《學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療規(guī)范》材料

ICS11.020

CCSC05

45

廣西壯族自治區(qū)地方標(biāo)準(zhǔn)

DB45/TXXXX—2022

學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療規(guī)范

Specificationforpreventivetreatmentofpatientswithlatent

tuberculosisinfectioninschools

（征求意見(jiàn)稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

廣西壯族自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

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學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療規(guī)范

1范圍

本文件界定了學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療涉及的術(shù)語(yǔ)和定義，規(guī)定了簽署知情同意書(shū)、預(yù)防性

治療前評(píng)估、實(shí)施預(yù)防性治療、檔案記錄和持續(xù)改進(jìn)的要求。

本文件適用于廣西行政區(qū)域內(nèi)結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)防性治療學(xué)校結(jié)核潛伏感染者。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

WS196結(jié)核病分類(lèi)

3術(shù)語(yǔ)和定義

WS196界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)designatedmedicalinstitutionsfortuberculosis

衛(wèi)生健康行政部門(mén)指定的從事結(jié)核病診斷、治療和管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)、結(jié)核病專(zhuān)

科醫(yī)院（傳染病醫(yī)院）、結(jié)核病防治所、疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病診療部門(mén)、慢性病防治機(jī)構(gòu)、公共衛(wèi)

生醫(yī)學(xué)（臨床）中心等。

學(xué)校schools

本文件中的學(xué)校，包括普通中小學(xué)、中等職業(yè)學(xué)校、普通高等學(xué)校、特殊教育學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)等。

學(xué)校結(jié)核潛伏感染者latentinfectionofmycobacteriumtuberculosis

機(jī)體內(nèi)感染了結(jié)核分枝桿菌，但沒(méi)有發(fā)生臨床結(jié)核病，沒(méi)有臨床細(xì)菌學(xué)或者影像學(xué)方面活動(dòng)結(jié)核的

學(xué)校師生。

預(yù)防性治療preventivetreatmentofpatients

為活動(dòng)性結(jié)核病發(fā)病高風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體降低發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)而提供的治療。

4簽署知情同意書(shū)

由學(xué)校承擔(dān)告知學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療知情同意的相關(guān)工作，組織學(xué)校結(jié)核潛伏感染者簽

署《學(xué)校潛伏結(jié)核感染預(yù)防性治療知情同意書(shū)》（參見(jiàn)附錄A）。學(xué)校結(jié)核潛伏感染者應(yīng)持已簽署“同

意”意見(jiàn)的知情同意書(shū)到結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。

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5預(yù)防性治療前檢查及評(píng)估

對(duì)育齡期婦女，需排除妊娠。

檢查肝、腎功能和血常規(guī)3項(xiàng)指標(biāo)。

按附錄B進(jìn)行學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療前臨床適宜性評(píng)估。

6實(shí)施預(yù)防性治療

治療方案

6.1.1異煙肼、利福平聯(lián)合方案

適用于各個(gè)年齡組的抗結(jié)核藥物預(yù)防性治療對(duì)象，療程3個(gè)月，劑量與用法為：

a)異煙肼劑量：成人每日300mg；兒童每日10mg/kg，每日最大量不超過(guò)300mg。用法為每日1

次，頓服；

b)利福平劑量：成人體重≥50kg、600mg/次，＜50kg、450mg/次；兒童每日10mg/kg，每日

最大劑量不超過(guò)450mg。用法為每日1次，頓服。

6.1.2異煙肼、利福噴丁聯(lián)合間歇方案

主要使用于成人，推薦用藥劑量可在實(shí)踐中參考使用，療程3個(gè)月，劑量與用法為：

a)異煙肼劑量：體重≥50kg、600mg/次，＜50kg、500mg/次,兒童每次不超過(guò)300mg（10～15

mg/kg）。用法：每周2次，間歇服用；

b)利福噴丁劑量：體重≥50kg、600mg/次，＜50kg、450mg/次，5歲以上兒童推薦用藥劑量

10mg/（kg·次），最大不能超過(guò)450mg/次。用法：每周2次，與異煙肼同時(shí)服用。

6.1.3單用異煙肼方案

適用于出現(xiàn)不良反應(yīng)人群，療程6～9個(gè)月，劑量與用法為：成人每日300mg；兒童每日10mg/kg，

每日最大量不超過(guò)300mg。用法：每日1次，頓服。

6.1.4單用利福平方案

適用于出現(xiàn)不良反應(yīng)人群，療程4個(gè)月，劑量與用法為：利福平劑量：成人體重≥50kg、600mg/

次，＜50kg、450mg/次；兒童每日10mg/kg，每日最大劑量不超過(guò)450mg。用法：每日1次，頓服。

督導(dǎo)服藥管理方式

6.2.1對(duì)有條件實(shí)施直接面視下全程監(jiān)督服藥管理的學(xué)校，學(xué)校結(jié)核潛伏感染者應(yīng)由指定人員進(jìn)行直

接面視下全程監(jiān)督服藥管理。

6.2.2對(duì)無(wú)條件實(shí)施直接面視下全程監(jiān)督服藥管理的學(xué)校，學(xué)校結(jié)核潛伏感染者按照要求進(jìn)行自我服

藥管理。校醫(yī)每周進(jìn)行一次面對(duì)面的訪視，核實(shí)是否規(guī)律服藥，了解是否發(fā)生不良反應(yīng)。

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理

6.3.1不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

治療1個(gè)月以?xún)?nèi)，每2周進(jìn)行1次肝功能復(fù)查，以后每月1次常規(guī)查肝腎功能和血常規(guī)，如患者出

現(xiàn)納差、惡心、嘔吐、乏力和皮疹等不適癥狀，應(yīng)隨時(shí)監(jiān)測(cè)血常規(guī)、電解質(zhì)及肝腎功能等項(xiàng)目。

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6.3.2不良反應(yīng)處理

6.3.2.1丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）＜3倍正常值上限（ULN），無(wú)明顯癥狀及黃疸者，酌情停用肝損

傷發(fā)生頻率高的抗結(jié)核藥，加強(qiáng)保肝治療的同時(shí)，排除肝臟基礎(chǔ)疾病、感冒或服用其他致肝損害的藥物。

密切監(jiān)測(cè)肝功能。

6.3.2.2如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）繼續(xù)升高≥3倍ULN，或總膽紅素（TBIL）≥2倍ULN，應(yīng)停用引

起肝損害的抗結(jié)核藥物，給予保肝治療，避免進(jìn)食油膩食物，短期（5d～7d）復(fù)查肝功能。

6.3.2.3由抗結(jié)核藥物過(guò)敏所致的全身變態(tài)反應(yīng)，皮疹，可同時(shí)伴隨肝損害。此時(shí)應(yīng)停用所有抗結(jié)核

藥物，給予抗變態(tài)反應(yīng)治療同時(shí)加用保肝藥治療。

6.3.2.4白細(xì)胞大于3.0×109/L、血小板正常，可在應(yīng)用口服升白細(xì)胞藥的同時(shí)，繼續(xù)原方案治療，

但要密切監(jiān)測(cè)血常規(guī)的變化。白細(xì)胞在2.0×109/L～3.0×109/L、血小板較前明顯降低（如：從正常降

至50×109/L～70×109/L），應(yīng)謹(jǐn)慎小心，立即停用利福霉素類(lèi)藥品，給予升白細(xì)胞藥、維生素等輔助

治療。密切動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)血常規(guī)，必要時(shí)調(diào)整治療方案。白細(xì)胞小于2.0×109/L、或血小板較前繼續(xù)降低小

于30×109/L，則病情嚴(yán)重，暫停所有抗結(jié)核藥物，臥床休息、防止內(nèi)臟出血，給予靜脈升白細(xì)胞藥，

重組人粒細(xì)胞集落刺激因子治療，必要時(shí)建議患者到血液科作骨髓穿刺檢查等，排除有無(wú)合并血液系統(tǒng)

疾病。

6.3.2.5患者預(yù)防性治療期間出現(xiàn)不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥者，不建議再重復(fù)用藥。

停藥指征

6.4.1治療過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致不能繼續(xù)服藥。

6.4.2因各種原因不規(guī)律服藥或不能完成整個(gè)療程者。

6.4.3預(yù)防性治療期間發(fā)現(xiàn)身體任何部位的活動(dòng)性結(jié)核病灶（需根據(jù)患者具體病情制定抗結(jié)核治療方

案）。

6.4.4完成規(guī)定的預(yù)防性治療療程。

結(jié)核病相關(guān)醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)

應(yīng)做好結(jié)核病相關(guān)的醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)身體任何部位發(fā)生活動(dòng)性結(jié)核病，應(yīng)轉(zhuǎn)為抗結(jié)核治療方案。

結(jié)核潛伏感染預(yù)防性治療病歷記錄

完整、規(guī)范填寫(xiě)《學(xué)校結(jié)核潛伏感染預(yù)防性治療記錄卡》（參見(jiàn)附錄C），如實(shí)記錄治療期間癥狀

表現(xiàn)及檢查檢驗(yàn)結(jié)果、用藥情況。病歷書(shū)寫(xiě)應(yīng)符合《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》。

7檔案記錄和持續(xù)改進(jìn)

收集預(yù)防性治療者相關(guān)記錄并整理成檔案，妥善保管。

匯總《結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診結(jié)核潛伏感染預(yù)防性治療登記匯總表》（參見(jiàn)附錄D），提取、

整理相關(guān)數(shù)據(jù)，總結(jié)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)改進(jìn)存在的問(wèn)題，不斷完善學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療處置管

理流程。

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A

B

A

附錄A

（資料性）

學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療知情同意書(shū)

姓名性別年齡學(xué)號(hào)治療記錄卡編號(hào)

電話身份證號(hào)

學(xué)校（具體到班級(jí)）：

篩查日期：年月日

TST結(jié)果：*mm(□雙圈,□水泡,□壞死,□淋巴管炎)/IGRA結(jié)果：□陽(yáng)性,□陰性

胸片結(jié)果：

尊敬的：

根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)中國(guó)結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范（2020版）的通知》（國(guó)衛(wèi)辦

疾控函〔2020〕279號(hào)）、《中國(guó)學(xué)校結(jié)核病防控指南》（2020年版）等文件精神，對(duì)所有TST強(qiáng)陽(yáng)性

或IGRA陽(yáng)性，胸片正常且排除活動(dòng)性結(jié)核病的密切接觸者，在知情、自愿的基礎(chǔ)上可進(jìn)行預(yù)防性治療。

為確保你能接受規(guī)范化的預(yù)防性治療，完成規(guī)定療程，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)告知如下：

一、方案及療程：異煙肼+利福平（療程3個(gè)月）；異煙肼+利福噴?。ǒ煶?個(gè)月）；其他。

二、禁忌癥：藥物過(guò)敏、精神疾病、肝腎功能不全等。

三、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)：胃腸反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、肝腎功能損害、中樞神經(jīng)功能障礙、過(guò)敏性休克、

紫癜、末梢神經(jīng)功能障礙、呼吸窘迫、暫時(shí)顏面色素加深、可能致孕婦胎兒畸形或流產(chǎn)等。

四、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)：治療前需查肝腎功能和血常規(guī)；治療1個(gè)月以?xún)?nèi)，每2周進(jìn)行1次肝功能復(fù)

查，以后每月1次常規(guī)查肝腎功能和血常規(guī)，治療結(jié)束時(shí)需查肝腎功能、血常規(guī)和胸部DR。治療期間如

有不良反應(yīng)，應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行相關(guān)監(jiān)測(cè)。

五、其他事項(xiàng)：按時(shí)服藥，定期監(jiān)測(cè)；未經(jīng)醫(yī)生同意，接受預(yù)防性治療者不能擅自停藥或改變方案。

□知情、自愿原則，我（同意）預(yù)防性治療。

□知情、自愿原則，我（不同意）預(yù)防性治療，現(xiàn)進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察。如出現(xiàn)咳嗽、咳痰大

于2周，咯血等肺結(jié)核相關(guān)癥狀，隨時(shí)到結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。如無(wú)不適，于篩查后第3、6、12

個(gè)月到結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)查胸部DR。

本人簽名（未滿18歲者由家長(zhǎng)簽字）:

簽字時(shí)間：年月日

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附錄B

（規(guī)范性）

學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療前臨床適宜性評(píng)估表

學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療前臨床適宜性評(píng)估表見(jiàn)表B.1。

表B.1學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療前臨床適宜性評(píng)估表

姓名性別年齡學(xué)號(hào)治療記錄卡編號(hào)

序號(hào)評(píng)估內(nèi)容有無(wú)

1有活動(dòng)性結(jié)核病。

2正在接受治療的活動(dòng)性病毒性肝炎或伴高酶血癥者。

3過(guò)敏體質(zhì)患者，或身體正處于變態(tài)反應(yīng)期患者。

4癲癇患者、精神病患者，或正在接受抗精神病藥物治療者。

5有明確耐利福平或異煙肼肺結(jié)核患者密切接觸史，并近期感染，TST強(qiáng)陽(yáng)性者。

6血液系統(tǒng)疾病，血小板降低＜50×109/L者，白細(xì)胞減少＜3.0×109/L者。

7治療前已知依從性差，不能堅(jiān)持完成規(guī)定療程者。

8曾間斷不規(guī)律抗結(jié)核預(yù)防性治療＞1個(gè)月者。

9TST強(qiáng)陽(yáng)性，但既往患過(guò)結(jié)核病，完成規(guī)范抗結(jié)核治療5年內(nèi)者，不需要接受預(yù)防性治療。

10其他

1.有上述情況之一即不適宜接受預(yù)防性治療。

2.評(píng)估結(jié)論：□適宜預(yù)防性治療□不適宜預(yù)防性治療

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C

B

附錄C

（資料性）

學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療記錄卡

學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療記錄卡如下所示：

醫(yī)院編號(hào)

學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療記錄卡門(mén)診號(hào)

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領(lǐng)藥記錄

（包括接診日期、不適主訴、不良反應(yīng)、檢查結(jié)果、領(lǐng)藥量、醫(yī)師簽名，如中斷或完成療程，在封底頁(yè)填寫(xiě)治療小結(jié)）

化驗(yàn)單粘貼頁(yè)

7

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D

C

附錄D

（資料性）

結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療登記匯總表

結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療登記匯總項(xiàng)目見(jiàn)表D.1

表D.1結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療登記匯總表

編號(hào)門(mén)診號(hào)姓名性別年齡方案開(kāi)始治療時(shí)間結(jié)束治療時(shí)間是否完成療程

8

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參考文獻(xiàn)

[1]《中國(guó)學(xué)校結(jié)核病防控指南》（2020年版）

[2]《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕11號(hào)）

9

廣西地方標(biāo)準(zhǔn)《學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治

療規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明

一、項(xiàng)目來(lái)源

根據(jù)《關(guān)于下達(dá)2021年第二批廣西地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》

（桂市監(jiān)函〔2021〕2199號(hào)）精神，由廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)提

出，廣西壯族自治區(qū)胸科醫(yī)院（原廣西壯族自治區(qū)龍?zhí)夺t(yī)院）起草的廣西

地方標(biāo)準(zhǔn)《學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療規(guī)范》（項(xiàng)目編號(hào)2021-2017）。

二、項(xiàng)目背景及目的意義

學(xué)生是結(jié)核病防控的重點(diǎn)人群之一。2014-2018年學(xué)生肺結(jié)核疫情呈

上升趨勢(shì)，16～18歲為高發(fā)年齡段，西部地區(qū)疫情高于東部。2018年《傳

染病報(bào)告信息管理系統(tǒng)定時(shí)報(bào)表》顯示，全國(guó)學(xué)生肺結(jié)核報(bào)告發(fā)病率為

17.97/10萬(wàn)，廣西的學(xué)生肺結(jié)核報(bào)告發(fā)病率為12.98/10萬(wàn)。

廣西全區(qū)學(xué)校結(jié)核病疫情嚴(yán)峻。2015年至2020年，全區(qū)共報(bào)告發(fā)現(xiàn)

學(xué)校結(jié)核病聚集性疫情71起，其中突發(fā)公共衛(wèi)生事件9起。

結(jié)核分枝桿菌潛伏感染（latenttuberculosisinfection,LTBI）

人群的預(yù)防性治療對(duì)控制結(jié)核病發(fā)病有著很重要的意義，如不進(jìn)行預(yù)防性

治療，約有5%-10%可能會(huì)發(fā)展為活動(dòng)性結(jié)核病。早發(fā)現(xiàn)，早治療，是控制

學(xué)校結(jié)核病播散傳染的有效措施，而預(yù)防性治療是對(duì)潛伏感染者的一項(xiàng)有

效保護(hù)措施，可顯著降低結(jié)核病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)估算，全球結(jié)核潛伏感染

率約為25%。近幾年《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，我國(guó)在校學(xué)生數(shù)一直維持在

2.5億左右，約占全國(guó)總?cè)丝诘?0%。因此，估算我國(guó)在校學(xué)生潛伏感染

者約有0.625億人。如能在學(xué)校規(guī)范開(kāi)展結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療，則

可減少3125000～6250000例新發(fā)結(jié)核病患者，直接減少84～168億元經(jīng)

1

濟(jì)損失，間接經(jīng)濟(jì)損失數(shù)目則難以估量。同時(shí)，還可減少學(xué)校結(jié)核聚集性

疫情或突發(fā)公共衛(wèi)生事件等社會(huì)敏感事件的發(fā)生。

《中國(guó)學(xué)校結(jié)核病防控指南》（2020年版）提出了對(duì)結(jié)核潛伏感染者

進(jìn)行預(yù)防性治療的防控策略，因該策略?xún)H對(duì)治療人群和治療方案提出建議，

但治療人群相關(guān)內(nèi)容缺失較多，一是健康宣教，二是治療管理，含不良反

應(yīng)監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察期限、病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范等，三是患者管理，該群體治療涉

及學(xué)校、定點(diǎn)醫(yī)院、疾控中心，如何實(shí)現(xiàn)三位一體等實(shí)際問(wèn)題，導(dǎo)致專(zhuān)科

醫(yī)生開(kāi)展預(yù)防性治療的顧慮多，而學(xué)生及家長(zhǎng)存在擔(dān)心藥物不良反應(yīng)而拒

絕用藥，或是服藥的依從性低，自行停藥現(xiàn)象，因此學(xué)校結(jié)核潛伏感染人

群持續(xù)出現(xiàn)肺結(jié)核發(fā)病病例。

廣西壯族自治區(qū)胸科醫(yī)院于2018年6月開(kāi)展針對(duì)學(xué)校結(jié)核潛伏感染

者的預(yù)防性治療及管理，完善健康宣教、治療管理，全面實(shí)施三位一體的

患者管理等措施。資料顯示，2019年柳州市全年共篩查9243名學(xué)校肺結(jié)

核患者的密切接觸者，其中需要進(jìn)行預(yù)防性治療的結(jié)核潛伏感染者有692

例，有217例進(jìn)行了預(yù)防性治療，475例未進(jìn)行服藥干預(yù)。該研究的觀察

期為兩年，目前觀察期過(guò)半（數(shù)據(jù)收集截止至2021年2月10日），未預(yù)

防性治療的人群中有11人發(fā)展為活動(dòng)性結(jié)核病，預(yù)防性治療的人群中有1

人發(fā)病，且該名學(xué)生為不規(guī)律服藥，僅服藥1個(gè)月，預(yù)防性治療組的發(fā)病

率0.46%（1/217）顯著低于未預(yù)防性治療組2.32%（11/475）。

因此，制定廣西地方標(biāo)準(zhǔn)《學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療規(guī)范》，

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展規(guī)范的結(jié)核病預(yù)防性治療工作，指導(dǎo)臨床醫(yī)

師規(guī)范診斷及治療。對(duì)服藥過(guò)程進(jìn)行全程管理，通過(guò)統(tǒng)一的病歷管理制度，

監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)、提高服藥依從性，最終達(dá)到降低學(xué)校結(jié)核病疫情的目

的具有重要意義。

2

三、項(xiàng)目編制過(guò)程

（一）成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組

廣西地方標(biāo)準(zhǔn)《學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療規(guī)范》項(xiàng)目任務(wù)下達(dá)

后，廣西壯族自治區(qū)胸科醫(yī)院成立了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，起草單位制定了起

草編寫(xiě)方案與進(jìn)度安排，明確任務(wù)職責(zé)，確定工作技術(shù)路線，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研

制工作。

具體標(biāo)準(zhǔn)編制工作由廣西壯族自治區(qū)胸科醫(yī)院組成標(biāo)準(zhǔn)編制工作組。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人劉愛(ài)梅，女，主任醫(yī)師，從事結(jié)核病臨床醫(yī)療、科研、教學(xué)、

管理研究近30年?，F(xiàn)任廣西壯族自治區(qū)胸科醫(yī)院副院長(zhǎng)，廣西結(jié)核病醫(yī)

療質(zhì)量控制中心副主任，廣西艾滋病診療質(zhì)控中心常務(wù)副主任。自2017

年任職行政部門(mén)，在結(jié)核病管理方面有想法、有干勁、有當(dāng)擔(dān)。一手建立

了廣西結(jié)核病治療體系的醫(yī)療質(zhì)量控制策略，3年的時(shí)間幾乎走遍廣西所

有市縣進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)或培訓(xùn)，規(guī)范全區(qū)結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)院診療行為。廣西結(jié)

核病重點(diǎn)工作指標(biāo)之一，耐多藥結(jié)核病納入治療率由2017年的全國(guó)倒數(shù)

第一上升至全國(guó)平均水平。2018年在全國(guó)結(jié)核病工作會(huì)議中，工作模式向

全國(guó)推廣應(yīng)用。在2020年新冠肺炎防控期間，作為我院醫(yī)療救治組組長(zhǎng)

在防控早期，前瞻性提升臨床快速救治能力，建立規(guī)?；行蚓戎蔚姆旨?jí)

管理機(jī)制。對(duì)各類(lèi)患者進(jìn)行分層管理，有序收治新冠肺炎的病例。在突發(fā)

公共衛(wèi)生事件的最短時(shí)間內(nèi)重新建立各部門(mén)之間的平衡，出色完成應(yīng)急管

理能力的大考。開(kāi)設(shè)的病區(qū)及發(fā)熱門(mén)診一線防治醫(yī)務(wù)人員達(dá)到134人，共

收治重點(diǎn)患者157人，其中確診病例10人，實(shí)現(xiàn)我院零死亡、零感染的

目標(biāo)。2018年首屆全國(guó)“最美防癆人”、2019年獲推進(jìn)廣西衛(wèi)生健康事業(yè)

3

發(fā)展做出重大貢獻(xiàn)記功等。2019年11月任業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)，在院內(nèi)推行科研、

人才培養(yǎng)的傾斜政策，如派出人員臨床科研培訓(xùn)，彈性引進(jìn)人才與國(guó)內(nèi)頂

尖結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行院際間合作，制定政策對(duì)科研產(chǎn)出給予績(jī)效傾斜，

派出人員到國(guó)外進(jìn)修等。2017年至2020年期間，有且不限于以下統(tǒng)計(jì)數(shù)

據(jù)（具體見(jiàn)下表），總計(jì)國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)會(huì)議授課42場(chǎng)次，其中國(guó)家級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議

授課9場(chǎng)次，自治區(qū)級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議授課17場(chǎng)次，地市及（市縣）級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)

議授課16場(chǎng)次，培訓(xùn)人員約5200人次。國(guó)家級(jí)學(xué)術(shù)團(tuán)體任職5項(xiàng)，其中

1項(xiàng)為國(guó)家一級(jí)學(xué)術(shù)委員會(huì)委員，2項(xiàng)為國(guó)家二級(jí)學(xué)術(shù)委員會(huì)常務(wù)委員，2

項(xiàng)為國(guó)家二級(jí)學(xué)術(shù)委員會(huì)委員。省級(jí)學(xué)術(shù)團(tuán)體任職7項(xiàng)，副主委1項(xiàng)，常

務(wù)委員4項(xiàng)。擔(dān)任《中國(guó)防癆雜志》和《結(jié)核病與肺部健康雜志》編輯部

華南分部副主任。在疑難結(jié)核病、兒童結(jié)核及老年結(jié)核病診治等方面居區(qū)

內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。2019年為改變廣西結(jié)核病臨床科研幾乎是零的狀

態(tài)，牽頭廣西結(jié)核病多中心臨床研究，目前主持科研項(xiàng)目5項(xiàng)，資助經(jīng)費(fèi)

112.58萬(wàn)。最近3年發(fā)表核心期刊論文3篇，主編論著1部。

標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉桑，女，副主任醫(yī)師，研究生班學(xué)歷，現(xiàn)任廣西結(jié)

核病醫(yī)療質(zhì)量控制中心辦公室主任。從事結(jié)核病臨床工作近20年，獲2016

年全國(guó)結(jié)核病臨床技能競(jìng)賽個(gè)人總成績(jī)?nèi)泉?jiǎng)。在醫(yī)學(xué)核心期刊發(fā)表論文，

副主編論著1部。主要學(xué)術(shù)任職：中國(guó)防癆協(xié)會(huì)影像學(xué)專(zhuān)業(yè)分會(huì)委員、廣

西醫(yī)學(xué)會(huì)結(jié)核病學(xué)分會(huì)第四屆常務(wù)委員兼秘書(shū)、廣西醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)

委員、中國(guó)醫(yī)療保健國(guó)際交流促進(jìn)會(huì)結(jié)核病防治分會(huì)第二屆委員。

標(biāo)準(zhǔn)制定參與人員：均從事結(jié)核病臨床醫(yī)療、科研、教學(xué)、管理研究

等工作多年，具有參與多起結(jié)核病突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置及技術(shù)指導(dǎo)的工

4

作經(jīng)驗(yàn)，主持過(guò)多項(xiàng)結(jié)核病相關(guān)的科研項(xiàng)目研究并能獨(dú)立開(kāi)展相關(guān)研究，

有能力、有條件保障本項(xiàng)目的有效實(shí)施。人員職務(wù)職稱(chēng)情況見(jiàn)下表。

任務(wù)分工姓名性別職務(wù)/職稱(chēng)工作單位

負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)框架的設(shè)計(jì)、

廣西壯族自治區(qū)

組織安排、整體協(xié)調(diào)、劉愛(ài)梅女副院長(zhǎng)/主任醫(yī)師

胸科醫(yī)院

最終審核等。

廣西結(jié)核病醫(yī)療

起草、修改、編制、主質(zhì)量控制中心辦廣西壯族自治區(qū)

劉桑女

要技術(shù)內(nèi)容的確定等。公室主任/副主任胸科醫(yī)院

醫(yī)師

實(shí)地考察、走訪、調(diào)研結(jié)核科四病區(qū)主廣西壯族自治區(qū)

呂康言男

等。任/主任醫(yī)師胸科醫(yī)院

醫(yī)務(wù)科副科長(zhǎng)/副廣西壯族自治區(qū)

主要技術(shù)內(nèi)容的確定等張明男

主任醫(yī)師胸科醫(yī)院

結(jié)核科二病區(qū)副廣西壯族自治區(qū)

主要技術(shù)內(nèi)容的確定等吳慶國(guó)男

主任/副主任醫(yī)師胸科醫(yī)院

廣西結(jié)核病醫(yī)療

質(zhì)量控制中心辦廣西壯族自治區(qū)

參與起草龔春明女

公室干事/主治醫(yī)胸科醫(yī)院

師

結(jié)核科四病區(qū)副廣西壯族自治區(qū)

參與起草廖燕女

主任/主治醫(yī)師胸科醫(yī)院

結(jié)核科二病區(qū)副廣西壯族自治區(qū)

參與起草韋潔女

主任/主治醫(yī)師胸科醫(yī)院

編制工作組同時(shí)下設(shè)三個(gè)組，分別是資料收集組、草案編寫(xiě)組、標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)施組。

資料收集組負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外有關(guān)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療的文獻(xiàn)

資料的查詢(xún)、收集和整理工作，查閱前人對(duì)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治

療的研究情況和目前科學(xué)界對(duì)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療的研究進(jìn)

展。

草案編寫(xiě)組負(fù)責(zé)起草標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn)稿和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明、送審稿

及編制說(shuō)明的編寫(xiě)工作，包括后期召開(kāi)征求意見(jiàn)會(huì)、網(wǎng)上征求意見(jiàn)，以及

5

標(biāo)準(zhǔn)的不斷修改和完善。

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施組負(fù)責(zé)《學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療規(guī)范》廣西地方標(biāo)

準(zhǔn)發(fā)布后，組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)解讀，讓相關(guān)人員

了解標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療進(jìn)行規(guī)范化管理，

提高學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療水平，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分

析，不斷對(duì)廣西地方標(biāo)準(zhǔn)提出修正意見(jiàn)。

（二）收集整理文獻(xiàn)資料

標(biāo)準(zhǔn)編制工作組收集了國(guó)內(nèi)有關(guān)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療相

關(guān)文獻(xiàn)資料。主要有：

GBZ179醫(yī)療照射放射防護(hù)基本要求

GB/T20271信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求

WS196結(jié)核病分類(lèi)

WS288肺結(jié)核診斷

WS444（所有部分）醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者活動(dòng)場(chǎng)所及坐臥設(shè)施安全要求

WS/T312醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范

WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第149號(hào)2016年2

月6日修訂）

《中國(guó)結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范》（2020版）

《中國(guó)學(xué)校結(jié)核病防控指南》（2020年版）

6

《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕11號(hào)）

《廣西壯族自治區(qū)結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)院準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表》桂結(jié)質(zhì)控發(fā)

〔2020〕11號(hào).

（三）研討確定標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)編制工作組在對(duì)收集的資料進(jìn)行整理研究之后，2021年2月，標(biāo)

準(zhǔn)編制工作組召開(kāi)了標(biāo)準(zhǔn)編制會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的整體框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了研究，

并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵性?xún)?nèi)容進(jìn)行了初步探討。經(jīng)過(guò)研究，標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容確定

為簽署知情同意書(shū)、預(yù)防性治療前評(píng)估、實(shí)施預(yù)防性治療、檔案記錄和持

續(xù)改進(jìn)的要求。

（四）調(diào)研、形成草案、征求意見(jiàn)稿

2021年2-4月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組進(jìn)行了廣泛實(shí)地調(diào)研工作，查閱了

大量的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料，對(duì)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療的前人研究成

果進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)。形成了標(biāo)準(zhǔn)的基本構(gòu)架，對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行了討論并對(duì)項(xiàng)

目的工作進(jìn)行了部署和安排。項(xiàng)目依托機(jī)構(gòu)廣西壯族自治區(qū)胸科醫(yī)院是目

前全區(qū)以結(jié)核病、艾滋病、突發(fā)傳染病診治規(guī)模最大、時(shí)間最早的傳染病

專(zhuān)科醫(yī)院。是廣西首家“三級(jí)甲等傳染病醫(yī)院”、全區(qū)重大傳染病定點(diǎn)救

治醫(yī)院，也是柳州市學(xué)校結(jié)核病診治的定點(diǎn)醫(yī)院。醫(yī)院設(shè)立有職能部門(mén)結(jié)

防中心專(zhuān)職負(fù)責(zé)全院的結(jié)核病診療管理工作，設(shè)有獨(dú)立的結(jié)核門(mén)診、結(jié)核

科病房，配備疫情室負(fù)責(zé)收集、管理結(jié)核病診療、各項(xiàng)防控工作指標(biāo)及數(shù)

據(jù)，對(duì)結(jié)核相關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)行全方位的管理。

廣西結(jié)核病醫(yī)療質(zhì)量控制中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)結(jié)防中心）掛靠于廣西壯族

7

自治區(qū)胸科醫(yī)院，負(fù)責(zé)全區(qū)結(jié)核病規(guī)范診療的管理、質(zhì)控及防控體系建設(shè)。

中心專(zhuān)職人員11人。能組織全區(qū)結(jié)核病專(zhuān)家參與標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

廣西壯族自治區(qū)胸科醫(yī)院是柳州市學(xué)校結(jié)核病處置的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)院從2019年開(kāi)始實(shí)施結(jié)核分枝桿菌潛伏感染者預(yù)防性治療措施，迄今

為止有382人次在我院進(jìn)行預(yù)防性治療（數(shù)據(jù)截止2021-2-18），在結(jié)核分

枝桿菌潛伏感染者的預(yù)防性治療干預(yù)和管理方面，積累了豐富的預(yù)防性治

療臨床處置和管理經(jīng)驗(yàn)。

作為全區(qū)結(jié)核病醫(yī)療質(zhì)量控制中心，2019～2020年，通過(guò)對(duì)全區(qū)結(jié)核

病定點(diǎn)醫(yī)院實(shí)施學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療情況進(jìn)行調(diào)研、督導(dǎo)，找

出我區(qū)定點(diǎn)醫(yī)院在實(shí)施該項(xiàng)業(yè)務(wù)方面存在的缺陷和漏洞，組織專(zhuān)家組進(jìn)行

討論，遵循國(guó)家層面的要求及參考外省的做法，項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成立標(biāo)準(zhǔn)編

制組，召開(kāi)工作會(huì)議，明確此次編制工作的目的、具體任務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)要求，

并就具體編寫(xiě)工作進(jìn)行任務(wù)分工。根據(jù)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)任務(wù)分工，廣泛搜集整

理國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料，在充分查閱資料及結(jié)合前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，擬

定初稿，并經(jīng)咨詢(xún)各市學(xué)校、定點(diǎn)醫(yī)院及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)相關(guān)專(zhuān)家意見(jiàn)，

對(duì)初稿進(jìn)行了修改。在廣泛的調(diào)查研究和專(zhuān)家咨詢(xún)的工作基礎(chǔ)上，根據(jù)

GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草

規(guī)則》所規(guī)定的內(nèi)容和格式編寫(xiě)完成。編制組于2021年2月再次召開(kāi)工

作會(huì)議，組織結(jié)核科相關(guān)專(zhuān)家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的可操作性、可執(zhí)行性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

于2021年3月完成了標(biāo)準(zhǔn)的編制工作，并經(jīng)小組內(nèi)反復(fù)討論修改，形成

了廣西《學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療規(guī)范》討論稿和編制說(shuō)明。

2021年4月-2022年3月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組再次深入?yún)^(qū)內(nèi)涉及學(xué)校結(jié)

8

核潛伏感染者預(yù)防性治療的有代表性的研究院、醫(yī)院針對(duì)學(xué)校結(jié)核潛伏感

染者預(yù)防性治療情況進(jìn)行分組實(shí)地調(diào)研學(xué)習(xí)。通過(guò)實(shí)地調(diào)研，掌握各地方

關(guān)于學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療的具體要求，并實(shí)際征求意見(jiàn)，通過(guò)

收集反饋了大量意見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組多次召開(kāi)會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了

反復(fù)修改和研究討論。修改完成廣西地方標(biāo)準(zhǔn)《學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防

性治療規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）。

四、標(biāo)準(zhǔn)制定原則

（一）實(shí)用性原則

本文件是在充分收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)，分析學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防

性治療當(dāng)前現(xiàn)狀，調(diào)研學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療情況，在現(xiàn)有國(guó)家、

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合廣西壯

族自治區(qū)胸科醫(yī)院多年的學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療經(jīng)驗(yàn)、試驗(yàn)而總

結(jié)起草的，符合當(dāng)前學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療發(fā)展的方向與實(shí)際需

求，有利于規(guī)范學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療治療患者管理，提高患者

服藥依從性及按時(shí)復(fù)診率，使全區(qū)的學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療治療

點(diǎn)達(dá)到同質(zhì)化管理，對(duì)推動(dòng)我區(qū)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療的水平具

有較強(qiáng)的實(shí)用性和可操作性。

（二）協(xié)調(diào)性原則

本文件編寫(xiě)過(guò)程中注意了與學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療相關(guān)法

律法規(guī)的協(xié)調(diào)問(wèn)題，在內(nèi)容上與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

（三）規(guī)范性原則

本文件嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)

9

化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》編寫(xiě)本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)質(zhì)量。

（四）前瞻性原則

本文件在兼顧當(dāng)前區(qū)內(nèi)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療現(xiàn)實(shí)情況的

同時(shí)，還考慮到了學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療治療快速發(fā)展的趨勢(shì)和

需要，在標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)了個(gè)別特色性、前瞻性和先進(jìn)性條款，作為對(duì)學(xué)校結(jié)

核潛伏感染者預(yù)防性治療發(fā)展的指導(dǎo)。

五、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及依據(jù)來(lái)源

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)學(xué)上結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療的實(shí)際情況，從規(guī)范結(jié)

核潛伏感染者預(yù)防性治療流程和促進(jìn)學(xué)校結(jié)核病疫情防控出發(fā)，結(jié)合《中

國(guó)學(xué)校結(jié)核病防控指南》（2020年版）的要求，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，提

出簽署知情同意書(shū)、預(yù)防性治療前評(píng)估、實(shí)施預(yù)防性治療、檔案記錄和持

續(xù)改進(jìn)的技術(shù)內(nèi)容。

術(shù)語(yǔ)和定義：明確了結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)校、學(xué)校結(jié)核潛伏感染

者、預(yù)防性治療的術(shù)語(yǔ)。其中結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)源于T/CHATA017—

2022，3.1。學(xué)校：本文件中的學(xué)校，包括普通中小學(xué)、中等職業(yè)學(xué)校、

普通高等學(xué)校、特殊教育學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)等。[來(lái)源：《學(xué)校結(jié)核病防控工

作規(guī)范（2017版）》]（說(shuō)明一下：雖然《中國(guó)學(xué)校結(jié)核病防控指南》（2020

年版）發(fā)布以后，《學(xué)校結(jié)核病防控工作規(guī)范（2017版）》就失效了。但是

因《中國(guó)學(xué)校結(jié)核病防控指南》（2020年版）里沒(méi)有學(xué)校的定義，所以這

里學(xué)校的定義還是參照《學(xué)校結(jié)核病防控工作規(guī)范（2017版）》。）學(xué)校結(jié)

核潛伏感染者來(lái)源于WS196結(jié)核病分類(lèi)3.1的結(jié)核分枝桿菌潛伏感染者

的定義。預(yù)防性治療指的是為活動(dòng)性結(jié)核發(fā)病高風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體提供的治療，目

的是為了降低其活動(dòng)性結(jié)核病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。［來(lái)源：WHOconsolidated

10

guidelinesontuberculosis.Module1:prevention–tuberculosis

preventivetreatment.Geneva:WorldHealthOrganization;2020.

Licence:CCBY-NC-SA3.0IGO.］

簽署知情同意書(shū)：《中國(guó)學(xué)校結(jié)核病防控指南》（2020年版）的要

求也明確提到。

預(yù)防性治療前檢查及評(píng)估：學(xué)校結(jié)核防控策略未強(qiáng)制性規(guī)定結(jié)核潛

伏感染者進(jìn)行預(yù)防性治療，因此有必要進(jìn)行預(yù)防性治療前評(píng)估。在充分征

求專(zhuān)家意見(jiàn)基礎(chǔ)上，提出預(yù)防性治療相關(guān)知識(shí)的健康宣教和動(dòng)員、結(jié)核潛

伏感染預(yù)防性治療前臨床適宜性評(píng)估（醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)）、落實(shí)知情同意三個(gè)方

面規(guī)范化要求。主要考慮到《中國(guó)結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范（2020版）》

要求做“預(yù)防性治療前準(zhǔn)備”，具體做法是“醫(yī)務(wù)人員通過(guò)對(duì)擬進(jìn)行預(yù)防

性治療的結(jié)核感染者者開(kāi)展癥狀篩查、全面體格檢查和胸部影像學(xué)檢查，

對(duì)于排除活動(dòng)性結(jié)核病的潛伏感染者要詢(xún)問(wèn)其既往疾病史、用藥史、藥物

過(guò)敏史和結(jié)核病患者接觸史等，同時(shí)進(jìn)行血常規(guī)、肝功能、腎功能檢查，

除外用藥禁忌，以確定是否可以對(duì)其進(jìn)行抗結(jié)核預(yù)防性治療。醫(yī)務(wù)人員在

治療前要向服藥者講解服藥方法及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等內(nèi)容，與其簽署

知情同意書(shū)后方可開(kāi)始治療”。也考慮了以下幾點(diǎn)原因：

1.預(yù)防性治療前檢查及評(píng)估的原因：研究表明結(jié)核病預(yù)防性治療應(yīng)針

對(duì)那些具有發(fā)展為活動(dòng)性結(jié)核病最高風(fēng)險(xiǎn)的人群，因?yàn)樗麄儗闹蝎@得最

大收益。因此在預(yù)防前需要對(duì)預(yù)防性治療的人群做治療前評(píng)估，了解有無(wú)

治療禁忌癥，排除活動(dòng)性肺結(jié)核，確定是否符合適應(yīng)范圍［1］。

2.預(yù)防性治療前評(píng)估的必要性：由于任何治療都有引起傷害和機(jī)會(huì)成

11

本的風(fēng)險(xiǎn)，因此全面的個(gè)性化臨床評(píng)估必須考慮接受治療者的風(fēng)險(xiǎn)與收益

之間的平衡［2］。

3.預(yù)防性治療前評(píng)估的效果：在預(yù)防治療前評(píng)估根據(jù)病人身體情況可

以確定制定治療方案，減少不良反應(yīng)的發(fā)生［1］。

4.劉二勇等專(zhuān)家檢索數(shù)據(jù)庫(kù)，納入國(guó)內(nèi)外的相關(guān)文獻(xiàn)，初檢573條記

錄，其中11篇對(duì)潛伏性感染的預(yù)防性治療方案進(jìn)行了研究及評(píng)價(jià)，均認(rèn)

為潛伏感染者應(yīng)做治療前評(píng)估，排除活動(dòng)性肺結(jié)核，是否有適應(yīng)指征，做

出是否有產(chǎn)生不良反應(yīng)的治療禁忌評(píng)估，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生，提供了

前期研究支撐［3］。

參考文獻(xiàn)：

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治進(jìn)展［J］中國(guó)防癆雜志，2021，43（1）：191-194.

［2］李果.2020年WHO綜合指南更新解讀結(jié)核預(yù)防性治療［J］診療

康復(fù)，2020，15（5）：22-23.

［3］劉二勇周林成詩(shī)明.結(jié)核分枝桿菌潛伏性感染及預(yù)防性治療研

究進(jìn)展的系統(tǒng)評(píng)價(jià)［J］中國(guó)防癆雜志，2013，35（4）：231-239.

實(shí)施預(yù)防性治療：為了強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)對(duì)行業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)、規(guī)范作用，在

整合結(jié)核病相關(guān)規(guī)范、指南及專(zhuān)家共識(shí)基礎(chǔ)上，明確提出結(jié)核潛伏感染預(yù)

防性治療方案、督導(dǎo)服藥管理方式、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理、停藥指征、結(jié)

核病相關(guān)的醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)、結(jié)核潛伏感染預(yù)防性治療病歷記錄六個(gè)方面的規(guī)范

化要求。其中治療方案是本文件預(yù)防性治療的關(guān)鍵，前期研究和主要考慮

幾點(diǎn)原因如下：

1.WHO《2021年全球結(jié)核病報(bào)告》指出，全世界約有四分之一的人口

感染了結(jié)核分枝桿菌，降低結(jié)核病潛伏感染進(jìn)展為活動(dòng)性結(jié)核病風(fēng)險(xiǎn)的主

12

要衛(wèi)生保健干預(yù)措施是結(jié)核病預(yù)防性治療。全球接受結(jié)核病預(yù)防性治療的

人數(shù)2018-2020年的總和為870萬(wàn)，僅為2018-2022年5年期間3000萬(wàn)

目標(biāo)的29%。如果不接受治療，有5%~10%的潛伏性感染結(jié)核病患者會(huì)發(fā)展

成活動(dòng)性結(jié)核病患者。

2.2021年《中國(guó)結(jié)核病防治工作技術(shù)指南》指出，抗結(jié)核預(yù)防性治療

可以降低結(jié)核發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)率約80%，服藥后保護(hù)期可達(dá)3-5年。自

2000年美國(guó)發(fā)布潛伏性結(jié)核感染管理指南以來(lái)，研究者已對(duì)數(shù)種治療方案

進(jìn)行了研究。

3.2020年2月，美國(guó)國(guó)家結(jié)核病控制協(xié)會(huì)（NTAC）聯(lián)合美國(guó)疾病控制

與預(yù)防中心（CDC）共同發(fā)布了新版潛伏性結(jié)核感染治療指南，推薦采用

在療效和最小毒性之間達(dá)到最佳平衡的治療方案。

4.前期研究支撐：我院《柳州市學(xué)校結(jié)核潛伏感染者的預(yù)防性服藥及

管理》，該研究的目前觀察期過(guò)半（數(shù)據(jù)收集截止至2021年2月10日），

課題數(shù)據(jù)顯示：2019年柳州市全年共篩查9243名學(xué)校肺結(jié)核患者的密切

接觸者，其中需要進(jìn)行預(yù)防性治療的結(jié)核潛伏感染者有692例，隊(duì)列一（干

預(yù)組）217例進(jìn)行服藥干預(yù)，隊(duì)列二（對(duì)照組）475例未進(jìn)行服藥干預(yù)。

未預(yù)防性治療的人群中有11人發(fā)展為活動(dòng)性結(jié)核病，預(yù)防性治療的人群

中有1人發(fā)病。預(yù)防性治療組的發(fā)病率0.46%（1/217）顯著低于未預(yù)防性

治療組2.32%（11/475）。

督導(dǎo)服藥管理方式的要求主要是考慮以下幾點(diǎn)前期研究和要求：

（一）、數(shù)據(jù)和前期研究

13

1.齊怡等[1]通過(guò)對(duì)照研究不同的預(yù)防性治療管理方式，發(fā)現(xiàn)直接面

視下督導(dǎo)服藥（DOT）管理組的潛伏感染者對(duì)藥物預(yù)防性治療的接受率、

規(guī)則服藥率均高于全程管理組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（在DOT組接受率

90.0％、規(guī)則服藥率90.6％和全程管理組接受率67.0％、規(guī)則服藥率

42.6％，卡方值分別為18.0、48.2，P值均<0.05）。

2.王宏[2]從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度，論證了DOTs策略是成本效果、成本效益俱

佳的衛(wèi)生干預(yù)措施，符合低投入、高效益原則，其實(shí)施是經(jīng)濟(jì)合理的。

（二）、督導(dǎo)服藥的效果是可以提高依從性

周林[3]等檢索CHKD中國(guó)醫(yī)院知識(shí)倉(cāng)庫(kù)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)、PubMed

3個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，世界衛(wèi)生組織、美國(guó)疾病預(yù)防控制中心、中華人民共和國(guó)衛(wèi)

生部、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心4個(gè)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)站和搜索引擎Google

Scholar。研究發(fā)現(xiàn)，1995-2011年，全球5500萬(wàn)例結(jié)核病患者接受DOT

管理，接受DOT管理的患者提高了治愈率(中國(guó)初治肺結(jié)核治愈率達(dá)96．8％，

復(fù)治肺結(jié)核治愈率達(dá)91.1％)，降低耐藥率(美國(guó)降低93％)，增加無(wú)家可

歸等治療依從性差患者治療完成率(西班牙DOT管理患者75.2％完成治療，

自服藥患者僅26.7％完成治療)。

（三）、依據(jù)文件指南

1、中國(guó)學(xué)校結(jié)核病防控指南推薦預(yù)防性服藥管理方式[4]：

（1）直接面視下督導(dǎo)服藥

對(duì)托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)及有條件的大專(zhuān)院校，學(xué)生的預(yù)防性治療應(yīng)由校

醫(yī)、或班主任/輔導(dǎo)員、或指定人員進(jìn)行直接面視下全程監(jiān)督服藥管理。

14

按時(shí)填寫(xiě)《學(xué)校預(yù)防性治療服藥記錄卡》（附件18），并每周向?qū)俚乜h（區(qū)）

級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告治療管理情況?？h（區(qū)）級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在

治療期間每月開(kāi)展一次隨訪，對(duì)服藥情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

（2）全程管理

對(duì)無(wú)條件實(shí)施直接面視下全程監(jiān)督服藥管理的大專(zhuān)院校，由接受預(yù)防

性治療的學(xué)生按照要求進(jìn)行自我服藥管理，填寫(xiě)《學(xué)校預(yù)防性治療服藥記

錄卡》（附件18）。校醫(yī)每周進(jìn)行一次面對(duì)面的訪視，核實(shí)是否規(guī)律服藥，

了解是否發(fā)生不良反應(yīng)，并向?qū)俚乜h（區(qū)）級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告治療

管理情況?？h（區(qū)）級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在治療期間每月開(kāi)展一次隨訪，

對(duì)服藥情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。在預(yù)防性治療開(kāi)始前，須由縣（區(qū)）級(jí)疾病預(yù)

防控制機(jī)構(gòu)人員對(duì)學(xué)校校醫(yī)和服藥者本人進(jìn)行面對(duì)面培訓(xùn)，培訓(xùn)重點(diǎn)內(nèi)容

包括：預(yù)防性治療的常見(jiàn)不良反應(yīng)、服藥記錄卡填寫(xiě)、隨訪復(fù)查要求等。

2、WHO結(jié)核病業(yè)務(wù)手冊(cè)（模塊1：預(yù)防-結(jié)核病預(yù)防性治療）[5]

指出，每次與醫(yī)療保健提供者接觸時(shí)，都應(yīng)監(jiān)測(cè)接受預(yù)防性服藥的個(gè)人。

這可以至少每月進(jìn)行一次，或者根據(jù)預(yù)防性服藥者的護(hù)理需要或根據(jù)國(guó)家

政策要求更頻繁地進(jìn)行?？梢詫?duì)外圍的護(hù)士和其他一線衛(wèi)生保健工作者進(jìn)

行培訓(xùn)，以監(jiān)測(cè)和決定是否應(yīng)因不良事件改變預(yù)防性服藥或重新開(kāi)始（例

如在治療人員中斷治療后）。此類(lèi)決定通常不需要醫(yī)生或?qū)＜遥珣?yīng)在需

要時(shí)提供他們的服務(wù)。因此，對(duì)校醫(yī)、班主任、輔導(dǎo)員或其他指定人員進(jìn)

行培訓(xùn)后，可以督導(dǎo)接受預(yù)防性服藥者服藥。

（四）、WHO推薦DOTs（但是針對(duì)傳染性肺結(jié)核病人的）

15

WHO于1995年提出DOTs的結(jié)核病控制策略。其核心為五個(gè)要素：1.

政府承諾以確?？沙掷m(xù)的結(jié)核病控制工作的開(kāi)展；2.利用痰涂片顯微鏡檢

查以發(fā)現(xiàn)更多的傳染性肺結(jié)核病人；3.對(duì)所有發(fā)現(xiàn)的傳染性肺結(jié)核病人，

進(jìn)行6-8月的規(guī)則治療，至少在強(qiáng)化期內(nèi)每次服藥都在醫(yī)護(hù)人員的直接面

視下進(jìn)行；4.建立持續(xù)不間斷的免費(fèi)抗結(jié)核藥物供應(yīng)系統(tǒng)；5.建立結(jié)核

病登記、報(bào)告和評(píng)價(jià)的監(jiān)控系統(tǒng)。

參考文獻(xiàn)：

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性治療管理方式的研究[J].結(jié)核病與肺部健康雜

志,2015,4(1):18-22.DOI:10.3969/j.issn.2095-3755.2015.01.004.

[2]王宏.結(jié)核病防治DOTS方案的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)[J].中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)

濟(jì),2009,28(4):27-28.DOI:10.3969/j.issn.1003-0743.2009.04.009.

[3]周林,薛曉,王芳,劉二勇,成詩(shī)明,王黎霞,萬(wàn)利亞.結(jié)核病管理模

式的實(shí)施方法研究[J].中國(guó)防癆雜志,2013,35(2):120-124.

[4]國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳教育部辦公廳《關(guān)于印發(fā)中國(guó)學(xué)校結(jié)核

病防控指南的通知》國(guó)衛(wèi)辦疾控函[2020]910號(hào)

[5]WHOoperationalhandbookontuberculosis.Module1:

prevention-tuberculosispreventivetreatment.Geneva:World

HealthOrganization;2020.Licence:CCBY-NC-SA3.0IGO.

在異煙肼、利福噴丁聯(lián)合間歇方案的選擇主要考慮由于利福噴丁無(wú)5

歲以下兒童劑量規(guī)定，本方案主要使用于成人。上述推薦用藥劑量可在實(shí)

16

踐中參考使用。

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理主要考慮預(yù)防性治療前，需檢查肝、腎功能和血

常規(guī)，3項(xiàng)化驗(yàn)指標(biāo)正常，方可服藥（有條件時(shí)最好包括乙肝二對(duì)半和丙

肝抗體檢查，以便決定預(yù)防性治療方案的選擇，是否需增加監(jiān)測(cè)頻率，或

加強(qiáng)保肝治療等。也好主要考慮了以下幾點(diǎn)前期研究結(jié)果和實(shí)際：

1.抗結(jié)核藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是導(dǎo)致結(jié)核病治療失敗的主要原因之

一，也是部分潛伏性結(jié)核感染者及少數(shù)結(jié)核病患者因不良反應(yīng)引起心理恐

懼而拒絕抗結(jié)核治療的原因之一，甚至因發(fā)現(xiàn)不及時(shí)導(dǎo)致死亡引起糾紛案

件。異煙肼不良反應(yīng)主要有神經(jīng)系統(tǒng)毒性，如周?chē)窠?jīng)炎，胃腸道反應(yīng)，

肝臟毒性反應(yīng)，過(guò)敏反應(yīng)等。利福平不良反應(yīng)主要肝臟毒性、胃腸反應(yīng)、

過(guò)敏反應(yīng)、對(duì)動(dòng)物致畸等。研究表明[1]，兩聯(lián)藥物不良反應(yīng)癥狀輕，只

要在使用抗結(jié)核藥物前，充分與患者交談，盡量消除心理障礙。在使用抗

結(jié)核藥物時(shí)高度重視，遵照醫(yī)囑復(fù)檢，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)有效的處理，對(duì)結(jié)核

病的治療將是安全可靠的，不良反應(yīng)所帶來(lái)的危害也是可以完全避免。文

獻(xiàn)出處：魏建華，黃興玲，郭濤.264例潛伏性結(jié)核感染兩聯(lián)抗結(jié)核藥物不

良反應(yīng)臨床分析［J］寧夏醫(yī)學(xué)雜志,2018,40(2):171-172.

2.抗結(jié)核藥物治療中ADR的發(fā)生較為常見(jiàn)，其發(fā)生影響因素復(fù)雜多樣。

不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間分布廣，常發(fā)生在治療初期，只要及時(shí)加強(qiáng)用藥觀察和

監(jiān)測(cè)ADR的發(fā)生，必要時(shí)采取對(duì)癥治療，掌握好更換或停用藥物及中斷治

療的標(biāo)準(zhǔn)和指征，不導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，也就能減少治療中斷情況的

發(fā)生。建議抗結(jié)核治療期間除密切觀察臨床癥狀外，應(yīng)定期檢測(cè)肝功能，

17

還應(yīng)加強(qiáng)重視易造成肝損傷的高危人群(老年人、肝臟疾病史者，以及嗜

酒、營(yíng)養(yǎng)不良者等)的臨床檢測(cè)。文獻(xiàn)出處：李運(yùn)葵，何金戈，李婷，吳

建林.抗結(jié)核固定劑量復(fù)合制劑治療初治肺結(jié)核患者的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果

分析［J］中國(guó)防癆雜志，2016，38（6）：465-470.

3、對(duì)于診斷為L(zhǎng)TBI者實(shí)行預(yù)防性治療前需進(jìn)行登記、開(kāi)展健康教育、

簽署知情同意書(shū)，落實(shí)預(yù)防性治療督導(dǎo)管理措施，做好治療期間的隨訪觀

察和療程結(jié)束的評(píng)價(jià)，包括治療期間是否規(guī)律服藥、藥物不良反應(yīng)發(fā)生情

況和是否完成治療療程等。為了防止不規(guī)律用藥產(chǎn)生耐藥性和減少抗結(jié)核

藥物不