臨床試驗項目合作合同

臨床試驗項目合作合同合同編號：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：第一章定義1.1“臨床試驗項目”指甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則下，就乙方提供的藥品或醫(yī)療器械進行的臨床試驗。1.2“合同產(chǎn)品”指甲乙雙方商定的，乙方提供的藥品或醫(yī)療器械。1.3“臨床試驗數(shù)據(jù)”指甲乙雙方在臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括但不限于試驗結(jié)果、患者資料等。第二章合作目標(biāo)2.1甲方負責(zé)進行臨床試驗，并按照乙方的技術(shù)要求、臨床試驗方案和相關(guān)規(guī)定，完成臨床試驗。2.2乙方負責(zé)提供合同產(chǎn)品，并按照甲方的臨床試驗方案和相關(guān)要求，配合甲方完成臨床試驗。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利3.1.1甲方有權(quán)要求乙方提供符合臨床試驗要求的合同產(chǎn)品。3.1.2甲方有權(quán)要求乙方提供臨床試驗所需的全部技術(shù)資料和相關(guān)信息。3.2甲方義務(wù)3.2.1甲方應(yīng)按照乙方的技術(shù)要求、臨床試驗方案和相關(guān)法規(guī)，認真組織并完成臨床試驗。3.2.2甲方應(yīng)保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整。3.3乙方權(quán)利3.3.1乙方有權(quán)要求甲方按照約定進行臨床試驗，并保證臨床試驗的順利進行。3.3.2乙方有權(quán)要求甲方提供臨床試驗數(shù)據(jù)，并對其進行分析和利用。3.4乙方義務(wù)3.4.1乙方應(yīng)提供符合臨床試驗要求的合同產(chǎn)品。3.4.2乙方應(yīng)提供臨床試驗所需的全部技術(shù)資料和相關(guān)信息。第四章費用與支付4.1甲方應(yīng)按照約定向乙方支付臨床試驗費用。4.2乙方應(yīng)按照約定向甲方支付臨床試驗相關(guān)的其他費用。4.3雙方應(yīng)在合同約定的付款期限內(nèi)，按照約定的付款方式支付相關(guān)費用。第五章保密條款5.1保密義務(wù)5.1.1雙方應(yīng)對在合同履行過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、臨床試驗數(shù)據(jù)等保密信息予以保密。5.1.2雙方應(yīng)對臨床試驗數(shù)據(jù)予以保密，不得向第三方披露或泄露。5.2保密期限5.2.1雙方的保密義務(wù)自合同簽署之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。5.2.2雙方的保密義務(wù)在合同終止或履行完畢后仍應(yīng)繼續(xù)履行，直至保密信息已成為公開信息。5.3保密例外5.3.1雙方因履行合同所需，向關(guān)聯(lián)公司、下屬機構(gòu)或第三方披露保密信息的，應(yīng)事先通知對方，并要求接收方承擔(dān)相應(yīng)的保密義務(wù)。5.3.2雙方因法律法規(guī)、監(jiān)管要求等原因，必須披露保密信息的，應(yīng)事先通知對方，并在披露范圍內(nèi)盡量保護對方的合法權(quán)益。第六章合作期限6.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。6.2若雙方同意延長合作期限，應(yīng)在本合同到期前____個月簽署書面補充協(xié)議，明確新的合作期限。6.3在合作期限內(nèi)，如一方未履行合同約定的義務(wù)，另一方有權(quán)要求解除合同，并按照合同約定的方式處理已發(fā)生的費用和賠償損失。第七章臨床試驗的質(zhì)量控制7.1甲方應(yīng)保證臨床試驗的質(zhì)量，按照國家相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行質(zhì)量控制。7.2甲方應(yīng)建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，包括但不限于試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)審核等環(huán)節(jié)。7.3乙方有權(quán)對甲方進行臨床試驗質(zhì)量檢查，甲方應(yīng)予以配合。7.4若臨床試驗出現(xiàn)質(zhì)量問題，甲方應(yīng)在乙方指導(dǎo)下及時采取措施予以糾正，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第八章數(shù)據(jù)所有權(quán)與使用權(quán)8.1臨床試驗數(shù)據(jù)的所有權(quán)歸甲方所有，但乙方享有使用權(quán)。8.2乙方有權(quán)對臨床試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，并用于產(chǎn)品注冊、研發(fā)等合法用途。8.3未經(jīng)甲方同意，乙方不得將臨床試驗數(shù)據(jù)用于商業(yè)用途或向第三方披露。8.4甲方應(yīng)保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性承擔(dān)法律責(zé)任。第九章違約責(zé)任9.1若一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此造成的損失。9.2違約金的標(biāo)準(zhǔn)為合同總金額的____%，具體金額以雙方簽訂的補充協(xié)議為準(zhǔn)。9.3若因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。9.4雙方應(yīng)共同努力，減少因違約造成的損失。第十章爭議解決10.1雙方因履行本合同產(chǎn)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。10.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.3本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。10.4雙方應(yīng)遵守國家的法律法規(guī)，不得從事任何違反法律法規(guī)的活動。第十一章終止和解除合同11.1在合同有效期內(nèi)，除非雙方協(xié)商一致，否則任何一方不得單方面終止或解除合同。11.2如一方違反合同且無法補救，或嚴(yán)重違反合同導(dǎo)致合同目的無法實現(xiàn)，另一方有權(quán)書面通知對方終止或解除合同。11.3合同終止或解除后，雙方應(yīng)按照約定處理未完成的工作和已發(fā)生的費用。11.4合同終止或解除不影響雙方在合同終止或解除之前所享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)。第十二章稅費12.1雙方應(yīng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)支付合同履行過程中產(chǎn)生的稅費。12.2若乙方為合同產(chǎn)品的提供方，乙方應(yīng)承擔(dān)因產(chǎn)品銷售而產(chǎn)生的相關(guān)稅費。12.3若甲方為合同產(chǎn)品的使用者，甲方應(yīng)承擔(dān)因使用產(chǎn)品而產(chǎn)生的相關(guān)稅費。12.4雙方應(yīng)向?qū)Ψ教峁┍匾亩悇?wù)憑證，以便于對方進行稅務(wù)處理。第十三章保險13.1甲方應(yīng)為其進行臨床試驗的人員和財產(chǎn)投保，以保障臨床試驗的順利進行。13.2乙方應(yīng)為其提供的合同產(chǎn)品投保，以保障產(chǎn)品在運輸、儲存和使用過程中的安全。13.3雙方應(yīng)向?qū)Ψ教峁┍ｋU單的復(fù)印件，以證明保險的有效性。13.4雙方應(yīng)保證保險覆蓋臨床試驗的整個期間。第十四章一般條款14.1合同的任何修改或補充均應(yīng)以書面形式作出，并由雙方授權(quán)代表簽字。14.2合同的任何修改或補充均應(yīng)視為合同的一部分，具有同等法律效力。14.3除本合同外，雙方之間就臨床試驗項目簽訂的其他協(xié)議、備忘錄等文件，如與本合同有沖突，以本合同為準(zhǔn)。14.4雙方應(yīng)遵守誠信原則，公平合理地處理合同履行過程中出現(xiàn)的任何問題。第十五章法律適用和管轄15.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。15.2雙方因本合同產(chǎn)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。15.3若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂