2024新版臨床試驗合同模板

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024新版臨床試驗合同模板本合同目錄一覽1.合同主體1.1甲方（臨床試驗發(fā)起方）1.2乙方（臨床試驗執(zhí)行方）2.臨床試驗項目基本信息2.1項目名稱2.2項目編號2.3試驗藥物/醫(yī)療器械名稱2.4試驗目的2.5試驗設計類型2.6試驗分期3.雙方權利與義務3.1甲方權利與義務3.2乙方權利與義務4.合同金額與支付方式4.1合同金額4.2支付方式4.3支付時間及條件5.臨床試驗時間安排5.1試驗啟動時間5.2試驗完成時間5.3試驗報告提交時間6.數據與資料管理6.1數據管理6.2資料共享7.知識產權7.1試驗藥物/醫(yī)療器械知識產權7.2試驗數據知識產權8.保密條款8.1保密內容8.2保密期限8.3保密泄露責任9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2仲裁地點及機構10.違約責任10.1甲方違約責任10.2乙方違約責任11.合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同終止12.其他條款12.1法律適用12.2合同語言12.3合同附件13.簽署頁13.1甲方簽署頁13.2乙方簽署頁14.附件14.1臨床試驗方案14.2臨床試驗協議書14.3相關法律法規(guī)文件第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方（臨床試驗發(fā)起方）是指__________（甲方全稱），依法成立并有效存在的__________（甲方性質，如企業(yè)、醫(yī)院等），地址為__________，法定代表人（或負責人）為__________，聯系電話為__________，郵箱為__________。1.2乙方（臨床試驗執(zhí)行方）是指__________（乙方全稱），依法成立并有效存在的__________（乙方性質，如合同研究組織、醫(yī)院等），地址為__________，法定代表人（或負責人）為__________，聯系電話為__________，郵箱為__________。第二條臨床試驗項目基本信息2.1項目名稱：__________。2.2項目編號：__________。2.3試驗藥物/醫(yī)療器械名稱：__________。2.4試驗目的：__________。2.5試驗設計類型：__________。2.6試驗分期：__________。第三條雙方權利與義務3.1甲方權利與義務（1）甲方應按照合同約定提供試驗藥物/醫(yī)療器械，并確保其符合國家相關法規(guī)和標準。（2）甲方應提供必要的技術支持，協助乙方完成試驗。（3）甲方應對乙方在試驗過程中取得的數據和資料保密。（4）甲方應按照約定支付合同金額，支付時間及條件詳見第四條。3.2乙方權利與義務（1）乙方應按照臨床試驗方案和合同約定執(zhí)行試驗，并確保試驗的質量和安全。（2）乙方應定期向甲方報告試驗進展情況，并在試驗完成后提交試驗報告。（3）乙方應妥善保管試驗藥物/醫(yī)療器械，并按照甲方要求進行使用、儲存和運輸。（4）乙方應對試驗過程中取得的數據和資料保密，并按照約定與甲方共享。第四條合同金額與支付方式4.1合同金額為人民幣__________元整（大寫：__________元整）。4.2支付方式為__________（如銀行轉賬、現金等）。4.3支付時間及條件：（1）甲方應在合同簽訂后的__________日內向乙方支付合同金額的__________%。（2）乙方應在試驗完成后的__________日內向甲方提交試驗報告。（3）甲方應在收到試驗報告后的__________日內向乙方支付剩余的合同金額。第五條臨床試驗時間安排5.1試驗啟動時間為：__________年__________月__________日。5.2試驗完成時間為：__________年__________月__________日。5.3試驗報告提交時間為：__________年__________月__________日。第六條數據與資料管理6.1數據管理：（1）乙方應按照甲方要求，對試驗過程中取得的數據進行整理、歸檔和管理。（2）乙方應確保數據的真實性、準確性和完整性。6.2資料共享：（1）甲方和乙方應按照合同約定，互相分享試驗過程中的相關資料。（2）資料共享的具體內容、方式和時間由雙方另行約定。第八條知識產權8.1試驗藥物/醫(yī)療器械知識產權：（1）甲方應對試驗藥物/醫(yī)療器械的知識產權進行保護，確保其不受侵犯。（2）乙方應尊重甲方的知識產權，不得未經甲方授權使用甲方商標、專利等。8.2試驗數據知識產權：（1）試驗數據知識產權歸甲方所有。（2）乙方在未經甲方書面同意的情況下，不得使用、披露或轉讓試驗數據。第九條保密條款9.1保密內容：（1）雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等。（2）試驗藥物/醫(yī)療器械的相關信息、試驗數據和資料等。9.2保密期限：自合同簽訂之日起至試驗報告提交之日止。9.3保密泄露責任：（1）如乙方泄露甲方秘密，應承擔違約責任，向甲方支付違約金，違約金金額為合同金額的__________%。（2）如乙方泄露乙方秘密，應承擔違約責任，向乙方支付違約金，違約金金額為合同金額的__________%。第十條爭議解決10.1爭議解決方式：__________（如協商、調解、仲裁等）。10.2仲裁地點及機構：__________。第十一條違約責任11.1甲方違約責任：（1）甲方未按照約定提供試驗藥物/醫(yī)療器械的，乙方有權解除合同，并要求甲方支付違約金。（2）甲方未按照約定支付合同金額的，乙方有權解除合同，并要求甲方支付違約金。11.2乙方違約責任：（1）乙方未按照臨床試驗方案和合同約定執(zhí)行試驗的，甲方有權解除合同，并要求乙方支付違約金。（2）乙方未按照約定保密的，甲方有權解除合同，并要求乙方支付違約金。第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件：自雙方簽字或蓋章之日起生效。12.2合同變更：（1）合同變更需雙方協商一致，并以書面形式簽訂。（2）合同變更不得影響甲方權益。12.3合同終止：（1）雙方協商一致終止合同。（2）因不可抗力導致合同無法履行，雙方均可要求終止合同。第十三條其他條款13.1法律適用：本合同適用__________（國家/地區(qū)）的法律。13.2合同語言：本合同的及附件均以__________（語言）為正本。13.3合同附件：（1）臨床試驗方案。（2）臨床試驗協議書。（3）相關法律法規(guī)文件。第十四條簽署頁14.1甲方簽署頁：（1）甲方蓋章：__________。（2）甲方代表簽字：__________。（3）日期：__________年__________月__________日。14.2乙方簽署頁：（1）乙方蓋章：__________。（2）乙方代表簽字：__________。（3）日期：__________年__________月__________日。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與范圍1.1第三方是指除甲方和乙方之外，與本合同有關聯的其他主體，包括但不限于中介方、監(jiān)管機構、受試者、供應商等。1.2第三方介入是指第三方在合同執(zhí)行過程中，對合同的履行產生影響，包括但不限于提供服務、監(jiān)督、協調、協助等。第二條第三方介入的程序與條件2.1甲方和乙方同意，第三方介入應基于合同履行需要，經雙方協商一致，并以書面形式確定。2.2第三方介入前，甲方和乙方應向第三方提供必要的信息，包括但不限于試驗藥物/醫(yī)療器械的性質、試驗目的、合同內容等。2.3第三方介入后，甲方和乙方應與第三方保持溝通，確保試驗的順利進行。第三條第三方責任3.1第三方應按照合同約定，履行其職責，并確保其行為符合相關法律法規(guī)。3.2第三方對其提供的服務或產品負責，并承擔相應的質量、安全、保密等義務。3.3第三方如因過錯導致甲方或乙方損失，第三方應承擔相應的賠償責任。第四條第三方與甲乙方的關系4.1第三方與甲方和乙方之間的合同關系，不影響甲方和乙方之間的合同關系。4.2第三方對甲方和乙方均負有誠信義務，并不得損害甲方和乙方的合法權益。第五條第三方責任限額5.1甲乙雙方同意，第三方的賠償責任限額為其介入合同的收費金額。5.2如第三方介入并未收費，甲乙雙方同意，第三方的賠償責任限額為人民幣__________元整。5.3甲方和乙方應自行承擔因第三方介入而產生的其他損失。第六條第三方介入的終止6.1第三方介入終止的條件如下：（1）第三方完成其約定的職責。（2）甲方和乙方協商一致終止第三方介入。（3）合同履行完畢，第三方介入自然終止。6.2第三方介入終止后，甲方和乙方應按照合同約定，向第三方支付相應的費用。第七條第三方介入的變更7.1甲方和乙方如需變更第三方，應書面通知對方，并說明變更理由。7.2甲方和乙方應確保變更后的第三方符合合同約定。第八條第三方與合同的解除與終止8.1如第三方因故不能履行其約定職責，甲方和乙方有權解除或終止合同。8.2甲方和乙方解除或終止合同時，應書面通知對方，并說明解除或終止理由。8.3甲方和乙方應按照合同約定，向第三方支付相應的費用。第九條第三方與爭議解決9.1第三方如成為合同爭議的一方，甲方和乙方應通過協商解決爭議。9.2如協商不成，甲方和乙方同意按照本合同第十條的約定解決爭議。第十條第三方介入與合同的效力10.1第三方介入不影響本合同的效力。10.2第三方如違反本合同，不影響甲方和乙方的權益。第十一條附加條款11.1甲方和乙方應確保第三方遵守本合同的約定。11.2甲方和乙方應監(jiān)督第三方的工作，確保試驗的順利進行。第十二條額外條款12.1甲方和乙方如需與第三方簽訂額外協議，應書面通知對方，并經對方同意。12.2額外協議的內容不得違反本合同的約定。12.3甲方和乙方應確保額外協議的履行不影響本合同的履行。第十三條第三方與合同的修改與補充13.1甲方和乙方如需修改或補充本合同中關于第三方的條款，應書面通知對方，并經對方同意。13.2修改或補充的條款應符合相關法律法規(guī)，并不得影響本合同的履行。第十四條第三方與合同的終止后的義務14.1第三方在合同終止后，應按照甲方和乙方的要求，移交給相關資料和成果。14.2第三方在合同終止后，應對合同內容保密，并不得泄露給第三方。第十五條第三方與法律適用15.1本合同及附加條款、額外條款的修改第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗方案：詳細描述試驗的目的、設計、方法、時間表等信息。2.臨床試驗協議書：明確甲乙雙方在臨床試驗中的權利和義務，以及試驗的具體要求。3.相關法律法規(guī)文件：包括適用于臨床試驗的國家法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理局規(guī)定等。4.試驗藥物/醫(yī)療器械說明書：詳細描述試驗藥物/醫(yī)療器械的成分、規(guī)格、用途、副作用等信息。5.試驗數據管理計劃：規(guī)定試驗數據的收集、記錄、存儲、分析和報告的程序和方法。6.試驗質量控制計劃：詳細描述試驗質量控制的方法和步驟，包括監(jiān)查、審核和糾正措施等。7.試驗安全更新報告：定期提供試驗藥物/醫(yī)療器械的安全更新信息，包括不良事件、副作用等。8.試驗報告：詳細描述試驗結果，包括數據分析、結果解釋和結論等。9.知識產權歸屬聲明：聲明試驗藥物/醫(yī)療器械的知識產權歸屬情況。10.保密協議：規(guī)定雙方在合同履行過程中應保守的秘密信息，以及保密期限和泄露責任等。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方違約行為及責任認定：未按約定提供試驗藥物/醫(yī)療器械：甲方應支付違約金，違約金金額為合同金額的__________%。未按約定支付合同金額：甲方應支付違約金，違約金金額為合同金額的__________%。未履行合同約定的其他義務：甲方應根據實際情況承擔相應的違約責任。2.乙方違約行為及責任認定：未按臨床試驗方案和合同約定執(zhí)行試驗：乙方應支付違約金，違約金金額為合同金額的__________%。未按約定保密：乙方應支付違約金，違約金金額為合同金額的__________