器械試驗(yàn)與驗(yàn)收管理制度VIP

器械試驗(yàn)與驗(yàn)收管理制度1.前言為了保障醫(yī)院醫(yī)療器械的品質(zhì)和安全性，提高臨床醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，訂立本《器械試驗(yàn)與驗(yàn)收管理制度》。本制度旨在規(guī)范醫(yī)院器械試驗(yàn)和驗(yàn)收的流程、標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任，確保醫(yī)院所購(gòu)買的器械符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，供應(yīng)安全有效的醫(yī)療服務(wù)。2.試驗(yàn)與驗(yàn)收的范圍本制度適用于全部醫(yī)院在采購(gòu)、更新、更換和維護(hù)和修理器械過(guò)程中的試驗(yàn)與驗(yàn)收工作。試驗(yàn)與驗(yàn)收的器械包含但不限于醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用耗材、診斷試劑和藥品等。3.試驗(yàn)與驗(yàn)收的原則3.1質(zhì)量原則：器械的試驗(yàn)與驗(yàn)收必需基于產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保器械的使用安全和有效性。3.2法規(guī)原則：試驗(yàn)與驗(yàn)收的過(guò)程必需遵從國(guó)家和地方相關(guān)法規(guī)，確保合法合規(guī)。3.3透亮原則：試驗(yàn)與驗(yàn)收的過(guò)程必需公開、公正、透亮，相關(guān)記錄和資料需妥當(dāng)保管。3.4自動(dòng)原則：醫(yī)院應(yīng)自動(dòng)了解器械質(zhì)量情況，定期開展試驗(yàn)與驗(yàn)收，追蹤評(píng)估器械的使用效果。4.試驗(yàn)與驗(yàn)收的流程4.1試驗(yàn)前準(zhǔn)備4.1.1醫(yī)院采購(gòu)部門應(yīng)訂立明確的器械試驗(yàn)與驗(yàn)收計(jì)劃，包含器械的種類、數(shù)量、使用科室、試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)人員等信息。4.1.2試驗(yàn)前，試驗(yàn)人員應(yīng)充分了解器械的基本信息、使用方法、注意事項(xiàng)和試驗(yàn)方案。4.1.3試驗(yàn)前，試驗(yàn)人員應(yīng)檢查試驗(yàn)儀器和環(huán)境是否滿足試驗(yàn)要求，并記錄相關(guān)信息。4.2試驗(yàn)過(guò)程4.2.1試驗(yàn)人員依照試驗(yàn)方案，對(duì)器械進(jìn)行功能測(cè)試、安全性評(píng)估和性能指標(biāo)測(cè)試等試驗(yàn)項(xiàng)目。4.2.2試驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真記錄試驗(yàn)過(guò)程中的察看結(jié)果、數(shù)據(jù)和試驗(yàn)情況。4.2.3如發(fā)現(xiàn)器械存在缺陷、不符合標(biāo)準(zhǔn)、不安全或不行靠的情況，試驗(yàn)人員應(yīng)立刻停止試驗(yàn)，并向上級(jí)報(bào)告。4.2.4試驗(yàn)人員應(yīng)保障試驗(yàn)的獨(dú)立性和客觀性，不得受到其他利益方的干擾和影響。4.3驗(yàn)收過(guò)程4.3.1試驗(yàn)人員應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估器械的質(zhì)量，包含功能、安全性、適用性和性能等方面。4.3.2試驗(yàn)人員應(yīng)參考國(guó)家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推斷器械的合格與否。4.3.3驗(yàn)收通過(guò)后，醫(yī)院采購(gòu)部門應(yīng)供應(yīng)相關(guān)驗(yàn)收文件，包含試驗(yàn)報(bào)告、合格證書等。4.3.4如器械未通過(guò)驗(yàn)收，醫(yī)院采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，要求其供應(yīng)合格的器械或進(jìn)行修復(fù)。5.試驗(yàn)與驗(yàn)收的責(zé)任5.1醫(yī)院采購(gòu)部門負(fù)責(zé)訂立試驗(yàn)與驗(yàn)收計(jì)劃，明確試驗(yàn)和驗(yàn)收的責(zé)任和要求。5.2試驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格依照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并做好試驗(yàn)記錄和評(píng)估。5.3采購(gòu)部門應(yīng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，決議是否通過(guò)驗(yàn)收，并供應(yīng)相應(yīng)文件。5.4供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的器械，并搭配試驗(yàn)和驗(yàn)收的工作。5.5監(jiān)督部門和相關(guān)職能部門應(yīng)開展監(jiān)督檢查，確保試驗(yàn)與驗(yàn)收的執(zhí)行情況。6.試驗(yàn)與驗(yàn)收的記錄和歸檔6.1醫(yī)院采購(gòu)部門應(yīng)建立試驗(yàn)與驗(yàn)收的記錄和歸檔制度，保存試驗(yàn)和驗(yàn)收的相關(guān)文件和資料。6.2試驗(yàn)和驗(yàn)收文件應(yīng)包含試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、合格證書等信息。6.3相關(guān)文件和資料的保管期限應(yīng)符合國(guó)家和醫(yī)療行業(yè)的相關(guān)規(guī)定。7.試驗(yàn)與驗(yàn)收的監(jiān)督與評(píng)估7.1醫(yī)院應(yīng)定期組織對(duì)試驗(yàn)與驗(yàn)收的執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)矯正。7.2監(jiān)督部門和相關(guān)職能部門應(yīng)開展定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保試驗(yàn)與驗(yàn)收按規(guī)定執(zhí)行。7.3如發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)與驗(yàn)收存在重點(diǎn)問(wèn)題，醫(yī)院應(yīng)及時(shí)整改并報(bào)告主管部門。8.附則8.1本制度經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門審批后正式實(shí)施，需定期進(jìn)行修訂和完善。8.2本制度未盡事宜