藥事法規(guī)自考題目5(2012卷)

一、單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品須經(jīng)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售的檢驗(yàn)類型是

A.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) B.國家檢定

C.仲裁性檢驗(yàn)

D.抽查性檢驗(yàn)

2.《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為

A.終身 B.不超過6個(gè)月

C.不超過5年 D.不超過6年

3.SFDA對(duì)藥品的______進(jìn)行監(jiān)督管理。

A.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價(jià)格 B.研制、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格

C.生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用、廣告 D.研究、生產(chǎn)、流通、使用

4.新藥是指

A.我國未生產(chǎn)過的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品

D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

5.藥物治療作用的初步評(píng)價(jià)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

6.下列必須符合藥用要求的是

A.藥品的標(biāo)簽 B.藥品的說明書

C.藥品的外包裝紙盒 D.生產(chǎn)藥品的輔料

7.醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過

A.2日劑量 B.3日劑量

C.2日極量 D.3日極量

8.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由何部門發(fā)給？

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

9.下列新藥不能列入特殊審批的是

A.罕見病的新藥 B.無治療手段的疾病新藥

C.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 D.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物

10.不屬于法定藥品的是

A.中成藥 B.血液制品

C.疫苗 D.藥用內(nèi)包材

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

A.高等教育或相當(dāng)學(xué)歷 B.管理專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷

C.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷 D.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

12.三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的______等方面的專家組成。

A.醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理

B.醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專家、執(zhí)業(yè)藥師

C.藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理

D.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療行政管理

13.承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國家藥典委員會(huì)

14.所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的藥品

A.是假藥 B.按假藥論處

C.是劣藥 D.按劣藥論處

15.《藥品管理法》適用的范圍不包括

A.外資藥廠 B.零售藥店

C.醫(yī)院制劑室

D.港澳特別行政區(qū)

16.國家藥典委員會(huì)組成人員包括

A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員

B.主任委員、副主任委員、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人

C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員

D.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委員

17.GLP規(guī)定該規(guī)范適用于

A.為申請(qǐng)藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究 B.為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究

C.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究 D.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究

18.列入國家二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是

A.人參 B.虎骨

C.羚羊角 D.刺五加

19.SFDA于______年成立。

A.1998 B.1999

C.2001 D.2003

20.我國GAP規(guī)定，______不得從事直接接觸藥材的工作。

A.傳染病、皮膚病或心腦血管疾病者

B.傳染病、皮膚病或外傷性疾病者

C.傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病者

D.皮膚病、外傷性疾病或心腦血管疾病者

二、多項(xiàng)選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)21.藥事管理研究的特征是

A.實(shí)用性 B.規(guī)范性

C.結(jié)合性 D.開放性

E.理論導(dǎo)向性ABCD

22.新化學(xué)藥品的名稱包括

A.通用名 B.商品名

C.英文名 D.化學(xué)名

E.漢語拼音ABCE

23.下列藥品中不得發(fā)布廣告的有

A.處方藥 B.非處方藥

C.試生產(chǎn)的新藥 D.放射性藥品

E.軍隊(duì)特需藥品CDE

25.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，申請(qǐng)注冊者必須同時(shí)具備

A.學(xué)歷證明 B.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意 D.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德

E.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作BCDE

24.GMP的特點(diǎn)包括

A.強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理

B.強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任

C.條款具有時(shí)效性

D.條款指明了要求的目標(biāo)及達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法

E.重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)ABCD

三、判斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）26.使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點(diǎn)。(√)

27.藥品管理法適用的對(duì)象包括藥品研發(fā)人員、藥品營銷人員、醫(yī)務(wù)人員和患者等。(√)

28.《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，申請(qǐng)新藥注冊必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。(√)29.實(shí)行特殊管理的麻醉藥品和精神藥品都不得零售。(√)30.《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，自授予專利權(quán)之日起計(jì)算。(×)

四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共16分)31.處方藥:是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品

32.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn):是指國家食品藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》。

33.制藥工業(yè)

34.政