《增材制造鉭金屬脊柱假體T CAMDI 067-2021》

ICS11.040.40

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI067—2021

增材制造鉭金屬脊柱假體

Additivemanufacturingtantalumspinalprosthesis

2021-08-11發(fā)布2021-08-12實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI067—2021

增材制造鉭金屬脊柱假體

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)于增材制造鉭金屬脊柱假體的術(shù)語(yǔ)和定義、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、要求、試驗(yàn)方法、

清洗、制造、滅菌和包裝信息。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以增材制造方式制造的用于替代人體脊椎椎體、實(shí)現(xiàn)椎體間的固定與融合、重建脊柱

穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的鉭金屬假體。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝制造的鉭金屬假體，由其它

增材制造工藝和材料制造的脊柱假體可參考適用的具體內(nèi)容。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文本的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法

GB/T6394金屬平均晶粒度測(cè)定方法

GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T13298金屬顯微組織檢驗(yàn)方法

GB/T15076鉭鈮化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T35021增材制造工藝分類(lèi)及原材料

GB/T35351增材制造術(shù)語(yǔ)

GB/T36983-2018外科植入物用多孔鉭材料

GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測(cè)方法

YY0341.2-2020無(wú)源外科植入物第2部分:脊柱植入物通用要求

YY/T0343外科金屬植入物的液體滲透檢驗(yàn)

YY/T0640-2016無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T0959脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法

YY/T0960脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法

YY/T1428脊柱植入物相關(guān)術(shù)語(yǔ)

YY/T1502脊柱植入物椎間融合器

ISO19227Implantsforsurgery-Cleanlinessoforthopedicimplants-

Generalrequirements

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T35021、GB/T35351、YY/T1428和YY/T1502界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1增材制造鉭金屬脊柱假體

用于人體脊柱椎體的骨性替代或椎體間的固定與融合，為人體脊柱結(jié)構(gòu)穩(wěn)定與功能重建提供力學(xué)

支撐，以增材制造工藝制造的鉭金屬假體。

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3.2多孔結(jié)構(gòu)

三維連通孔隙結(jié)構(gòu)。

3.3孔徑

孔寬（比如圓形孔的直徑或狹縫孔兩對(duì)壁間的距離），是表征多孔材料空間尺寸特性的一個(gè)代表性

值。

3.4絲徑

形成多孔結(jié)構(gòu)的金屬絲的直徑。

3.5孔隙率

孔隙總量占材料體積的比例。

4預(yù)期性能

YY/T0640-2016第4章的要求適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

5設(shè)計(jì)屬性

5.1

YY/T0640-2016第5章的要求適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

5.2

應(yīng)對(duì)微生物及微粒污染的程度進(jìn)行控制，需滿足標(biāo)準(zhǔn)YY/T0640中第8章、第9章、第10章的規(guī)

定。

6要求

6.1化學(xué)成分

產(chǎn)品化學(xué)成分中的雜質(zhì)元素含量應(yīng)不大于表1給出的限定值。

表1產(chǎn)品的化學(xué)成分

主要

雜質(zhì)元素(質(zhì)量分?jǐn)?shù))/%

牌號(hào)成分

TaOCNHNbFeTiWMoSiNi

Ta-I類(lèi)余量0.1200.0100.0100.00150.050.0100.0050.0500.0200.0050.010

Ta-II類(lèi)余量0.0800.0100.0100.0020.050.0100.0050.0500.0200.0050.010

注：I類(lèi)適用于激光作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝。

II類(lèi)適用于電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝。

6.2顯微組織

鉭的顯微組織參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T0966的要求。

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6.3外觀

6.3.1多孔部分

多孔部分應(yīng)無(wú)鑲嵌物、終加工沉積物和其他污染物。

6.3.2實(shí)體部分

實(shí)體部分經(jīng)過(guò)機(jī)加工的表面不得有鋒棱、毛刺、附著物等缺陷。

6.4表面缺陷

實(shí)體部分表面不得有不連續(xù)性缺陷。

6.5表面粗糙度

應(yīng)參考YY0341.2-2020第4章的要求。

6.6孔徑

應(yīng)確定增材制造鉭金屬脊柱假體多孔結(jié)構(gòu)的孔徑，孔徑參考范圍為300-1000微米。

6.7絲徑

應(yīng)確定增材制造鉭金屬脊柱假體多孔結(jié)構(gòu)的絲徑。

6.8孔隙率

應(yīng)確定增材制造鉭金屬脊柱假體多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率，孔隙率參考范圍為58%-85%。

6.9尺寸

尺寸應(yīng)根據(jù)其預(yù)期植入位置來(lái)確定（如適用），應(yīng)包含增材制造鉭金屬脊柱假體的關(guān)鍵部位的尺寸，

如長(zhǎng)度（L）、寬度（W）和高度（H）等。

6.10機(jī)械性能

產(chǎn)品機(jī)械性能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、使用方式和使用部位進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目測(cè)試，如硬度、壓縮、剪切、扭

轉(zhuǎn)和沉陷試驗(yàn)等。

6.11生物相容性

應(yīng)符合GB/T16886.1對(duì)生物相容性的要求。

7試驗(yàn)方法

7.1總則

YY/T0640-2016中第7章的要求適用于本標(biāo)準(zhǔn)。在本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，未考慮到所有未來(lái)新興的技術(shù)。

新型的增材制造鉭金屬脊柱假體應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的基本要求來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可能需要使用超出本條款規(guī)

定以外的測(cè)試進(jìn)行表征。在選擇合適的測(cè)試方法方面，應(yīng)考慮增材制造鉭金屬脊柱假體的失效模式以及

失效對(duì)性能的影響。

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7.2取樣

取樣應(yīng)符合相應(yīng)的方法標(biāo)準(zhǔn)中的要求，樣品數(shù)量應(yīng)能保證每個(gè)特征的測(cè)量數(shù)據(jù)具有足夠的代表性。

若因結(jié)構(gòu)或尺寸等原因無(wú)法在最終產(chǎn)品上取樣，可使用等同工藝下同批次生產(chǎn)的樣件。

7.3化學(xué)成分

應(yīng)符合上述6.1中表1的規(guī)定，產(chǎn)品化學(xué)成分分析按GB/T15076規(guī)定的方法進(jìn)行，隨機(jī)選取1個(gè)

樣品進(jìn)行檢測(cè)。

7.4顯微組織

應(yīng)明確顯微組織與打印方向的關(guān)系，按照GB/T13298規(guī)定的方法進(jìn)行顯微組織觀察，按照GB/T

6394規(guī)定的方法進(jìn)行晶粒度評(píng)價(jià)，隨機(jī)選取1個(gè)樣品進(jìn)行檢測(cè)。

7.5外觀

自然光下，以正?；虺C正視力檢查，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

7.6表面缺陷

按YY/T0343規(guī)定的方法進(jìn)行，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

7.7表面粗糙度

按GB/T10610規(guī)定的儀器檢測(cè)法或樣塊比較法進(jìn)行檢驗(yàn)，若樣品結(jié)構(gòu)不滿足GB/T10610中5個(gè)

取樣長(zhǎng)度要求，可使用等同工藝下同批次生產(chǎn)的樣件進(jìn)行檢測(cè)，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

7.8孔隙率

采用GB/T36983-2018第5章規(guī)定的方法進(jìn)行，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

例如采用孔隙密度百分比的方式進(jìn)行測(cè)量，采用等同工藝下同批次制備具有規(guī)則形狀的樣件，體積

不小于2cm3，測(cè)定質(zhì)量的天平精確度為0.02g，測(cè)量尺寸的游標(biāo)卡尺精確度至少為0.02mm。通過(guò)測(cè)量樣

品的質(zhì)量m和體積V，可計(jì)算出樣品的實(shí)際密度dr

?

?=

??

樣品的孔隙率P為

??

?=(1?)×100%

???

其中dth為鉭的理論密度。

7.9孔徑

使用影像測(cè)量設(shè)備在適當(dāng)視場(chǎng)和放大倍數(shù)下進(jìn)行測(cè)量。

制造商應(yīng)明確增材制造產(chǎn)品或樣塊的單元結(jié)構(gòu)，以及擬采取的觀測(cè)面或觀測(cè)角度。在增材制造產(chǎn)品

或等同工藝下同批次制備的標(biāo)準(zhǔn)樣件上，使用影像測(cè)量設(shè)備下進(jìn)行孔隙結(jié)構(gòu)的觀察和圖像拍攝；視野中

（不限定在同一幅圖像中）隨機(jī)選取不少于10個(gè)具有完整輪廓的孔隙結(jié)構(gòu)（注意排除被其他絲狀結(jié)構(gòu)

遮擋分割而形成的不完全孔隙）。將所抽選的孔隙的孔徑取平均值作為該樣件的平均孔徑。樣品數(shù)量為

3件，需全數(shù)檢驗(yàn)合格。

若使用其他方法應(yīng)說(shuō)明合理性。

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7.10絲徑

使用影像測(cè)量設(shè)備在適當(dāng)視場(chǎng)和放大倍數(shù)下進(jìn)行測(cè)量。

在增材制造產(chǎn)品或等同工藝下同批次制備的標(biāo)準(zhǔn)樣件上，以適當(dāng)?shù)挠^測(cè)面或觀測(cè)角度，在影像測(cè)量

設(shè)備下進(jìn)行孔隙結(jié)構(gòu)的觀察和圖像拍攝；視野中（不限定在同一幅圖像中）隨機(jī)選取不少于10處鉭金

屬絲，沿鉭金屬絲兩側(cè)邊緣作平行線，測(cè)量?jī)善叫芯€間距，作為該金屬絲的絲徑，計(jì)算測(cè)量數(shù)據(jù)的平均

值作為該樣件的平均絲徑。樣品數(shù)量為3件，需全數(shù)檢驗(yàn)合格。

若使用其他方法應(yīng)說(shuō)明合理性。

注：當(dāng)表層孔隙因產(chǎn)品表面結(jié)構(gòu)的影響而呈現(xiàn)輪廓缺失時(shí)，絲狀材料的終止端可能因金屬熔融過(guò)程的表面張力而內(nèi)聚成

球體，此時(shí)應(yīng)選擇表層以下具有完整形態(tài)的絲狀材料進(jìn)行測(cè)量；同時(shí)應(yīng)避免在不同絲段的交叉節(jié)點(diǎn)處取測(cè)量值。

7.11尺寸

尺寸使用通用量具或?qū)Ｓ脵z具進(jìn)行測(cè)量。

長(zhǎng)度尺寸使用千分尺、游標(biāo)卡尺等通用量具或投影測(cè)量?jī)x檢驗(yàn)。

角度尺寸使用萬(wàn)能角度尺等通用量具或投影測(cè)量?jī)x檢驗(yàn)。

樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

7.12機(jī)械性能

參考GB/T4340.1、YY/T0959和YY/T0960規(guī)定的方法進(jìn)行。

7.13生物相容性

應(yīng)按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行。

8清洗

應(yīng)按照ISO19227的規(guī)定進(jìn)行。

9制造

應(yīng)符合YY/T0640-2016第8章的規(guī)定。

10滅菌

產(chǎn)品可以無(wú)菌包裝或非無(wú)菌包裝提供，以無(wú)菌包裝提供的產(chǎn)品，應(yīng)