醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)合作計劃書

醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)合作計劃書合同編號：__________甲方（以下簡稱“研發(fā)方”）：公司名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________乙方（以下簡稱“生產(chǎn)方”）：公司名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________第一章合作背景及目的1.1甲方擁有先進的醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)和經(jīng)驗，乙方具備專業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)能力和資質(zhì)。1.2雙方本著優(yōu)勢互補、共同發(fā)展的原則，經(jīng)友好協(xié)商，決定就以下項目開展合作：（1）甲方負責(zé)研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；（2）乙方負責(zé)生產(chǎn)該產(chǎn)品。第二章合作內(nèi)容2.1甲方義務(wù)2.1.1提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)技術(shù)資料、設(shè)計圖紙及相關(guān)技術(shù)文件。2.1.2對乙方生產(chǎn)過程中遇到的技術(shù)問題提供技術(shù)支持。2.1.3負責(zé)對產(chǎn)品進行注冊、臨床試驗、審批等相關(guān)手續(xù)。2.1.4負責(zé)產(chǎn)品的銷售和市場推廣。2.2乙方義務(wù)2.2.1根據(jù)甲方提供的技術(shù)資料和設(shè)計圖紙，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)。2.2.2保障產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)和標準。2.2.3按照甲方要求提供生產(chǎn)進度報告。2.2.4協(xié)助甲方完成產(chǎn)品的注冊、臨床試驗、審批等相關(guān)手續(xù)。第三章合作期限3.1本合作協(xié)議自雙方簽署之日起生效，合作期限為____年，自合作協(xié)議生效之日起計算。3.2合作期滿后，雙方可以根據(jù)實際情況協(xié)商續(xù)簽。第四章合作權(quán)益分配4.1甲方權(quán)益4.1.1享有產(chǎn)品研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)。4.1.2享有產(chǎn)品銷售利潤的分成權(quán)益。4.2乙方權(quán)益4.2.1享有產(chǎn)品生產(chǎn)權(quán)益。4.2.2享有產(chǎn)品生產(chǎn)利潤的分成權(quán)益。第五章合作終止與解除5.1在合作期限內(nèi)，如發(fā)生以下情況之一，雙方可以協(xié)商終止或解除本合作協(xié)議：5.1.1一方嚴重違約，導(dǎo)致合同無法履行。5.1.2一方因不可抗力因素?zé)o法繼續(xù)履行合同。5.1.3國家政策調(diào)整，導(dǎo)致合作無法繼續(xù)。5.2終止或解除合同后，雙方應(yīng)按照約定進行清算，甲方應(yīng)支付乙方已生產(chǎn)產(chǎn)品的款項。5.3合作終止或解除后，雙方應(yīng)保守對方商業(yè)秘密，不得泄露對方的技術(shù)和業(yè)務(wù)信息。第六章合作變更6.1若雙方在合作過程中需對合作內(nèi)容、合作期限等事項進行變更，應(yīng)書面提出并經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署書面變更協(xié)議。6.2變更協(xié)議一旦簽署，即成為本合作協(xié)議不可分割的一部分，對雙方具有同等法律約束力。6.3任何一方未經(jīng)另一方書面同意，不得單方面變更本合作協(xié)議。第七章保密條款7.1雙方在合作過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，均應(yīng)予以嚴格保密。7.2保密期限自本合作協(xié)議簽署之日起算，至合作期限結(jié)束后的____年止。7.3保密內(nèi)容不包括以下信息：（1）已經(jīng)公開的信息；（2）第三方合法提供的信息；（3）獨立研發(fā)獲得的信息；（4）法律法規(guī)要求公開的信息。7.4任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。第八章違約責(zé)任8.1雙方應(yīng)嚴格按照本合作協(xié)議的約定履行義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2違約責(zé)任包括但不限于以下方式：（1）支付違約金；（2）賠償損失；（3）繼續(xù)履行合同；（4）解除合同。8.3雙方因違約產(chǎn)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第九章爭議解決9.1雙方在履行本合作協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)優(yōu)先通過友好協(xié)商解決。9.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.3爭議解決過程中，除爭議事項外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合作協(xié)議的其他條款。第十章其他條款10.1本合作協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合作協(xié)議具有同等法律效力。10.2本合作協(xié)議的修改、補充、解除或終止，均應(yīng)書面簽署，經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字蓋章后生效。10.3本合作協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。10.4本合作協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。10.5本合作協(xié)議的有效性、解釋、履行和爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十一章合作管理與監(jiān)督11.1雙方應(yīng)建立合作項目管理機制，共同設(shè)立項目管理小組，負責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)督合作進程。11.2項目管理小組應(yīng)由雙方各派____名代表組成，定期召開會議，討論合作事宜。11.3雙方應(yīng)按約定時間向項目管理小組提供項目進展報告，并接受對方的監(jiān)督和檢查。11.4項目管理小組的決議應(yīng)經(jīng)雙方代表一致同意方可實施。第十二章人員交流與培訓(xùn)12.1雙方應(yīng)積極推動人員交流，分享經(jīng)驗，提高合作項目的執(zhí)行效率。12.2甲方應(yīng)向乙方提供必要的技術(shù)培訓(xùn)，保證乙方掌握甲方提供的技術(shù)。12.3乙方應(yīng)向甲方提供生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的培訓(xùn)，幫助甲方提升產(chǎn)品市場競爭力。12.4雙方應(yīng)支持派出人員的工作，為其提供必要的條件。第十三章質(zhì)量控制與風(fēng)險管理13.1雙方應(yīng)建立嚴格的質(zhì)量控制體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家相關(guān)法規(guī)和標準。13.2雙方應(yīng)共同制定風(fēng)險管理計劃，對項目實施過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行識別、評估和應(yīng)對。13.3雙方應(yīng)按照風(fēng)險管理計劃的要求，定期進行風(fēng)險檢查和評估。13.4雙方應(yīng)共同承擔(dān)合作項目的風(fēng)險，并按照約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第十四章合作續(xù)簽與退出機制14.1合作期限屆滿前，如雙方均同意續(xù)簽，應(yīng)提前____天書面通知對方，并簽訂新的合作協(xié)議。14.2合作期間，如一方希望退出合作，應(yīng)提前____天書面通知對方，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。14.3退出合作的一方，應(yīng)協(xié)助對方完成相關(guān)善后工作，保證合作項目的平穩(wěn)過渡。14.4退出合作的一方應(yīng)按照約定承擔(dān)相應(yīng)的損失賠償責(zé)任。第十五章合作解除后的權(quán)利和義務(wù)15.1合作解除后，雙方應(yīng)按照約定進行清算，了結(jié)合同項下的權(quán)利和義務(wù)。15.2雙方應(yīng)保留與合作項目相關(guān)的文件資料，以備后續(xù)查驗。15.3合作解除后，雙