藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)（初級(jí)）課件 項(xiàng)目3 物料與產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程管理

項(xiàng)目3

物料與產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程管理任務(wù)3.1

物料與產(chǎn)品發(fā)放管理【項(xiàng)目描述】物料與產(chǎn)品管理涵蓋了藥品生產(chǎn)所需物料的購(gòu)入，物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存和發(fā)放，以及不合格物料與產(chǎn)品的處理等環(huán)節(jié)。本項(xiàng)目主要介紹了物料與產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)放和使用的通用管理，包括物料與產(chǎn)品信息和狀態(tài)標(biāo)識(shí)、發(fā)放原則，不合格品與廢品處理流程等具體內(nèi)容，為后續(xù)生產(chǎn)實(shí)例模塊領(lǐng)料、中間站管理等環(huán)節(jié)操作提供理論依據(jù)。學(xué)習(xí)目標(biāo)●知識(shí)目標(biāo)1.掌握物料信息標(biāo)識(shí)與狀態(tài)標(biāo)識(shí)的組成或分類、使用；2.掌握物料發(fā)放基本原則；3.熟悉物料生產(chǎn)車間存放要求，物料平衡和收率的計(jì)算；4.了解不合格品和廢品的處理流程?！窦寄苣繕?biāo)1.能進(jìn)行物料和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息完整性審核；2.能監(jiān)控生產(chǎn)車間物料存放和轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程。項(xiàng)目3【知識(shí)準(zhǔn)備】3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品中間產(chǎn)品：完成部分加工步驟的產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其它加工工序的產(chǎn)品成品：已完成所有生產(chǎn)操作步驟并最終包裝的產(chǎn)品物料原料輔料包裝材料任務(wù)3.1

物料與產(chǎn)品發(fā)放管理物料與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是物料與產(chǎn)品管理的重要組成部分，其主要目的在于防止混淆和差錯(cuò)，從而避免物料和產(chǎn)品的污染及交叉污染，當(dāng)物料與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)出現(xiàn)丟失導(dǎo)致其無(wú)法識(shí)別時(shí)，應(yīng)按偏差程序處理。3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)1.物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)要求3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)物料管理與產(chǎn)品管理程序基本相同（1）對(duì)原輔料標(biāo)識(shí)的要求GMP規(guī)定存儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：①指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；②企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；③物料質(zhì)量狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、已取樣）；④有效期或復(fù)驗(yàn)期。用于同一批號(hào)藥片生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。1.物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)要求3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)（2）對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：①產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；②產(chǎn)品批號(hào)；③數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；④生產(chǎn)工序；⑤產(chǎn)品質(zhì)量狀況（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。1.物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)要求3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)（3）不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品標(biāo)識(shí)的要求不合格物料系指進(jìn)廠后經(jīng)檢驗(yàn)不合格的物料；生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不能使用的物料；在庫(kù)房?jī)?chǔ)存保管過(guò)程中由于養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成的不合格物料；貯存期滿，經(jīng)復(fù)驗(yàn)不合格的原輔料和中間產(chǎn)品（包括正常生產(chǎn)中剔除的不合格產(chǎn)品）。不合格成品系指經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及過(guò)有效期或經(jīng)留樣檢驗(yàn)不合格的成品以及“產(chǎn)品撤回”的生產(chǎn)的產(chǎn)品。不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)識(shí)，在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。1.物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)要求3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)（4）包裝材料標(biāo)識(shí)的要求每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。2.物料信息標(biāo)識(shí)的基本組成3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)物料信息標(biāo)識(shí)的3個(gè)基本組成部分成為名稱、代碼和批號(hào)。（1）名稱：①在《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）中收載的物料和產(chǎn)品，采用《中國(guó)藥典》使用的物料和產(chǎn)品的名稱；②沒有被《中國(guó)藥典》收載的物料和產(chǎn)品，建議采用國(guó)際非專利名稱作為物料和產(chǎn)品的名稱；③兩種都沒有的原輔料、產(chǎn)品、包裝材料和其他物料，企業(yè)可按照內(nèi)部規(guī)定的命名規(guī)則命名。對(duì)于原輔料盡量采用通用名稱或化學(xué)名稱，若化學(xué)名稱過(guò)長(zhǎng)，可考慮使用商品名稱。2.物料信息標(biāo)識(shí)的基本組成3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)物料信息標(biāo)識(shí)的3個(gè)基本組成部分成為名稱、代碼和批號(hào)。（2）代碼：物料和產(chǎn)品應(yīng)給予專一性的代號(hào)。物料代碼通常采用字符串（定長(zhǎng)或不定長(zhǎng)）或數(shù)字標(biāo)識(shí)，且物料代碼必須是唯一的。物料代碼由企業(yè)根據(jù)企業(yè)的物料和產(chǎn)品情況，自行確定適合本企業(yè)的物料代碼編寫方式和給定原則。如物料代碼XXYYYYYY，前兩位數(shù)字“XX”代表物料或產(chǎn)品的類別，后6位數(shù)字“YYYYYY”代表流水號(hào)。2.物料信息標(biāo)識(shí)的基本組成3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)物料信息標(biāo)識(shí)的3個(gè)基本組成部分成為名稱、代碼和批號(hào)。（3）批號(hào)：物料和產(chǎn)品應(yīng)給予專一性批號(hào)，滿足物料和產(chǎn)品的系統(tǒng)性、追溯性要求。批號(hào)通常用數(shù)值標(biāo)識(shí)或由字母+數(shù)字表示。每批接收的原料、輔料、包裝材料和每批產(chǎn)品都需要編制具有唯一性的批號(hào)；返工（除更換物料產(chǎn)品的內(nèi)、外包裝外）和再加工物料和產(chǎn)品需要給定新的批號(hào)。物料的名稱、代碼和批號(hào)，可以與條形碼技術(shù)或射頻識(shí)別（RFID）技術(shù)結(jié)合，進(jìn)行計(jì)算機(jī)化存儲(chǔ)管理。3.物料與產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)物料的標(biāo)識(shí)種類通?？砂ㄎ锪系馁|(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)和物料的類型狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（1）物料的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)：通常應(yīng)根據(jù)GMP要求將物料的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為：①待驗(yàn)標(biāo)識(shí)：通常為黃色標(biāo)識(shí)，該標(biāo)識(shí)表明所指示的物料和產(chǎn)品處于待驗(yàn)狀態(tài)，不可用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)或發(fā)運(yùn)銷售。②不合格標(biāo)識(shí)：通常為紅色標(biāo)識(shí)，該標(biāo)識(shí)表明所指示的物料和產(chǎn)品為不合格品，不得用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)或發(fā)運(yùn)銷售，需要進(jìn)行銷毀或返工、再加工。3.物料與產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)（1）物料的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)③合格標(biāo)識(shí)：通常以綠色標(biāo)識(shí)，該標(biāo)識(shí)表明所指示的物料和產(chǎn)品為合格的物料或產(chǎn)品，可用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)使用或發(fā)運(yùn)銷售。④其他狀態(tài)標(biāo)識(shí)：主要包括已取樣標(biāo)識(shí)和限制性放行標(biāo)識(shí)，通常以綠底為標(biāo)識(shí)，但是和正常合格標(biāo)識(shí)有顯著差異。通常限制性放行不用于商業(yè)批生產(chǎn)，而用于其他使用目的，例如物料沒有完成全檢，或者雖然已經(jīng)完成工廠內(nèi)部檢驗(yàn)但官方的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告還沒有拿到，該批物料可以限制性放行。取

樣

證品名：接收批號(hào)：取樣件數(shù)號(hào)：

取樣量：取樣人：

取樣量：日期：3.物料與產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)（1）物料的類型狀態(tài)標(biāo)識(shí)①物料周轉(zhuǎn)標(biāo)簽：適用于車間內(nèi)物料的周轉(zhuǎn)，崗位生產(chǎn)操作結(jié)束后，物料周轉(zhuǎn)容器上的標(biāo)簽通常需全部揭下，并附于生產(chǎn)記錄中，空的容器轉(zhuǎn)運(yùn)到容器具清洗間，按容器據(jù)清潔規(guī)程進(jìn)行清洗操作。3.物料與產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)（1）物料的類型狀態(tài)標(biāo)識(shí)②物料標(biāo)簽：標(biāo)明此物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、生產(chǎn)日期、有效期等物料身份信息；③中間品標(biāo)簽：包含名稱、批號(hào)、毛重、凈重、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)階段、操作人和復(fù)核人等中間品信息；④成品標(biāo)簽：該標(biāo)簽黏貼于產(chǎn)品的大箱等最終包裝容器上，通常包括名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、包裝數(shù)量、毛重、貯存條件等信息。3.物料與產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)（1）物料的類型狀態(tài)標(biāo)識(shí)⑤成品零箱標(biāo)簽：表明此外包裝大箱或容器中裝有產(chǎn)品但未裝滿或者其中裝有兩個(gè)不同批號(hào)成品。零箱標(biāo)簽與同批號(hào)整包裝成品標(biāo)簽應(yīng)該能夠明顯區(qū)分；⑥退貨標(biāo)簽：表明產(chǎn)品為退貨，和正常的產(chǎn)品有明顯區(qū)別，通常包括退貨名稱、退貨來(lái)源、物料代碼、退貨批號(hào)、退貨接收批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、接受人/日期等信息；⑦廢料標(biāo)簽：表明此物料為廢棄物；⑧剩余物料標(biāo)簽：表明此物料為生產(chǎn)過(guò)程中相關(guān)工序完成后剩余的物料，可繼續(xù)使用。通常物料發(fā)放按照“先進(jìn)先出（FIFO）/近效期先出（FEFO）”的原則。不論是生產(chǎn)物料和非生產(chǎn)物料，其發(fā)放遵循基本原則是相同的。至于具體是執(zhí)行FIFO還是FEFO，由企業(yè)自行決定，采用其中一種原則即可。如果兩種原則同時(shí)采用，應(yīng)在企業(yè)制定的物料發(fā)放管理程序中明確定義兩種原則并行使用的方法。此外，物料發(fā)放的實(shí)際操作過(guò)程中還在遵循FIFO或FEFO原則基礎(chǔ)上采用“零頭先發(fā)、整包發(fā)放”原則。3.3.2物料與產(chǎn)品發(fā)放原則與要求一般來(lái)說(shuō)，每批生產(chǎn)物料在經(jīng)過(guò)取樣，檢驗(yàn)合格和放行使用后才能被使用。經(jīng)檢驗(yàn)合格的生產(chǎn)物料，由質(zhì)量部門發(fā)放檢驗(yàn)合格報(bào)告書、合格標(biāo)簽和物料放行單。指定人員將物料狀態(tài)由待檢變?yōu)楹细?。?duì)檢驗(yàn)不合格的生產(chǎn)物料，按品種、批號(hào)移入不合格區(qū)內(nèi)，物料狀態(tài)由待檢變?yōu)椴缓细?，按不合格品處理?guī)程進(jìn)行處理。產(chǎn)品的發(fā)放只有在接到交貨單時(shí)，才能發(fā)放。交貨單的接收和貨物的發(fā)放必須應(yīng)有文件記錄，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)根據(jù)交貨單認(rèn)真核對(duì)出庫(kù)成品的物料名稱、批號(hào)、數(shù)量后才能發(fā)貨。發(fā)放的成品必須有質(zhì)量部下達(dá)的成品放行的通知單，外包裝必須完好無(wú)損。3.3.2物料與產(chǎn)品發(fā)放原則與要求質(zhì)量管理部門依據(jù)物料的購(gòu)進(jìn)情況及檢驗(yàn)結(jié)果確定物料是否被放行。物料的發(fā)放應(yīng)憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令限額領(lǐng)用并記錄。發(fā)放管理強(qiáng)調(diào)賬、卡、物和相應(yīng)信息保持一致。賬即為物料賬，卡即為貨位卡，物即為實(shí)物。物料發(fā)放的同時(shí)應(yīng)在卡上進(jìn)行記錄，卡建立了賬與實(shí)物之間的聯(lián)系。通過(guò)賬、卡、物核對(duì)，能及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)混淆和差錯(cuò)。3.3.2物料與產(chǎn)品發(fā)放原則與要求【任務(wù)實(shí)施】3.1.3物料與產(chǎn)品發(fā)放管理實(shí)例分析某藥廠物料發(fā)放原則包括“三查六對(duì)”、“四先出”及按批號(hào)發(fā)貨原則。1.“三查六對(duì)”原則該公司物料出庫(kù)驗(yàn)發(fā)，首先對(duì)有關(guān)憑證進(jìn)行“三查”，即查核生產(chǎn)或領(lǐng)用部門、領(lǐng)料憑證或批生產(chǎn)指令、領(lǐng)用器具是否符合要求；其次將憑證與實(shí)物進(jìn)行“六對(duì)”，即對(duì)貨號(hào)、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、包裝進(jìn)行核對(duì)。【任務(wù)實(shí)施】3.1.3物料與產(chǎn)品發(fā)放管理實(shí)例分析某藥廠物料發(fā)放原則包括“三查六對(duì)”、“四先出”及按批號(hào)發(fā)貨原則。2.“四先出”原則該公司物料出庫(kù)，執(zhí)行“四先出”即先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出。具體要求：庫(kù)存同一物料，對(duì)先生產(chǎn)的批號(hào)盡先出庫(kù)；同一物料的出庫(kù)，按進(jìn)貨的先后順序出庫(kù)；庫(kù)存的同一物料，對(duì)不宜久貯、易變質(zhì)的先出庫(kù)；庫(kù)存有效期相同的物料，對(duì)接近失效期的先行出庫(kù)。【任務(wù)實(shí)施】3.1.3物料與產(chǎn)品發(fā)放管理實(shí)例分析某藥廠物料發(fā)放原則包括“三查六對(duì)”、“四先出”及按批號(hào)發(fā)貨原則。3.按批號(hào)發(fā)貨的原則該公司物料出庫(kù)按批號(hào)發(fā)貨，也就是應(yīng)按物料的批，盡可能把同一批完整發(fā)出，如果遇到一個(gè)批次數(shù)量不夠，也要盡可能使混合的批次越少越好。（1）結(jié)合該公司物料發(fā)放原則，哪些情況不能發(fā)放呢？（2）針對(duì)按批號(hào)發(fā)貨原則，未拆封的整包裝原輔料發(fā)放時(shí)，應(yīng)做好哪些工作？【知識(shí)總結(jié)】謝

謝任務(wù)3.2物料與產(chǎn)品使用過(guò)程管理【知識(shí)準(zhǔn)備】3.2.1物料生產(chǎn)車間存放管理備料區(qū)空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)要求一致。備料間（區(qū)）放置物料要求符合物料儲(chǔ)存條件，不同物料配置相應(yīng)的不同設(shè)施，如要求陰涼、恒溫、恒濕等。如車間暫缺設(shè)施，可在使用前向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。特殊管理要求的毒劇品、麻醉品、精神類等物料，車間備料間（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)專柜，并由專人領(lǐng)用與保管，有詳細(xì)的領(lǐng)用記錄。易燃易爆、危險(xiǎn)品等物料，除由安全防范措施外，應(yīng)控制零用量，不應(yīng)再車間存放過(guò)多（通常存放一天用量）。車間備料應(yīng)嚴(yán)格控制數(shù)量，一般不宜超過(guò)2天，否則應(yīng)有特殊規(guī)定。領(lǐng)取物料脫外包傳遞窗（或緩沖室）清潔處理生產(chǎn)車間備料室【知識(shí)準(zhǔn)備】3.2.2中間產(chǎn)品管理倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要有足夠的空間保證中間產(chǎn)品的存放，標(biāo)注醒目的標(biāo)識(shí)。中間產(chǎn)品：①須按其類別、性質(zhì)、儲(chǔ)存條件分類儲(chǔ)存，應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，避免相互影響和交叉污染；②必須確保與中間產(chǎn)品有相適宜的儲(chǔ)存條件，來(lái)維持其質(zhì)量；③須規(guī)定期限內(nèi)使用；④對(duì)存放設(shè)施環(huán)境進(jìn)行維護(hù)和清潔，并定期對(duì)中間產(chǎn)品檢查養(yǎng)護(hù)，采取必要的措施預(yù)防或延緩其受潮、變質(zhì)、分解等。【知識(shí)準(zhǔn)備】3.2.3物料平衡控制每個(gè)品種的關(guān)鍵生產(chǎn)和包裝工序中應(yīng)明確規(guī)定物料平衡的計(jì)算方法和合格限度要求，出現(xiàn)異常情況時(shí)應(yīng)按照偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查分析。物料平衡是產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比值，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差?！局R(shí)準(zhǔn)備】3.2.3物料平衡控制收率是一種反映生產(chǎn)過(guò)程中投入物料的利用程度的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。在藥品生產(chǎn)過(guò)程的適當(dāng)階段，計(jì)算實(shí)際收率和理論收率的百分比，能夠有效避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品混淆事故，每批待包裝品的理論收率應(yīng)與實(shí)際收率進(jìn)行核對(duì)。其中，理論收率（計(jì)算收率）是指假設(shè)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程沒有任何損失或失誤，根據(jù)所用各種成分的數(shù)量，在藥品的制造、加工或包裝的任何階段，應(yīng)該獲得的產(chǎn)量；實(shí)際收率是指在某種藥品的制造、加工或包裝的任何階段實(shí)際獲得產(chǎn)量?！局R(shí)準(zhǔn)備】3.2.3物料平衡控制

【知識(shí)準(zhǔn)備】3.2.3物料平衡控制

【知識(shí)準(zhǔn)備】3.2.4不合格品與廢品管理1.不合格物料、產(chǎn)品處理流程無(wú)論是不合格物料還是不合格產(chǎn)品，其處理流程通常按照左圖進(jìn)行。不合格品必須存放在有明確標(biāo)識(shí)的隔離區(qū)域，且人員進(jìn)出需受控，不合格物料的出庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格遵循相應(yīng)的流程規(guī)范操作。一般企業(yè)均設(shè)有固定專用的不合格品區(qū)域?！局R(shí)準(zhǔn)備】3.2.4不合格品與廢品管理2.不合格品處置企業(yè)內(nèi)所有任何不合格物料、產(chǎn)品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，方可進(jìn)行不合格品處理。產(chǎn)生不合格物料、產(chǎn)品的原因眾多，因此處理方式也存在差別。對(duì)于由供應(yīng)商或生產(chǎn)商原因引起的不合格物料（包括原輔料、包裝材料），在質(zhì)量部做出不合格判定和拒收處理后，一般通過(guò)投訴流程，投訴相應(yīng)的供應(yīng)商或生產(chǎn)商，要求生產(chǎn)商或供應(yīng)商進(jìn)行根本原因調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)恼暮皖A(yù)防措施避免物料不合格情況的再次發(fā)生。本企業(yè)產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品，多數(shù)是因?yàn)樯a(chǎn)過(guò)程中偏差所致，因此不合格產(chǎn)品處置方式是依據(jù)偏差的根本原因調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而確定?！局R(shí)準(zhǔn)備】3.2.4不合格品與廢品管理3.不合格品、廢品銷毀程序?qū)τ谌魏涡桎N毀的不合格品和廢品，首先需提起銷毀申請(qǐng)，銷毀申請(qǐng)通?？捎晌锪瞎芾聿块T、質(zhì)量部或其余相關(guān)部門批準(zhǔn)。對(duì)于不合格品、廢品的處理，企業(yè)一般會(huì)選擇有資質(zhì)的銷毀公司進(jìn)行專業(yè)的銷毀，企業(yè)一般會(huì)采取現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督的方式，并需有合適的人員對(duì)相關(guān)的銷毀記錄進(jìn)行審核?！局R(shí)準(zhǔn)備】3.2.5物料退庫(kù)管理物料退庫(kù)主要原則：①不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，剩余物料需退庫(kù)；②車間更換品種、規(guī)格時(shí)需將上批次品種、規(guī)格剩余物料退庫(kù)；③生產(chǎn)中懷疑物料質(zhì)量存在缺陷或不符合生產(chǎn)使用的物料應(yīng)退庫(kù)；④連續(xù)生產(chǎn)，不更換品種、規(guī)格時(shí)，每批生產(chǎn)結(jié)束后多余物料可退庫(kù)，亦可暫存車間，但剩余物料的散裝原輔料應(yīng)準(zhǔn)時(shí)密封，由操作人在包裝容器上注明剩余數(shù)量、品名、規(guī)格和使用者簽字，由專人保管，再次啟封使用時(shí)，應(yīng)核對(duì)記錄；⑤因某些緣由臨時(shí)停產(chǎn)或資料臨時(shí)更改而物料已領(lǐng)到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的可退庫(kù)；⑥因生產(chǎn)操作不當(dāng)產(chǎn)生不合格物料，不允許退庫(kù)；⑦已印有生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息的包裝材料，不允許退庫(kù)?！局R(shí)準(zhǔn)備】3.2.5物料退庫(kù)管理企業(yè)應(yīng)根據(jù)GMP（2010年版）相關(guān)規(guī)定和要求，建立退貨管理的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括退貨申請(qǐng)、接收、儲(chǔ)存、調(diào)査、評(píng)估和處理（返工、重新加工、降級(jí)使用、重新包裝、重新銷售等），并有相關(guān)記錄?！救蝿?wù)實(shí)施】3.2.6中間產(chǎn)品管理實(shí)例分析某藥廠中間產(chǎn)品管理規(guī)程目的：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中間產(chǎn)品的管理程序。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于車間生產(chǎn)的中間產(chǎn)品。職責(zé)：庫(kù)管員負(fù)責(zé)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行管理；車間班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)按寄庫(kù)單和領(lǐng)料單進(jìn)行領(lǐng)料；QC檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)對(duì)中間體進(jìn)行準(zhǔn)確檢驗(yàn)；QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)管員對(duì)中間產(chǎn)品的管理進(jìn)行監(jiān)督和檢查。【任務(wù)實(shí)施】3.2.6中間產(chǎn)品管理實(shí)例分析某藥廠中間產(chǎn)品管理規(guī)程（1）中間產(chǎn)品寄庫(kù)①由車間班組長(zhǎng)填寫物料《寄庫(kù)單》交庫(kù)房，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、件數(shù)、交庫(kù)人等。②庫(kù)管員接到物料《寄庫(kù)單》后，及時(shí)安排好倉(cāng)儲(chǔ)位置。③到庫(kù)中間產(chǎn)品應(yīng)逐件檢查其包裝是否符合規(guī)定，有無(wú)破損、滲漏，封口是否扎緊，標(biāo)簽上填寫內(nèi)容是否完整清楚，重量是否和所標(biāo)注重量一致