2024醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)

營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本

規(guī)范。

第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。從事

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、

運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器

械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全與可追溯。

第三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人銷售其注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械,

以及醫(yī)療器械流通過(guò)程中其他涉及貯存與運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)

符合本規(guī)范的相關(guān)要求。

第四條醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人依法對(duì)上市醫(yī)療器械的安

全、有效負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）對(duì)本企業(yè)的

經(jīng)營(yíng)行為負(fù)責(zé)。

第五條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械

的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

第六條企業(yè)及其從業(yè)者應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)，禁止任

1

何虛假、欺騙行為。

第七條鼓勵(lì)企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲(chǔ)相關(guān)政府管

理部門制作的電子證照。

電子證照與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

第八條鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用先進(jìn)的質(zhì)量管理工具與方法實(shí)施質(zhì)

量管理，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。鼓勵(lì)企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠

色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)

量發(fā)展。

第二章質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體

系。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，包

括質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備等。

第十條鼓勵(lì)企業(yè)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針和質(zhì)

量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)滿足適用的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求并符合企

業(yè)實(shí)際，相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)貫徹到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任提供

必要的資源和制度保障，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保質(zhì)量

安全關(guān)鍵崗位人員有效履行職責(zé)、全員參與質(zhì)量管理，各有關(guān)部

門、崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)

按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，每年3月31

—2—

日前向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自直報(bào)

告。自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量安全風(fēng)

險(xiǎn)情況和質(zhì)量管理自查情況等，運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)

改進(jìn)質(zhì)量管理體系，保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效

性。

第三章職責(zé)與制度

第十四條企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)

量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，質(zhì)量

負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照〃權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人、因崗選人、

人崗相適〃的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與經(jīng)營(yíng)范圍和

經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要

的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履行職責(zé)。

第十六條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工

作全面負(fù)責(zé)，提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員

有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)范要

求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;企業(yè)負(fù)責(zé)人作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大

決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的意見(jiàn)和建議，

對(duì)其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)組織研究并提出處置措施,

及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

—3—

（六）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處

理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)

生.

口/

（A）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的組織實(shí)施；

（-t-）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

（十一）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十二）組織對(duì)受托運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及

質(zhì)量監(jiān)督；

（十三）組織對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)

量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督；

（十四）組織對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量保障

能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；

（十五）組織質(zhì)量管理自查和各項(xiàng)專項(xiàng)自查，按時(shí)提交自查

報(bào)告；

（十六）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十七）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行

的職責(zé)。

第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全

過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際,

并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由

—5—

企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并至少包括下列內(nèi)容：

（-）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責(zé)；

（二）質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說(shuō)明；

（三）質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度；

（四）質(zhì)量記錄管理制度；

（五）質(zhì)量管理自查制度；

（六）醫(yī)療器械供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度；

（七）醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度；

（A）醫(yī)療器械收貨和驗(yàn)收管理制度；

（九）醫(yī)療器械貯存（陳列）和在庫(kù)檢查管理制度；

（十）醫(yī)療器械出入庫(kù)管理制度；

（十一）醫(yī)療器械效期管理制度；

（十二）醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度；

（十三）醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)管理制度；

（十四）醫(yī)療器械不合格品管理制度；

（十五）醫(yī)療器械退貨管理制度；

（十六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；

（十七）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；

（十八）醫(yī)療器械追溯管理制度；

（十九）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度;

（二十）設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度；

（二十一）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度；

—6—

（二十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核制度；

（二十三）醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商管理制度；

（二十四）醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫(kù)、

運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作程序。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零

售業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核制度、銷售記錄制度。

鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。

從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定

冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應(yīng)急管理制度。

按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷的，企業(yè)應(yīng)

當(dāng)制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度。

第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

全過(guò)程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（-）供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄；

（二）醫(yī)療器械采購(gòu)合同或者協(xié)議、采購(gòu)記錄；

（三）醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括留存隨貨同行單據(jù)）；

（四）醫(yī)療器械入庫(kù)記錄；

（五）醫(yī)療器械在庫(kù)檢查記錄、各庫(kù)區(qū)溫濕度記錄；

（六）醫(yī)療器械庫(kù)存記錄；

（七）醫(yī)療器械銷售記錄；

（八）醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄、出庫(kù)記錄；

（九）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄；

—7—

（十）醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄或者管理記錄；

（十一）醫(yī)療器械退貨記錄；

（十二）醫(yī)療器械召回和不良事件處理記錄；

（十三）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查的相關(guān)記錄和檔案；

（十四）醫(yī)療器械不合格品處理記錄、銷毀記錄；

（十五）企業(yè)年度自查報(bào)告檔案；

（十六）員工檔案及人員資質(zhì)證明、培訓(xùn)記錄、直接接觸醫(yī)

療器械產(chǎn)品人員的健康檔案；

（十七）設(shè)施設(shè)備檔案、維護(hù)維修記錄；

（十八）計(jì)量器具校準(zhǔn)或者檢定記錄、冷鏈設(shè)施驗(yàn)證記錄；

（十九）醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商相關(guān)記錄；

（二十）其他質(zhì)量管理過(guò)程生成的相關(guān)質(zhì)量記錄。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立

購(gòu)貨者檔案。

第二十二條記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。鼓

勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;

沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和

銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)存儲(chǔ)的質(zhì)量記錄，應(yīng)當(dāng)采用安全可靠的

方式存儲(chǔ)各類數(shù)據(jù)，定期備份并確保備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全，防止損

—8—

壞和丟失。

第四章人員與培訓(xùn)

第二十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員

應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)

醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定

的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第二十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，

并履行崗位職責(zé)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)

人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情況予以記錄，存檔備查。

第二十六條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具

備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電

子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)

算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)，下同)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及

以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工

作經(jīng)歷。

第二十七條質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職

稱，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)：

(-)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員

中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者

中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

—9—

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)

至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包

括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、

生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷

或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作

經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)

專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

僅經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的免予經(jīng)營(yíng)備案體外診斷試劑的除外；

（三）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理

人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷

或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量

管理工作經(jīng)歷。

第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)

的經(jīng)營(yíng)相關(guān)崗位人員：

（-）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具

有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢臉師初級(jí)及以上

專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購(gòu)或者銷售的人員中應(yīng)

當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨

床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)）

大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn);

（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器

10—

械零售的，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)

的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員：

（一）企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技

術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員，售

后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備

案人、其他專業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)；

（二）企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務(wù)管理人員，應(yīng)當(dāng)熟

悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測(cè)、召回的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)

范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。

第三十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)

崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前和繼續(xù)培訓(xùn)I,并建

立培訓(xùn)記錄，使相關(guān)人員能夠正確理解并履行職責(zé)。

第三十一條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)

范、質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和技能、職責(zé)、崗位操作

規(guī)程等。

從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、貯存、檢

查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，還應(yīng)當(dāng)接受冷鏈相關(guān)法律、法規(guī)、

規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度、冷鏈專業(yè)知識(shí)和操作規(guī)程的培訓(xùn)。

第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后

服務(wù)技術(shù)人員、售后服務(wù)管理人員、冷鏈工作人員等相關(guān)人員進(jìn)

行上崗和定期考核，經(jīng)考核合格后方可上崗或者繼續(xù)從事此崗位

11

工作。

第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照人員健康管理制度的要求，對(duì)質(zhì)

量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理、售后技術(shù)服務(wù)、零售等直接接觸醫(yī)療

器械崗位的人員進(jìn)行健康管理，實(shí)施崗前和年度健康檢查，并建

立員工健康檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求、影響質(zhì)量

判定或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全的，不得從事相關(guān)工作。

第五章設(shè)施與設(shè)備

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)

的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量

管理的要求。

第三十五條經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適

合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

第三十六條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)

應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者

被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備。

第三十七條有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療

器械庫(kù)房：

(-)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)

營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳

列需要的；

(二)連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

12—

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)

行貯存的；

（四）僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件，目經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介

質(zhì)貯存要求的；

（五X又經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、x射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、

放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（六）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療

器械庫(kù)房的。

第三十八條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（-）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源；

（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔、地面平整、房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天

氣影響的措施；

（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)

行可控管理。

第三十九條庫(kù)房貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)，應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)

和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施，有效防止對(duì)貯存的醫(yī)療

器械造成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

第四十條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、

合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分?？?/p>

以采用色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為

綠色，不合格品區(qū)為紅色。

—13—

第四十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)

的設(shè)施設(shè)備，包括：

（-）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)施設(shè)備，如貨架、

托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（五）有特殊貯存要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特

性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫(kù)

區(qū)與庫(kù)位。庫(kù)房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)

療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的,

應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備或者儀器。

第四十三條庫(kù)房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做

好庫(kù)房分區(qū)管理。應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)貯存環(huán)境與人

員的污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。

第四十四條從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、

貯存服務(wù)的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)或者運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械涉及需要冷

藏、冷凍管理的，應(yīng)當(dāng)配備下列設(shè)施設(shè)備：

（-歸其經(jīng)營(yíng)規(guī)榭口經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備;

（二）用于冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、

記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

14—

（三）能夠確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的不間斷的供電設(shè)備（如

雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組等）；

（四）根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保

溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設(shè)備；冷藏車應(yīng)當(dāng)具有自

動(dòng)顯示溫度、調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；

（五）對(duì)有特殊溫濕度要求的，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存、運(yùn)輸

要求的設(shè)施設(shè)備。

第四十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍

和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合下列要求：

（-）配備陳列貨架和柜臺(tái)；

（二）相關(guān)證照應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示；

（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)

過(guò)驗(yàn)證并具有溫度顯示和監(jiān)測(cè)功能的冷柜;

（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備拆零銷售所需的工

具、包裝用品拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定;

（五）提供驗(yàn)配服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立符合驗(yàn)配服務(wù)相關(guān)規(guī)定的

獨(dú)立區(qū)域。

第四十六條零售醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（-）陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)

示的貯存要求；

（二）分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放

置準(zhǔn)確;

—15—

（三）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

（四）需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在冷藏、

冷凍設(shè)備中，并對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；

（五）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，并醒目標(biāo)示。

第四十七條自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延

伸，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。自動(dòng)售

械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（-）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)

明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械

應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；

（二）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，類別標(biāo)

簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，避免陽(yáng)光直射；

（三）自動(dòng)售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止

所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)；

（四）應(yīng)當(dāng)具備開(kāi)具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；

（五）應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示經(jīng)營(yíng)主體的相關(guān)信息、證照；

（六）應(yīng)當(dāng)在醒目位置公布企業(yè)售后服務(wù)電話,建立暢通的

顧客意見(jiàn)反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。

第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房的基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)設(shè)備進(jìn)

行保養(yǎng)、維護(hù)與維修，并對(duì)設(shè)施設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行定期檢查，相關(guān)記

錄應(yīng)當(dāng)妥善存放至設(shè)施設(shè)備檔案中。

第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)

16—

備等計(jì)量器具進(jìn)行有效管理，保證計(jì)量器具性能持續(xù)滿足要求,

定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，保存相關(guān)校準(zhǔn)或者檢定記錄。

第五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷柜等貯存設(shè)施設(shè)備，冷藏冷

凍、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、

定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，包

括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，驗(yàn)證使用的計(jì)量器具應(yīng)

當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必

要附件。

第五十一條經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可

追溯。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有下列功能：

（-）具有對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫(kù)、復(fù)核、

退貨等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制的功能;

（二）具有權(quán)限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保

存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證

數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；

（三）具有部門之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行信息

傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（四）具有供貨者、購(gòu)貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的合法性、

有效性審核控制的功能；

（五）具有對(duì)供貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資

17—

質(zhì)效期預(yù)警的功能；

（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功

能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療

器械銷售；

（七）具有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量追溯的功能，以

及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的功能；

（八滇有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能;

（九廈有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動(dòng)備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全;

（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互接口的

功能。

鼓勵(lì)其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算

機(jī)信息系統(tǒng)。

第五十二條企業(yè)可以通過(guò)跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)或者委托

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)貯存等方式，構(gòu)建全國(guó)或者

區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)跨行政區(qū)域設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)

加強(qiáng)質(zhì)量管理：

（-）應(yīng)當(dāng)建立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（二）應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、設(shè)施設(shè)備;

（三）應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r(shí)交互醫(yī)

療器械貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)；

（四）應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求。

18—

第六章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收

第五十三條企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者經(jīng)營(yíng)企

業(yè)首次發(fā)生采購(gòu)前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件

或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至

少包括：

（-）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生

產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)

營(yíng)許可證或者備案憑證；

（三）載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證

件號(hào)碼的授權(quán)書(shū)，以及銷售人員身份證件復(fù)印件；

（四）隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫(kù)樣章）。

必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)

量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí),

應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第五十四條企業(yè)在首次采購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供

貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資

質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：

（-）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（二）醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或者圖片；

（三）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（若有）。

第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂采購(gòu)合同或者協(xié)議，采

—19—

購(gòu)合同、協(xié)議或者采購(gòu)訂單中，應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)醫(yī)療器械的名稱、

型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證

編號(hào)或者備案編號(hào)，數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者等內(nèi)容。

第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中與供貨者約

定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第五十七條企業(yè)不得采購(gòu)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證

明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。不得進(jìn)口過(guò)期、失效、

淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

第五十八條企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人

或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，單位、數(shù)

量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

第五十九條發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等

特殊情況，或者僅經(jīng)營(yíng)第三十七條中的大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符

合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)在保證醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道安全和產(chǎn)

品質(zhì)量可追溯的前提下,可采用直調(diào)方式購(gòu)銷醫(yī)療器械，將已采

購(gòu)的醫(yī)療器械不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨者發(fā)送到購(gòu)貨者。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)直調(diào)方式購(gòu)銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)在購(gòu)

銷前對(duì)供貨者、購(gòu)貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進(jìn)行審核,

并建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購(gòu)記錄，保證戢的質(zhì)量跟S宗和追溯。

第六十條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸

方式以及到貨產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同

—20—

行單據(jù)與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。對(duì)符合要求的產(chǎn)品，交貨和

收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的產(chǎn)品,

應(yīng)當(dāng)采取拒收或者其他方式有效隔離，并立即報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

或者質(zhì)量管理人員。

第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保存隨貨同行原始單據(jù)與資料,

確保供貨者以及供貨信息可追溯。鼓勵(lì)企業(yè)采用電子文件方式留

存收貨過(guò)程的運(yùn)單、隨貨同行單據(jù)等資料。

第六十二條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按

質(zhì)量特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)

收人員進(jìn)行驗(yàn)收。

第六十三條需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)

核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨以及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好

記錄，符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移入符合溫控要求的待驗(yàn)區(qū)。

第六十四條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽

以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。

第六十五條進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：

（-）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)

許可證號(hào)或者備案編號(hào)；

（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效

日期、購(gòu)貨日期等;

—21

（五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（六）驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期；

（七）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。

驗(yàn)收不合格的，還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

第六十六條企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械

直調(diào)購(gòu)銷的，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員或者委托的驗(yàn)收人員進(jìn)行醫(yī)療器械

驗(yàn)收。直調(diào)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收醫(yī)療器械，驗(yàn)收

完成當(dāng)日，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)將進(jìn)貨查驗(yàn)記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企

業(yè)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，除滿足進(jìn)

貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容以外，還應(yīng)當(dāng)記錄驗(yàn)收地點(diǎn)、驗(yàn)收人員信息，直

調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第六十七條對(duì)需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí),

應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度

以及外觀、包裝、標(biāo)簽等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄；對(duì)銷售

后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)核實(shí)售出期間

的溫度記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)

注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

第六十八條企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的

企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督。

委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義

務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

—22—

第七章入庫(kù)、貯存與檢查

第六十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械

應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放

置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

第七十條入庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)包括：

（-）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)

許可證號(hào)或者備案編號(hào)；

（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效

日期、入庫(kù)日期；

（五）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。

第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理

貯存，并符合下列要求：

（-）按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求貯存;

（二）冷庫(kù)貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告確定合理的貯存

區(qū)域，制冷機(jī)組出風(fēng)口應(yīng)當(dāng)避免遮擋；

（三）應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等

措施；

（四）搬運(yùn)、堆垛、放置醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要

求規(guī)范操作，堆垛高度、放置方向等應(yīng)當(dāng)符合包裝圖示要求；應(yīng)

—23—

當(dāng)按照貨架、托盤承重范圍等要求妥善存放，避免損壞醫(yī)療器械；

（五）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）存放，醫(yī)療器械

與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放;組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械

可以不分開(kāi)貯存；在實(shí)施自動(dòng)化操作的自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)中，醫(yī)療器械

與非醫(yī)療器械可以按貨位分開(kāi)存放；

（六）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照品種、規(guī)格、型號(hào)分開(kāi)存放；醫(yī)療

器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間

保留有足夠空隙；

（七）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,

無(wú)破損；

（A）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯

存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全的行為；

（九）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的

物品。

第七十二條從事專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè),

應(yīng)當(dāng)通過(guò)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)有效區(qū)分其自營(yíng)、受托，以及不同委托

方的醫(yī)療器械。

第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、產(chǎn)品有效

期要求等，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立在庫(kù)檢查記錄。

第七十四條在庫(kù)檢查記錄應(yīng)當(dāng)包括：

（-）檢查醫(yī)療器械合理貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

—24—

（三）對(duì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷庫(kù)溫濕度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢

查、保養(yǎng)；

（四床采用溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)的，應(yīng)當(dāng)每天上、

下午各不少于1次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；

（五）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)

行檢查。

發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行質(zhì)量隱患產(chǎn)品

隔離并標(biāo)示，防止其銷售出庫(kù)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)

量判定與處理。

第七十五條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、自動(dòng)售械機(jī)陳

列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期

醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)

量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和

控制，采取近效期預(yù)警措施。

超過(guò)有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)放置到不合格品區(qū)進(jìn)行隔

離，按照相關(guān)制度采取銷毀、退貨等處置措施，并保存相關(guān)記錄。

第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，核對(duì)

庫(kù)存醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效

期、數(shù)量等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及數(shù)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明原因并做好記錄,

保證賬、貨相符。

—25—

第八章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸

第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)銷售人員的培訓(xùn)和管理，對(duì)銷

售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授

權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明銷

售人員的身份證件號(hào)碼。

第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委

托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利

和義務(wù)，并加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)和管理。

第八十條企業(yè)不得銷售未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明

文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第八十一條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),

應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、

醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。向其他有合

理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械，銷售前應(yīng)當(dāng)索取購(gòu)貨者對(duì)所采

購(gòu)醫(yī)療器械的使用需求說(shuō)明。

第八十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),

在首次發(fā)生銷售前，應(yīng)當(dāng)獲取購(gòu)貨者相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件,

對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，并建立購(gòu)貨者檔案，

保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第八十三條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第

三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)實(shí)施銷售記錄制度。

—26—

第八十四條銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括：

(-)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案

編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效

日期、銷售日期；

(三)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)

許可證編號(hào)或者備案編號(hào)。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還

應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文

件編號(hào)或者備案編號(hào)等。

第八十五條企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械

直調(diào)購(gòu)銷的，應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械銷售記錄。

第八十六條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者

開(kāi)具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注

冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),

生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額，零售企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)

地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

第八十七條醫(yī)療器械出庫(kù)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核，并

建立出庫(kù)復(fù)核記錄。發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)

量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

(-)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞

等問(wèn)題;

—27—

（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;

（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；

（四）存在其他異常情況的。

第八十八條出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型

號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)

證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效

日期、單位、數(shù)量，購(gòu)貨者、出庫(kù)日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若

有）等內(nèi)容。

第八十九條需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售的醫(yī)療器

械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)出庫(kù)前的質(zhì)量復(fù)核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方

可出庫(kù)，并留存出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇確認(rèn)后,

應(yīng)當(dāng)及時(shí)建立銷售記錄。

第九十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后未使用的退回產(chǎn)品，按照本規(guī)范

第一百零六條、一百零七條進(jìn)行相關(guān)管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)

量記錄管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配銷售產(chǎn)品的出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄、

銷售記錄、退貨記錄信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第九十一條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),在醫(yī)療器械出

庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附隨貨同行單,并加蓋本企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療

器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫(kù)印章。

第九十二條隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（-）供貨企業(yè)名稱；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；

—28—

（三）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案

編號(hào)；

（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效

日期、數(shù)量；

（五）醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件；

（六）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有）;

（七）收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。

第九十三條企業(yè)按照本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器

械直調(diào)購(gòu)銷的，直調(diào)醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)供貨者應(yīng)當(dāng)開(kāi)具兩份隨貨同

行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨者。直調(diào)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)有明顯

的直調(diào)標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因。

第九十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目

的拼箱標(biāo)識(shí)。

第九十五條需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車作

業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合下列要求：

（-）車載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的

溫度要求；

（二）包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或

者標(biāo)簽標(biāo)小的溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)

定溫度后方可裝車。

第九十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要

—29—

求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)

輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并

做好運(yùn)輸記錄。

運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸

方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備

案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。

委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)啟行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)

記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。

第九十七條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根

據(jù)運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時(shí)間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等

情況，選擇合理的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度控

制符合要求。

冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)

程中對(duì)溫度控制的要求。

第九十八條企業(yè)可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)

單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)簽訂委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，并定期對(duì)

承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，確保運(yùn)輸

過(guò)程的質(zhì)量安全。

委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括：運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任、

運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時(shí)限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等。

第九十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械

在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行定

—30—

期演練。對(duì)貯存、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、

交通事故等意外或者緊急情況能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防

止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。

第九章售后服務(wù)

第一。。條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與供貨者在采購(gòu)合同或者協(xié)議

中約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以及與購(gòu)貨者約定的質(zhì)量責(zé)

任和售后服務(wù)責(zé)任，提供相應(yīng)的售