醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 全套

度xxxxx醫(yī)療器械有限公司《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》目錄（JZTZY/QM-2016）編號：JZTZY/QM-2016-014．公司設(shè)立的質(zhì)量管理機構(gòu)為質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理員職責1）服從部門負責人的工作安排，完成各項質(zhì)量管理編號：JZTZY/QM-2016-02質(zhì)量管理的規(guī)定細則醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制度8．1．質(zhì)量負責人須具備醫(yī)療器械相關(guān)編號：JZTZY/QM-2016-03文程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量管理4.公司各項質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、8.文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，改”文件名稱：XXX制度版本號：XXXX年第X版編號：JZTZY/QM-2016-04文件名來源和去向均合法，防止發(fā)生流弊，根據(jù)及《醫(yī)要求，制定本制度。采購部門、銷售部門和質(zhì)量或該供貨單位曾發(fā)生質(zhì)量事故務(wù)人員進行現(xiàn)場調(diào)查4.索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)編號：JZTZY/QM-2016-05文件名度注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨貨單位、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)許可證號、醫(yī)療器產(chǎn)批號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨等進行核查，在計算機系統(tǒng)里做好驗收記錄注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和效期、生日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，并編號：JZTZY/QM-2016-06文件名度4．3．搬運和堆垛醫(yī)療器械按照包裝標示的要4．5．按規(guī)格、批號分開存放，存放時與庫房4．7．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯理；超過有效期的醫(yī)療器械，存放于不合位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、注冊證號、編號：JZTZY/QM-2016-07::編號：JZTZY/QM-2016-08JZTZY/QM-2016-09編號：文件名稱：7.售后服務(wù)人員應(yīng)定期對購貨單位回訪，了解購貨單位編號：JZTZY/QM-2016-104．2．質(zhì)量管理部負責不合格醫(yī)療器械的審核4．3．不合格醫(yī)療器械應(yīng)集中存放于紅色標志4．5．對售出醫(yī)療器械經(jīng)確認為不合格品的，6．2．不合格醫(yī)療器械銷毀工作應(yīng)在質(zhì)量編號：JZTZY/QM-2016-11文編號：JZTZY/QM-2016-12文件名編號：JZTZY/QM-2016-134.公司獲悉或發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的編號：JZTZY/QM-2016-14文4.醫(yī)療器械的采購必須要求供貨單位提供合法8.監(jiān)管部門檢查經(jīng)營情況時，及時提供編號：JZTZY/QM-2016-15文件名8.質(zhì)量管理部門建立相關(guān)設(shè)備檔案，儲對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具按年度進行校準編號：JZTZY/QM-2016-16（4）對新入職或調(diào)崗到直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才（5）直接接觸醫(yī)療器械的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職編號：JZTZY/QM-2016-17A3由于保管不善，造成醫(yī)療器械整批損壞的，每批次醫(yī)療器械造A4銷售醫(yī)療器械出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或B．事故調(diào)查必須尊重事實真相，堅持實事求是、準確無誤的)質(zhì)量事故責任6(.編號：JZTZY/QM-2016-198．醫(yī)療器械采購訂單中的質(zhì)量管理基系統(tǒng)能對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械進行控制。18.計算機信息系統(tǒng)日常維護管理20.管理23.