醫(yī)療器械故障召回程序

醫(yī)療器械故障召回程序合同編號：__________甲方（制造商）：名稱：地址：法定代表人：聯(lián)系電話：電子郵箱：乙方（經(jīng)銷商）：名稱：地址：法定代表人：聯(lián)系電話：電子郵箱：鑒于甲方為醫(yī)療器械的制造商，乙方為甲方的經(jīng)銷商，雙方為了確保醫(yī)療器械的安全性、有效性，保障患者的權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，就醫(yī)療器械故障召回程序達成如下協(xié)議：一、召回范圍1.1本協(xié)議所涉及的醫(yī)療器械范圍為：________________（具體產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等）。1.2召回的醫(yī)療器械數(shù)量為：________________。二、召回程序2.1甲方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在故障或安全隱患時，立即啟動召回程序，并將召回信息通知乙方。2.2乙方在收到甲方召回通知后，應(yīng)立即停止銷售該批醫(yī)療器械，并按照甲方的要求進行召回。2.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方對召回的醫(yī)療器械進行檢驗、維修、更換等處理，并確?；颊叩氖褂冒踩?。2.4乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時向患者、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)方通報召回信息，并做好解釋和溝通工作。2.5乙方應(yīng)定期向甲方報告召回進展情況，直至召回工作結(jié)束。三、責(zé)任承擔(dān)3.1甲方應(yīng)對召回的醫(yī)療器械質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，如因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致患者損害的，甲方應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.2乙方在召回過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照甲方的要求執(zhí)行，如因乙方原因?qū)е抡倩毓ぷ鞑涣Φ?，乙方?yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。四、保密條款4.1除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機關(guān)、司法機關(guān)提供本協(xié)議外，雙方應(yīng)對本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。4.2本保密條款在本協(xié)議終止后仍然有效，雙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)。五、爭議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。5.2雙方同意適用中華人民共和國法律解決本協(xié)議引起的爭議。六、附則6.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。6.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計算。甲方（制造商）：乙方（經(jīng)銷商）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書2.醫(yī)療器械注冊證3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證4.醫(yī)療器械故障召回程序流程圖5.醫(yī)療器械故障召回記錄表6.醫(yī)療器械維修記錄表7.醫(yī)療器械更換記錄表8.醫(yī)療器械召回公告模板9.醫(yī)療器械召回通知模板10.醫(yī)療器械召回進展報告模板二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定時間啟動召回程序，或未及時通知乙方召回醫(yī)療器械。2.乙方未按照甲方要求停止銷售召回醫(yī)療器械，或未及時向患者、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)方通報召回信息。3.甲方未對召回的醫(yī)療器械質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，導(dǎo)致患者損害。4.乙方未按照甲方要求協(xié)助召回工作，導(dǎo)致召回工作不力。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，或者改變生理功能的設(shè)備。2.召回：指制造商或者經(jīng)銷商為了防止或者減少醫(yī)療器械對患者造成的傷害，采取的措施，包括停止銷售、通知用戶、回收產(chǎn)品、維修或者更換等。3.制造商：指生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。4.經(jīng)銷商：指從事醫(yī)療器械銷售的企業(yè)或者個人。5.法定義務(wù)：指法律、法規(guī)規(guī)定必須履行的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：醫(yī)療器械故障難以認(rèn)定。解決辦法：參照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，綜合分析故障原因。2.問題：召回信息傳遞不及時。解決辦法：建立緊急聯(lián)系方式，確保召回信息能夠迅速傳遞。3.問題：患者對召回程序不理解。解決辦法：加強宣傳教育，向患者解釋召回程序的目的和意義。4.問題：召回成本過高。解決辦法：合理預(yù)估召回成本，提前做好資金準(zhǔn)備。5.問題：醫(yī)療器械維修、更換不及時。解決辦法：設(shè)立專門維修、更換隊伍，確保醫(yī)療器械能夠及時修復(fù)或更換。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患。2.醫(yī)療器械銷