藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 11-2 膜劑制備

項目11膜劑生產(chǎn)——任務(wù)11.1?膜劑生產(chǎn)11.1.1.1基礎(chǔ)知識膜劑系指原料藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。膜劑可供口服、口含、舌下給藥，也可用于眼結(jié)膜囊內(nèi)或陰道內(nèi)給藥；外用可做皮膚和黏膜創(chuàng)傷、燒傷或炎癥表面的覆蓋。

膜劑的分類（1）按膜結(jié)構(gòu)分類（2）按給藥途徑分類

口服膜劑

口腔膜劑

眼用膜劑

陰道用膜劑

皮膚、黏膜用膜劑

單層膜劑

多層膜劑：單層膜迭合

復(fù)合膜劑：夾心膜劑，在兩層不溶性高分子膜之間，夾含有藥物的藥膜，屬于控釋膜劑。11.1.1.1基礎(chǔ)知識11.1.1.1基礎(chǔ)知識

特點（1）膜劑的優(yōu)點：①?工藝簡單，生產(chǎn)中沒有粉末飛揚(yáng)。②?成膜材料較其他劑型用量小。③?藥物含量準(zhǔn)確，穩(wěn)定性好，吸收快，療效好。④?膜劑體積小，重量輕，應(yīng)用、攜帶及運(yùn)輸方便。⑤?采用不同的成膜材料可制成不同釋藥速度的膜劑，既可制備速釋膜劑，又可制備緩釋或恒釋膜劑。（2）膜劑的不足：①?載藥量小，只適合于小劑量的藥物。②?膜劑的重量差異不易控制，收率不高。11.1.1.1基礎(chǔ)知識

特點（1）膜劑的優(yōu)點：①?工藝簡單，生產(chǎn)中沒有粉末飛揚(yáng)。②?成膜材料較其他劑型用量小。③?藥物含量準(zhǔn)確，穩(wěn)定性好，吸收快，療效好。④?膜劑體積小，重量輕，應(yīng)用、攜帶及運(yùn)輸方便。⑤?采用不同的成膜材料可制成不同釋藥速度的膜劑，既可制備速釋膜劑，又可制備緩釋或恒釋膜劑。（2）膜劑的不足：①?載藥量小，只適合于小劑量的藥物。②?膜劑的重量差異不易控制，收率不高。

常用成膜材料成膜成膜成膜成膜成膜成膜乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）聚維酮（PVP）羥丙基甲基纖維素（HPMC）明膠、蟲膠、阿拉伯膠、淀粉、糊精、瓊脂、海藻酸、玉米朊、纖維素等天然的高分子材料目前較為理想的成膜材料，以05-88和17-88兩種規(guī)格為多聚乙烯醇類（PVA）11.1.1.1基礎(chǔ)知識11.1.1.2涂膜劑的基礎(chǔ)知識涂膜劑是原料藥物溶解或分散于含成膜材料的溶劑中，涂搽患處后形成薄膜的外用液體涂劑。11.1.1.2涂膜劑的基礎(chǔ)知識涂膜劑處方組成11.1.1.3膜劑工藝流程成膜材料制得漿液混合脫泡涂膜干燥脫膜質(zhì)檢藥物包裝勻漿制膜法將藥物細(xì)粉和成膜材料如EVA顆粒相混合，用橡皮滾筒混煉，熱壓成膜，隨即冷卻，脫膜即得。3.熱塑制膜法以不溶性的熱塑性成膜材料如EVA為外膜，分別制成具有凹穴的膜帶，另將水溶性的成膜材料如PVA用勻漿制膜法制成含藥的內(nèi)膜，剪切成單位劑量大小的小塊，置于EVA的兩層膜帶中，熱封即得。2.復(fù)合制膜法11.1.1.3膜劑工藝流程任務(wù)11.1.2膜劑生產(chǎn)物料準(zhǔn)備：藥物的質(zhì)量規(guī)格需符合藥用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格。水溶性藥物可與增塑劑、著色劑及表面活性劑一起加入成膜材料漿液中，攪拌使其溶解；非水溶性藥物應(yīng)研成極細(xì)粉或制成微晶，與甘油或聚山梨酯80研磨均勻后再分散于漿液中，漿液及時脫氣泡。如使用玻璃板，應(yīng)先涂潤滑劑。增塑劑用量應(yīng)適當(dāng)，以免藥膜太脆或太軟。任務(wù)11.1.2膜劑生產(chǎn)涂膜：向加料斗內(nèi)加入配制好的藥液，待制膜機(jī)烘箱溫度升至70℃左右時，將藥液加入流液嘴，調(diào)節(jié)流入及流出的速度，將藥液按一定的寬度和恒定的流量涂于不銹鋼平板循環(huán)帶上，涂成寬度和厚度一定的涂層。制膜的厚度一般控制在0.10-0.13?mm，在連續(xù)生產(chǎn)過程中，要密切注意設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，每30?min監(jiān)測膜厚度、寬度、均勻度，并做好記錄，如有波動，應(yīng)及時調(diào)節(jié)。常用的設(shè)備為自動涂膜機(jī)。注意事項：①?涂膜前要先涂脫模劑（常用的脫膜劑有液狀右蠟、滑石粉等），以利脫模。②?漿液脫泡后應(yīng)及時涂膜。③?當(dāng)藥膜中含有藥物微粒時，要邊攪拌邊涂膜，以免固體藥物沉降而造成上下液層含藥不均。任務(wù)11.1.2膜劑生產(chǎn)干燥：將涂膜送入干燥機(jī)中，70-80℃鼓風(fēng)干燥5-10?min，迅速成膜。注意事項：①?膜劑的干燥溫度不宜過高，以免起泡，開始干燥的溫度應(yīng)在溶劑的沸點以下，而且應(yīng)由低到高，以免引起藥漿外干內(nèi)濕的現(xiàn)象。②?藥膜不能過于干燥，以防剝離困難。任務(wù)11.1.2膜劑生產(chǎn)分劑量與包裝：可根據(jù)主藥含量計算單劑量膜劑的面積，或測定主藥含量，計算出單劑量膜劑的面積，然后按單劑量膜劑的面積進(jìn)行分割、包裝。大量生產(chǎn)時，膜劑由卷膜盤帶入并在聚乙烯薄膜或金屬箔、涂塑鋁箔等包裝材料中燙封，按劑量冷壓或熱壓劃痕成單劑量的分格，再進(jìn)行包裝，即得。任務(wù)11.1.2膜劑生產(chǎn)【知識總結(jié)】1.膜劑系指原料藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。2.涂膜劑系指原料藥物溶解或分散于含成膜材料的溶劑中，涂搽患處后形成薄膜的外用液體制劑。3.膜劑體積小，重量輕，應(yīng)用方便，適用于多種給藥途徑；藥物含量準(zhǔn)確，穩(wěn)定性好；療效好；制備工藝簡單；可制成具有不同釋藥速度的膜劑；多層復(fù)方膜劑可防止藥物間的配伍禁忌和分析上的干擾作用；成膜材料用量少；