實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證制度

試驗(yàn)室質(zhì)量保證制度1.前言試驗(yàn)室是醫(yī)院緊要的構(gòu)成部分，承當(dāng)著臨床診斷、治療和疾病監(jiān)測的緊要任務(wù)。為了保證試驗(yàn)室工作的準(zhǔn)確性、可靠性和安全性，確保醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量，本制度旨在規(guī)范試驗(yàn)室質(zhì)量保證的管理措施和操作規(guī)程。2.質(zhì)量管理體系2.1質(zhì)量目標(biāo)試驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)是確保全部試驗(yàn)室工作的準(zhǔn)確性、可靠性和安全性。具體包含：確保試驗(yàn)室測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；確保試驗(yàn)室設(shè)備的正常運(yùn)行和維護(hù)；確保試驗(yàn)室人員的專業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)道德。2.2質(zhì)量管理責(zé)任2.2.1試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)有最直接的管理責(zé)任，應(yīng)確保試驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)，并確保合理的資源調(diào)配和培訓(xùn)計劃。2.2.2試驗(yàn)室各級負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)室質(zhì)量管理的執(zhí)行，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)和要求，并對試驗(yàn)室員工的工作進(jìn)行考核評估。2.3質(zhì)量管理體系文件2.3.1試驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量管理手冊，明確質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分工、制度和流程。2.3.2試驗(yàn)室應(yīng)編制試驗(yàn)室質(zhì)量文件，包含試驗(yàn)室職責(zé)和操作規(guī)程、質(zhì)量記錄和報告、設(shè)備臺帳和校準(zhǔn)記錄等。2.4培訓(xùn)與考核2.4.1試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行員工培訓(xùn)，包含試驗(yàn)操作技術(shù)、質(zhì)量掌控要求和安全操作規(guī)程等。2.4.2試驗(yàn)室應(yīng)建立員工考核制度，對試驗(yàn)室人員的技術(shù)本領(lǐng)、操作規(guī)范和質(zhì)量意識進(jìn)行定期評估。3.質(zhì)量掌控3.1試驗(yàn)室設(shè)備管理3.1.1試驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)依照規(guī)定的操作和維護(hù)程序進(jìn)行使用和維護(hù)，并建立設(shè)備使用記錄和維護(hù)記錄。3.1.2試驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)量掌控，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.1.3試驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和修理和維護(hù)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和安全性。3.2質(zhì)量掌控試劑品管理3.2.1質(zhì)量掌控試劑品應(yīng)依照規(guī)定的存儲條件和使用方法進(jìn)行管理，保證試劑品的穩(wěn)定性和可靠性。3.2.2質(zhì)量掌控試劑品應(yīng)依照規(guī)定的時間間隔進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保試劑品的準(zhǔn)確性和可靠性。3.3樣本管理3.3.1樣本應(yīng)依照規(guī)定的手記、標(biāo)識、儲存和運(yùn)輸方法進(jìn)行管理，確保樣本的完整性、準(zhǔn)確性和可靠性。3.3.2樣本應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量掌控，包含樣本穩(wěn)定性測試、樣本重測和樣本重標(biāo)等。4.質(zhì)量保證4.1質(zhì)量審核4.1.1試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和連續(xù)改進(jìn)。4.1.2試驗(yàn)室應(yīng)接受相關(guān)監(jiān)管部門的質(zhì)量審核，確保試驗(yàn)室質(zhì)量管理的合規(guī)性和規(guī)范性。4.2不合格管理4.2.1試驗(yàn)室應(yīng)建立不合格管理程序，對試驗(yàn)數(shù)據(jù)、設(shè)備故障和質(zhì)量掌控不合格等情況進(jìn)行記錄、處理和分析。4.2.2試驗(yàn)室應(yīng)及時采取矯正措施，對不合格情況進(jìn)行調(diào)查和處理，并采取防備措施以避開再次發(fā)生。4.3事故與突發(fā)事件管理4.3.1試驗(yàn)室應(yīng)建立事故與突發(fā)事件管理制度，對試驗(yàn)室事故和突發(fā)事件進(jìn)行及時處理和報告，并采取措施防止事故的擴(kuò)大和再次發(fā)生。4.3.2試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行事故演練和應(yīng)急預(yù)案的修訂，提高試驗(yàn)室人員的應(yīng)急處理本領(lǐng)和應(yīng)變本領(lǐng)。4.4連續(xù)改進(jìn)4.4.1試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系的評估，收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，并采取改進(jìn)措施提高試驗(yàn)室質(zhì)量管理水平。4.4.2試驗(yàn)室應(yīng)鼓舞員工提出改進(jìn)建議，樂觀參加質(zhì)量管理的改進(jìn)和優(yōu)化。5.特殊要求5.1試驗(yàn)室安全管理5.1.1試驗(yàn)室應(yīng)建立安全操作規(guī)程和應(yīng)急處理措施，確保試驗(yàn)室人員和樣本的安全。5.1.2試驗(yàn)室應(yīng)對試驗(yàn)室人員進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，提高試驗(yàn)室人員的安全意識和自我保護(hù)本領(lǐng)。5.2試驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險管理5.2.1試驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險識別和評估制度，明確試驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險的來源和掌控措施。5.2.2試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險分析和管理，確保試驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險的掌控和防備。5.3外部質(zhì)量評價5.3.1試驗(yàn)室應(yīng)參加外部質(zhì)量評價活動，接受外部質(zhì)量評價的監(jiān)督和檢查。5.3.2試驗(yàn)室應(yīng)對外部質(zhì)量評價結(jié)果進(jìn)行分析和整改，提高試驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平。6.實(shí)施與監(jiān)督6.1實(shí)施6.1.1試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)規(guī)章制度的宣貫、培訓(xùn)和執(zhí)行。6.1.2試驗(yàn)室各級負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)規(guī)章制度的監(jiān)督和執(zhí)行，確保試驗(yàn)室質(zhì)量管理的順利進(jìn)行。6.1.3試驗(yàn)室員工應(yīng)遵守規(guī)章制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理程序和操作規(guī)程。6.2監(jiān)督6.2.1監(jiān)督部門應(yīng)定期對試驗(yàn)室質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督和檢查，評估試驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平和合規(guī)性。6.2.2試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)樂觀搭配監(jiān)督部門的工作，接受監(jiān)督部門的引導(dǎo)和建議。7.附則7.1本制度的修改與解釋權(quán)歸醫(yī)院全部。7.2本制度自發(fā)布之日起生效，并適用于醫(yī)