二零二五年度臨床試驗(yàn)志愿者招募與權(quán)益保護(hù)協(xié)議

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度臨床試驗(yàn)志愿者招募與權(quán)益保護(hù)協(xié)議1合同目錄一、協(xié)議概述1.1協(xié)議名稱1.2協(xié)議雙方1.3協(xié)議目的1.4協(xié)議依據(jù)二、臨床試驗(yàn)基本信息2.1臨床試驗(yàn)名稱2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.3臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.4臨床試驗(yàn)分期2.5臨床試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品三、志愿者招募3.1招募原則3.2招募方法3.3招募流程3.4招募宣傳3.5志愿者篩選四、志愿者權(quán)益保護(hù)4.1志愿者知情同意4.2志愿者隱私保護(hù)4.3志愿者安全保障4.4志愿者醫(yī)療救治4.5志愿者賠償五、志愿者義務(wù)與責(zé)任5.1志愿者義務(wù)5.2志愿者責(zé)任5.3志愿者退出六、臨床試驗(yàn)過程管理6.1臨床試驗(yàn)方案6.2臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)6.3數(shù)據(jù)管理6.4藥物/產(chǎn)品供應(yīng)6.5研究員職責(zé)七、倫理審查7.1倫理審查機(jī)構(gòu)7.2倫理審查流程7.3倫理審查內(nèi)容7.4倫理審查結(jié)果八、臨床試驗(yàn)終止8.1終止條件8.2終止流程8.3終止后的處理九、爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決原則9.2爭(zhēng)議解決方式9.3爭(zhēng)議解決期限十、協(xié)議生效、變更與終止10.1協(xié)議生效10.2協(xié)議變更10.3協(xié)議終止十一、協(xié)議附件11.1附件一：知情同意書11.2附件二：臨床試驗(yàn)方案11.3附件三：志愿者招募方案11.4附件四：倫理審查申請(qǐng)表十一、其他12.1協(xié)議語言12.2法律適用12.3通知與送達(dá)12.4協(xié)議解釋12.5協(xié)議附件效力12.6協(xié)議簽署日期合同編號(hào)_________一、協(xié)議概述1.1協(xié)議名稱1.2協(xié)議雙方1.3協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確甲方在二零二五年度臨床試驗(yàn)中，對(duì)乙方的招募、權(quán)益保護(hù)及相關(guān)事項(xiàng)。1.4協(xié)議依據(jù)本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)制定。二、臨床試驗(yàn)基本信息2.1臨床試驗(yàn)名稱本臨床試驗(yàn)名稱為“藥物/產(chǎn)品臨床試驗(yàn)”。2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康谋九R床試驗(yàn)的目的是評(píng)估藥物/產(chǎn)品的安全性、有效性及用藥指導(dǎo)。2.3臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)本臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的設(shè)計(jì)。2.4臨床試驗(yàn)分期本臨床試驗(yàn)分為I、II、III期。2.5臨床試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品本臨床試驗(yàn)使用的藥物/產(chǎn)品為。三、志愿者招募3.1招募原則甲方應(yīng)遵循公平、公正、自愿的原則進(jìn)行志愿者招募。3.2招募方法甲方將通過公開宣傳、網(wǎng)絡(luò)招募、醫(yī)院招募等方式進(jìn)行志愿者招募。3.3招募流程（1）發(fā)布招募信息；（2）收集志愿者申請(qǐng)；（3）篩選志愿者；（4）通知入選志愿者；（5）簽訂本協(xié)議。3.4招募宣傳甲方應(yīng)通過多種渠道進(jìn)行招募宣傳，包括但不限于醫(yī)院、社區(qū)、網(wǎng)絡(luò)等。3.5志愿者篩選甲方將對(duì)志愿者進(jìn)行篩選，篩選標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于：（1）符合臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)；（2）自愿參與臨床試驗(yàn)；（3）年齡、性別、體重等基本生理指標(biāo)符合要求。四、志愿者權(quán)益保護(hù)4.1志愿者知情同意甲方應(yīng)向志愿者提供充分的信息，包括臨床試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)等，并確保志愿者充分理解并同意。4.2志愿者隱私保護(hù)甲方應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)志愿者的個(gè)人信息進(jìn)行保密。4.3志愿者安全保障甲方應(yīng)確保志愿者在臨床試驗(yàn)過程中的人身安全。4.4志愿者醫(yī)療救治甲方應(yīng)提供必要的醫(yī)療救治，并承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用。4.5志愿者賠償若志愿者在臨床試驗(yàn)過程中因試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品導(dǎo)致身體損害，甲方應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行賠償。五、志愿者義務(wù)與責(zé)任5.1志愿者義務(wù)（1）如實(shí)提供個(gè)人信息；（2）遵守臨床試驗(yàn)方案；（3）配合研究人員進(jìn)行各項(xiàng)檢查；（4）按時(shí)完成試驗(yàn)任務(wù)。5.2志愿者責(zé)任（1）因自身原因?qū)е略囼?yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，乙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（2）違反本協(xié)議約定，乙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.3志愿者退出志愿者有權(quán)在任何時(shí)間退出臨床試驗(yàn)，但需提前通知甲方。六、臨床試驗(yàn)過程管理6.1臨床試驗(yàn)方案甲方應(yīng)制定詳細(xì)、合理的臨床試驗(yàn)方案，并確保方案的實(shí)施。6.2臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)甲方應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。6.3數(shù)據(jù)管理甲方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。6.4藥物/產(chǎn)品供應(yīng)甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)所需的藥物/產(chǎn)品供應(yīng)充足。6.5研究員職責(zé)研究員應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。八、臨床試驗(yàn)終止8.1終止條件（1）臨床試驗(yàn)已完成預(yù)定目標(biāo)；（2）出現(xiàn)不可抗力因素；（3）試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品存在嚴(yán)重安全隱患；（4）倫理審查機(jī)構(gòu)要求終止試驗(yàn)。8.2終止流程（1）甲方提出終止試驗(yàn)申請(qǐng)；（2）倫理審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查；（3）經(jīng)審查同意后，甲方發(fā)布終止試驗(yàn)通知；（4）對(duì)已招募的志愿者進(jìn)行安置。8.3終止后的處理（1）對(duì)已收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析；（2）對(duì)志愿者進(jìn)行后續(xù)關(guān)懷；九、爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決原則本協(xié)議爭(zhēng)議解決遵循公平、公正、合理的原則。9.2爭(zhēng)議解決方式（1）雙方協(xié)商解決；（2）提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；（3）依法向人民法院提起訴訟。9.3爭(zhēng)議解決期限爭(zhēng)議解決期限自爭(zhēng)議發(fā)生之日起六十日內(nèi)。十、協(xié)議生效、變更與終止10.1協(xié)議生效本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2協(xié)議變更協(xié)議的任何變更必須以書面形式進(jìn)行，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.3協(xié)議終止（1）協(xié)議約定的終止條件成就；（2）協(xié)議約定的期限屆滿；（3）雙方協(xié)商一致解除協(xié)議。十一、協(xié)議附件（此處列出協(xié)議附件，如知情同意書、臨床試驗(yàn)方案、志愿者招募方案、倫理審查申請(qǐng)表等）十二、其他12.1協(xié)議語言本協(xié)議使用中文書寫。12.2法律適用本協(xié)議適用中華人民共和國(guó)法律。12.3通知與送達(dá)（此處列出通知與送達(dá)的具體方式）12.4協(xié)議解釋本協(xié)議的最終解釋權(quán)歸甲方所有。12.5協(xié)議附件效力本協(xié)議附件與本協(xié)議具有同等法律效力。十三、合同簽署本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。十四、簽字部分甲方（承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)）：________________________法定代表人/授權(quán)代表簽字：________________________日期：____________________乙方（志愿者）：________________________簽字：________________________日期：____________________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明1.1甲方責(zé)任細(xì)化（1）甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的合法性、合規(guī)性，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（2）甲方應(yīng)提供臨床試驗(yàn)所需的資金、設(shè)備、藥物/產(chǎn)品等。（3）甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性，并經(jīng)過倫理審查機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。1.2甲方招募義務(wù)（1）甲方應(yīng)按照招募計(jì)劃，合理分配志愿者招募資源。（2）甲方應(yīng)確保招募信息的真實(shí)、準(zhǔn)確，不得誤導(dǎo)志愿者。（3）甲方應(yīng)定期向乙方提供志愿者招募進(jìn)展報(bào)告。1.3甲方權(quán)益保護(hù)措施（1）甲方應(yīng)建立志愿者權(quán)益保護(hù)機(jī)制，確保志愿者在試驗(yàn)過程中的權(quán)益得到保障。（2）甲方應(yīng)定期對(duì)志愿者進(jìn)行健康檢查，確保其身體狀況適合參與試驗(yàn)。（3）甲方應(yīng)提供必要的醫(yī)療救治和賠償，對(duì)因試驗(yàn)導(dǎo)致的健康問題負(fù)責(zé)。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明2.1乙方選擇權(quán)（1）乙方有權(quán)選擇是否參與臨床試驗(yàn)，甲方應(yīng)尊重乙方的選擇。（2）乙方有權(quán)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)信息，包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)等。2.2乙方退出權(quán)（1）乙方在試驗(yàn)過程中有權(quán)隨時(shí)退出，甲方應(yīng)提供必要的幫助和指導(dǎo)。（2）乙方退出后，甲方應(yīng)確保其個(gè)人信息和隱私得到保護(hù)。2.3乙方知情權(quán)（1）乙方有權(quán)獲得臨床試驗(yàn)的知情同意書，并充分了解其權(quán)利和義務(wù)。（2）乙方有權(quán)要求甲方提供臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料，包括試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)等。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明3.1第三方中介職責(zé)（1）第三方中介應(yīng)負(fù)責(zé)志愿者的招募、篩選和招募信息的發(fā)布。（2）第三方中介應(yīng)確保招募信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。（3）第三方中介應(yīng)協(xié)助甲方與乙方簽訂本協(xié)議。3.2第三方中介責(zé)任（1）第三方中介應(yīng)對(duì)其招募行為負(fù)責(zé)，如因招募不當(dāng)導(dǎo)致的問題，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（2）第三方中介應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得泄露志愿者個(gè)人信息。3.3第三方中介費(fèi)用（1）第三方中介的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確，并在協(xié)議中約定。（2）第三方中介費(fèi)用由甲方支付，支付方式及時(shí)間在協(xié)議中約定。3.4第三方中介監(jiān)督（1）甲方有權(quán)對(duì)第三方中介的招募工作進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合協(xié)議要求。（2）第三方中介應(yīng)配合甲方的監(jiān)督工作，提供必要的信息和資料。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.知情同意書2.臨床試驗(yàn)方案3.志愿者招募方案4.倫理審查申請(qǐng)表5.第三方中介服務(wù)合同（如有）6.任何其他與本協(xié)議相關(guān)的文件或資料二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按照協(xié)議約定提供試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品或設(shè)備。甲方未按照協(xié)議約定保護(hù)志愿者隱私。甲方未按照協(xié)議約定提供必要的醫(yī)療救治。乙方未按照試驗(yàn)方案參與試驗(yàn)或提供虛假信息。第三方中介未按照協(xié)議約定履行招募和篩選職責(zé)。2.違約行為的認(rèn)定：違約行為的認(rèn)定依據(jù)協(xié)議條款、相關(guān)法律法規(guī)及倫理審查意見。甲方或乙方在違約行為發(fā)生后應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證據(jù)。三、法律名詞及解釋：1.合同法：調(diào)整平等主體之間設(shè)立、變更、終止民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系的法律規(guī)范。2.藥品管理法：規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律。3.倫理審查：對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理評(píng)估的過程。4.知情同意：志愿者在充分了解試驗(yàn)相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，自愿同意參與試驗(yàn)的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：志愿者招募困難。解決辦法：優(yōu)化招募方案，增加招募渠道，提高招募信息的透明度。2.