藥物分析緒論課件

藥分藥物分析

PharmaceuticalAnalysis藥分

藥品是人類用于預(yù)防、診斷和治療疾病，改善和調(diào)節(jié)生理機能的特殊商品。藥品的質(zhì)量與人類健康休戚相關(guān)。因此，國家決定對醫(yī)藥行業(yè)實行行業(yè)準入制度——執(zhí)業(yè)藥師制度。

凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。藥分國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為四個科目1.藥事管理與法規(guī)2.藥學(xué)綜合知識與技能3.藥學(xué)專業(yè)知識（一）4.藥學(xué)專業(yè)知識（二）藥分藥學(xué)專業(yè)知識（一）藥物分析藥理學(xué)藥劑學(xué)藥物化學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識（二）藥分

緒論一、藥物分析性質(zhì)與任務(wù)二、國家藥品標準三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范四、藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求藥分

藥物分析在藥學(xué)學(xué)科中的地位

植物化學(xué)藥物化學(xué)微生物動物化合物活性篩選藥效學(xué)藥理毒理臨床試驗藥廠公司醫(yī)院病人需要藥品質(zhì)量標準來控制藥品的質(zhì)量,確保用藥的安全、有效、合理、可控。因此說：哪里有藥物，哪里就有藥物分析；哪里有藥物，哪里就離不開藥物分析！藥分一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的合成藥物天然藥物分析

化學(xué)

物理化學(xué)

生物學(xué)、微生物學(xué)中藥制劑和生化藥物質(zhì)量控制方法

物理藥分藥物分析學(xué)科的性質(zhì)藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品質(zhì)量控制方法學(xué)科或者說是一門涉及多學(xué)科內(nèi)容的綜合性應(yīng)用學(xué)科。藥物分析學(xué)科的任務(wù)藥物分析工作不是一項消極的質(zhì)量監(jiān)督工作或分析

藥分檢驗工作，應(yīng)該與：1）與生產(chǎn)單位緊密配合控制藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量2）與管理部門密切協(xié)作考察藥品在貯藏過程中的穩(wěn)定性3）在臨床實踐中，開展治療藥物監(jiān)測靜態(tài):藥品的常規(guī)理化檢驗動態(tài):藥物進入生物體內(nèi)的綜合評價,如生物利用度生物等效性等.總之其任務(wù)藥品質(zhì)量標準的研究與制定

藥分藥品質(zhì)量檢驗——基本任務(wù)（1）藥物制成品的質(zhì)量檢驗（2）藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控藥分新藥研發(fā)重要任務(wù)

（1）藥品質(zhì)量標準建立與修訂（2）藥品穩(wěn)定性研究（3）藥代動力學(xué)研究（4）生物利用度研究藥分臨床藥物分析

——為相關(guān)學(xué)科提供幫助（1）治療藥物監(jiān)測(TDM)（2）臨床藥理學(xué)(ClinicalPharmacology)（3）臨床藥劑學(xué)(ClinicalPharmaceutics)

藥分藥物分析的發(fā)展概況藥學(xué)四大主干學(xué)科:藥理學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析藥物分析發(fā)展概況：出現(xiàn)分枝學(xué)科體外靜態(tài)分析體內(nèi)動態(tài)分析工業(yè)藥物分析藥物質(zhì)量控制為相關(guān)學(xué)科服務(wù)計算藥物分析藥物色譜分析藥物光譜分析

方法：高靈敏、高精度、快速、多種手段聯(lián)用藥分（1）手性藥物分析（2）中藥與天然藥物質(zhì)量控制（3）體內(nèi)藥物分析（4）藥物分析新技術(shù)光譜分析法：計算分光光度法

傅立葉變換-紅外分光光度法(FT-IR)

電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜

(ICP-AES)

進展藥分色譜分析法：高效毛細管電泳(HPCE)聯(lián)用技術(shù)：氣相色譜—質(zhì)譜(GC-MS)

液相色譜—質(zhì)譜(HPLC-MSn)

液相色譜—核磁共振(HPLC-NMR)藥分1藥品質(zhì)量標準:

是藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法的技術(shù)規(guī)定;是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和管理的重要組成部分;是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù)。

《中華人民共和國藥品管理法》2001.12.01實施2我國國家藥品標準：1）《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》

ChinesePharmacopoeia

（Ch.P）2）《局頒標準》二、國家藥品標準藥分藥典：國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標準，具有法律效力例：某廠生產(chǎn)的某原料藥經(jīng)檢查，雜質(zhì)檢查不合格，應(yīng)該如何處理？

A.降價處理

B.燒掉銷毀

C.內(nèi)部使用

D.重新精制√藥分《中國藥典》的沿革我國建國后先后出版了九版藥典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版現(xiàn)行中國藥典為2010年版，2010.7.1開始實施1953年版：共一部，收載藥品531種1963-2000年版：分一、二兩部

一部：中藥材、中藥成方制劑

二部：化學(xué)藥品及其制劑2005年版：分三部，第三部是生物制品2010年版：分三部，第三部是生物制品藥分與中國藥典配套使用的相關(guān)書籍

①《臨床用藥須知》②《藥品紅外光譜集》③《中藥彩色圖集》④《中藥薄層彩色圖集》⑤《中國藥品通用名稱》藥分

3.國外藥典：《美國藥典》ThePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmerica（USP）《英國藥典》BritishPharmacopoeia（BP）《日本藥局方》（JP）《歐洲藥典》EuropeanPharmacopoeia（Ph.Eur.）《國際藥典》TheinternationalPharmacopoeia（Ph.Int)《北歐藥典》《亞洲藥典》等藥分《美國藥典》（USP）USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修訂版，2000年第24版。美國國家處方集(TheNationalFormulary，NF)，1883年第一版。從1975年開始，USP與NF合并，1980年開始出合訂本，縮寫為USP(X)-NF(Y)。但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。從2002年開始USP-NF將原來的每5年一版改為每年出一個新版本。最新版本為USP(30)-NF（25）

藥分《英國藥典（BP）始于1618年，近現(xiàn)代世界上最早的藥典，是英國制藥標準的重要來源。英國藥典不僅提供了藥用和成藥配方標準以及公式配藥標準，而且也展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。英國藥典出版周期不定，最新版本BP（2007）藥分《日本藥局方》（JP）1886年，日本政府發(fā)行了首部日本《藥局方》1948年，日本出版了國民藥品集，其性質(zhì)相當于美國國家處方集。1960年，藥局方和國民藥品集統(tǒng)一為藥局方。此后，日本藥局方都分兩部出版。第一部主要收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收集生藥、家庭藥制劑和制劑原料。直到1981年發(fā)行的第十改正版，分兩部出版的藥局方改成了合訂本。最新版本：第十五改正版藥分《歐洲藥典》（Ph.Eur）1977年出版第一版《歐洲藥典》。從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版《歐洲藥典》各分冊，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行1997年，第三版《歐洲藥典》出版2001年，第四版《歐洲藥典》出版2004年，第五版《歐洲藥典》出版2007年，第六版《歐洲藥典》出版

藥分《國際藥典》（Ph.Int)

由聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織WHO主持編訂。第一版于1951和1955年分兩卷出版。第二版于1967年出版。第三版目前有5卷

國際藥典更多關(guān)注發(fā)展中國家的需要，并且只推薦已被證明合理有效的，經(jīng)典的化學(xué)技術(shù)。在世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用的藥物被優(yōu)先考慮分析方法上盡可能采用經(jīng)典的方法以便在沒有昂貴設(shè)備的情況下也能進行。藥分

三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范1.GLP

(GoodLaboratoryPractice)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》

指藥品在實驗室研究階段質(zhì)量控制的有關(guān)規(guī)定，是為提高藥品非臨床研究的質(zhì)量、確保實驗資料的真實、完整、可靠，保證用藥安全而制訂。

適用：為申請藥品注冊而進行的非臨床研究藥分2.GMP

(GoodManufacturePractice)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用：藥品制劑生產(chǎn)的全過程，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。規(guī)定的十分具體和明確。3.GSP

(GoodSupplyPractice)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量、保證消費者的權(quán)益、人民用藥安全有效而制定包括醫(yī)藥商品進、存、銷三環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求的硬件設(shè)施、人員資格、職責(zé)等藥分4.GCP(GoodClinicalPractice)

《藥品臨床試驗管理規(guī)范》保證臨床實驗過程規(guī)范、保護受試者的權(quán)益和安全。凡是進行各期臨床試驗均須按此規(guī)定進行。5.AQC(AnalyticalQualityControl)《分析質(zhì)量管理》加強藥品檢驗工作本身的質(zhì)量管理用于檢驗分析結(jié)果的質(zhì)量藥分四、藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求

1.藥典的基本組成與正確使用；

2.藥物的鑒別、檢查和含量測定的基本規(guī)律和基本方法；

3.從藥物的結(jié)構(gòu)分析出發(fā)，運用化學(xué)的、物理學(xué)的以及其他必要的技術(shù)與方法進行質(zhì)量分析的基本方法與原理

4.化學(xué)藥物制劑分析的特點與基本方法，生化藥物和中藥制劑質(zhì)量分析的一般規(guī)律與主要方法；

5.藥品質(zhì)量標準制訂的基本原則、內(nèi)容與方法；

6.藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)。藥分習(xí)題某藥廠生產(chǎn)的藥品要銷售到英國，應(yīng)遵循何種質(zhì)量標準？Ch.PBPPh.EurPh.Int√藥分參考書1．安登魁主編，藥物分析，濟南出版社，1992。該書為一本藥物分析的大型參考書，全書分為方法篇與藥物篇兩大部分．方法篇中共分十二章，較系統(tǒng)地介紹了幾代的藥物分析方法；藥物篇分為十四章，以化學(xué)結(jié)構(gòu)分類，介紹了各類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性及測定方法等．內(nèi)容豐富，是一本很好的藥物分析專著．2．安登魁主編，現(xiàn)代藥物分析選論，中國醫(yī)藥科技出版社20013．馬廣慈主編，藥物分析方法與應(yīng)用，科學(xué)出版社20004．許瑞庭編著，實用藥物分析化學(xué)，浙江科學(xué)技術(shù)出版社1992藥分主要刊物1．藥物分析雜志：1987年1月創(chuàng)刊，月刊，是由中國藥學(xué)會主辦的藥物分析專業(yè)性