二零二五年度生物材料臨床試驗合作協(xié)議書3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度生物材料臨床試驗合作協(xié)議書合同目錄一、引言1.1合同背景1.2合同目的1.3合同雙方1.4合同生效日期二、合作內(nèi)容2.1項目概述2.2試驗方案2.3研究方法2.4研究對象2.5數(shù)據(jù)收集與處理三、權(quán)利與義務3.1甲方權(quán)利與義務3.2乙方權(quán)利與義務3.3雙方共同權(quán)利與義務四、研究經(jīng)費4.1經(jīng)費總額4.2經(jīng)費使用范圍4.3經(jīng)費支付方式4.4經(jīng)費結(jié)算五、知識產(chǎn)權(quán)5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2知識產(chǎn)權(quán)保護5.3知識產(chǎn)權(quán)使用六、保密條款6.1保密范圍6.2保密期限6.3違約責任七、違約責任7.1違約情形7.2違約責任7.3違約處理八、爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機構(gòu)8.3爭議解決程序九、合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序9.3合同解除后果十、合同變更10.1合同變更條件10.2合同變更程序10.3合同變更后果十一、合同終止11.1合同終止條件11.2合同終止程序11.3合同終止后果十二、合同附件12.1附件一：試驗方案12.2附件二：研究經(jīng)費預算12.3附件三：保密協(xié)議十三、合同生效及其他13.1合同生效13.2合同附件13.3合同解釋13.4合同適用法律十四、簽署與生效14.1簽署日期14.2簽署地點14.3合同生效日期合同編號_________一、引言1.1合同背景本合同雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎(chǔ)上，就共同開展二零二五年度生物材料臨床試驗項目達成一致，簽訂本合同。1.2合同目的本合同旨在明確雙方在生物材料臨床試驗項目中的權(quán)利、義務和責任，確保項目順利進行，共同推動生物材料的研究與開發(fā)。1.3合同雙方甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.4合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。二、合作內(nèi)容2.1項目概述本項目旨在評估[生物材料名稱]在臨床試驗中的安全性和有效性。2.2試驗方案本試驗采用隨機、雙盲、對照的臨床試驗設計。2.3研究方法研究方法包括臨床評估、實驗室檢測、隨訪等。2.4研究對象研究對象為年齡在1870歲之間的患者。2.5數(shù)據(jù)收集與處理數(shù)據(jù)收集應真實、完整、準確，由專業(yè)人員進行處理和分析。三、權(quán)利與義務3.1甲方權(quán)利與義務甲方有權(quán)獲得項目相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，并負責試驗方案的制定和實施。3.2乙方權(quán)利與義務乙方負責臨床試驗的組織實施，并確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性。3.3雙方共同權(quán)利與義務雙方共同負責項目的監(jiān)督和管理，確保項目符合相關(guān)法規(guī)和標準。四、研究經(jīng)費4.1經(jīng)費總額本項目經(jīng)費總額為人民幣[金額]元。4.2經(jīng)費使用范圍4.3經(jīng)費支付方式經(jīng)費按照合同約定分期支付。4.4經(jīng)費結(jié)算經(jīng)費結(jié)算按實際發(fā)生支出進行，甲方定期審核乙方提交的支出憑證。五、知識產(chǎn)權(quán)5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬[生物材料名稱]的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。5.2知識產(chǎn)權(quán)保護雙方共同負責知識產(chǎn)權(quán)的保護工作。5.3知識產(chǎn)權(quán)使用乙方在合同約定的范圍內(nèi)使用甲方提供的知識產(chǎn)權(quán)。六、保密條款6.1保密范圍本合同中涉及到的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個人隱私等信息均屬保密范圍。6.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至[保密期限]年。6.3違約責任違反保密條款的，應承擔相應的法律責任。七、違約責任7.1違約情形任何一方違反本合同約定的義務均構(gòu)成違約。7.2違約責任違約方應承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。7.3違約處理雙方應友好協(xié)商解決違約問題，協(xié)商不成的，可依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、爭議解決8.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2爭議解決機構(gòu)本合同的爭議解決機構(gòu)為合同簽訂地人民法院。8.3爭議解決程序爭議解決程序應遵循相關(guān)法律法規(guī)和訴訟程序。九、合同解除9.1合同解除條件a)另一方嚴重違約；b)項目無法繼續(xù)進行；c)不可抗力導致合同無法履行。9.2合同解除程序解除合同的一方應提前[提前通知期限]日書面通知對方。9.3合同解除后果合同解除后，雙方應按照約定處理剩余事項，并結(jié)算已發(fā)生的費用。十、合同變更10.1合同變更條件雙方協(xié)商一致，可以對本合同進行變更。10.2合同變更程序變更合同應采用書面形式，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.3合同變更后果合同變更不影響已履行部分的效力。十一、合同終止11.1合同終止條件合同履行完畢或雙方協(xié)商一致解除合同，合同終止。11.2合同終止程序合同終止后，雙方應按照約定處理剩余事項，并結(jié)算已發(fā)生的費用。11.3合同終止后果合同終止后，雙方的權(quán)利義務終止。十二、合同附件12.1附件一：試驗方案12.2附件二：研究經(jīng)費預算12.3附件三：保密協(xié)議十三、合同生效及其他13.1合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同附件本合同附件與本合同具有同等法律效力。13.3合同解釋本合同條款如有歧義，應按有利于維護非過錯方權(quán)益的原則進行解釋。13.4合同適用法律本合同適用中華人民共和國法律。十四、簽署與生效14.1簽署日期[簽署日期]14.2簽署地點[簽署地點]14.3合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。[甲方全稱]：[乙方全稱]：[甲方代表簽字]：[乙方代表簽字]：[日期]：多方為主導時的，附件條款及說明一、當甲方為主導時，增加的多項條款及說明1.1項目領(lǐng)導權(quán)條款說明：甲方作為主導方，享有項目領(lǐng)導權(quán)，包括但不限于項目整體規(guī)劃、重大決策權(quán)、研究進度控制等。條款：1.1.1甲方指定項目負責人，負責項目的整體規(guī)劃和管理。1.1.2甲方對項目研究方案、進度計劃、預算調(diào)整等重大決策擁有最終決定權(quán)。1.1.3甲方有權(quán)對項目實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出改進建議。2.2研究數(shù)據(jù)所有權(quán)條款說明：甲方作為主導方，對臨床試驗產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)進行所有權(quán)歸甲方。條款：2.2.1項目產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)歸甲方所有，未經(jīng)甲方同意，乙方不得對外公開或使用。2.2.2甲方有權(quán)對數(shù)據(jù)進行進一步的分析、發(fā)表研究成果或申請專利。3.3項目終止權(quán)條款說明：甲方作為主導方，在特定情況下有權(quán)終止項目。條款：3.3.1在項目實施過程中，如遇重大技術(shù)難題無法克服，甲方有權(quán)終止項目。3.3.2如乙方嚴重違反合同約定，甲方有權(quán)終止合同并追究乙方責任。二、當乙方為主導時，增加的多項條款及說明1.1項目實施權(quán)條款說明：乙方作為主導方，享有項目實施權(quán)，包括但不限于試驗方案的實施、數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量控制等。條款：1.1.1乙方負責試驗方案的制定和實施，確保試驗過程的規(guī)范性和準確性。1.1.2乙方負責數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，并確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性。1.1.3乙方應定期向甲方報告項目實施情況。2.2研究成果分享權(quán)條款說明：乙方作為主導方，在項目完成后，有權(quán)分享研究成果。條款：2.2.1乙方有權(quán)將項目研究成果用于商業(yè)推廣、技術(shù)交流等。2.2.2甲方應給予乙方合理的時間，乙方在成果發(fā)表前有權(quán)對成果進行審核。3.3項目資金使用權(quán)條款說明：乙方作為主導方，在項目實施過程中，有權(quán)支配項目資金。條款：3.3.1乙方應按照合同約定使用項目資金，確保資金使用合理、合規(guī)。3.3.2甲方有權(quán)對乙方的資金使用情況進行監(jiān)督和審計。三、當有第三方中介時，增加的多項條款及說明1.1第三方中介責任條款說明：明確第三方中介在項目中的責任，確保項目順利進行。條款：1.1.1第三方中介應具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗，保證其服務的專業(yè)性。1.1.2第三方中介應遵守合同約定，對項目提供的服務質(zhì)量負責。2.2第三方中介費用條款說明：明確第三方中介費用的計算方式、支付時間和支付方式。條款：2.2.1第三方中介費用按實際發(fā)生費用計算，甲方支付。2.2.2第三方中介費用支付時間為項目完成后[支付期限]日內(nèi)。3.3第三方中介變更條款說明：明確第三方中介的更換條件和程序。條款：3.3.1如第三方中介無法履行合同約定，任何一方均有權(quán)要求更換第三方中介。3.3.2更換第三方中介應提前[提前通知期限]日通知對方，并經(jīng)雙方同意。附件及其他補充說明一、附件列表：1.試驗方案2.研究經(jīng)費預算3.保密協(xié)議4.第三方中介資質(zhì)證明5.第三方中介服務合同6.試驗數(shù)據(jù)記錄表7.試驗數(shù)據(jù)匯總分析報告8.項目進度報告9.項目終止報告10.知識產(chǎn)權(quán)申請文件二、違約行為及認定：1.違約行為：a)未經(jīng)許可，泄露或濫用合同約定的保密信息；b)未按合同約定提供試驗數(shù)據(jù)或提供虛假數(shù)據(jù)；c)未按合同約定使用經(jīng)費或使用不當；d)未按合同約定完成試驗任務；e)未按合同約定支付費用；f)未能妥善處理爭議，影響項目進度；2.違約認定：a)根據(jù)合同約定，由違約方承擔責任；b)若一方違約，另一方有權(quán)要求違約方采取補救措施；c)嚴重違約可能導致合同解除。三、法律名詞及解釋：1.知識產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、著作權(quán)、商標權(quán)等無形的財產(chǎn)權(quán)利；2.保密信息：指合同約定不為公眾所知悉的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等；3.不可抗力：指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、戰(zhàn)爭等；4.違約責任：指一方違反合同約定，應承擔的民事責任；5.訴訟程序：指人民法院審理案件的程序。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：試驗過程中出現(xiàn)技術(shù)難題，影響項目進度。解決辦法：及時溝通，調(diào)整研究方案，必要時尋求外部專家意見。2.問題：經(jīng)費使用過程中出現(xiàn)爭議。解決辦法：雙方協(xié)商解決，如協(xié)商不成，可提交仲裁或訴訟。3.問題：第三方中介服務質(zhì)量不符合要求。解決辦法：更換第三方中介，或與第三方中介協(xié)商解決。五、所有應用場景：1.甲方為主導：適用于甲方有足夠的資源和技術(shù)實力，希望對項目進行全程管理和決策。2.乙方為主導：適用于乙方具備較強的臨床試驗執(zhí)行能力，希望主導項目實施并分享研究成果。3.第三方中介介入：適用于項目需要第三方提供專業(yè)服務，如臨床試驗設計、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量監(jiān)控等。全文完。二零二五年度生物材料臨床試驗合作協(xié)議書1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱1.2雙方地址及聯(lián)系方式1.3雙方法定代表人及授權(quán)代表2.合同目的與原則2.1合同目的2.2實施原則3.臨床試驗項目概述3.1項目名稱3.2項目背景3.3項目目標3.4項目時間表4.試驗方案與流程4.1試驗方案4.2研究方法4.3研究對象4.4試驗流程5.試驗藥物及材料5.1藥物及材料名稱5.2藥物及材料規(guī)格5.3藥物及材料來源5.4藥物及材料質(zhì)量標準6.研究者與受試者6.1研究者資質(zhì)6.2研究者責任6.3受試者權(quán)益保護6.4受試者篩選標準7.數(shù)據(jù)收集與處理7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)處理流程7.3數(shù)據(jù)存儲與安全8.監(jiān)督與檢查8.1監(jiān)督機構(gòu)及職責8.2檢查內(nèi)容與方法8.3違規(guī)處理9.合同期限與終止9.1合同期限9.2合同終止條件9.3合同終止程序10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3違約責任11.知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬原則11.2知識產(chǎn)權(quán)具體內(nèi)容11.3知識產(chǎn)權(quán)使用許可12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序12.3爭議解決機構(gòu)13.違約責任13.1違約情形13.2違約責任承擔13.3違約賠償14.合同附件14.1附件一：臨床試驗方案14.2附件二：研究者資質(zhì)證明14.3附件三：受試者知情同意書14.4附件四：其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱1.1.1本合同甲方名稱：生物材料科技有限公司1.1.2本合同乙方名稱：醫(yī)院1.2雙方地址及聯(lián)系方式1.2.1甲方地址：省市區(qū)路號1.2.3乙方地址：省市區(qū)路號1.3雙方法定代表人及授權(quán)代表1.3.1甲方法定代表人：1.3.2乙方法定代表人：1.3.3甲方授權(quán)代表：1.3.4乙方授權(quán)代表：趙六2.合同目的與原則2.1合同目的本合同旨在明確雙方在2025年度生物材料臨床試驗項目中的合作內(nèi)容、權(quán)利義務及責任，確保臨床試驗的順利進行。2.2實施原則2.2.1遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。2.2.2保護受試者權(quán)益，確保試驗安全、有效、科學。2.2.3雙方應本著誠實信用、公平互利的原則，共同推進臨床試驗項目。3.臨床試驗項目概述3.1項目名稱“生物材料臨床試驗項目”3.2項目背景本試驗項目旨在評估生物材料在臨床應用中的安全性和有效性。3.3項目目標3.3.1確定生物材料在臨床應用中的安全性。3.3.2評估生物材料在臨床應用中的有效性。3.3.3為生物材料在臨床應用提供科學依據(jù)。3.4項目時間表3.4.1篩選期：2025年1月1日至2025年3月31日3.4.2試驗期：2025年4月1日至2025年10月31日4.試驗方案與流程4.1試驗方案4.1.1試驗設計：隨機、雙盲、對照試驗4.1.2試驗分組：分為試驗組和對照組4.1.3試驗藥物及對照藥物：試驗藥物為生物材料，對照藥物為對照材料4.2研究方法4.2.1研究對象：年齡在1870歲之間的健康志愿者或患者4.2.2研究方法：按照臨床試驗方案進行，包括藥物給藥、觀察指標記錄、不良事件監(jiān)測等4.3研究對象4.3.1受試者篩選標準：符合臨床試驗方案規(guī)定的納入和排除標準4.3.2研究者資質(zhì)：具備相應專業(yè)背景和臨床經(jīng)驗的研究者4.4試驗流程4.4.1篩選期：進行受試者篩選，確定符合要求的受試者4.4.2試驗期：按照試驗方案進行藥物給藥和觀察指標記錄4.4.3數(shù)據(jù)收集與整理：收集試驗數(shù)據(jù)，進行整理和分析5.試驗藥物及材料5.1藥物及材料名稱5.1.1試驗藥物：生物材料5.1.2對照材料：對照材料5.2藥物及材料規(guī)格5.2.1試驗藥物規(guī)格：根據(jù)臨床試驗方案要求5.2.2對照材料規(guī)格：根據(jù)臨床試驗方案要求5.3藥物及材料來源5.3.1試驗藥物來源：生物材料科技有限公司5.3.2對照材料來源：對照材料供應商5.4藥物及材料質(zhì)量標準5.4.1試驗藥物質(zhì)量標準：符合國家相關(guān)藥品質(zhì)量標準5.4.2對照材料質(zhì)量標準：符合國家相關(guān)藥品質(zhì)量標準6.研究者與受試者6.1研究者資質(zhì)6.1.1研究者應具備相關(guān)專業(yè)的醫(yī)學背景和臨床經(jīng)驗6.1.2研究者應通過臨床試驗研究者培訓并取得合格證書6.2研究者責任6.2.1研究者應嚴格按照試驗方案執(zhí)行試驗6.2.2研究者應確保受試者權(quán)益得到保護6.3受試者權(quán)益保護6.3.1受試者應充分了解試驗目的、過程和風險6.3.2受試者有權(quán)拒絕參加試驗或隨時退出試驗6.3.3受試者應得到必要的醫(yī)療保健和賠償7.數(shù)據(jù)收集與處理7.1數(shù)據(jù)收集方法7.1.1采用電子病歷、紙質(zhì)記錄、訪談等方式收集數(shù)據(jù)7.1.2數(shù)據(jù)收集人員應經(jīng)過專業(yè)培訓7.2數(shù)據(jù)處理流程7.2.1數(shù)據(jù)整理：對收集到的數(shù)據(jù)進行整理和核對7.2.2數(shù)據(jù)分析：采用統(tǒng)計學方法對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析7.2.3數(shù)據(jù)存儲：將數(shù)據(jù)存儲在安全可靠的數(shù)據(jù)中心7.3數(shù)據(jù)存儲與安全7.3.1數(shù)據(jù)存儲應采用加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)安全7.3.2數(shù)據(jù)中心應具備完善的備份和恢復機制8.監(jiān)督與檢查8.1監(jiān)督機構(gòu)及職責8.1.1甲方委托醫(yī)學研究中心作為本試驗項目的監(jiān)督機構(gòu)8.1.2乙方作為臨床試驗實施單位，負責試驗的日常管理和監(jiān)督8.2檢查內(nèi)容與方法8.2.1監(jiān)督機構(gòu)將對試驗方案的實施、數(shù)據(jù)收集、受試者權(quán)益保護等方面進行檢查8.2.2檢查方法包括現(xiàn)場審查、文件審查、訪談受試者等8.3違規(guī)處理8.3.1如發(fā)現(xiàn)試驗過程中存在違規(guī)行為，監(jiān)督機構(gòu)將及時通知雙方，并要求整改8.3.2對嚴重違規(guī)行為，監(jiān)督機構(gòu)有權(quán)暫?；蚪K止試驗，并追究相關(guān)責任9.合同期限與終止9.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年，自2025年1月1日起至2025年12月31日止。9.2合同終止條件9.2.1雙方協(xié)商一致同意終止合同9.2.2一方嚴重違約，另一方有權(quán)終止合同9.2.3由于不可抗力導致合同無法履行9.3合同終止程序9.3.1一方提出終止合同，應提前三十日書面通知另一方9.3.2雙方應就合同終止后的事宜進行協(xié)商，包括但不限于數(shù)據(jù)歸屬、費用結(jié)算等10.保密條款10.1保密內(nèi)容本合同涉及的試驗方案、數(shù)據(jù)、受試者信息等均為保密信息10.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起至臨床試驗數(shù)據(jù)公開或相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護期滿為止10.3違約責任任何一方違反保密義務，應承擔相應的法律責任，包括但不限于賠償損失11.知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬原則本合同所涉及的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗報告等，歸甲方所有11.2知識產(chǎn)權(quán)具體內(nèi)容11.2.1甲方擁有試驗數(shù)據(jù)的知識產(chǎn)權(quán)11.2.2乙方在試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，甲方享有使用權(quán)和部分收益權(quán)11.3知識產(chǎn)權(quán)使用許可乙方同意在試驗過程中使用甲方提供的試驗材料，并遵守相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)12.爭議解決12.1爭議解決方式雙方應友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議12.2爭議解決程序12.2.1雙方協(xié)商不成，可提交仲裁委員會仲裁12.2.2仲裁裁決為終局裁決，對雙方均有約束力13.違約責任13.1違約情形13.1.1一方未按合同約定履行義務13.1.2一方違反保密義務13.1.3一方違反知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)約定13.2違約責任承擔13.2.1違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失13.2.2違約方應承擔仲裁或訴訟費用14.合同附件14.1附件一：臨床試驗方案14.2附件二：研究者資質(zhì)證明14.3附件三：受試者知情同意書14.4附件四：其他相關(guān)文件第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請或選擇的，為試驗提供專業(yè)服務、技術(shù)支持或參與監(jiān)督的獨立第三方機構(gòu)或個人。15.1.2第三方包括但不限于臨床試驗機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會、審計機構(gòu)等。15.2第三方責任15.2.1第三方應遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準及本合同的約定。15.2.2第三方在履行職責過程中，因自身原因造成試驗數(shù)據(jù)錯誤、受試者權(quán)益受損或其他違約行為，應承擔相應的法律責任。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)本合同約定，獲取試驗相關(guān)資料和數(shù)據(jù)進行工作。15.3.2第三方有權(quán)對試驗過程進行監(jiān)督，并提出改進建議。15.4第三方介入程序15.4.1甲乙雙方應在合同簽訂前，共同商定第三方的選擇標準和介入方式。15.4.2第三方介入前，甲乙雙方應與第三方簽訂保密協(xié)議，明確保密內(nèi)容和期限。16.第三方責任限額16.1第三方責任限額16.1.1第三方在本合同項下的責任限額，根據(jù)其提供的服務內(nèi)容和性質(zhì)，由甲乙雙方在合同中約定。16.1.2第三方責任限額應包括但不限于直接損失、間接損失、合理費用等。16.2責任限額的調(diào)整16.2.1如第三方責任限額在合同簽訂后發(fā)生變更，甲乙雙方應書面通知對方，并經(jīng)雙方同意后修改合同。16.2.2第三方責任限額的調(diào)整，不影響本合同其他條款的效力。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1第三方與甲方的劃分17.1.1第三方應按照本合同約定，向甲方提供專業(yè)服務，甲方應支付相應費用。17.1.2第三方在履行職責過程中，應服從甲方的管理，并接受甲方的監(jiān)督。17.2第三方與乙方的劃分17.2.1第三方應按照本合同約定，向乙方提供技術(shù)支持或參與監(jiān)督，乙方應支付相應費用。17.2.2第三方在履行職責過程中，應服從乙方的管理，并接受乙方的監(jiān)督。17.3第三方與受試者的劃分17.3.1第三方在試驗過程中，應確保受試者的權(quán)益得到保護，并按照試驗方案進行操作。17.3.2第三方應與受試者保持溝通，及時解答受試者疑問，并確保受試者知情同意。17.4第三方與其他第三方的劃分17.4.1第三方與其他第三方在試驗過程中，應相互尊重、協(xié)作配合，共同確保試驗的順利進行。17.4.2第三方與其他第三方之間發(fā)生爭議，應通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可提交仲裁或訴訟解決。18.第三方變更18.1第三方變更程序18.1.1如需更換第三方，甲乙雙方應書面通知對方，并經(jīng)雙方同意后更換。18.1.2第三方變更后，原合同條款對變更后的第三方仍具有約束力。18.2第三方變更后的責任18.2.1變更后的第三方應繼續(xù)履行原合同約定的義務，并承擔相應的責任。18.2.2原第三方在變更前已履行的義務，由變更后的第三方繼續(xù)履行。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細要求：包括試驗目的、設計、方法、受試者選擇、藥物使用、數(shù)據(jù)收集、安全性評價等。說明：本附件是試驗的核心文件，需詳細規(guī)定試驗的各個方面。2.附件二：研究者資質(zhì)證明詳細要求：提供研究者的學歷、專業(yè)背景、工作經(jīng)驗、相關(guān)培訓證書等證明材料。說明：確保研究者具備開展臨床試驗的資格和能力。3.附件三：受試者知情同意書詳細要求：包括試驗目的、過程、風險、收益、自愿退出等信息的書面文件。說明：受試者需在充分了解試驗信息后，自愿簽署知情同意書。4.附件四：倫理審查批準文件詳細要求：提供倫理委員會對試驗的審查批準文件。說明：試驗需通過倫理審查，確保受試者權(quán)益得到保護。5.附件五：數(shù)據(jù)管理計劃詳細要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、分析等方面的計劃。說明：確保試驗數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。6.附件六：臨床試驗報告詳細要求：包括試驗結(jié)果、討論、結(jié)論等內(nèi)容的報告。說明：試驗完成后，需提交完整、準確的報告。7.附件七：試驗藥物及材料清單詳細要求：列出試驗中使用的所有藥物及材料名稱、規(guī)格、來源等信息。說明：確保試驗藥物及材料的合規(guī)性。8.附件八：受試者招募計劃詳細要求：包括招募策略、方法、進度安排等。說明：確保受試者招募的及時性和有效性。9.附件九：試驗設備清單詳細要求：列出試驗過程中使用的所有設備名稱、規(guī)格、維護保養(yǎng)等信息。說明：確保試驗設備的正常運行。10.附件十：費用預算及報銷清單詳細要求：包括試驗期間的所有費用預算和報銷清單。說明：確保試驗經(jīng)費的合理使用。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：研究者未按照試驗方案進行操作。第三方未按約定提供專業(yè)服務或技術(shù)支持。甲方未按時支付費用。乙方未按時提供試驗藥物及材料。受試者未按照知情同意書的要求參與試驗。2.責任認定標準：研究者違反試驗方案，導致試驗數(shù)據(jù)錯誤或受試者權(quán)益受損，需承擔相應責任。第三方未按約定提供服務，導致試驗進度延誤或數(shù)據(jù)不準確，需承擔相應責任。甲方未按時支付費用，導致試驗資金鏈斷裂，需承擔相應責任。乙方未按時提供試驗藥物及材料，導致試驗無法正常進行，需承擔相應責任。受試者違反知情同意書，導致試驗數(shù)據(jù)不可靠或受試者權(quán)益受損，需承擔相應責任。3.違約責任示例說明：研究者未按試驗方案進行給藥，導致受試者出現(xiàn)不良反應。研究者需承擔醫(yī)療責任，并賠償受試者損失。第三方未按時提供數(shù)據(jù)管理服務，導致試驗數(shù)據(jù)丟失。第三方需承擔數(shù)據(jù)恢復費用，并賠償因此造成的損失。甲方未按時支付試驗費用，導致試驗設備維護延遲。甲方需承擔設備維修費用，并賠償因此造成的損失。乙方未按時提供試驗藥物，導致試驗進度延誤。乙方需承擔試驗進度延誤造成的損失，并賠償甲方損失。受試者未按照知情同意書要求退出試驗，導致試驗數(shù)據(jù)不完整。受試者需承擔由此造成的損失。全文完。二零二五年度生物材料臨床試驗合作協(xié)議書2合同編號_________一、合同主體1.甲方：名稱：_________地址：_________聯(lián)系人：_________聯(lián)系電話：_________2.乙方：名稱：_________地址：_________聯(lián)系人：_________聯(lián)系電話：_________3.其他相關(guān)方：名稱：_________地址：_________聯(lián)系人：_________聯(lián)系電話：_________二、合同前言2.1背景為促進我國生物材料臨床試驗的健康發(fā)展，提高臨床試驗質(zhì)量，保障受試者權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國生物安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方本著平等、自愿、誠實信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下合作協(xié)議。2.2目的本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在生物材料臨床試驗過程中的權(quán)利、義務和責任，確保臨床試驗的順利進行，共同推動我國生物材料臨床試驗事業(yè)的發(fā)展。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語本協(xié)議中涉及的專業(yè)術(shù)語，若雙方有不同理解，應以國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和行業(yè)標準為準。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）生物材料：指用于人體或動物體內(nèi)，具有生物活性、生物相容性或生物降解性的材料。（2）臨床試驗：指在人體（或動物）上，通過系統(tǒng)的觀察、記錄和分析，評價藥物、醫(yī)療器械或其他生物制品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的科學實驗。（3）受試者：指參加臨床試驗，并接受試驗藥物、醫(yī)療器械或其他生物制品的個體。四、權(quán)利與義務4.1甲方的權(quán)利和義務（1）甲方有權(quán)要求乙方按照協(xié)議約定，開展生物材料臨床試驗。（2）甲方有權(quán)對乙方在臨床試驗過程中進行監(jiān)督檢查。（3）甲方有權(quán)要求乙方提供臨床試驗的相關(guān)資料和報告。（4）甲方應承擔臨床試驗的審批、備案等手續(xù)。4.2乙方的權(quán)利和義務（1）乙方有權(quán)按照協(xié)議約定，開展生物材料臨床試驗。（2）乙方應嚴格按照臨床試驗方案執(zhí)行，確保試驗過程的科學性、嚴謹性和安全性。（3）乙方應確保受試者的權(quán)益得到充分保障，并對受試者進行必要的知情同意。（4）乙方應定期向甲方報告臨床試驗的進展情況，并提供相關(guān)資料和報告。五、履行條款5.1合同履行時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。5.2合同履行地點本合同履行地點為：_________5.3合同履行方式甲乙雙方應按照本協(xié)議約定，共同開展生物材料臨床試驗，確保試驗的順利進行。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）本合同約定的合同履行期限屆滿；（2）甲乙雙方協(xié)商一致解除本合同；（3）因不可抗力導致本合同無法履行；（4）一方違約，經(jīng)另一方書面通知后，違約方在____日內(nèi)仍未采取補救措施或繼續(xù)違約的。6.3終止程序（1）一方提出終止本合同，應提前____日書面通知另一方；（2）雙方協(xié)商一致終止本合同的，應簽訂終止協(xié)議，明確終止后的權(quán)利義務。6.4終止后果（1）本合同終止后，甲乙雙方應按照約定履行各自的義務；（2）本合同終止后，雙方應妥善處理受試者權(quán)益，確保受試者權(quán)益得到充分保障。七、費用與支付7.1費用構(gòu)成（1）臨床試驗的籌備費用，包括但不限于研究方案設計、倫理審查、知情同意書編制、受試者招募等；（2）臨床試驗的實施費用，包括但不限于藥品、器械、設備、實驗室檢測、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等；（3）臨床試驗的監(jiān)管費用，包括但不限于監(jiān)查員費用、數(shù)據(jù)監(jiān)查、質(zhì)量保證等；（4）其他與臨床試驗相關(guān)的費用。7.2支付方式甲乙雙方同意，本協(xié)議項下的費用支付方式如下：（1）甲方按照本協(xié)議約定的費用構(gòu)成，向乙方支付臨床試驗相關(guān)費用；（2）支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，具體賬戶信息由乙方提供；（3）甲方應在收到乙方開具的正規(guī)發(fā)票后____個工作日內(nèi)支付相應費用。7.3支付時間（1）籌備費用：在臨床試驗方案獲得倫理委員會批準后，甲方支付____%的籌備費用；（2）實施費用：按照臨床試驗進度分期支付，具體支付時間及比例由甲乙雙方另行協(xié)商確定；（3）監(jiān)管費用：在臨床試驗進行過程中，甲方每月支付____%的監(jiān)管費用；（4）其他費用：按照實際發(fā)生情況支付。7.4支付條款（1）甲方應在支付費用前，確認乙方已按照協(xié)議約定完成相應工作；（2）乙方應在收到甲方支付的費用后，及時提供相應的發(fā)票和費用明細；（3）若甲方未按時支付費用，乙方有權(quán)暫?；蚪K止臨床試驗；（4）若乙方未按時提供發(fā)票和費用明細，甲方有權(quán)拒絕支付相應費用。八、違約責任8.1甲方違約（1）若甲方未按時支付費用，應向乙方支付____%的違約金；（2）若甲方未履行合同約定的其他義務，應承擔相應的法律責任。8.2乙方違約（1）若乙方未按時完成臨床試驗相關(guān)工作，應向甲方支付____%的違約金；（2）若乙方違反保密條款，應承擔相應的法律責任；（3）若乙方提供的臨床試驗數(shù)據(jù)存在虛假、誤導性陳述，應承擔相應的法律責任。8.3賠償金額和方式（1）違約方應按照實際損失，向守約方支付賠償金；（2）賠償金支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，具體賬戶信息由守約方提供。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本協(xié)議項下的保密內(nèi)容包括但不限于：（1）甲乙雙方在協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密；（2）臨床試驗的相關(guān)數(shù)據(jù)、方案、結(jié)果等；（3）其他甲乙雙方約定應保密的信息。9.2保密期限本協(xié)議項下的保密期限自協(xié)議簽訂之日起____年。9.3保密履行方式（1）甲乙雙方應采取合理措施，確保保密內(nèi)容的保密性；（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義本協(xié)議所稱不可抗力，是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災害、政府行為、社會異常事件等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、臺風等自然災害；（2）戰(zhàn)爭、動亂、罷工等社會異常事件；（3）政府政策調(diào)整、法律法規(guī)變更等。10.3不可抗力發(fā)生時的責任和義務（1）發(fā)生不可抗力事件時，甲乙雙方應及時通知對方；（2）因不可抗力導致本協(xié)議無法履行或部分無法履行的，雙方互不承擔責任；（3）不可抗力事件持續(xù)期間，雙方應積極協(xié)商解決合同履行問題。10.4不可抗力實例（1）地震、洪水等自然災害；（2）戰(zhàn)爭、動亂等社會異常事件；（3）政府政策調(diào)整、法律法規(guī)變更等。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決甲乙雙方應友好協(xié)商解決本協(xié)議履行過程中產(chǎn)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟（1）調(diào)解：向雙方認可的調(diào)解機構(gòu)申請調(diào)解；（2）仲裁：向雙方認可的仲裁機構(gòu)申請仲裁；（3）訴訟：向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得將本協(xié)議項下的權(quán)利和義務全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家安全、公共利益的；（2）涉及商業(yè)秘密的；（3）法律法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本協(xié)議的簽訂并不影響甲乙雙方在各自領(lǐng)域內(nèi)的其他權(quán)利和利益的保留；（2）甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中，所獲得的知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密等，仍歸各自所有。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對臨床試驗方案、試驗結(jié)果等知識產(chǎn)權(quán)的完全所有權(quán)；（2）乙方保留對臨床試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、信息的保密權(quán)利。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序（1）對本協(xié)議的修改或補充，需經(jīng)甲乙雙方書面同意；（2）修改或補充的內(nèi)容應與本協(xié)議具有同等法律效力。14.2修改和補充效力（1）經(jīng)甲乙雙方書面同意的修改或補充，自雙方簽字蓋章之日起生效；（2）修改或補充的內(nèi)容與本協(xié)議原文具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項（1）甲乙雙方應相互協(xié)助，確保臨床試驗的順利進行；（2）甲乙雙方應按照本協(xié)議約定，及時提供必要的信息和資料。15.2協(xié)作與配合方式（1）甲乙雙方應通過書面、電話、郵件等方式進行溝通；（2）甲乙雙方應定期召開會議，討論臨床試驗的進展和問題。十六、其他條款16.1法律適用本協(xié)議適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本協(xié)議為本協(xié)議的完整文件，任何與本協(xié)議內(nèi)容相抵觸的文件或協(xié)議均無效。16.3增減條款（1）本協(xié)議的增減條款，需經(jīng)甲乙雙方書面同意；（2）增減條款與本協(xié)議原文具有同等法律效力。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：____年____月____日附件及其他說明解釋一、附件列表：1.倫理審查批準文件2.知情同意書樣本3