新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2024)培訓(xùn)試題及答案

新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2024)培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題2分，共20分）1.以下哪項不屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售活動B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動C.醫(yī)療器械使用單位的管理活動D.醫(yī)療器械維修服務(wù)活動答案：C2.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下哪項基本條件？A.具有良好的信譽(yù)B.具備相適應(yīng)的經(jīng)營場所C.具備相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.具備相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員答案：B3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)至少配備以下哪種人員？A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量檢驗員C.質(zhì)量管理工程師D.質(zhì)量管理員答案：A4.以下哪項不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的職責(zé)？A.確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)B.對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)C.對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行維修服務(wù)D.對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗答案：C5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立以下哪種質(zhì)量管理體系文件？A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄文件答案：A二、多選題（每題3分，共30分）6.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立以下哪些制度？A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量責(zé)任制度C.產(chǎn)品追溯制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)包括以下哪些？A.組織制定質(zhì)量管理體系文件B.對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗C.對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)D.對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行市場調(diào)研答案：ABC8.以下哪些屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？A.采購環(huán)節(jié)B.銷售環(huán)節(jié)C.儲存環(huán)節(jié)D.運輸環(huán)節(jié)答案：ABCD9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立以下哪些記錄？A.采購記錄B.銷售記錄C.儲存記錄D.售后服務(wù)記錄答案：ABCD10.以下哪些情況醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量追溯？A.產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題B.產(chǎn)品被投訴C.產(chǎn)品發(fā)生退貨D.產(chǎn)品需要進(jìn)行召回答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）11.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員。（對/錯）答案：對12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識和質(zhì)量管理經(jīng)驗。（對/錯）答案：對13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和外部審核。（對/錯）答案：對14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，但無需關(guān)注產(chǎn)品的安全性、有效性。（對/錯）答案：錯15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)制度，對客戶反饋的問題及時進(jìn)行處理。（對/錯）答案：對16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行維修服務(wù)，確保產(chǎn)品正常運行。（對/錯）答案：錯17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。（對/錯）答案：對18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（對/錯）答案：對19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。（對/錯）答案：對20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行市場調(diào)研，了解市場需求和競爭狀況。（對/錯）答案：對四、案例分析題（每題10分，共30分）21.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，被客戶投訴。請根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，分析該企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）立即啟動質(zhì)量追溯程序，查找問題原因；（2）對問題產(chǎn)品進(jìn)行隔離，防止流入市場；（3）對受影響的產(chǎn)品進(jìn)行召回，確保用戶安全；（4）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查，找出管理漏洞；（5）采取有效措施，防止類似問題再次發(fā)生。22.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售過程中，發(fā)現(xiàn)某型號產(chǎn)品存在質(zhì)量問題。請根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，分析該企業(yè)應(yīng)如何處理？答案：（1）立即停止銷售該型號產(chǎn)品；（2）通知客戶，告知產(chǎn)品存在的問題；（3）對已售出的產(chǎn)品進(jìn)行召回；（4）對質(zhì)量問題進(jìn)行分析，查找原因；（5）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查，加強(qiáng)管理。23.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計劃開展新業(yè)務(wù)，需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整。請根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，分析該企業(yè)應(yīng)關(guān)注哪些方面？答案：（1）確保質(zhì)量管理體系文件的完整性、適用性；