2024版國際多中心臨床試驗委托合同書版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版國際多中心臨床試驗委托合同書版B版本合同目錄一覽1.定義與術語解釋1.1臨床試驗1.2委托方1.3受托方1.4國際多中心臨床試驗1.5合同書版B版2.合同主體2.1委托方的權利與義務2.2受托方的權利與義務3.臨床試驗內容3.1試驗目的3.2試驗范圍3.3試驗藥物3.4試驗方案4.臨床試驗的實施4.1試驗時間表4.2試驗地點4.3試驗人員4.4數(shù)據(jù)管理5.臨床試驗的監(jiān)督與質量控制5.1監(jiān)督機制5.2質量控制措施5.3審計與檢查6.知識產(chǎn)權與技術秘密6.1知識產(chǎn)權歸屬6.2技術秘密保護7.費用與支付7.1費用預算7.2費用支付方式7.3費用調整8.合同的生效、變更與終止8.1合同生效條件8.2合同變更8.3合同終止9.違約責任9.1委托方的違約責任9.2受托方的違約責任10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2仲裁地點與機構11.適用法律11.1合同適用的法律11.2法律變更影響12.保密條款12.1保密義務12.2保密期限13.強制性條款13.1強制性法律規(guī)定13.2強制性行業(yè)規(guī)范14.其他條款14.1合同的完整性與優(yōu)先權14.2通知與送達14.3合同的副本第一部分：合同如下：第一條定義與術語解釋1.1臨床試驗為本合同所述的臨床試驗，是指在符合相關法律法規(guī)及倫理要求的條件下，為評估藥物或治療方法的療效、安全性、劑量反應關系等，而在多個中心進行的、由委托方和受托方共同實施的科學實驗。1.2委托方委托方是指與受托方簽訂本合同，并承擔本合同項下臨床試驗相關義務的自然人、法人或其他組織。1.3受托方受托方是指與委托方簽訂本合同，并承擔本合同項下臨床試驗相關義務的自然人、法人或其他組織。1.4國際多中心臨床試驗1.5合同書版B版為本合同的版本，其中包含本合同的全部條款、附件及任何修訂。第二條合同主體2.1委托方的權利與義務（1）提供試驗藥物、試驗方案及相關資料；（2）對受托方進行臨床試驗的過程進行監(jiān)督；（3）按本合同約定支付臨床試驗費用；（4）對試驗結果承擔責任。2.2受托方的權利與義務（1）按照委托方的要求，組織實施臨床試驗；（2）確保臨床試驗的質量和數(shù)據(jù)的準確性；（3）向委托方報告臨床試驗進展和結果；（4）對試驗過程中可能出現(xiàn)的風險承擔責任。第三條臨床試驗內容3.1試驗目的詳細描述試驗目的，包括研究問題、研究假設、主要終點和次要終點等。3.2試驗范圍詳細描述試驗范圍，包括試驗藥物、試驗對象、入選和排除標準、試驗設計、治療方案等。3.3試驗藥物詳細描述試驗藥物的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號等信息。3.4試驗方案提供完整的試驗方案，包括試驗步驟、時間表、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。第四條臨床試驗的實施4.1試驗時間表提供詳細的時間表，包括各階段的起止日期、各中心的入組和完成時間等。4.2試驗地點列出所有試驗地點，包括名稱、地址、聯(lián)系方式等。4.3試驗人員列出所有參與試驗的人員，包括主要研究者、研究助理、統(tǒng)計分析人員等。4.4數(shù)據(jù)管理詳細描述數(shù)據(jù)管理的方法和流程，包括數(shù)據(jù)收集、存儲、備份、分析和報告等。第五條臨床試驗的監(jiān)督與質量控制5.1監(jiān)督機制建立監(jiān)督機制，包括定期會議、報告、現(xiàn)場審計等，以確保試驗的順利進行。5.2質量控制措施制定質量控制措施，包括試驗方案的培訓、數(shù)據(jù)核查、實驗室質量控制等。5.3審計與檢查定期進行內部和外部審計，以確保試驗的質量和合規(guī)性。第六條知識產(chǎn)權與技術秘密6.1知識產(chǎn)權歸屬明確試驗成果的知識產(chǎn)權歸屬，包括專利權、著作權等。6.2技術秘密保護對試驗過程中涉及的技術秘密進行保護，包括保密協(xié)議、保密措施等。第八條費用與支付8.1費用預算受托方應根據(jù)試驗方案和時間表，制定詳細的費用預算，包括人力成本、物資費用、差旅費、審計費等，并提交委托方審批。8.2費用支付方式委托方應按照受托方提交的費用預算和實際支出，通過銀行轉賬或其他雙方約定的方式，分期支付臨床試驗費用。8.3費用調整如因試驗方案調整、試驗進度變化等原因導致費用發(fā)生變動，受托方應向委托方提出費用調整申請，雙方協(xié)商一致后進行調整。第九條合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，同時附帶的附件和補充協(xié)議亦視為合同的一部分，與合同具有同等法律效力。9.2合同變更任何一方如需變更合同內容，應書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽署書面協(xié)議后生效。9.3合同終止第十條違約責任10.1委托方的違約責任如委托方未能按約定支付費用、提供試驗藥物或試驗方案等，導致試驗無法正常進行，應承擔相應的違約責任。10.2受托方的違約責任如受托方未能按約定完成試驗、違反數(shù)據(jù)保護和保密義務等，導致試驗無法正常進行或試驗結果失真，應承擔相應的違約責任。第十一條爭議解決11.1爭議解決方式雙方發(fā)生合同爭議時，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權將爭議提交至仲裁委員會進行仲裁。11.2仲裁地點與機構仲裁地點應為雙方約定的地點，仲裁機構為雙方約定的仲裁委員會。第十二條適用法律12.1合同適用的法律本合同適用中華人民共和國法律，除非法律另有規(guī)定。12.2法律變更影響如法律變更導致合同內容違法或無法履行，雙方應協(xié)商一致，根據(jù)變更后的法律調整合同相應內容。第十三條保密條款13.1保密義務雙方對在合同執(zhí)行過程中獲得的對方商業(yè)秘密、技術秘密和其他保密信息承擔保密義務。13.2保密期限保密義務自合同生效之日起計算，至合同終止或履行完畢后五年內有效。第十四條強制性條款14.1強制性法律規(guī)定雙方均應遵守中華人民共和國法律、法規(guī)和政策，不得違反強制性法律規(guī)定。14.2強制性行業(yè)規(guī)范雙方應遵守相關行業(yè)的強制性規(guī)范和標準，確保試驗的質量和安全。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細描述試驗目的、試驗設計、試驗范圍、藥物信息、數(shù)據(jù)管理計劃等。2.附件二：臨床試驗時間表提供試驗各階段的起止日期、各中心的入組和完成時間等詳細時間表。3.附件三：試驗藥物說明書詳細描述試驗藥物的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、成分、藥理作用等。4.附件四：試驗地點清單列出所有試驗地點的名稱、地址、聯(lián)系方式等詳細信息。5.附件五：試驗人員名單列出所有參與試驗的人員的姓名、職務、聯(lián)系方式等詳細信息。6.附件六：費用預算明細表詳細列出各項費用的預算金額、支出明細、支付方式等。7.附件七：保密協(xié)議明確雙方對試驗過程中獲得的商業(yè)秘密、技術秘密和其他保密信息的保密義務。8.附件八：質量控制計劃詳細描述試驗質量控制措施、數(shù)據(jù)核查流程、實驗室質量控制標準等。9.附件九：審計與檢查計劃列出內部和外部審計的時間表、審計內容、審計機構等。10.附件十：知識產(chǎn)權協(xié)議明確試驗成果的知識產(chǎn)權歸屬、使用權、許可權等。說明二：違約行為及責任認定：1.委托方違約行為及責任未能按約定支付費用：委托方應承擔遲延支付違約金，具體金額根據(jù)遲延支付的天數(shù)計算。提供虛假藥物或方案：委托方應承擔因此導致的所有損失，包括但不限于受托方的經(jīng)濟損失、試驗延誤等。2.受托方違約行為及責任未能按約定完成試驗：受托方應承擔遲延完成試驗的違約金，具體金額根據(jù)遲延完成的天數(shù)計算。違反數(shù)據(jù)保護和保密義務：受托方應承擔因此導致的所有損失，包括但不限于委托方的商業(yè)秘密泄露、試驗數(shù)據(jù)丟失等。示例說明：若委托方未能在約定時間內支付試驗費用，導致受托方無法按計劃進行試驗，則構成委托方違約。受托方有權根據(jù)遲延支付的天數(shù)計算違約金，并要求委托方支付因此產(chǎn)生的其他損失，如受托方的人員成本、試驗材料浪費等。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指為評估藥物或治療方法的療效、安全性、劑量反應關系等，在多個中心進行的科學實驗。3.知識產(chǎn)權：包括專利權、著作權、商標權等，指對某一創(chuàng)造性的成果依法