臨床試驗(yàn)實(shí)施醫(yī)療器械協(xié)議（2024規(guī)格）版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL臨床試驗(yàn)實(shí)施醫(yī)療器械協(xié)議（2024規(guī)格）版B版本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語1.1臨床試驗(yàn)1.2醫(yī)療器械1.3協(xié)議各方1.42024規(guī)格1.5B版2.協(xié)議目的與范圍2.1目的2.2范圍3.臨床試驗(yàn)的實(shí)施3.1試驗(yàn)方案3.2試驗(yàn)時(shí)間表3.3試驗(yàn)地點(diǎn)與設(shè)施3.4試驗(yàn)參與人員3.5數(shù)據(jù)管理與報(bào)告4.醫(yī)療器械的使用與提供4.1醫(yī)療器械的提供4.2醫(yī)療器械的使用4.3醫(yī)療器械的維護(hù)與維修5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1數(shù)據(jù)所有權(quán)與使用權(quán)5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.保密義務(wù)6.1保密信息6.2保密義務(wù)的期限6.3保密信息的泄露與處理7.責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)7.1協(xié)議各方的責(zé)任7.2風(fēng)險(xiǎn)管理7.3事故處理8.經(jīng)濟(jì)條款8.1費(fèi)用支付8.2費(fèi)用支付的時(shí)間表8.3費(fèi)用的調(diào)整9.違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任的具體規(guī)定10.爭議解決10.1爭議的解決方式10.2爭議解決的期限11.合同的生效與終止11.1合同的生效條件11.2合同的終止條件11.3合同終止后的權(quán)利與義務(wù)處理12.一般條款12.1通知與送達(dá)12.2法律的適用12.3合同的修改與補(bǔ)充13.附加條款13.1臨床試驗(yàn)的特殊規(guī)定13.2醫(yī)療器械的特定要求14.簽署頁14.1協(xié)議各方代表的簽署14.2簽署日期與地點(diǎn)第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語1.1臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)是指按照預(yù)先制定的試驗(yàn)方案，在符合相關(guān)法律法規(guī)及倫理準(zhǔn)則的條件下，通過使用醫(yī)療器械來評(píng)估其安全性和有效性的過程。1.2醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或其他類似產(chǎn)品。1.3協(xié)議各方協(xié)議各方指的是參與本協(xié)議的雙方，甲方為臨床試驗(yàn)的委托方，乙方為臨床試驗(yàn)的實(shí)施方。1.42024規(guī)格2024規(guī)格是指根據(jù)國際醫(yī)療器械監(jiān)管要求，適用于2024年的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。1.5B版B版是指本協(xié)議的版本，代表了協(xié)議內(nèi)容在某一特定時(shí)間點(diǎn)的最新修訂狀態(tài)。第二條協(xié)議目的與范圍2.1目的本協(xié)議的目的在于明確甲方和乙方在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。2.2范圍本協(xié)議的范圍包括臨床試驗(yàn)的實(shí)施、醫(yī)療器械的使用與提供、數(shù)據(jù)管理與報(bào)告、保密義務(wù)、責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)條款等方面的內(nèi)容。第三條臨床試驗(yàn)的實(shí)施3.1試驗(yàn)方案乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的試驗(yàn)方案，制定詳細(xì)的試驗(yàn)計(jì)劃，并獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。3.2試驗(yàn)時(shí)間表乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案，制定試驗(yàn)時(shí)間表，并確保按照時(shí)間表進(jìn)行試驗(yàn)。3.3試驗(yàn)地點(diǎn)與設(shè)施乙方應(yīng)提供符合試驗(yàn)要求的試驗(yàn)地點(diǎn)與設(shè)施，并確保試驗(yàn)環(huán)境的穩(wěn)定與安全。3.4試驗(yàn)參與人員乙方應(yīng)指定具備相關(guān)專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)的試驗(yàn)人員，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的實(shí)施與監(jiān)督。3.5數(shù)據(jù)管理與報(bào)告乙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理體系，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整與安全，并按照約定的時(shí)間向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果。第四條醫(yī)療器械的使用與提供4.1醫(yī)療器械的提供甲方應(yīng)按照協(xié)議約定，向乙方提供符合試驗(yàn)要求的醫(yī)療器械。4.2醫(yī)療器械的使用乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和甲方的要求，正確使用醫(yī)療器械，并確保其安全有效。4.3醫(yī)療器械的維護(hù)與維修乙方應(yīng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常維護(hù)與維修工作，確保其正常運(yùn)行。第五條試驗(yàn)數(shù)據(jù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1數(shù)據(jù)所有權(quán)與使用權(quán)試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸甲方所有，但乙方有權(quán)為完成試驗(yàn)和甲方授權(quán)的目的使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方應(yīng)尊重和保護(hù)彼此在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得使用對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第六條保密義務(wù)6.1保密信息雙方在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中產(chǎn)生的、未公開的信息均屬于保密信息，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)資料、商業(yè)秘密等。6.2保密義務(wù)的期限雙方的保密義務(wù)自本協(xié)議簽訂之日起生效，至試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)資料公開之日止。6.3保密信息的泄露與處理如發(fā)生保密信息泄露的情況，泄露方應(yīng)立即采取措施防止信息進(jìn)一步泄露，并通知對(duì)方。雙方應(yīng)共同協(xié)商處理泄露事宜，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第八條經(jīng)濟(jì)條款8.1費(fèi)用支付甲方應(yīng)按照乙方提供的費(fèi)用支付明細(xì)，向乙方支付臨床試驗(yàn)所需的費(fèi)用。8.2費(fèi)用支付的時(shí)間表甲方應(yīng)按照雙方約定的時(shí)間表向乙方支付費(fèi)用。8.3費(fèi)用的調(diào)整如因不可抗力等因素導(dǎo)致試驗(yàn)費(fèi)用發(fā)生變動(dòng)，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整費(fèi)用支付。第九條違約責(zé)任9.1違約行為雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.2違約責(zé)任的具體規(guī)定違約方應(yīng)按照雙方約定和法律規(guī)定，向守約方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。第十條爭議解決10.1爭議的解決方式如雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決的期限雙方應(yīng)自爭議發(fā)生之日起30日內(nèi)解決爭議。第十一條合同的生效與終止11.1合同的生效條件本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效。11.2合同的終止條件（1）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；（2）合同期限屆滿；（3）一方違約導(dǎo)致合同無法履行，另一方解除本協(xié)議；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方解除本協(xié)議。11.3合同終止后的權(quán)利與義務(wù)處理合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理尚未履行完畢的事項(xiàng)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十二條一般條款12.1通知與送達(dá)雙方應(yīng)通過協(xié)議約定的聯(lián)系方式，及時(shí)通知對(duì)方與本協(xié)議有關(guān)的事項(xiàng)。12.2法律的適用本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。12.3合同的修改與補(bǔ)充本協(xié)議的修改和補(bǔ)充，應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。第十三條附加條款13.1臨床試驗(yàn)的特殊規(guī)定如本協(xié)議未涉及臨床試驗(yàn)的特殊規(guī)定，雙方應(yīng)另行簽訂附加協(xié)議，明確相關(guān)事項(xiàng)。13.2醫(yī)療器械的特定要求如本協(xié)議未涉及醫(yī)療器械的特定要求，雙方應(yīng)另行簽訂附加協(xié)議，明確相關(guān)事項(xiàng)。第十四條簽署頁14.1協(xié)議各方代表的簽署本協(xié)議自甲方代表簽署后生效，乙方代表簽署后生效。14.2簽署日期與地點(diǎn)本協(xié)議于____年____月____日在____（地點(diǎn)）簽署。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說明：此附件應(yīng)包括試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間表、參與人員、數(shù)據(jù)管理等關(guān)鍵信息，以確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.附件二：醫(yī)療器械提供清單詳細(xì)要求和說明：此附件應(yīng)詳細(xì)列出甲方提供給乙方的醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、數(shù)量、規(guī)格等，以及相關(guān)的技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)。3.附件三：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求和說明：此附件應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理流程，包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、分析、報(bào)告等環(huán)節(jié)，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和安全性。4.附件四：保密協(xié)議詳細(xì)要求和說明：此附件應(yīng)明確雙方在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)遵守的保密義務(wù)，包括保密信息的范圍、保密期限以及泄露后的處理措施。5.附件五：費(fèi)用支付明細(xì)表詳細(xì)要求和說明：此附件應(yīng)詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)的費(fèi)用項(xiàng)目、費(fèi)用金額、支付時(shí)間表等，以便雙方明確費(fèi)用相關(guān)的權(quán)利和義務(wù)。6.附件六：試驗(yàn)場所和設(shè)施要求詳細(xì)要求和說明：此附件應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)場所和設(shè)施的要求，包括場地條件、設(shè)備配置、安全標(biāo)準(zhǔn)等，以確保試驗(yàn)環(huán)境的適宜性。7.附件七：醫(yī)療器械維護(hù)和維修手冊(cè)詳細(xì)要求和說明：此附件應(yīng)提供醫(yī)療器械的維護(hù)和維修手冊(cè)，包括操作指南、維護(hù)周期、故障處理等內(nèi)容，以保證醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。8.附件八：試驗(yàn)參與人員資質(zhì)證明詳細(xì)要求和說明：此附件應(yīng)提供試驗(yàn)參與人員的資質(zhì)證明文件，包括學(xué)歷、專業(yè)資格、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)等，以證明其具備進(jìn)行試驗(yàn)的能力和資格。9.附件九：知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議詳細(xì)要求和說明：此附件應(yīng)明確雙方在臨床試驗(yàn)過程中涉及到的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的許可和使用情況，以保護(hù)雙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益。10.附件十：爭議解決方式說明詳細(xì)要求和說明：此附件應(yīng)詳細(xì)描述爭議解決的方式，包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等，以及相關(guān)的程序和期限。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未能按照約定時(shí)間向乙方支付費(fèi)用，視為違約。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，并賠償因此給乙方造成的損失。2.乙方未能按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，視為違約。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括重新進(jìn)行試驗(yàn)、支付違約金等。3.雙方未能按照約定時(shí)間完成試驗(yàn)，視為違約。責(zé)任認(rèn)定：雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于延長試驗(yàn)期限、支付違約金等。4.甲方未能提供符合約定要求的醫(yī)療器械，視為違約。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于提供替代產(chǎn)品、支付違約金等。5.雙方未能履行保密義務(wù)，泄露保密信息，視為違約。責(zé)任認(rèn)定：雙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。示例說明：如果甲方未能在約定的時(shí)間內(nèi)支付試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停試驗(yàn)的進(jìn)行，并要求甲方支付違約金。如果乙方未能按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)，或者要求乙方支付違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指按照預(yù)先制定的試驗(yàn)方案，在符合相關(guān)法律法規(guī)及倫理準(zhǔn)則的條件下，通過使用醫(yī)療器械來評(píng)估其安全性和有效性的過程。2.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或其他類似產(chǎn)品。3.保密義務(wù)：指協(xié)議各方在臨床試驗(yàn)過程中對(duì)未公開的信息承擔(dān)的保護(hù)責(zé)任，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)資料、商業(yè)秘密等。4.違約行為：指協(xié)議各方未能履行本協(xié)議的約定行為，包括但不限于未能按時(shí)支付費(fèi)用、未能按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)