血液制品管理BLOODPRODUCTMANAGEMENTPHARMACEUTICALADMINIS

血液制品管理BLOODPRODUCTMANAGEMENT侯秋苑PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《藥事管理與法規(guī)》一、血液制品的界定血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等。一、血液制品的界定一、血液制品的界定原料血漿：指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。供血漿者：指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。單采血漿站：指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。二、原料血漿的管理對供血漿者進(jìn)行健康檢查。檢查合格的，由縣級衛(wèi)生健康主管部門核發(fā)《供血漿證》。嚴(yán)禁采集無《供血漿證》者的血漿。只能向一個與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。禁止出口原料血漿。三、血液制品生產(chǎn)管理1.血液制品的生產(chǎn)要求1新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位2國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項審查同意3省級衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)三、血液制品生產(chǎn)管理1.血液制品的生產(chǎn)要求達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理部門審查合格方可從事血液制品的生產(chǎn)活動三、血液制品生產(chǎn)管理1.血液制品的生產(chǎn)要求1嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號2血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗3經(jīng)檢驗不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠三、血液制品生產(chǎn)管理2.血液制品的上市許可生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報三、血液制品生產(chǎn)管理3.血液制品的原料管理不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。三、血液制品生產(chǎn)管理3.血液制品的原料管理銷毀并作記錄通知供應(yīng)血漿的單采血漿站上報省級衛(wèi)生健康主管部門不得投料生產(chǎn)不合格有經(jīng)血液途徑傳播疾病每一人份血漿進(jìn)行復(fù)檢、記錄原料血漿投料生產(chǎn)前有批準(zhǔn)文號、檢定合格的體外診斷試劑四、血液制品經(jīng)營管理開辦血液制品經(jīng)營單位，由省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存?zhèn)浼褪煜に?jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。小結(jié)謝謝觀看THANKSFORWATCH