以ISO15189為依據(jù)做好實驗室管理課件

以ISO15189為依據(jù)

做好實驗室管理醫(yī)學(xué)檢驗中心內(nèi)容提要1、15189概念、意義、條款簡介2、運用條款執(zhí)行管理體系3、艾迪康體系管理模式分享一ISO15189概念、意義、條款簡介1.1什么是ISO15189(GB/T22576)？也即------《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》12核心是全面質(zhì)量管理體系，對實驗全過程進行分析，找出影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)，并制定措施加以控制。3實質(zhì)是過程控制，用程序文件對影響實驗結(jié)果的每一個環(huán)節(jié)加以控制進而保證結(jié)果的準確性（分析前、中、后）4方法是流程管理，對實驗室每一個過程建立流程和文件，以此來執(zhí)行，“寫我所做的、做我所寫的、記我所做的、糾我做錯的”1.2ISO15189認可意義？1132456提高質(zhì)量管理水平滿足質(zhì)量風(fēng)險的控制要求，保證檢測質(zhì)量增加醫(yī)療市場競爭力提高醫(yī)學(xué)實驗室的信譽，增強患者及醫(yī)生的信任。經(jīng)過15189認可的實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護人員提供準確的檢驗結(jié)果。報告單的相互認可1.315189的主要關(guān)注點：2與ISO17025:1999檢驗與校準實驗室能力的一般要求相比，更適合于醫(yī)學(xué)實驗室對分析前、分析中和分析后階段質(zhì)量管理有明確要求15189關(guān)注點強調(diào)對實驗室進行有效的咨詢服務(wù)，增加檢驗醫(yī)學(xué)倫理和安全要求

國際標準化組織（ISO)的最終目的1.4ISO15189體系條款簡介管理要求4管理要求4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4合同評審4.5委托實驗室的檢驗4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)管理要求二運用條款執(zhí)行管理體系1建立質(zhì)量管理體系1.1質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件SOP、作業(yè)指導(dǎo)書記錄1.2實施運行質(zhì)量體系制定總體工作計劃充分發(fā)揮程序文件和SOP作用定期監(jiān)督檢查明確考核指標2建立組織架構(gòu)并分配職能法人技術(shù)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人QC主管設(shè)備管理員檔案管理員文件管理員質(zhì)量監(jiān)督員安全管理員3檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證檢驗方法的確立

方法選擇

性能驗證

量值溯源能力驗證與比對省EQA能力驗證:部EQA室間比對比對：

人員比對儀器比對室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果報告：明確測量不確定確立審核人與報告批準人檢驗后程序保證---標本保存----咨詢服務(wù)三XXX體系管理模式分享3.1ADICON全過程質(zhì)量管理合同評審程序標本管理程序檢驗工作程序檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證程序檢驗結(jié)果報告管理程序客戶服務(wù)工作程序不合格控制程序客戶合同評審標識收樣運送標本接收、分組管理檢測報告人設(shè)施環(huán)境方法設(shè)備及校正材料樣品管理記錄人力資源管理程序人員崗位職責(zé)及任職要求匯編內(nèi)務(wù)管理程序檢驗方法選擇和控制程序設(shè)備管理程序量值溯源和期間核查控制程序供方選擇和評價程序、采購控制程序、標本管理程序記錄控制程序糾正預(yù)防不符合檢測的控制投訴客戶投訴處理程序預(yù)防措施控制程序糾正措施控制程序3.2ADICON---全面質(zhì)量控制

檢驗前質(zhì)量管理HefeiADICON檢驗前質(zhì)量管理核對標本個數(shù)、患者信息、檢查標本性狀雙方簽字確認粘貼當天流水號放入標本待檢架檢驗中質(zhì)量管理

HefeiADICON分析過程的質(zhì)量控制包括諸多環(huán)節(jié)方法的選擇和評價：優(yōu)先選用經(jīng)過驗證的檢測方法，并形成詳細的作業(yè)指導(dǎo)書，發(fā)放到實驗現(xiàn)場。檢驗中質(zhì)量管理

HefeiADICON實驗室環(huán)境：定時對實驗室環(huán)境溫濕度和冰箱溫度進行監(jiān)測，確保實驗室儀器和試劑使用和保存的環(huán)境符合質(zhì)量要求。檢驗中質(zhì)量管理檢測標本前執(zhí)行嚴格的室內(nèi)質(zhì)控再次核對標本，放入儀器開始檢測標本檢驗后質(zhì)量管理

HefeiADICON檢驗后的全部過程包括系統(tǒng)性的評審，規(guī)范格式和解釋，授權(quán)發(fā)布，結(jié)果的報告與傳遞，檢驗樣品的儲存等。報告三審制度：報告發(fā)出前必須經(jīng)過審核與批準，保證對出具的報告內(nèi)容負責(zé)。

檢驗后質(zhì)量管理

HefeiADICON當客戶要求以電話、傳真、或其他電子手段傳遞報告時，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性及客戶相關(guān)權(quán)益不受侵害。報告發(fā)放：通過網(wǎng)絡(luò)打印、傳真、配送等方式將每份報告及時準確的送到客戶手上。

檢驗后質(zhì)量管理

HefeiADICON病理蠟塊保存冷凍標本保存冷藏標本保存檢驗后質(zhì)量管理

HefeiADICON檢驗后質(zhì)量管理

HefeiADICON結(jié)果解釋：

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服務(wù)能力-其他培訓(xùn)與交流全國臨檢會議內(nèi)訓(xùn)師培訓(xùn)班2008年合肥17025