第八章-藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理教學(xué)提綱

第八章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述

1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。2．藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。3．藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。4．藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦與管理開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)；具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)及軟、硬件的要求。三、許可證的申請(qǐng)程序開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。取得同意后方可開(kāi)始籌建工作籌建工作結(jié)束后提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省級(jí)或區(qū)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)并組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。四、許可證的變更與換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（三）合法經(jīng)營(yíng)1.經(jīng)營(yíng)方式目前，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)方式有批發(fā)、零售連鎖、零售三種。第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定（一）組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的部門(mén)，以高效、適宜的組織體系來(lái)保障企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。（二）人員與培訓(xùn)二、GSP硬件條件《藥品管理法》規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，即藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的硬件條件。３、硬件設(shè)施的規(guī)定

（１）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求（２）倉(cāng)庫(kù)環(huán)境和庫(kù)區(qū)要求庫(kù)區(qū)環(huán)境庫(kù)房分類(lèi)

一般管理要求：待驗(yàn)庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、退貨庫(kù)、不合格品庫(kù)

溫濕度管理要求：冷庫(kù)：2-10℃，陰涼庫(kù)：20℃，常溫庫(kù)：0-30℃濕度：45—75％特殊管理要求：麻藥庫(kù)、一類(lèi)精藥庫(kù)、毒性藥庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等倉(cāng)庫(kù)設(shè)施進(jìn)貨管理1、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具合法性；2、藥品具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（除未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片以外）；3、進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；4、包裝、標(biāo)識(shí)物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)制定審批制度和試銷(xiāo)制度。４、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1、分類(lèi)儲(chǔ)存保管：2、堆垛要求：按批號(hào)堆放3、色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo)4、對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次。出庫(kù)與運(yùn)輸1、出庫(kù)管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則

2、實(shí)行出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨。

3、運(yùn)輸管理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品擺放要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放；處方藥與非處方藥分柜擺放；低溫保存藥品必需存入冷藏設(shè)備；危險(xiǎn)、特殊、貴重藥品應(yīng)存放專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?。三、GSP軟件要求在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全完善的質(zhì)量管理體系，是對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量、工作與服務(wù)質(zhì)量達(dá)到最優(yōu)化的基本保障。質(zhì)量管理體系是為保證產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)質(zhì)量滿(mǎn)足規(guī)定或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。七、GSP認(rèn)證企業(yè)按照GSP標(biāo)準(zhǔn)和條件自查合格向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，初審合格后報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)形式審查合格，轉(zhuǎn)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)技術(shù)審查，審查合格后組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查

審查合格，公示、公告，并發(fā)給GSP認(rèn)證證書(shū)第三節(jié)藥品電子商務(wù)的管理規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審批。目前網(wǎng)站凡是銷(xiāo)售或披露與藥品有關(guān)的信息，都必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。按要求，這些網(wǎng)站應(yīng)在顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，或是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)的信息。（二）各類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。1、為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具有藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專(zhuān)職專(zhuān)業(yè)人員組成的審核部門(mén)負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)，并有保存完整咨詢(xún)內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度（三）申報(bào)、審批程序1．從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。2．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。3．申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)第四節(jié)

藥品流通監(jiān)督管理一、藥品流通監(jiān)督管理概述（一）藥品流通的含義、特點(diǎn)1、藥品流通（drugdistribution）

是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的過(guò)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)患者零售藥店醫(yī)院藥房藥品流通模式圖某藥監(jiān)局執(zhí)法人員在日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)某藥房?jī)?nèi)有一箱標(biāo)示為某公司生產(chǎn)的某藥品一箱100盒，產(chǎn)品批號(hào)：20070401，包裝：16片×1板×6小盒，現(xiàn)場(chǎng)該藥房未提供該產(chǎn)品發(fā)票（或隨貨同行）以及供貨單位的資質(zhì)材料，藥監(jiān)局執(zhí)法人員依法對(duì)該藥品予以先行登記保存。幾天后，依法定程序?qū)υ撍幏肯逻_(dá)行政處理通知書(shū)，予以立案調(diào)查。在調(diào)查的過(guò)程中，該藥房的負(fù)責(zé)人訴說(shuō)該批藥品不是他自己經(jīng)營(yíng)的，而是該藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家的業(yè)務(wù)員葉某租用他的柜臺(tái)自己經(jīng)營(yíng)，他只收取每月的租用柜臺(tái)費(fèi)，其它的由葉某自己經(jīng)營(yíng)。經(jīng)查，該藥房自2006年11月起，擅自出租柜臺(tái)給該藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家的業(yè)務(wù)員葉某設(shè)專(zhuān)柜經(jīng)營(yíng)該藥品，貨值金額達(dá)6000.00元。申江市東城區(qū)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)某藥品零售連鎖有限公司在當(dāng)?shù)亻_(kāi)設(shè)的一家零售藥店在未收到處方的情況下銷(xiāo)售了甲硝唑片。其后，該藥品零售連鎖有限公司在申江市西城區(qū)開(kāi)設(shè)的另一家藥店被西城區(qū)藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)在未收到處方的情況下銷(xiāo)售了頭孢拉丁膠囊?！Y料來(lái)源：上海市藥監(jiān)局網(wǎng)站問(wèn)題：1.該藥店的行為是否違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》？2.該藥店的行為是否違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》？3.應(yīng)該如何對(duì)該藥店的行為進(jìn)行處理？近日，某藥監(jiān)局在A(yíng)藥店檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥店部分藥品的隨貨清單和發(fā)票中的購(gòu)貨單位欄目中填寫(xiě)的購(gòu)貨單位名稱(chēng)不是A藥店而是B藥店。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)：該藥店為了得到商家更多的優(yōu)惠和讓利，與B