項(xiàng)目二藥品監(jiān)督管理講解

項(xiàng)目二藥品監(jiān)督管理任務(wù)一

藥事行政許可任務(wù)二藥品行政監(jiān)督任務(wù)三

藥品技術(shù)監(jiān)督目錄項(xiàng)目二藥品監(jiān)督管理掌握

掌握藥事行政許可項(xiàng)目審批權(quán)限的分工。

熟悉

熟悉藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置與變遷。

了解

了解藥品監(jiān)督管理技術(shù)監(jiān)督。項(xiàng)目二

藥品監(jiān)督管理重點(diǎn)難點(diǎn)藥品監(jiān)督管理的概念

藥品監(jiān)督管理是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)國(guó)家授予的職權(quán)，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)實(shí)行的規(guī)范化管理和全過(guò)程監(jiān)管活動(dòng)。項(xiàng)目二

藥品監(jiān)督管理藥事行政許可任務(wù)一項(xiàng)目二

藥品監(jiān)督管理任務(wù)一藥事行政許可（一）藥事行政許可的概念一、基礎(chǔ)知識(shí)

藥事行政許可，是指享有法定職權(quán)的行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事藥事活動(dòng)、認(rèn)可其資格資質(zhì)或者賦予其某種法律權(quán)利的行為。任務(wù)一藥事行政許可（二）設(shè)定和實(shí)施藥事行政許可的原則一、基礎(chǔ)知識(shí)原則法定原則便民和效率原則公開(kāi)公平公正原則信賴(lài)保護(hù)原則任務(wù)一藥事行政許可（三）藥事行政許可事項(xiàng)一、基礎(chǔ)知識(shí)生產(chǎn)許可廣告許可經(jīng)營(yíng)許可上市許可臨床研究許可任務(wù)一藥事行政許可（四）藥事行政許可的申請(qǐng)與受理一、基礎(chǔ)知識(shí)申請(qǐng)人向藥事行政機(jī)關(guān)提出行政許可申請(qǐng)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)向申請(qǐng)人提供格式文本，應(yīng)公示行政許可事項(xiàng)和條件，應(yīng)對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋、說(shuō)明。行政許可申請(qǐng)人應(yīng)提供真實(shí)信息，同時(shí)申請(qǐng)人享有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說(shuō)明的權(quán)利。藥事行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)，申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知。申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。申請(qǐng)材料不全需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)事項(xiàng)符合法定條件、屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)受理該申請(qǐng)。申請(qǐng)受理任務(wù)一藥事行政許可（五）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政許可權(quán)限一、基礎(chǔ)知識(shí)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)、藥品注冊(cè)、國(guó)家規(guī)定的生物制品銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)檢驗(yàn)或?qū)徍?、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（注射劑、規(guī)定的生物制品、放射性藥品生產(chǎn)）認(rèn)證、刊登處方藥專(zhuān)業(yè)刊物審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺(tái)）審批、藥品(跨省)委托生產(chǎn)批準(zhǔn)、中藥保護(hù)品種證書(shū)核發(fā)、麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口審批、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明的發(fā)放等。CFDA任務(wù)一藥事行政許可（五）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政許可權(quán)限一、基礎(chǔ)知識(shí)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)、藥品GMP認(rèn)證、藥品委托生產(chǎn)、第二類(lèi)精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)審批、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、連鎖）開(kāi)辦、藥品GSP認(rèn)證（批發(fā)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、藥品廣告審查、藥品再注冊(cè)、毒性藥品收購(gòu)經(jīng)營(yíng)審批、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可等。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局任務(wù)一藥事行政許可（五）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政許可權(quán)限一、基礎(chǔ)知識(shí)藥品零售企業(yè)許可、《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》審批、藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類(lèi)精神藥品制劑零售業(yè)務(wù)的審批、《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》審批等。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局任務(wù)一藥事行政許可（六）撤銷(xiāo)藥事行政許可的情形一、基礎(chǔ)知識(shí)行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的依法可以撤銷(xiāo)行政許可的其他情形對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的任務(wù)一藥事行政許可藥品管理法中有關(guān)行政許可的部分條款：

第七條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

第十四條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)一藥事行政許可藥品管理法中有關(guān)行政許可的部分條款：

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)一藥事行政許可藥品管理法中有關(guān)行政許可的部分條款：

第二十九條研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定。

第三十條藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)一藥事行政許可藥品管理法中有關(guān)行政許可的部分條款：

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

第五十九條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)一藥事行政許可（一）明確目標(biāo)

依法、合規(guī)、高效地受理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申辦材料，并完成形式審查工作。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一藥事行政許可（二）受理資料申報(bào)資料完整、清晰，仿宋四號(hào)字，使用A4紙張單面打印或復(fù)印，并按資料要求依順序編制目錄和頁(yè)碼，裝訂成冊(cè)。

申報(bào)資料均應(yīng)加蓋公章；凡復(fù)印件上均應(yīng)注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并注明日期加蓋公章；如單項(xiàng)資料復(fù)印件2頁(yè)以上（含2頁(yè)）的需加蓋騎縫章。《授權(quán)委托書(shū)》應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件，委托書(shū)應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章。資料要求二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一藥事行政許可（二）受理資料

資料目錄二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一藥事行政許可（三）實(shí)施程序?qū)φ諛?biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或形式不符合審查要求的，受理人員一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正相關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的事項(xiàng)。經(jīng)補(bǔ)正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正材料后仍不符合審查要求的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》并注明理由，將《不予受理通知書(shū)》和申報(bào)材料退回申請(qǐng)人?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》《不予受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專(zhuān)用章，并注明日期。對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書(shū)》和申報(bào)材料轉(zhuǎn)交藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員，雙方辦理交接手續(xù)。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一藥事行政許可河北省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收與發(fā)證程序1.申請(qǐng)

申請(qǐng)人持申報(bào)資料向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同時(shí)登陸河北省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站網(wǎng)上行政許可審批系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上同步申報(bào)。2.受理

申報(bào)資料報(bào)送河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》；對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書(shū)》。3.審查、審批

對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定；不符合規(guī)定的，出具不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。4.公示、制證、送達(dá)

行政許