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文檔簡(jiǎn)介
JJG(粵)
廣東省地方計(jì)量檢定規(guī)程
JJG(粵)009—2022
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI）
MedicalDiagnosticSystemofMagneticResonanceImaging(MRI)
（修訂征求意見稿）
2022－xx－xx發(fā)布2022－xx－xx實(shí)施
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廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布
JJG（粵）009—2022
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI）計(jì)量檢定規(guī)程
1范圍
本規(guī)程適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱MRI系統(tǒng)）的首次檢定、后續(xù)檢
定、使用中檢驗(yàn)和影響成像性能的部件修理后的計(jì)量檢定。
2引用文獻(xiàn)
本規(guī)程引用下列文獻(xiàn)：
YY/T0482-2010醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定
AAPMReportNo.28,1990磁共振成像的質(zhì)量保證方法和模體（Quality
assurancemethodsandphantomforMagneticResonanceImaging）
NEMAMS1-2008(R2014，R2020)磁共振診斷成像中信噪比（SNR）的測(cè)定
(Determinationofsignal-to-noiseratio(SNR)inDiagnosticMagneticResonanceImaging)
NEMAMS2-2008(R2014，R2020)磁共振診斷成像中二維幾何畸變的測(cè)定
（Determinationoftwo-dimensionalgeometricdistortioninDiagnosticMagnetic
ResonanceImages）
NEMAMS3-2008(R2014，R2020)磁共振診斷成像中圖像均勻性的測(cè)定
（DeterminationofImageuniformityinDiagnosticMagneticResonanceImages）
NEMAMS5-2018磁共振診斷成像中層厚的測(cè)定（DeterminationofSlice
ThicknessinDiagnosticMagneticResonanceImaging）
在使用本規(guī)范時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。
3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位
3.1術(shù)語(yǔ)
3.1.1感興趣區(qū)（ROI）regionofinterest
在給定時(shí)間內(nèi)對(duì)圖像中特別感興趣的局部區(qū)域。
3.1.2測(cè)量興趣區(qū)（MROI）measurementregionofinterest
一個(gè)居中的規(guī)則形狀的幾何區(qū)域，包含至少由體模產(chǎn)生影像的75％的區(qū)域。
3.1.3圖像信號(hào)imagesignal
圖像信號(hào)是指原始、未減影圖像的測(cè)量興趣區(qū)（MROI）內(nèi)的像素平均值（減去像
素基線偏移量，如果有）。
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3.1.4圖像噪聲imagenoise
圖像噪聲是指測(cè)量興趣區(qū)（MROI）內(nèi)像素強(qiáng)度的隨機(jī)變化量。
3.1.5圖像信噪比imagesignal-to-noise,SNR
圖像信噪比是圖像信號(hào)除以圖像噪聲得到的比值。
3.1.6圖像均勻性imageuniformity
當(dāng)成像物體具有均勻的磁共振（MR）特性時(shí)，磁共振成像系統(tǒng)在掃描整個(gè)物體過(guò)
程中產(chǎn)生一個(gè)均勻信號(hào)響應(yīng)的能力。
3.1.7幾何畸變geometricdistortion
又稱空間線性，指任何圖像系統(tǒng)的圖像中出現(xiàn)的幾何變形程度。幾何變形可以是
圖像中所顯示的點(diǎn)相對(duì)于已知位置的偏移或圖像中任意兩點(diǎn)之間距離測(cè)量值相對(duì)于
實(shí)際值的偏差。
3.1.8空間分辨力spatialresolution
在沒(méi)有嚴(yán)重噪聲時(shí)，測(cè)量成像系統(tǒng)對(duì)兩個(gè)相鄰高對(duì)比度物體的成像分辨能力。
3.1.9低對(duì)比分辨力lowcontrastresolution
當(dāng)物體產(chǎn)生的信號(hào)強(qiáng)度與背景信號(hào)強(qiáng)度相近時(shí)，成像系統(tǒng)對(duì)物體的分辨能力。
3.1.10層厚slicethickness
成像層的厚度。由于成像層的剖面沒(méi)有銳化（勾邊）處理，所以用斷層分布的半
高寬（dFWHM）來(lái)定義層厚。斷層分布是指磁共振成像系統(tǒng)對(duì)于垂直穿過(guò)成像層的運(yùn)
動(dòng)點(diǎn)源的響應(yīng)。十分之一高度的全寬值（dFWTM）是斷層分布的另一個(gè)描述。
3.1.11偽影imageartifact
是一種與被掃描物體的結(jié)構(gòu)或化學(xué)成分無(wú)關(guān)的影像異常，但不包括隨機(jī)噪聲，或
者是源于被掃描物體的結(jié)構(gòu)或化學(xué)成分在非期望的掃描區(qū)域出現(xiàn)的影像異常。
3.1.12有效視野（FOV）fieldofview
又叫檢查野，是MRI等成像設(shè)備的重要性能參數(shù)之一，用于衡量成像設(shè)備能夠
進(jìn)行有效成像的空間尺寸。
3.2計(jì)量名稱單位和符號(hào)
3.2.1長(zhǎng)度單位名稱：毫米；單位符號(hào)：mm。
3.2.2分辨力單位名稱：線對(duì)每毫米；單位符號(hào)：Lp/mm。
3.2.3磁場(chǎng)強(qiáng)度的單位名稱：特斯拉；單位符號(hào)：T。
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4概述
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)是一種利用核磁共振原理的影像診斷系統(tǒng)。利用原子核自旋
運(yùn)動(dòng)的特點(diǎn)，在外加磁場(chǎng)內(nèi)，經(jīng)過(guò)射頻脈沖后產(chǎn)生信號(hào)，通過(guò)識(shí)別水分子中氫原子產(chǎn)
生的信號(hào)，經(jīng)探測(cè)器輸入至計(jì)算機(jī)，再經(jīng)數(shù)據(jù)處理轉(zhuǎn)換得到水分子在人體內(nèi)的分布，
進(jìn)而得到人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)影像，然后依據(jù)形成的影像進(jìn)行臨床診斷。
診斷的醫(yī)學(xué)成像設(shè)備，在結(jié)構(gòu)上主要由磁體系統(tǒng)、線圈、射頻系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)成像
系統(tǒng)和診斷床等組成。
5計(jì)量性能要求
除5.8外，MRI系統(tǒng)的其他計(jì)量性能要求均是在相位或頻率編碼正、反兩個(gè)方向
分別進(jìn)行橫斷面、冠狀面、矢狀面掃描下的要求。
5.1信噪比（SNR）
信噪比（SNR）見表1。
表1各主磁場(chǎng)強(qiáng)度MRI系統(tǒng)的信噪比和圖像均勻性要求
標(biāo)稱主磁場(chǎng)強(qiáng)度信噪比圖像均勻性
高于1.5T15085％
1.0T～1.5T（含1.5T）12080％
0.5T～1.0T（含1.0T）10075％
低于0.5T（含0.5T）5070％
5.2圖像均勻性
頭部掃描的有效視野（FOV）為250mm時(shí)，其圖像均勻性見表1。
5.3幾何畸變
有效視野（FOV）不小于250mm。
1.0T以上（含1.0T）的MRI系統(tǒng)的幾何畸變應(yīng)小于2.0%。
1.0T以下的MRI的幾何畸變應(yīng)小于4.0%。
當(dāng)距離不超過(guò)20mm時(shí)，幾何畸變不超過(guò)±1mm。
5.4空間分辨力
有效視野（FOV）為250mm。
5.4.1新安裝的磁共振成像系統(tǒng)，要達(dá)到廠家的出廠技術(shù)要求并滿足5.4.2的要求。
5.4.2運(yùn)行中的磁共振成像系統(tǒng)，1.0T以上（含1.0T）MRI，其最高分辨力不小于5Lp/cm；
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1.0T以下的MRI，最高分辨率不小于4Lp/cm。
5.5低對(duì)比分辨力
在有效視野（FOV）為250mm時(shí)，用256×256采集矩陣，首次檢定時(shí)低對(duì)比分
辨力應(yīng)能分辨直徑4mm深為0.5mm的圓孔；后續(xù)檢定時(shí)低對(duì)比分辨力應(yīng)能分辨直徑
6mm深為0.5mm的圓孔。
5.6層厚
標(biāo)稱層厚≥5.0mm時(shí)，標(biāo)稱值與實(shí)際值之差的不超過(guò)±1.0mm。
當(dāng)2.0mm≤標(biāo)稱層厚＜5.0mm時(shí)，標(biāo)稱值與實(shí)際值之差的不超過(guò)±0.5mm。
5.7主磁場(chǎng)強(qiáng)度
標(biāo)稱磁場(chǎng)強(qiáng)度不小于1.0T的MRI系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度最大誤差不
超過(guò)±1.0%；
標(biāo)稱磁場(chǎng)強(qiáng)度小于1.0T的MRI系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度最大誤差不超
過(guò)±3.0%。
6通用技術(shù)要求
6.1醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI）上必須清晰地標(biāo)有制造廠、型號(hào)、編號(hào)和出廠日期
等信息。
6.2醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI）的電氣、機(jī)械、屏蔽及防護(hù)性能，應(yīng)分別符合相應(yīng)
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求。
7計(jì)量器具的控制
7.1檢定條件
7.1.1檢定環(huán)境條件
溫度：（18～26）℃；相對(duì)濕度：40%～75%；氣壓：（86.0～104.0）kPa。
7.1.2檢定設(shè)備
7.1.2.1磁共振計(jì)量模體，見附錄B；
7.1.2.2磁共振計(jì)量模體內(nèi)部溶液，使用純水配制順磁離子試劑的溶液填充，無(wú)氣泡，
以使其產(chǎn)生的MRI信號(hào)與受診者身體產(chǎn)生的相類似，典型值：縱向弛豫時(shí)間T1＜
1200ms，橫向弛豫時(shí)間T2＞50ms，自旋密度。推薦的方法：使用
H2
每升純水配1.25克CuSO4或1.96克CuSO4·5H