藥品質(zhì)量控制與管理制度

藥品質(zhì)量掌控與管理制度1.規(guī)章制度的目的與適用范圍1.1目的本制度旨在確保醫(yī)院藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，規(guī)范藥品管理流程，提高藥品質(zhì)量掌控水平，保障患者用藥的安全性和療效。1.2適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部與藥品管理相關(guān)的職能部門(mén)和人員，包含藥房、藥庫(kù)、臨床科室、質(zhì)管部等。2.藥品質(zhì)量掌控與管理流程2.1藥品采購(gòu)2.1.1采購(gòu)計(jì)劃訂立依據(jù)臨床需求和藥物使用情況，藥品采購(gòu)計(jì)劃由臨床科室提出，并經(jīng)過(guò)質(zhì)管部門(mén)審核后確定。2.1.2供應(yīng)商選擇依據(jù)醫(yī)院的采購(gòu)政策，質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和篩選，確保供應(yīng)商具有良好的信譽(yù)和合規(guī)本領(lǐng)。2.1.3采購(gòu)合同簽訂質(zhì)管部門(mén)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方權(quán)益和責(zé)任，包含藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付期限、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.2藥品驗(yàn)收2.2.1來(lái)貨驗(yàn)收藥房、藥庫(kù)等部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)來(lái)貨進(jìn)行驗(yàn)收，包含檢查外包裝完好性、藥品標(biāo)簽完整性等，并依照規(guī)定的程序進(jìn)行數(shù)量和質(zhì)量檢查，嚴(yán)禁使用已過(guò)期或破損的藥品。2.2.2抽樣送檢質(zhì)管部門(mén)依據(jù)抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)來(lái)貨藥品進(jìn)行抽樣送檢，確保藥品符合國(guó)家藥典或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求。2.2.3驗(yàn)收記錄驗(yàn)收部門(mén)應(yīng)按規(guī)定填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，包含藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量情形等信息，確保后續(xù)藥品追溯的可行性。2.3藥品儲(chǔ)存與保管2.3.1藥品存放環(huán)境藥房、藥庫(kù)等部門(mén)應(yīng)具備適合的環(huán)境條件，包含溫度、濕度、光照等，以確保藥品的質(zhì)量不受損害。2.3.2藥品分類(lèi)存儲(chǔ)藥房、藥庫(kù)等部門(mén)應(yīng)依照藥品特性和使用頻率進(jìn)行合理分類(lèi)，保證藥品易用、易找，并防止交叉污染。2.3.3儲(chǔ)存管理藥房、藥庫(kù)等部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品儲(chǔ)存管理制度，包含定期巡查、藥品保質(zhì)期監(jiān)控、庫(kù)存管理等，確保藥品存放合理、有效。2.4藥品配發(fā)和發(fā)放2.4.1藥品配發(fā)依據(jù)臨床需要，藥庫(kù)負(fù)責(zé)向各臨床科室配發(fā)所需藥品，確保及時(shí)、準(zhǔn)確。2.4.2藥品發(fā)放藥房負(fù)責(zé)按醫(yī)囑或處方發(fā)放藥品，發(fā)放過(guò)程中應(yīng)核對(duì)藥物名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等信息，并記錄相關(guān)信息。2.4.3抗菌藥物管理醫(yī)院應(yīng)建立抗菌藥物管理制度，包含使用審批、限額配發(fā)、醫(yī)囑審核等，以防止濫用或欠妥使用抗菌藥物。2.5藥品退庫(kù)與報(bào)損2.5.1藥品退庫(kù)臨床科室在藥品過(guò)期、破損、臨床需求減少等情況下，可向藥庫(kù)申請(qǐng)藥品退庫(kù)，藥庫(kù)應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。2.5.2藥品報(bào)損對(duì)于藥品在儲(chǔ)存、配發(fā)、發(fā)放等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的破損、變質(zhì)、效期靠近等情況，藥房、藥庫(kù)等部門(mén)應(yīng)及時(shí)報(bào)損并填寫(xiě)報(bào)損記錄。2.6藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)2.6.1藥品抽樣檢驗(yàn)質(zhì)管部門(mén)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，定期對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2.6.2藥品不良事件報(bào)告相關(guān)部門(mén)應(yīng)建立藥品不良事件報(bào)告制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)、藥物錯(cuò)誤使用等情況進(jìn)行及時(shí)上報(bào)和處理。2.6.3藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面評(píng)估，包含供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥品使用效果評(píng)估等，以?xún)?yōu)化藥品管理流程和提升藥品質(zhì)量。3.藥品質(zhì)量掌控與管理的責(zé)任與監(jiān)管3.1質(zhì)量責(zé)任醫(yī)院質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量掌控的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督，臨床科室負(fù)責(zé)藥品使用的規(guī)范和監(jiān)測(cè)，各職能部門(mén)應(yīng)依照制度要求履行相應(yīng)的職責(zé)。3.2監(jiān)督和考核質(zhì)管部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品質(zhì)量掌控與管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違規(guī)行為和不良情況進(jìn)行處理，并對(duì)相關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行績(jī)效考核。3.3教育與培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量掌控與管理相關(guān)人員的培訓(xùn)與教育，提高其專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能，加強(qiáng)藥品管理水平和意識(shí)。4.附則4.1本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院全部。4.2對(duì)于違反本制度的行為，醫(yī)院將依據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處理，并承當(dāng)相應(yīng)責(zé)任。4.3本制度自發(fā)布之日起施行，如有修改，需經(jīng)