2023年《藥事管理與法規(guī)》備考題庫寶典（核心題版）

2023年《藥事管理與法規(guī)》備考題庫寶典（核心題版）

一、單選題

1.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)

可以零售

A、非處方藥

B、處方藥

C、甲類非處方藥

D、乙類非處方藥

答案：D

解析：經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企

業(yè)可以零售乙類非處方藥。故選D。

2.有關(guān)處方藥廣告的說法，正確的是

A、可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專

業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳

C、可以以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告

D、可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動(dòng)冠

名

答案：A

解析：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的

醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播娛介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)

行以公眾為對象的廣告宣傳；不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布

處方藥廣告；不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。

3.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙

合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神

藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的

是

A、應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B、應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識

的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C、應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D、如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪，應(yīng)追究刑事責(zé)任

答案：B

解析：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品

和第一類精神品處方的：①由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；

②造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；③構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故A

正確、D正確，B錯(cuò)誤。處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一

類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，構(gòu)

成犯罪的，依法追突刑事責(zé)任。故C正確。

4.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的

是

A、處方藥

B、麻醉藥品和第一類精神藥品

C、獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種

D、注射劑

答案：D

解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和

非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選D。

5.保存期滿的處方銷毀須

A、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B、經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

C、經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案

答案：A

解析：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。故

選Ao

6.符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是

A、國藥準(zhǔn)字J20090005

B、國藥準(zhǔn)字H20090016

C、國藥準(zhǔn)字S20090012

D、國藥準(zhǔn)字Z20090003

答案：C

解析：S代表生物制品。故選C。

7.有關(guān)《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是

A、《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B、一次性有效批件的有效期為1年

C、多次使用批件的有效期為5年

D、國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)

一次性有效批件

答案：C

解析：《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的

有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物

種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件。

8.關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

B、儲存藥品相對濕度應(yīng)保持在25%?65%

C、所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染

D、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期

答案：B

解析：儲存藥品相對濕度為35%?75%。

9.下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A、對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B、對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C、對行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D、對法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

答案：A

解析：行政訴訟的不受理范圍：①國防、外交等國家行為；②行政法規(guī)、規(guī)章或

者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；③行政機(jī)關(guān)對其工作人

員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為；⑤公

安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；⑥行政調(diào)解行為以

及法律規(guī)定的仲裁行為；⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對行政

行為提起申訴的重復(fù)處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)

際影響的行為。故選Ao建議考生運(yùn)用口訣“國防外交行政法，最終裁決公務(wù)員，

調(diào)解仲裁法授權(quán)，指導(dǎo)重復(fù)無影響”準(zhǔn)確記憶。

10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為A.1年B.2年C3年D.5年

A、A

B、B

C、C

D、D

E、E

答案：D

解析：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。故選D。

11.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售《藥品經(jīng)營許可證》的法律責(zé)任，敘述

錯(cuò)誤的是A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B.沒有違

法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明

文件D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

A、A

B、B

c、c

D、D

E、E

答案:C

解析：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任：

（1）沒收違法所得，并處違法所得1?3倍的罰款。故A正確。（2）沒有違法

所得的，處2萬?10萬元的罰款。故B正確。（3）情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、

出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。此題只能吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，不能吊銷

藥品批準(zhǔn)證明文件。故C錯(cuò)誤。（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故D正

確。

12.麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶

A、運(yùn)輸證明

B、運(yùn)輸證明復(fù)印件

C、運(yùn)輸證明副本

D、運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

答案：C

解析：托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)榆證明副本交

付承運(yùn)人；承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝，沒有運(yùn)諭證

明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)；承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶

運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。故選C。

13.我國一般效力意義上的法律淵源主要是指

A、制定法

B、判例法

C、習(xí)慣法

D、法理

答案：A

解析：在我國，對法的淵源的理解，一般指效力意義上的淵源，主要是各種制定

法。故選A。

14.開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是

A、市場部負(fù)責(zé)人

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、藥品檢驗(yàn)部|口負(fù)責(zé)人

答案：C

解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

故選C。

15.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組成人員不包括具有高級技術(shù)職務(wù)任職資珞的

是（）。

A、藥品采購人員

B、醫(yī)療行政管理人員

C、護(hù)理人員

D、臨床醫(yī)學(xué)人員

答案:A

解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床

醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感柒管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

16.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用于（）o

A、原料藥生產(chǎn)的全過程

B、制劑輔料生產(chǎn)的全過程

C、制劑配制的全過程

D、制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

答案:C

解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是制劑配制和質(zhì)量管理的基

本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過程。

17.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是

A、優(yōu)先選擇、合理使用

B、強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用

C、價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D、以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全部報(bào)銷

答案：A

解析：基本藥物實(shí)施優(yōu)先選擇和合理使用制度。故選A。

18.下列藥品注冊事項(xiàng)由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)的是

A、境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批

B、藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理

C、組織對藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及查

處違法違規(guī)行為

D、建立藥品注冊管理工作體系和制度

答案：D

解析：考查藥品注冊管理機(jī)構(gòu)和事項(xiàng)劃分。藥品注冊審評體系建設(shè)由國家藥品監(jiān)

督管理局負(fù)責(zé)，選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C是省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，基本

上屬于上市后的注冊事項(xiàng)。故答案為D。

19.原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注（）。

A、藥品名稱

B、規(guī)格

C、貯藏

D、生產(chǎn)日期

答案：B

解析：原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有

效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事

項(xiàng)等必要內(nèi)容。

20.有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法，錯(cuò)誤的是

A、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品

B、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛

C、儲存藥品相對濕度為35%~65%

D、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

答案：C

解析：儲存藥品的相對濕度為35曠75%。

21.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措

施的，可以

A、要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓

B、要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍

C、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D、吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

答案：B

解析：召回不徹底只能重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

22.關(guān)于中藥飲片調(diào)劑的說法，錯(cuò)誤的是

A、中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出

B、二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作

C、復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到10096

D、對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調(diào)配

答案：D

解析：對存在“十八反”“十九畏"、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥

安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)

配。

23.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

A、有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，向省級衛(wèi)生行政部門重新提出申請

B、有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請

C、有效期為5年，有效期滿前6個(gè)月，向省級衛(wèi)生行政部門重新提出申請

D、有效期為5年，有效期滿前6個(gè)月，向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請

答案：B

解析：《印鑒卡》有效期為3年?！队¤b卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

24.對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口（）內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

答案：D

解析：對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。

25.對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政

處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

A、管制

B、罰金

C、沒收違法所得

D、撤職

答案：C

解析：行政處罰種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令

停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證。故選C。建議考生運(yùn)用口訣”行政處罰警罰

沒停吊”準(zhǔn)確記憶。

26.乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對人體健康造成嚴(yán)重危害,

構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

A、生產(chǎn)、銷售假藥罪

B、生產(chǎn)、銷售劣藥罪

C、生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪

D、非法經(jīng)營罪

答案：B

解析：藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是劣藥，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。故選Bo

27.初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

A、I期臨床試驗(yàn)

B、II期臨床試驗(yàn)

C、川期臨床試驗(yàn)

D、IV期臨床試驗(yàn)

答案：B

解析：II期臨床試驗(yàn)是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨

床試驗(yàn)。故選B。

28.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件

和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的

A、一次性有效批件的有效期為1年

B、多次使用批件的有效期為5年

C、《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號

D、國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，

頒發(fā)一次性有效批件

答案:B

解析：（1）《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效

批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。故A正確，B錯(cuò)誤。：2）

《進(jìn)口藥材批件》編號格式：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號。故C正確。（3）

國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次

性有效批件。故D正確。

29.消費(fèi)者在購買商品時(shí)，不享有的權(quán)利是

A、人身安全不受損害

B、公平交易

C、自主選擇商品

D、無理由退貨

答案：D

解析：消費(fèi)者在購買商品時(shí)享有安全保障權(quán)、公平交易權(quán)、自主選擇權(quán)等，無理

由退貨屬于經(jīng)營者應(yīng)該履行的義務(wù)。故選D。

30.應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的是

A、中成藥

B、中藥飲片

C、化學(xué)原料藥

D、醫(yī)院制劑

答案：D

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。故選D。

31.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案

件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人

體健康造成嚴(yán)重危害”的是

A、造成輕傷或重傷的

B、造成重度殘疾的

C、造成五人以上輕度殘疾的

D、造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

答案：A

解析：生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形包括：①造成

輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一

般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。故選A。建議考生運(yùn)用口訣”劣嚴(yán)重功傷輕中

殘”準(zhǔn)確記憶。

32.制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是

A、方便群眾購藥

B、保證藥品質(zhì)量

C、推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

D、保障人民用藥安全有效、使用方便

答案：D

解析：為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生

改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。故選D。

33.藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少

Av1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案:D

解析：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少

5年。

34.有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的說法，錯(cuò)誤的是

A、對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需

要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)

責(zé)，保證藥品安全

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部

門制定的炮制規(guī)范炮制

答案：B

解析：（1）對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處

方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。故A正確。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，

應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案.故B錯(cuò)誤。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定,對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。

故C正確。（4）醫(yī)療機(jī)陶炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)

格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。故D正確。

35.下列行政復(fù)議申請，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是

A、對扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的

B、對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不朋的

C、對限制人身自由的行政強(qiáng)制措施決定不服的

D、對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

答案：D

解析：行政復(fù)議不受理民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。故選D。

36.藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的是

A、中成藥

B、化學(xué)原料藥

C、血液制品

D、醫(yī)院制劑

答案：C

解析:血液制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢臉機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格的,

才準(zhǔn)予銷售。故選C。

37.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為

A、一級

B、二級

C、三級

D、四級

答案：C

解析：國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級。故選C。

38.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)際

調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的

人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥；部分藥品已銷售，銷

售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許

可證》。下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是

A、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C、銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D、本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)

督管理部門查處

答案：A

解析：獸藥不屬于藥品，該獸藥店銷售人用藥屬于無證經(jīng)營。

39.關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

A、非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

B、注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C、化學(xué)藥列出全部活性成分

D、中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

答案：A

解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和

非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選A。建議考生運(yùn)用口訣”全活性

全藥味，非注射全輔料”準(zhǔn)確記憶。

40.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是

A、企業(yè)形象標(biāo)識、企業(yè)防偽標(biāo)識

B、進(jìn)口原料、專利藥品

C、XX省專銷、XX總代理

D、印刷企業(yè)、印刷批次

答案：A

解析：藥品標(biāo)簽不得印制“X義省專銷“”原裝正品””進(jìn)口原料”"馳名商標(biāo)"”專利

藥品”“XX監(jiān)制”“X義總經(jīng)銷”“XX總代理”等字樣；“印刷企業(yè)”“印刷批次”等

與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注；可以印制“企業(yè)防偽標(biāo)識"“企業(yè)

識別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案。故選A。

41.有關(guān)“雙跨”藥品的管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A、“雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥

B、分別作為處方藥或者非處方藥，應(yīng)具有不同的商品名

C、必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書

D、處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別

答案：B

解析：（1）“雙跨”藥品是具有雙重身份的藥品，根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程

的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。故A正確。（2）不管是作

為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名。故B錯(cuò)誤。（3）必須分

別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)

當(dāng)有明顯區(qū)別。故C、D正確。

42.我國疫苗分為

A、二類

B、三類

G四類

D、五類

答案：A

解析：我國疫苗分為2類。故選A。

43.在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定

A、經(jīng)營人員

B、營業(yè)場所

G經(jīng)營類別

D、地域環(huán)境

答案：C

解析:從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、

乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。故選Co

44.使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí)，可以單色印刷的是

A、乙類非處方藥的包裝

B、內(nèi)包裝和外包裝

C、標(biāo)簽和使用說明書

D、使用說明書和大包裝

答案：D

解析：藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)

識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

45.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證格式為

A、X械注備XXXXXXXXXXX

B、X械注進(jìn)XXXXXXXXXXX

C、X械注許XXXXXXXXXXX

D、X械注準(zhǔn)XXXXX義XXXXX

答案：B

解析：注冊證編號的編排方式為：X1械注X2XXXX3X4XX5X><XX6。

其中X2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療

器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

46.經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是A.麻醉藥品B.

第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗

A、A

B、B

C、C

D、D

E、E

答案:C

解析：除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神

藥品零售活動(dòng)。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑

量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。故選C。

47.以下有關(guān)藥品商品名稱規(guī)定的表述，正確的是

A、藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色

B、藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一

C、藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

D、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

答案:D

解析：（1）藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符

合以下要求：①對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎

版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；②不得選用草書、篆書等不易

識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)

當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，故E錯(cuò)誤；④

除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。（2）藥品商品名稱不得

與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單

字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。（3）藥品說明書和標(biāo)簽中禁止

使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品

標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面

積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。藥品通用名稱、商品名的印制，總

的原則是通用名比商品名要顯著突出，主要體現(xiàn)在大小、字體和顏色上。故選Do

48.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

A、可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

B、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以向本省內(nèi)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第

一類精神藥品

C、申請定點(diǎn)資格前，應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行

為

D、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品以便滿

足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求

答案：B

解析：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件：①符合《藥品管理法》

規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件；②有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;

③有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；④

單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑤符

合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。⑥麻醉藥品和第一類精神藥

品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第

一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制

度。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批及供藥責(zé)任區(qū)域由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批、

明確，一般只在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥

品、第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥方式：①區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可

以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格

的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；②由于特殊地理位置的原因，需要

就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用

資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?？忌鷱?fù)

習(xí)時(shí)應(yīng)總結(jié)比較全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批、購銷渠道、供藥方式。

49.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供廣告等宣傳的

A、依法從重處罰

B、由工商部門處罰

C、依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰

D、以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處

答案：D

解析：最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法

律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營

場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、

銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形

還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證

明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書

的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計(jì)判處的

罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。故選D。

50.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類

的依據(jù)是

A、有效程度由高到低

B、風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

C、有效程度由低到高

D、風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

答案：B

解析：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低,

第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)。故選B。建議考

生運(yùn)用口訣”一二三風(fēng)險(xiǎn)低中高”準(zhǔn)確記憶。

51.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是

A、藥品外包裝材料

B、非處方藥

C、未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D、未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

答案:D

解析：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，不得出售除中藥材以外的藥品，因此藥品

經(jīng)營企業(yè)只能購進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材。

52,下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是

A、有效期至XX/X義/XXXX

B、有效期至XXXX年XX月XX日

C、有效期至XXXX.XX

D、有效期至XXXX/X義/XX

答案：A

解析：藥品標(biāo)簽上藥品有效期格式：(1)”有效期至XXXX年XX月”“有效期至

XXXX,XX,"；(2)"有效期至XXXX年XX月XX日”"有效期至XXXX

/XX/XX"o故B、C、D正確，A錯(cuò)誤。

53.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生

產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的情形不包括

A、提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的

B、提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的

C、使用假藥、劣藥

D、提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的

答案：C

解析：最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法

律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營

場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、

銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形

還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證

明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書

的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計(jì)判處的

罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。故選C。

54.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)

A、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定

B、根據(jù)臨床需要，隨時(shí)增加總品種數(shù)

C、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批

D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

答案：D

解析：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，

制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生

行政部門備案，未經(jīng)備案不得采購，故A、C錯(cuò)誤。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選用

《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育

保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物中的

抗菌藥物品種。故D正確。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供

應(yīng)目錄的品種數(shù)量：①同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得

超過2種；②具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄；

③同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購程序原則上每年不得超過5例次。如果

超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥

物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。故B錯(cuò)誤。

55.可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A、溟化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B、魚腥草注射液

C、格列本麻黃黃膠囊

D、葡萄糖注射液

答案：A

解析：不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種包括：①市場上已有供應(yīng)的品種，故D

錯(cuò)誤；②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)

原外的生物制品；④中藥注射劑，故B錯(cuò)誤；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，

故C錯(cuò)誤；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。A屬于漠化

鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑屬于臨床使用前制備的制劑，市場上沒有銷售，故選A。

56.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新

發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿。。

A、前15日

B、15日后

C、前30日

D、前6個(gè)月

答案：D

解析：藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前

6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

57.有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的說法，錯(cuò)誤的是

A、經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場銷售

D、經(jīng)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在指定的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

答案:D

解析：特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)

構(gòu)之間調(diào)劑使用。

58.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)

經(jīng)營藥品的是

A、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品

B、出租、出借藥品經(jīng)營許可證

C、個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍

D、應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效，

仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)

答案：B

解析：（1）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)

點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。故A

屬于。（2）個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范

圍和品種的，按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰。故C屬于⑶藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營

企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理

的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布

其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍

從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰。故D屬于。故選B。

59.臨床研究時(shí)間超過多長時(shí)間，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家食品藥品

監(jiān)督管理總局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

答案：A

解析：申請人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和有關(guān)省、

自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。完成

IV期臨床試驗(yàn)后，還應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交總結(jié)報(bào)告。臨床試驗(yàn)

時(shí)間超過1年的，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和

有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。故

選Ao

60.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是

A、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

B、法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C、法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

D、規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

答案：C

解析：法律體系通常是指一個(gè)國家全部現(xiàn)行法律規(guī)范分類組合為不同的法律部門

而形成的有機(jī)聯(lián)系的統(tǒng)一整體；簡單地說，法律體系就是部門法體系；藥品管理

法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

故選C。

61.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良

反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種不包括()o

A、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B、經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

C、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

D、國家基本藥物目錄中的藥品

答案：D

解析：主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測是指藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒?/p>

業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開

展重點(diǎn)監(jiān)測。

62.辦理藥品零售企業(yè)變更申請的是

A、國家藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D、設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

答案：C

解析：要向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更。藥品零售企業(yè)的發(fā)證機(jī)關(guān)是設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)

督管理機(jī)構(gòu)或是省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

63.經(jīng)營者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括

A、保證商品符合保障人身安全的要求

B、提供有關(guān)商品的真實(shí)信息

C、發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關(guān)行政部門報(bào)告并采取防止危害發(fā)生的措施

D、按照國家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購貨憑證

答案：C

解析：（1）保證安全義務(wù)：經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人

身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者

作出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法

以及防止危害發(fā)生的方法。經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及

人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停

止銷售、警示、召回、元害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。故A正確，

C錯(cuò)誤。（2）提供信息義務(wù)：經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、

性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣

傳。故B正確。（3）出具憑證義務(wù)：經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者

出具發(fā)票等購貨憑證或者服務(wù)單據(jù)。故D正確。建議考生運(yùn)用口訣“保證安全真

實(shí)宣傳，公平交易尊重顧客，標(biāo)明名稱提供單據(jù)，保證品質(zhì)履行三包，保護(hù)信息

接受監(jiān)督，經(jīng)營者義務(wù)要履行”準(zhǔn)確記憶。

64.麻醉藥品和精神藥品是指

A、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品

B、列入國家麻醉藥品,精神藥品目錄的物品

C、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)

D、麻醉藥品和一類精神藥品

答案:C

解析：麻醉藥品和精神藥品是指列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他

物質(zhì)。故選C。

65.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢

驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于

A、公平交易權(quán)

B、監(jiān)督批評權(quán)

C、真情知悉權(quán)

D、受尊重權(quán)

答案：C

解析：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者凄受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。

故選C。

66.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是

A、麻醉藥品和精神藥品

B、外用藥品和非處方藥

C、含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

答案：C

解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方

藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

67.屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A、法定代表人變更

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C、注冊地址變更

D、配制地址變更

答案:D

解析：配制地址變更屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目。故選D。

68.關(guān)于處方監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是

A、處方在銷毀時(shí)，必須由三位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對銷毀，并建立銷毀記錄

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況對其消耗量進(jìn)行專冊登

記

C、專冊登記的登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量

D、專冊保存期限為3年

答案：A

解析:處方在銷毀時(shí)，必須由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對銷毀，并建立銷毀記錄，

銷毀后要及時(shí)做好銷毀登記，監(jiān)銷人要進(jìn)行雙簽字。

69.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門售案，擅自應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中

藥制劑的

A、按生產(chǎn)假藥給予處罰

B、按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C、按生產(chǎn)假藥或劣藥給予處罰

D、無需處罰

答案：A

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案的，按生產(chǎn)假藥給予

處罰。故選A。

70.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

A、本單位科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

B、本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

C、市場供不應(yīng)求的品種

D、市場上供應(yīng)不足的品種

答案：B

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。

故選Bo

71.異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審

查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)

A、責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)

布活動(dòng)

B、停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)

C、撤銷該藥品的藥品廣告批準(zhǔn)文號

D、處以1萬元以下罰款

答案：A

解析：異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告

審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種

在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。故選A。

72.國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品分類的主要依據(jù)是

A、安全性評估結(jié)果

B、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

C、臨床藥理學(xué)

D、藥品通用名稱

答案：C

解析：化學(xué)藥品和生物制品的分類依據(jù)為臨床藥理學(xué)。故選C。

73.藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行。。

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

答案:B

解析：A項(xiàng)，GLP為《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；B項(xiàng)，藥物臨床試驗(yàn)必

須實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）；C項(xiàng)，GMP為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》；D項(xiàng)，GSP為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

74.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥巴豆，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)

A、應(yīng)當(dāng)給付生巴豆

B、應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

C、應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品

D、每次處方劑量不得超過1日極量

答案：C

解析：對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)時(shí)炮制品；取藥后處方保存2

年備查；每次處方量不得超過2日極量。

75.抗菌藥物分級管理目錄的制定部門是

A、省級藥監(jiān)部門

B、國家藥監(jiān)部門

C、省級衛(wèi)生行政部門

D、國家衛(wèi)生行政部門

答案：C

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定

本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

76.處方書寫規(guī)則錯(cuò)誤的是

A、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

B、特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名

C、藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫(yī)

喔”“自用”

D、處方醫(yī)師的簽名式洋和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致

答案：C

解析：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵

醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。

77.經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是

A、麻醉藥品

B、第一類精神藥品

C、第二類精神藥品

D、第一類疫苗

答案：C

解析：除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神

藥品零售活動(dòng)。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑

量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。故選C。

78.藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是

Ax15日內(nèi)

B、立即

C、1日內(nèi)

D、3日內(nèi)

答案：B

解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)

立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告.故選B。建議考生運(yùn)用口訣”

群體立即報(bào)”準(zhǔn)確記憶。

79.下列情形應(yīng)按劣藥論處的是

A、以糊精為原料制得的藥品

B、在生產(chǎn)的降糖寧膠囊中擅自添加化學(xué)藥品格列苯服

C、被污染的止咳化痰口服液

D、將原有效期至2013年10月更改為2014年10月

答案：D

解析：A、B為假藥；C為按假藥論處；D為按劣藥論處。

80.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A、國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D、縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

答案：B

解析：專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。

81.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的

臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)（）。

A、按非限制使用級管理

B、按限制使用級管理

C、按特殊使用級管理

D、禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

答案：C

解析：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定：特殊使用級抗菌藥物是指具有以下

情形之一的抗菌藥物:①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;

②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面

的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

82.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理

由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)

督管理部門可以。。

A、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

B、吊銷被抽查單位許可證

C、責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)

D、宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用

答案：D

解析：藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布

停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

83.藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式正確的是

A、國藥廣審（視）第2016030161號

B、粵藥廣審（網(wǎng)）第2016030162號

C、閩藥廣審（聲）第2016030163號

D、魯藥廣審（媒）第2016030164號

答案：C

解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號為“X藥廣審（視）第0030000000號”“X藥廣審（聲）

第0000000000號”“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、

自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4

位代表廣告批準(zhǔn)序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。

84.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在

獲知后，書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該時(shí)限為

()O

A、12小時(shí)內(nèi)

B、24小時(shí)內(nèi)

C、48小時(shí)內(nèi)

D、72小時(shí)內(nèi)

答案：B

解析：在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

85.下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是

A、士的寧

B、毛果蕓香堿

C、阿托品

D、阿桔片

答案：D

解析：士的寧、毛果蕓香堿、阿托品屬于醫(yī)療用毒性西藥品種。故選D。

86.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)就可變更的事項(xiàng)是

A、處方

B、工藝

C、配制地點(diǎn)

D、配制人員

答案：D

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工

藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。

87.監(jiān)督檢查部門工作人員監(jiān)督檢查不正當(dāng)競爭行為時(shí)

A、應(yīng)當(dāng)出示證據(jù)

B、應(yīng)當(dāng)出示證件

C、出示舉報(bào)信

D、出示證明材料

答案：B

解析：監(jiān)督檢查部門工作人員監(jiān)督檢查不正當(dāng)競爭行為時(shí)應(yīng)當(dāng)出示證件。故選Bo

88.有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片的說法，錯(cuò)誤的是

A、零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP證書》

B、必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地

C、出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格

D、必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片

答案：B

解析：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》；必須以中

藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)

格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中

藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。批發(fā)零售中藥飲片必須

持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生

產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、

改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)

人采購中藥飲片。

89.屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C、法定代表人變更

D、配制范圍變更

答案：D

解析：配制范圍變更屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目。故選D。

90.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類

的依據(jù)是

A、有效程度由高到低

B、風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

C、有效程度由低到高

D、風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

答案：B

解析：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低,

第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)。故選B。建議考

生運(yùn)用口訣“一二三風(fēng)險(xiǎn)低中高”準(zhǔn)確記憶。

91.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容不包括

A、處方用藥與臨床診斷的相符性

B、劑量、用法的正確性

C、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

D、藥品金額的準(zhǔn)確性

答案：D

解析：處方用藥適宜性審核包括：①規(guī)定必須做反試的藥品，處方醫(yī)師是否注明

過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確

性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨

床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。故選D。

92.有關(guān)藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是

A、藥品廣告不得說明治愈率或有效率

B、藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)證

C、第二類精神藥品不得做廣告

D、藥品廣告可以患者的名義作療效證明

答案：D

解析：（1）藥品廣告的內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。故B正確。（2）藥品廣告不

得有的內(nèi)容包括：①不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；②說明治愈率或者有

效率的，故A正確;③與其他藥品的功效和安全性比較的；④利用醫(yī)藥科研單位、

學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的，故D錯(cuò)誤。

⑶麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、試生

產(chǎn)的藥品、軍隊(duì)特需藥品禁止發(fā)布廣告。故C正確。故選D。

93.藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更登記事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是。。

A、藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B、藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C、藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D、藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍

答案：B

解析：登記事項(xiàng)變更，藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門

核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營許可證變更申請。原發(fā)證機(jī)關(guān)

應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成變更事項(xiàng)。企業(yè)分立、新設(shè)

合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營

許可證。

94.辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更事項(xiàng)的受理部門是

A、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

B、設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、省級衛(wèi)生行政部門

答案:B

解析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批主體、變更受理主體均

為“市級衛(wèi)生行政部門”。故選B。建議考生運(yùn)月”市衛(wèi)批變卡”準(zhǔn)確記憶。

95.藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B、縣級以上工商行政管理部門

C、縣級以上衛(wèi)生行政部門

D、縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

答案：B

解析:工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

96.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)

A、每次處方劑量不得超過3日極量

B、應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品

C、應(yīng)當(dāng)給付生川烏

D、取藥后處方保存1年備查

答案:B

解析：對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；毒性藥品每次處方劑

量不得超過2日極量。故選B。

97.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式是

A、通過控制藥品價(jià)格來管理

B、通過控制醫(yī)生用藥行為來管理

C、通過制定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集來管理

D、通過制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》進(jìn)行管理

答案:D

解析：基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式是通過制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》

進(jìn)行管理，故選D。

98.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

證》和制劑批準(zhǔn)文號的情形是

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

答案:D

解析：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，或者委

托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其

他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批

準(zhǔn)文號。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省

級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。故選D。建議

考生運(yùn)用口訣”中劑配制許可批號，委托生企醫(yī)院省備，傳藝省備其他省批“準(zhǔn)確

記憶。

99.臨床藥師應(yīng)具有（）o

A、藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)

B、醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)

C、藥學(xué)專業(yè)中級職稱以上人員

D、本科以上學(xué)歷、中級以上技術(shù)職稱

答案：A

解析：臨床藥師應(yīng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)

規(guī)范化培訓(xùn)。

100.正確處方調(diào)劑流程為

A、收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、調(diào)配處方、核對檢查、發(fā)藥

B、收方、審查處方、調(diào)配處方、核對檢查、劃價(jià)收費(fèi)、發(fā)藥

C、收方、審查處方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處方、核對檢查、發(fā)藥

D、劃價(jià)收費(fèi)、收方、審查處方、調(diào)配處方、核對檢查、發(fā)藥

答案：C

解析：正確處方調(diào)劑流程為收方、審查處方、劃吩收費(fèi)、調(diào)配處方、核對檢查、

發(fā)藥。

101.企業(yè)直接接觸藥品的工作人員。。

A、每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

B、每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

C、每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

D、每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

答案：C

解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健

康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的

工作。

102.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有

效期為()o

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》

有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)

當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格

證書》。

103.下列屬于低價(jià)傾銷行為的是

A、因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品

B、處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品

C、以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

D、季節(jié)性降價(jià)

答案：C

解析：有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競爭行為：銷售鮮活商品；處理有效期

限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價(jià)；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)

降價(jià)銷售商品。

104.疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取的有效證明文件是

A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并

加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

B、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并

加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

C、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋

生產(chǎn)企業(yè)印章

D、省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企

業(yè)印章

答案：B

解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依

法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。A

錯(cuò)在應(yīng)為“或者”而不是“和”，故選B。

105.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括()o

A、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、有效期

B、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格

C、藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、有效期

D、藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、劑型、規(guī)格

答案：B

解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括：藥品名稱、生產(chǎn)廠

商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

106.關(guān)于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥的說法，錯(cuò)誤的是

A、只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

B、可以在農(nóng)貿(mào)集市出售

C、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)，具有中草藥辨識能力

D、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能

答案：B

解析：自種、自采、自用中草藥的人員應(yīng)同時(shí)具備以下條件：①熟悉中草藥知識

和栽培技術(shù)，具有中草藥辨識能力；②熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采

中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。

鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)

使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

107.《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A、對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B、對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

C、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D、對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定不服的

答案:D

解析：不可申請行政復(fù)議的事項(xiàng)包括：①對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人

事處理決定；②對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。故選D。建議考生運(yùn)用口

訣”處分民糾紛”準(zhǔn)確記憶。

108.有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯(cuò)誤的是

A、設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

B、設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)

C、在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年

答案：B

解析：設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是為保護(hù)公眾健康的需要，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥的安

全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。

109.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得

A、配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

B、配備常用藥品和急救藥品

C、配備非處方藥以外的藥品

D、配備中藥飲片

答案：A

解析：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的

其他藥品。故選A。

110.藥品人為風(fēng)險(xiǎn)的來源不包括

A、不合理用藥

B、用藥差錯(cuò)

C、藥品不良反應(yīng)

D、藥品質(zhì)量問題

答案：C

解析：藥品人為風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品的制造風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來源于不合理用藥、

用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

111.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

答案：A

解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1

年。故選A。

112.不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》的

情形不包括

A、藥品本身有效期超過1年的，辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品有效期限已不滿12個(gè)月

的

B、對于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，辦理進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限低于6

個(gè)月的

C、進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的

D、藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的

答案：C

解析：考查藥品進(jìn)口管理的基本要求。生產(chǎn)企