額]元。6.第三方與其他各方的劃分6.1第三方與甲方（1）第三方應按照甲乙雙方的要求，協(xié)助甲方完成合同約定的服務內容；（2）甲方對第三方的行為負責，但第三方違反合同約定導致的損失，甲方有權向第三方追償。6.2第三方與乙方（1）第三方應按照甲乙雙方的要求，協(xié)助乙方完成合同約定的服務內容；（2）乙方對第三方的行為負責，但第三方違反合同約定導致的損失，乙方有權向第三方追償。6.3第三方與甲乙雙方（1）第三方應遵守甲乙雙方的要求，不得損害甲乙雙方的合法權益；（2）第三方在履行職責過程中，因自身原因造成的損失，甲乙雙方有權向第三方追償。7.第三方變更與退出7.1第三方變更（1）如需更換第三方，甲乙雙方應協(xié)商一致，并書面通知對方；（2）更換后的第三方應具備履行合同所需的專業(yè)能力和信譽。7.2第三方退出（1）第三方因故退出合同，應提前[具體時間]書面通知甲乙雙方；8.第三方介入的合同效力8.1第三方介入不影響本合同的效力；8.2本合同中關于甲乙雙方權利和義務的約定，適用于第三方介入的情況。9.爭議解決9.1第三方介入引起的爭議，應按照本合同第8章“爭議解決”的相關規(guī)定處理。10.其他10.1本合同中關于第三方介入的約定，如與本合同其他條款有沖突，以本條款為準。10.2本合同未盡事宜，由甲乙雙方另行協(xié)商解決。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：服務內容明細附件要求：每項服務需明確服務標準、預計完成時間、交付方式等。2.附件二：費用明細列出合同約定的服務費用，包括但不限于預付款、服務費、其他費用等。附件要求：費用需按項目分類，明確費用金額、支付方式、支付時間等。3.附件三：保密協(xié)議約定甲乙雙方在合同履行過程中應遵守的保密義務。附件要求：保密內容需明確，保密期限需具體約定。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方介入的原因、選擇、授權、責任、權利等內容。附件要求：協(xié)議需詳細列明第三方的職責、權利和義務。5.附件五：爭議解決規(guī)則約定雙方在發(fā)生爭議時適用的解決方式和程序。附件要求：規(guī)則需明確爭議解決的方式、機構、程序等。6.附件六：合同變更協(xié)議約定合同變更的條件、程序、生效條件等。附件要求：協(xié)議需明確變更內容、變更生效時間等。7.附件七：合同解除協(xié)議約定合同解除的條件、程序、后果等。附件要求：協(xié)議需明確解除條件、解除程序、解除后果等。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方違約行為：a)未按合同約定支付費用的；b)未按時提供必要資料的；c)未按合同約定提供服務的；d)違反保密義務的。乙方違約行為：a)未按合同約定提供服務的；b)未按時交付服務成果的；c)違反保密義務的；d)未按合同約定完成服務的。2.責任認定標準：甲方違約責任：a)逾期支付費用，應向乙方支付違約金；b)未按時提供資料，應承擔相應責任；c)未按合同約定提供服務，應承擔違約責任；d)違反保密義務，應承擔相應法律責任。乙方違約責任：a)逾期交付服務成果，應承擔違約責任；b)未按合同約定提供服務，應承擔違約責任；c)違反保密義務，應承擔相應法律責任；d)未按合同約定完成服務，應承擔違約責任。3.違約責任示例說明：甲方未按合同約定支付費用，逾期[具體時間]，應向乙方支付[具體金額]的違約金。乙方未按合同約定完成服務，導致甲方遭受[具體損失]，乙方應賠償甲方[具體金額]。全文完。二零二五年度FDA注冊前臨床試驗支持服務合同2合同編號_________一、合同主體1.甲方：名稱：（甲方全稱）地址：（甲方詳細地址）聯(lián)系人：（甲方聯(lián)系人姓名）聯(lián)系電話：（甲方聯(lián)系電話）2.乙方：名稱：（乙方全稱）地址：（乙方詳細地址）聯(lián)系人：（乙方聯(lián)系人姓名）聯(lián)系電話：（乙方聯(lián)系電話）3.其他相關方：名稱：（相關方全稱）地址：（相關方詳細地址）聯(lián)系人：（相關方聯(lián)系人姓名）聯(lián)系電話：（相關方聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景：為滿足我國藥品注冊法規(guī)要求，甲方擬開展FDA注冊前的臨床試驗，特委托乙方提供臨床試驗支持服務。2.2目的：本合同旨在明確甲乙雙方在FDA注冊前臨床試驗支持服務過程中的權利、義務及責任，確保臨床試驗的順利進行。三、定義與解釋3.1專業(yè)術語：（1）FDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）（2）臨床試驗：指在人體（或動物）身上進行的，旨在評估藥物或醫(yī)療器械的安全性和有效性的系統(tǒng)性研究。3.2關鍵詞解釋：（1）臨床試驗方案：指詳細描述臨床試驗目的、設計、方法、監(jiān)測、評價、數(shù)據(jù)管理和報告等方面的文件。（2）倫理審查：指對臨床試驗方案進行倫理評價，確保受試者的權益和安全。（3）數(shù)據(jù)管理：指對臨床試驗過程中產生的數(shù)據(jù)進行收集、整理、存儲、分析和報告。（4）統(tǒng)計分析：指對臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析，以評估藥物或醫(yī)療器械的安全性和有效性。四、權利與義務4.1甲方的權利和義務：（1）甲方有權要求乙方按照合同約定提供臨床試驗支持服務。（2）甲方應向乙方提供完整、準確、及時的臨床試驗相關資料。（3）甲方應按照合同約定支付乙方服務費用。（4）甲方應配合乙方完成臨床試驗相關審批手續(xù)。4.2乙方的權利和義務：（1）乙方應按照合同約定提供臨床試驗支持服務，確保服務質量。（2）乙方應遵守我國相關法律法規(guī)，確保臨床試驗的合規(guī)性。（3）乙方應配合甲方完成臨床試驗相關審批手續(xù)。（4）乙方應保守甲方商業(yè)秘密，不得泄露甲方信息。五、履行條款5.1合同履行時間：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同有效期為一年。5.2合同履行地點：臨床試驗支持服務在甲方指定的地點進行。5.3合同履行方式：乙方按照合同約定提供臨床試驗支持服務，甲方按照合同約定支付服務費用。六、合同的生效和終止6.1生效條件：本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件：（1）合同期滿，雙方協(xié)商一致解除合同；（2）一方違約，另一方有權解除合同；（3）法律法規(guī)規(guī)定或政策調整導致合同無法履行。6.3終止程序：（1）一方提出解除合同，應提前三十日書面通知對方；（2）合同解除后，雙方應按照合同約定辦理相關手續(xù)。6.4終止后果：（1）合同解除后，乙方應按照合同約定完成已開展的臨床試驗支持服務；（2）合同解除后，雙方應按照合同約定結算服務費用；（3）合同解除后，雙方應妥善處理臨床試驗相關事宜。七、費用與支付7.1費用構成（1）臨床試驗方案設計費；（2）倫理審查費；（3）數(shù)據(jù)管理費；（4）統(tǒng)計分析費；（6）其他相關費用。7.2支付方式（1）甲方應在合同簽訂后五個工作日內支付乙方30%的預付款；（2）甲方應在臨床試驗方案設計完成并經(jīng)甲方確認后五個工作日內支付乙方30%的設計費；（3）甲方應在倫理審查通過并取得相關批準文件后五個工作日內支付乙方30%的審查費；7.3支付時間甲方應按照上述支付方式在規(guī)定的時間內支付相應費用。7.4支付條款（1）甲方支付的費用應以人民幣計價；（2）甲方支付的費用應通過銀行轉賬的方式進行；（3）甲方支付的費用應注明合同編號和付款用途；（4）乙方應在收到甲方支付的費用后五個工作日內向甲方開具正規(guī)發(fā)票。八、違約責任8.1甲方違約若甲方未能按照合同約定支付費用，乙方有權暫停或終止合同，并要求甲方支付逾期付款的違約金，違約金按每日逾期支付金額的千分之五計算。8.2乙方違約若乙方未能按照合同約定提供臨床試驗支持服務，甲方有權要求乙方承擔相應的違約責任，包括但不限于：（1）乙方應退還甲方已支付的預付款；（2）乙方應賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟損失；（3）若乙方故意或重大過失導致臨床試驗失敗，乙方應承擔相應的法律責任。8.3賠償金額和方式違約方的賠償金額和方式應根據(jù)違約的具體情況和損失的大小由雙方協(xié)商確定，協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。九、保密條款9.1保密內容（1）甲乙雙方的商業(yè)秘密；（2）臨床試驗的相關數(shù)據(jù)；（3）任何未公開的技術信息；（4）任何涉及甲乙雙方的機密信息。9.2保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后的三年內。9.3保密履行方式（1）甲乙雙方應對保密內容采取嚴格保密措施，不得向任何第三方泄露；（2）甲乙雙方應確保其員工和合作伙伴遵守本合同的保密義務；（3）保密義務不因合同終止而失效。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指由于自然力量或社會因素導致的無法預見、無法避免且無法克服的客觀情況。10.2不可抗力事件（1）自然災害，如地震、洪水、臺風等；（2）政府行為，如政策調整、戰(zhàn)爭、封鎖等；（3）社會異常事件，如罷工、騷亂等。10.3不可抗力發(fā)生時的責任和義務（1）發(fā)生不可抗力事件時，雙方應及時通知對方，并提供相關證明；（2）不可抗力事件發(fā)生后，雙方應協(xié)商解決合同履行問題；（3）因不可抗力導致合同無法履行的，雙方互不承擔責任。10.4不可抗力實例（1）地震導致臨床試驗場所無法使用；（2）政府政策調整導致臨床試驗無法進行；（3）罷工導致臨床試驗相關設備無法正常運作。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決若甲乙雙方在合同履行過程中發(fā)生爭議，應通過友好協(xié)商解決。11.2調解、仲裁或訴訟（1）提交相關調解機構進行調解；（2）提交仲裁委員會進行仲裁；（3）依法向人民法院提起訴訟。十二、合同的轉讓12.1轉讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得將合同權利和義務全部或部分轉讓給第三方。12.2不得轉讓的情形（1）涉及國家安全、公共利益的；（2）合同約定不得轉讓的；（3）法律法規(guī)禁止轉讓的。十三、權利的保留13.1權力保留（1）本合同中未明確規(guī)定的其他權利，雙方均予以保留。（2）甲方保留對臨床試驗數(shù)據(jù)的最終解釋權。13.2特殊權力保留（1）乙方在提供臨床試驗支持服務過程中，不得將甲方提供的數(shù)據(jù)和資料用于其他目的。（2）乙方在合同履行過程中，不得泄露甲方的商業(yè)秘密。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序合同的修改和補充應當以書面形式進行，并由雙方簽字蓋章后生效。14.2修改和補充效力除本合同另有約定外，合同的修改和補充具有與原合同同等的法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項甲乙雙方應相互協(xié)作，共同確保臨床試驗的順利進行。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應按照合同約定及時提供相關信息和資料；（2）雙方應積極參與臨床試驗的各個環(huán)節(jié)，確保試驗質量。十六、其他條款16.1法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議解決均適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本合同構成甲乙雙方就本合同事項的完整協(xié)議，任何補充協(xié)議、附件或先前的口頭或書面協(xié)議均對本合同不具有約束力。16.3增減條款未經(jīng)雙方書面同意，本合同的任何條款不得增減、修改或變更。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：簽字：日期：乙方（蓋章）：簽字：日期：附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方提供的數(shù)據(jù)和資料清單2.乙方提供的臨床試驗支持服務方案3.倫理審查批準文件4.臨床試驗報告5.保密協(xié)議6.不可抗力事件證明文件7.爭議解決相關文件二、違約行為及認定：1.違約行為：甲方未按時支付費用。乙方未按約定提供臨床試驗支持服務。乙方泄露甲方商業(yè)秘密。任何一方未按照合同約定進行保密。任何一方未按照合同約定進行協(xié)助與配合。2.違約行為的認定：甲方未按時支付費用，經(jīng)乙方書面催告后仍未支付的，視為違約。乙方未按約定提供臨床試驗支持服務，經(jīng)甲方書面催告后仍未改正的，視為違約。乙方泄露甲方商業(yè)秘密，經(jīng)甲方提出后仍未采取措施的，視為違約。任何一方未按照合同約定進行保密，導致信息泄露的，視為違約。任何一方未按照合同約定進行協(xié)助與配合，導致臨床試驗受阻的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指由于自然力量或社會因素導致的無法預見、無法避免且無法克服的客觀情況。2.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息。3.仲裁：指由雙方當事人協(xié)議選擇的中立第三方機構或個人對爭議進行裁決的一種爭議解決方式。4.訴訟：指當事人因民事權益爭議，依法向人民法院提起訴訟，由人民法院進行審理和裁決的活動。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未能按時支付費用。解決辦法：乙方應按照合同約定進行催告，并保留依法追究甲方違約責任的權利。2.問題：乙方未按約定提供臨床試驗支持服務。解決辦法：甲方應及時通知乙方，并要求乙方按照合同約定進行改正，若乙方未改正，甲方有權要求賠償損失。3.問題：乙方泄露甲方商業(yè)秘密。解決辦法：甲方應要求乙方立即停止泄露行為，并采取措施防止信息進一步泄露，同時乙方應承擔相應的賠償責任。4.問題