vive試驗(yàn)：亞洲人群結(jié)果

VIVE注冊(cè)研究–亞洲人群結(jié)果上海市第十人民醫(yī)院同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院徐亞偉背景MLVision和MLMiniVision支架的特點(diǎn)由新型的金屬材料制成為鈷-鉻合金強(qiáng)度及X線下的可視性均比普通不銹鋼好：強(qiáng)度比后者高76%支架的設(shè)計(jì)新穎超薄設(shè)計(jì)單個(gè)支架的材料耗費(fèi)低其它優(yōu)點(diǎn)對(duì)血管壁的損傷更小輸送系統(tǒng)操控更便捷可獲得更佳的臨床結(jié)果薄支架的益處更好的彈性及輸送能力推送更方便材料耗費(fèi)低對(duì)血管壁的損傷小對(duì)分叉病變的處理更有優(yōu)勢(shì)提示薄支架益處的相關(guān)臨床試驗(yàn)Randomised5-SStudyRandomisedISARSTEREOI薄支架與較厚支架臨床結(jié)果的比較

—厚支架再狹窄率明顯更高1ISARSTEREOIIJACCVol.41,No.8,2003，April16,2003:1283-8試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)觀察性、前瞻性、多中心、非隨機(jī)、注冊(cè)研究共于14個(gè)中心入選430例患者每位患者治療的靶病變不超過(guò)3個(gè)，使用的是MLVision和MLMiniVision支架非靶病變可以使用其它的藥物支架或金屬支架隨訪期為6個(gè)月如果患者發(fā)生了臨床癥狀，則行造影檢查參與的中心參與中心負(fù)責(zé)人入選例數(shù)SDMH,Jaipur,IndiaDr.Jain52上海市第十人民醫(yī)院徐亞偉47MaharajNakornChiangMaiHospital,ChiangMaiUniversity,ThailandDr.Kuanprasert42大連醫(yī)科大學(xué)附二院曲鵬40UniversityMalayaMedicalCenter,KualaLumpurDr.Haizal34南方醫(yī)院侯玉清32SriJayadevaInstituteofCardiology,Bangalore,IndiaDr.BRamesh32PhramongkutklaoHospital(Armyhospital),Bangkok,ThailandDr.Piamsomboon30中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附一院齊國(guó)先29長(zhǎng)海醫(yī)院秦永文24RubyHallClinic,Pune,IndiaDr.Grant20UshamullapudiCardiacCenter,Hyderabad,IndiaDr.GRamesh20SamsungMedicalCenter,SeoulDr.Gwon20WonjuChristianHospital-YonseiUniversity,SeoulDr.Yoon7主要終點(diǎn)隨訪6個(gè)月內(nèi)的靶病變血運(yùn)重建(TLR)----指所有研究對(duì)象中，6個(gè)月內(nèi)因發(fā)生臨床癥狀而對(duì)靶病變作了血運(yùn)重建治療(PCI或CABG)的比率次要終點(diǎn)6個(gè)月時(shí)的主要心臟事件(MACE)或住院期間的嚴(yán)重事件(SAE)各種類型心絞痛患者行TLR的比率首次使用MLVision和MLMiniVision支架的成功率6個(gè)月內(nèi)的靶血管血運(yùn)重建(TVR)率平均每位患者的植入支架數(shù)目原有糖尿病、脂代謝紊亂、吸煙患者合并心絞痛的比率糖尿病及非糖尿病患者的MACE發(fā)生率入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)支架內(nèi)的再狹窄病變患者對(duì)鈷-鉻合金過(guò)敏頑固性病變(纖維化或鈣化病變)，難以作預(yù)擴(kuò)張(使用20atm的壓力，仍無(wú)法擴(kuò)張)分叉病變臨床資料基線狀態(tài)(N=429)年齡(歲)61.7男性比例77.1%糖尿病患者比例27.9%高血壓63.1%吸煙患者27.7%既往CABG史0.5既往PTCA+支架術(shù)史9.6%既往單純PTCA術(shù)史1.6%臨床情況心肌梗死(MI)(%)

<12h的MI(%)>12h而<72h的MI(%)>3天而<30天的MI(%)35.214.96.513.8不穩(wěn)定性心絞痛

(%)43.8穩(wěn)定性心絞痛(%)28.0單支病變

(%)61.8雙支病變(%)27.7三支病變(%)10.5病變特征(一)：總病變數(shù)449參考血管直徑(mm)3.0±0.45按直徑計(jì)算的狹窄程度(%)88±10病變長(zhǎng)度(mm)15.7±5.0輕度鈣化病變

(%)33嚴(yán)重鈣化病變

(%)7血栓性病變(%)6閉塞性病變(TIMI0級(jí))(%)23分叉病變(%)9TIMI3級(jí)血流

(%)47病變特征(二)：總病變數(shù)449病變特征(三)：總病變數(shù)449結(jié)果結(jié)果—主要終點(diǎn)隨訪率100%(429/429)

主要終點(diǎn)

6個(gè)月TLR0.6%95%可信區(qū)間：0.014%～3.196%結(jié)果：次要終點(diǎn)(一)MACE

住院期間MACE0.5%(2)

出院后至6個(gè)月時(shí)的MACE6.4%(27)6個(gè)月時(shí)的總MACE發(fā)生率6.8%

死亡0.5%(2)Q波心梗0.0%

非Q波心梗0.2%(1)

缺血復(fù)發(fā)4.7%(20)TLR1.4%(6)糖尿病患者的MACE發(fā)生率9.0%非糖尿病患者的MACE發(fā)生率5.8%SAE(心源性及非心源性)發(fā)生率住院期間的SAE0.5%(2)

出院后至6個(gè)月時(shí)的SAE3.0%(13)

結(jié)果：次要終點(diǎn)(二)心絞痛合并危險(xiǎn)因素的情況危險(xiǎn)因素穩(wěn)定性心絞痛不穩(wěn)定性心絞痛糖尿病3.5%10.5%脂代謝紊亂11.4%7.0%吸煙2.9%14.