醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制原理與實(shí)施考核試卷

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制原理與實(shí)施考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制原理及實(shí)施方法的掌握程度，確保考生具備在實(shí)際工作中運(yùn)用相關(guān)知識(shí)和技能的能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)是（）。

A.檢驗(yàn)

B.設(shè)計(jì)

C.制造

D.儲(chǔ)存

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“三廢”指的是（）。

A.廢水、廢氣、廢渣

B.廢水、廢油、廢氣

C.廢水、廢液、廢渣

D.廢水、廢油、廢液

3.下列哪種物質(zhì)不屬于醫(yī)療器械的組成材料？（）

A.塑料

B.金屬

C.陶瓷

D.木材

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理體系文件不包括（）。

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.操作規(guī)程

D.生產(chǎn)記錄

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的“首件檢驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“過(guò)程檢驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的“最終檢驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的“自檢”是指（）。

A.生產(chǎn)人員對(duì)自己負(fù)責(zé)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)

B.檢驗(yàn)人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢驗(yàn)

C.質(zhì)量管理人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)

D.以上都不對(duì)

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的“互檢”是指（）。

A.生產(chǎn)人員對(duì)自己負(fù)責(zé)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)

B.檢驗(yàn)人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢驗(yàn)

C.質(zhì)量管理人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)

D.不同工序之間的產(chǎn)品相互檢驗(yàn)

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的“專(zhuān)檢”是指（）。

A.生產(chǎn)人員對(duì)自己負(fù)責(zé)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)

B.檢驗(yàn)人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢驗(yàn)

C.質(zhì)量管理人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)

D.專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“穩(wěn)定性試驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“生物相容性試驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“無(wú)菌試驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“物理性能試驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“化學(xué)性能試驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“生物安全性試驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“力學(xué)性能試驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“耐久性試驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“電磁兼容性試驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“可靠性試驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“安全性試驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“有效性試驗(yàn)”是指（）。

A.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

B.每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取的樣品檢驗(yàn)

C.每個(gè)工序完成后對(duì)首個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品組裝完成后進(jìn)行的檢驗(yàn)

24.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“穩(wěn)定性試驗(yàn)”是指在（）條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。

A.常溫常壓

B.高溫高壓

C.高溫高濕

D.冷藏條件

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“生物相容性試驗(yàn)”是指在（）條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。

A.常溫常壓

B.高溫高壓

C.高溫高濕

D.冷藏條件

26.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“無(wú)菌試驗(yàn)”是指在（）條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。

A.常溫常壓

B.高溫高壓

C.高溫高濕

D.冷藏條件

27.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“物理性能試驗(yàn)”是指在（）條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。

A.常溫常壓

B.高溫高壓

C.高溫高濕

D.冷藏條件

28.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“化學(xué)性能試驗(yàn)”是指在（）條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。

A.常溫常壓

B.高溫高壓

C.高溫高濕

D.冷藏條件

29.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“生物安全性試驗(yàn)”是指在（）條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。

A.常溫常壓

B.高溫高壓

C.高溫高濕

D.冷藏條件

30.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的“電磁兼容性試驗(yàn)”是指在（）條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。

A.常溫常壓

B.高溫高壓

C.高溫高濕

D.冷藏條件

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵因素包括（）。

A.人員

B.設(shè)備

C.原材料

D.環(huán)境條件

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）。

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.操作規(guī)程

D.檢驗(yàn)報(bào)告

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的檢驗(yàn)分為（）。

A.首件檢驗(yàn)

B.過(guò)程檢驗(yàn)

C.最終檢驗(yàn)

D.返工檢驗(yàn)

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)方法包括（）。

A.視覺(jué)檢驗(yàn)

B.尺寸測(cè)量

C.性能測(cè)試

D.生物相容性試驗(yàn)

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括（）。

A.材料采購(gòu)

B.生產(chǎn)工藝

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.儲(chǔ)存運(yùn)輸

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量事故包括（）。

A.產(chǎn)品缺陷

B.人員操作失誤

C.設(shè)備故障

D.環(huán)境污染

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)包括（）。

A.設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)

B.材料風(fēng)險(xiǎn)

C.生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

D.市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量改進(jìn)方法包括（）。

A.標(biāo)準(zhǔn)化

B.六西格瑪

C.PDCA循環(huán)

D.5S管理

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量記錄包括（）。

A.生產(chǎn)記錄

B.檢驗(yàn)記錄

C.返工記錄

D.培訓(xùn)記錄

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量控制工具包括（）。

A.流程圖

B.箱線(xiàn)圖

C.魚(yú)骨圖

D.控制圖

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量審核包括（）。

A.內(nèi)部審核

B.外部審核

C.質(zhì)量體系審核

D.產(chǎn)品審核

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量培訓(xùn)包括（）。

A.新員工培訓(xùn)

B.在職員工培訓(xùn)

C.管理人員培訓(xùn)

D.特殊崗位培訓(xùn)

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量保證包括（）。

A.設(shè)計(jì)保證

B.生產(chǎn)保證

C.檢驗(yàn)保證

D.售后保證

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量控制措施包括（）。

A.預(yù)防措施

B.控制措施

C.糾正措施

D.預(yù)防性維護(hù)

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量改進(jìn)措施包括（）。

A.數(shù)據(jù)分析

B.標(biāo)準(zhǔn)化

C.管理改進(jìn)

D.技術(shù)創(chuàng)新

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)包括（）。

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GMP

D.GDP

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括（）。

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量監(jiān)督包括（）。

A.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)監(jiān)督

C.質(zhì)量記錄監(jiān)督

D.管理體系監(jiān)督

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量追溯包括（）。

A.產(chǎn)品追溯

B.原材料追溯

C.生產(chǎn)過(guò)程追溯

D.檢驗(yàn)結(jié)果追溯

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量保證體系包括（）。

A.質(zhì)量策劃

B.質(zhì)量控制

C.質(zhì)量保證

D.質(zhì)量改進(jìn)

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的核心是確保產(chǎn)品的______和______。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)是______。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的______是指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控和調(diào)整。

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)的檢查和評(píng)估。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行初步的質(zhì)量評(píng)估。

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行最終的質(zhì)量評(píng)估。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查。

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢查。

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全數(shù)檢查。

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題的糾正。

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題的預(yù)防。

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題的改進(jìn)。

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制。

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)生產(chǎn)材料進(jìn)行檢驗(yàn)。

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行記錄。

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝。

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行儲(chǔ)存。

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸。

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)。

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量保證。

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

24.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量追溯。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的目標(biāo)是確保產(chǎn)品完全符合設(shè)計(jì)要求。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)定期更新以適應(yīng)新的生產(chǎn)需求。（）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的檢驗(yàn)可以在產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行。（）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的首件檢驗(yàn)可以替代過(guò)程檢驗(yàn)。（）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的檢驗(yàn)報(bào)告不需要記錄檢驗(yàn)結(jié)果。（）

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的檢驗(yàn)人員可以不具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。（）

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即停止生產(chǎn)。（）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量改進(jìn)不需要經(jīng)過(guò)管理層批準(zhǔn)。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量記錄可以簡(jiǎn)化處理，以便于存儲(chǔ)。（）

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量控制工具可以用于任何類(lèi)型的產(chǎn)品生產(chǎn)。（）

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量審核可以由生產(chǎn)部門(mén)自行進(jìn)行。（）

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量培訓(xùn)僅限于生產(chǎn)人員。（）

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量保證體系可以完全依賴(lài)外部認(rèn)證。（）

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量控制措施不需要與生產(chǎn)流程緊密結(jié)合。（）

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量改進(jìn)措施可以隨時(shí)實(shí)施，無(wú)需測(cè)試。（）

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)該由生產(chǎn)部門(mén)獨(dú)立完成。（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量追溯可以通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)簽實(shí)現(xiàn)。（）

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量保證體系可以忽略市場(chǎng)反饋。（）

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)可以根據(jù)企業(yè)需求自行制定。（）

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系應(yīng)該定期接受外部審核。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的基本原則，并說(shuō)明這些原則在質(zhì)量控制過(guò)程中的重要性。

2.闡述醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵步驟，并說(shuō)明如何確保這些步驟的有效執(zhí)行。

3.分析醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中常見(jiàn)的問(wèn)題，并提出相應(yīng)的解決措施。

4.結(jié)合實(shí)際案例，討論醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制對(duì)產(chǎn)品安全性和可靠性的影響，并探討如何通過(guò)質(zhì)量控制提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

一家醫(yī)療器械生產(chǎn)公司發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的心臟支架產(chǎn)品在裝配過(guò)程中存在螺絲松動(dòng)的問(wèn)題，導(dǎo)致部分產(chǎn)品在臨床使用中出現(xiàn)故障。請(qǐng)分析該公司在質(zhì)量控制過(guò)程中可能存在的問(wèn)題，并提出改進(jìn)建議。

2.案例題：

一家生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，近期接到多起患者投訴，反映產(chǎn)品在使用過(guò)程中出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象。請(qǐng)根據(jù)該案例，分析可能的原因，并說(shuō)明企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查和質(zhì)量改進(jìn)。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.A

3.D

4.D

5.C

6.B

7.A

8.A

9.B

10.C

11.A

12.B

13.A

14.A

15.D

16.A

17.B

18.C

19.D

20.A

21.D

22.C

23.A

24.B

25.A

26.C

27.A

28.B

29.D

30.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABC

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

6.ABC

7.ABC

8.ABCD

9.ABC

10.ABC

11.ABC

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABC

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.安全性，有效性

2.質(zhì)量管理體系

3.