企業(yè)質量管理自查記錄

企業(yè)質量管理自查記錄企業(yè)質量管理自查記錄篇一一、過去為提高質量所施工作的回顧1)、我們進行了三次大規(guī)模的樣本擴充及輪換工作。在抽樣調查中，樣本點的代表性直接影響調查數(shù)據(jù)的質量?！按笮推髽I(yè)極少，小型企業(yè)占絕對多數(shù)”是市企業(yè)的特點，在樣本未調整前經常出現(xiàn)一家企業(yè)影響整個宏觀走勢的現(xiàn)象，為此我們利用基本單位普查等資料為依據(jù)對樣本點進行科學的甄別，先后三次充實了樣本點，樣本數(shù)量由起初的88家擴充到了335家，在一定程度上反映了企業(yè)的實際情況，提高了樣本的代表性，數(shù)據(jù)質量得到了較好的控制和提高。2)、我們更新和完善了調查方式方法為了從源頭上加強對數(shù)據(jù)質量的控制，針對我市調查擴點、成倍增加工作量和人力物力不足的矛盾，從實際情況出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的縣級聯(lián)絡員系統(tǒng)，一是改過去集中催、收、審、錄的調查方法，創(chuàng)造條件把整體工作分成有機的若干部分由各縣分開承擔，對縣級聯(lián)絡員進行業(yè)務培訓和工作指導，不斷提高他們的工作積極性和業(yè)務水平，增強了數(shù)據(jù)的源頭控制力量。二是隊內分工協(xié)調，重點抓好市直單位調查點的資料搜集、審核錄入工作，把好質量關。3)、我們加強了與數(shù)據(jù)和相關數(shù)據(jù)的對比論證。數(shù)據(jù)是否能反映實際，應該通過多方對比來論證。我們在工作中一是加強專業(yè)間的溝通和協(xié)調，以相關專業(yè)的數(shù)據(jù)驗證走勢，二是努力把握經濟形勢，通過直接感觀來驗證數(shù)據(jù)質量。三是通過了解全國、全省及各地市的形勢來分析數(shù)據(jù)質量。4)、我們加強了調查工作力量。調查工作力量的相對不足對工作也有一定的制約作用，為此，我隊具體承擔調查工作的干部由一人增加到二人，同時配置并完善辦公條件和設備。以工作崗位考評責任制為基礎，促進工作的有效開展。5)、加強歷史資料的歸檔管理。我隊非常重視調查歷史資料的管理，每季都按照檔案管理的原則，將報表全部收齊并分門別類整理同時裝訂成冊以備后查6)、堅持企業(yè)回訪制度。我隊與企業(yè)保持經常性的溝通，堅持電話采訪和實際走訪相結合，對報表中反映出來的問題進行深層次的了解，仔細傾聽企業(yè)的需要和要求，盡最大力量把握企業(yè)經營動態(tài)，并主動幫助企業(yè)向上級反映一些實際問題，贏得了企業(yè)的信任也提高了數(shù)據(jù)質量。二、本次質量自查結果簡單總結如下：1)、通過了解，我市很多企業(yè)都是老板或相關負責人親自填報調查問卷，有一些企業(yè)因客觀因素的影響由統(tǒng)計人員填報，但大都經過了負責人過目審查。2)、在年報報表中，個別企業(yè)分不清自己企業(yè)的性質，“企業(yè)規(guī)?！焙汀白灶愋汀庇袝r填報出錯，通過我們了解和糾正，此問題得到了較好的解決。3)、部分報表填報不完整。報表的真實性和完整性一直是我們抓報表質量的重點之一，報表的真實性在我市已得到較好的反映。但由于各種客觀因素的影響，報表填報不完整一直無法完全杜絕，主要表現(xiàn)為責任欄的填報，其主要原因是企業(yè)對此填報項不重視，認為其對數(shù)據(jù)質量無關緊要。這同時也提醒我們要繼續(xù)加強對企業(yè)統(tǒng)計工作的指導。4)、企業(yè)填報時間。我市企業(yè)調查時間已基本符合調查制度的要求，但個別企業(yè)為方便自己，把報表同別的時間相近的專業(yè)報表同時上報，致使上報時間稍有提前的現(xiàn)象仍然存在，通過我們反饋和提醒，此現(xiàn)象有了較大程度的改觀。5)、縣級企業(yè)報表中有時表現(xiàn)為企業(yè)家對報表指標及指標之間的關聯(lián)關系不很熟悉，導致報表出現(xiàn)邏輯性錯誤。以后的工作中我們應繼續(xù)加強對縣級聯(lián)絡員的業(yè)務培訓，通過聯(lián)絡員對企業(yè)的宣傳來提高報表質量。三、工作也有一定的啟示作用：1)、要進一步加強企業(yè)的統(tǒng)計培訓和宣傳工作，要通過幫企業(yè)解決或反饋實際運行中的問題來提高企業(yè)對調查的支持度。2)、加強資料開發(fā)，提高調查的社會影響力從而從根本上提高調查在社會地位。3)、我們所采取的調查分塊操作方式是符合實際的，但在調查中一定要進一步加強聯(lián)絡員的業(yè)務培訓，端正他們的工作態(tài)度，通過他們來進一步提高企業(yè)的配合)度，從而提高數(shù)據(jù)質量。4)、對企業(yè)統(tǒng)計人員的工作應多加肯定，一年一度的表彰是必不可少的。怎樣充分發(fā)揮表彰的作用也是我們探討的問題之一。5)、應進一步探究選取樣本點的科學性。我們雖然進行了三次樣本擴點工作，但樣本點與的實際仍有一定的差距，要根據(jù)企業(yè)的行業(yè)屬性、企業(yè)注冊類型等進一步科學分配樣本點。企業(yè)質量管理自查記錄篇二為貫徹落實縣食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：一、機構、人員與制度：我院具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥事部門負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理制度，建立了繼續(xù)教育培訓計劃，提高人員素質，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。二、采購與驗收：嚴格按照衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。三、落實規(guī)范藥房管理制度：嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行管理。四、藥品儲存與養(yǎng)護：倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。五、藥品的調配：藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經醫(yī)師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發(fā)放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。六、不良反應監(jiān)測：建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。七、特殊藥品：特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各站、組、科室人員務必按制度認真整改，并落實到人。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。企業(yè)質量管理自查記錄篇三我隊企業(yè)調查工作開展至今已近五年時間，數(shù)據(jù)質量的好壞，數(shù)據(jù)是否能較真實地反映我市宏觀經濟運行狀態(tài)等問題一直是我們關注的焦點，提高數(shù)據(jù)質量一直是我們努力的方向之一，在這一方面我們本身也做了大量的卓有成效的工作。本次結合閩企[20__]23號文精神，按照省隊關于調查數(shù)據(jù)質量自查工作的統(tǒng)一部署，我隊在隊長的直接組織和領導下，總結過去的經驗，查找工作中的不足，并結合現(xiàn)實的實際情況，將提高數(shù)據(jù)質量的工作推向了另一個高潮。一、本次自查工作的組織方式對于本次數(shù)據(jù)質量自查工作，我隊自上而下都十分重視。隊長親自召集專業(yè)人員討論了相關的事項。1、過去為提高質量所施工作的回顧1）我們進行了三次大規(guī)模的樣本擴充及輪換工作。在抽樣調查中，樣本點的代表性直接影響調查數(shù)據(jù)的質量?！按笮推髽I(yè)極少，小型企業(yè)占絕對多數(shù)”是市企業(yè)的特點，在樣本未調整前經常出現(xiàn)一家企業(yè)影響整個宏觀走勢的現(xiàn)象，為此我們利用基本單位普查等資料為依據(jù)對樣本點進行科學的甄別，先后三次充實了樣本點，樣本數(shù)量由起初的88家擴充到了335家，在一定程度上反映了企業(yè)的實際情況，提高了樣本的代表性，數(shù)據(jù)質量得到了較好的控制和提高。2）我們更新和完善了調查方式方法為了從源頭上加強對數(shù)據(jù)質量的控制，針對我市調查擴點、成倍增加工作量和人力物力不足的矛盾，從實際情況出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的縣級聯(lián)絡員系統(tǒng)，一是改過去集中催、收、審、錄的調查方法，創(chuàng)造條件把整體工作分成有機的若干部分由各縣分開承擔，對縣級聯(lián)絡員進行業(yè)務培訓和工作指導，不斷提高他們的工作積極性和業(yè)務水平，增強了數(shù)據(jù)的源頭控制力量。二是隊內分工協(xié)調，重點抓好市直單位調查點的資料搜集、審核錄入工作，把好質量關。3）我們加強了與數(shù)據(jù)和相關數(shù)據(jù)的對比論證。數(shù)據(jù)是否能反映實際，應該通過多方對比來論證。我們在工作中一是加強專業(yè)間的溝通和協(xié)調，以相關專業(yè)的數(shù)據(jù)驗證走勢，二是努力把握經濟形勢，通過直接感觀來驗證數(shù)據(jù)質量。三是通過了解全國、全省及各地市的形勢來分析數(shù)據(jù)質量。4）我們加強了調查工作力量。調查工作力量的相對不足對工作也有一定的制約作用，為此，我隊具體承擔調查工作的干部由一人增加到二人，同時配置并完善辦公條件和設備。以工作崗位考評責任制為基礎，促進工作的有效開展。5）加強歷史資料的歸檔管理。我隊非常重視調查歷史資料的管理，每季都按照檔案管理的原則，將報表全部收齊并分門別類整理同時裝訂成冊以備后查。6）堅持企業(yè)回訪制度。我隊與企業(yè)保持經常性的溝通，堅持電話采訪和實際走訪相結合，對報表中反映出來的問題進行深層次的了解，仔細傾聽企業(yè)的需要和要求，盡最大力量把握企業(yè)經營動態(tài)，并主動幫助企業(yè)向上級反映一些實際問題，贏得了企業(yè)的信任也提高了數(shù)據(jù)質量。2、本次自查工作的實施方式本次自查活動正值20__年第二季度季報之時，我隊決定以本季季度報表質量審查為出發(fā)點，針對報表中表現(xiàn)出的特殊問題，結合本季調查實施過程中反映的不足因素，通過對以前工作的經驗總結，大范圍、多角度、深層次地開展數(shù)據(jù)質量自查自糾活動。本次自查工作的實施過程如下：1）于6月12日利用我隊召開縣級聯(lián)絡員專項調查會議的機會，在會上對聯(lián)絡員再次強調提高數(shù)據(jù)質量的重要性、質量控制方法以及本次質量自查的精神和意義。2）6月17日起對二季度報表進行審核，結合審核結果有針對性地進行處理，進一步了解企業(yè)填報報表的方式，重點審核企業(yè)填報日期及報表填制的完整性。3）6月20~25日期間通過電話加強企業(yè)回訪工作，進一步從宏觀上了解行業(yè)運行動態(tài)，傾聽企業(yè)實施調查工作中所遇到的困難和不足，盡力幫助企業(yè)解決實際問題。4）7月初電話通知各縣聯(lián)絡員，通報二季度調查中所存問題，并做好記錄。企業(yè)質量管理自查記錄篇四一、審批權限經營二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報省藥品監(jiān)管局審核批準，核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊）由省藥品監(jiān)管局直接受理；2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見后報省品監(jiān)管局審批。二、申報資料：1、填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請表一式3份（復印件無效）；2、申請報告1份；3、企業(yè)自查總結（對照《廣東省醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則》和《廣東省核、換?驗收標準》要求）1份；4、企業(yè)（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業(yè)資產負債表和損益表）各1份；5、經營、倉儲場所產權證明或租用協(xié)議及平面圖1份；6、技術、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）；7、市藥品監(jiān)管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業(yè)除外）；8、各項管理規(guī)章制度。（1）質量責任和否決權制度。（2）入庫驗收、保管及出庫復核制度。（3）質量分析及反饋制度。（4）有效期管理制度。（5）門市銷售質量管理制度。（6）特殊、進口醫(yī)療器械管理制度。（7）售后服務（安裝、使用技術培訓、保養(yǎng)、維修等）制度。（8）植入及特殊醫(yī)療器械質量跟蹤和不良反應報告制度。（9）退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報告制度。（10）衛(wèi)生管理制度；9、企業(yè)名稱工商預登記注冊證明或《法人營業(yè)執(zhí)照》副本復印件1份；10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。三、審批程序1、省藥品監(jiān)管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委托市藥品監(jiān)管部門對照《廣東省醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則》進行現(xiàn)場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執(zhí)行、技術人員在崗情況，經營品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經營品種的質量標準、醫(yī)療器械產品注冊證等有關資料。2、現(xiàn)場驗收合格者，10個工作日內填寫醫(yī)療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。四、申報資料要求1、申請報告內容應包括：企業(yè)經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經營區(qū)域及主要銷售對象、主要經營品種、規(guī)格、倉儲場所及周圍環(huán)境。2、經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。3、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學、藥學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學校、學歷、專業(yè)、技術職稱、公司職務、身份證號碼。4、所有申報資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級主管單位公章，企業(yè)名稱工商預登記證明或法人營業(yè)執(zhí)照副本、技術及維修人員畢業(yè)證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上注明"復印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊。五、其他事項企業(yè)、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報。企業(yè)質量管理自查記錄篇五我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、強化制度管理，健全質量管理體系保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。二、明確崗位職責，嚴格管理制度完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。四、倉儲管理公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。企業(yè)質量管理自查記錄篇六根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:一、綜述（一）生產活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產），未生產的醫(yī)療器械品種及未生產原因。（二）管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。二、年度重要變更情況（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。（二）生產、檢驗環(huán)境變化情況：對生產、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。三、年度質量管理體系運行情況（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規(guī)要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。（五）不合格品控制：對發(fā)生的質量事故、產品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。（八）不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。四、其他事項（一）與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。（二）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。（三）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。企業(yè)質量管理自查記錄篇七為保障食品安全，我廠質量管理人員對照《食品安全自查管理制度》的內容，從生產場所、環(huán)境、廠房及設施情況、生產設備和檢驗設備情況、質量管理情況等多個方面，逐條進行自查。根據(jù)自查情況，自身感覺各方面做得尚可，基本符合要求。對于稍有差次的，及時做了