廣西幼兒師范高等專科學(xué)?！顿|(zhì)量管理與可靠性工程》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

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《質(zhì)量管理與可靠性工程》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素中，pH值的變化可能會對藥物產(chǎn)生較大影響。對于弱酸性藥物，以下哪種pH值條件下其穩(wěn)定性可能較差？（）A.pH值較低B.pH值適中C.pH值較高D.pH值對其穩(wěn)定性影響不大2、在藥物合成反應(yīng)中，對于親電加成反應(yīng)，以下哪種試劑通常作為親電試劑？（）A.氫氣B.鹵素C.醇D.胺3、在藥物合成中，若反應(yīng)涉及手性中心，為了獲得單一的對映異構(gòu)體，以下哪種方法常被采用？（）A.使用手性催化劑B.手性拆分C.不對稱合成D.以上都是4、在制藥工藝的優(yōu)化中，考慮到成本和效率等因素，以下哪種分離純化技術(shù)在大規(guī)模生產(chǎn)中更具優(yōu)勢，同時能保證較高的產(chǎn)品純度？（）A.結(jié)晶B.萃取C.色譜D.膜分離5、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，關(guān)于培養(yǎng)基的優(yōu)化，以下考慮因素不準確的是（）A.營養(yǎng)成分的種類和濃度B.pH值和滲透壓C.培養(yǎng)基的顏色和氣味D.血清的添加量6、在制藥工程的車間設(shè)計中，需要遵循嚴格的規(guī)范和標(biāo)準。以下關(guān)于車間布局的考慮因素，哪一項相對不太重要？（）A.操作人員的工作舒適度B.設(shè)備的安裝和維修便利性C.車間的美觀程度D.物料的運輸流程合理性7、在藥物化學(xué)中，藥物的構(gòu)效關(guān)系對于新藥的研發(fā)具有重要指導(dǎo)意義。對于一類抗生素藥物，以下哪種結(jié)構(gòu)變化可能會降低其抗菌活性？（）A.增加分子的親脂性B.改變藥物的官能團位置C.引入氫鍵供體基團D.增大藥物的分子量8、對于藥物分析中的定量分析方法，以下哪種方法具有較高的靈敏度和準確性？（）A.紫外分光光度法B.熒光分光光度法C.原子吸收分光光度法D.以上方法靈敏度和準確性均較高9、在制藥工程的廠房布局中，以下哪個區(qū)域的設(shè)置需要特別注意防止交叉污染？（）A.原料存放區(qū)B.生產(chǎn)區(qū)C.質(zhì)量控制區(qū)D.以上區(qū)域均需注意10、在生物制藥的發(fā)酵過程中，培養(yǎng)基的成分和配比對于細胞生長和產(chǎn)物合成有重要影響。對于一個微生物發(fā)酵生產(chǎn)抗生素的過程，以下哪種營養(yǎng)物質(zhì)的添加量需要精確控制？（）A.碳源B.氮源C.無機鹽D.生長因子11、關(guān)于制藥過程中的滅菌方法選擇，以下哪個因素是首要考慮的，以保證藥品的無菌要求？（）A.藥品的性質(zhì)和劑型B.滅菌方法的有效性C.滅菌設(shè)備的成本D.滅菌操作的簡便性12、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，以下哪種條件不是常用的加速因素？（）A.高溫B.高濕C.強光照射D.高氧分壓13、在制藥工程中，膜分離技術(shù)常用于藥物的提純和濃縮。以下哪種膜分離技術(shù)主要基于壓力差作為驅(qū)動力？（）A.超濾B.反滲透C.電滲析D.透析14、在制藥過程的清潔驗證中，需要確定殘留限度和檢測方法。對于一種高活性的藥物成分，以下哪種殘留限度的確定方法更合理？（）A.根據(jù)毒性數(shù)據(jù)計算B.基于最低日治療劑量C.參考同類藥物D.以上方法綜合考慮15、在藥物分析中，紫外-可見分光光度法常用于藥物含量測定。對于具有多個吸收峰的藥物，選擇測定波長時應(yīng)遵循的原則是？（）A.選擇最大吸收波長B.選擇最小吸收波長C.選擇任意吸收波長D.根據(jù)實驗條件選擇16、在制藥工程的工藝驗證中，持續(xù)工藝確認是確保工藝始終處于受控狀態(tài)的重要手段。以下哪種數(shù)據(jù)來源在持續(xù)工藝確認中通常是最有價值的？（）A.生產(chǎn)過程中的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)B.定期的產(chǎn)品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)C.操作人員的記錄和報告D.客戶的反饋和投訴17、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下哪種措施不是預(yù)防火災(zāi)和爆炸事故的有效手段？（）A.安裝防爆電器B.制定應(yīng)急預(yù)案C.加強員工的安全培訓(xùn)D.減少原材料的庫存18、在生物制藥中，發(fā)酵過程的pH值控制非常重要。以下哪種方法常用于調(diào)節(jié)發(fā)酵液的pH值？（）A.加入酸或堿B.改變培養(yǎng)基成分C.控制通氣量D.以上都是19、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個重要領(lǐng)域。對于一種需要合成特定手性構(gòu)型的藥物，以下哪種合成方法更能高效地獲得目標(biāo)產(chǎn)物？（）A.不對稱合成B.外消旋體拆分C.生物催化合成D.以上方法結(jié)合使用20、在制藥工程的廠房設(shè)計中，以下哪種布局原則不是為了滿足GMP要求？（）A.人流物流分開B.功能區(qū)劃分明確C.盡量減少建筑面積D.有良好的通風(fēng)和照明二、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）在生物制藥領(lǐng)域，論述單克隆抗體藥物的制備原理、工藝流程以及質(zhì)量控制要點。2、（本題5分）解釋在藥物制劑的研發(fā)過程中，如何根據(jù)藥物的性質(zhì)和臨床需求選擇合適的劑型，不同劑型的特點和適用范圍是什么？3、（本題5分）闡述在制藥工程中，過濾操作的分類和原理是什么，如何選擇合適的過濾設(shè)備和過濾介質(zhì)？4、（本題5分）簡述在中藥炮制的輔料選擇中，常用的輔料種類和作用是什么，如何根據(jù)藥物性質(zhì)合理選用輔料？5、（本題5分）闡述在藥物制劑的眼用制劑研發(fā)中，需要考慮的眼部生理特點和制劑要求是什么，如何進行制劑設(shè)計？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物研發(fā)時，需要考慮藥物的作用機制。分析如何研究藥物的作用機制及意義。2、（本題5分）某制藥公司的一款藥物在臨床使用中出現(xiàn)了藥物不良反應(yīng)的漏報情況。分析原因及改進措施。3、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的質(zhì)量標(biāo)準需要與國際接軌。分析如何實現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準的國際化。4、（本題5分）某中藥制藥廠在進行中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)時，面臨信息采集和管理的困難，分析解決方案。5、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質(zhì)量投訴處理中，如何進行數(shù)據(jù)分析和趨勢分析，預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）闡述制藥工程中的藥物的口腔黏膜給藥系統(tǒng)研究，分析其在局部和全身治療中的優(yōu)勢和應(yīng)用前景。2、（本題10分）深入分