藥品質(zhì)量管理制度細則

藥品質(zhì)量管理制度細則1.前言1.1本制度旨在規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，維護消費者的健康權(quán)益。1.2本制度適用于企業(yè)全部藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量掌控及相關(guān)管理工作。2.術(shù)語定義2.1藥品：指本企業(yè)生產(chǎn)的各類藥品，包含原材料藥、制劑、中心體等。2.2質(zhì)量管理部門：指企業(yè)設(shè)立的特地負責藥品質(zhì)量管理的部門。2.3質(zhì)量管理人員：指負責藥品質(zhì)量管理工作的相關(guān)人員。3.質(zhì)量管理體系3.1企業(yè)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標等。3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過必需的培訓(xùn)和資質(zhì)認證。3.3質(zhì)量管理部門應(yīng)定期進行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量管理體系的有效性和符合要求。4.藥品質(zhì)量掌控4.1藥品質(zhì)量掌控應(yīng)遵從相關(guān)法律法規(guī)和標準，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。4.2企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量掌控試驗室，配備必需的設(shè)備和儀器，并確保其正常運轉(zhuǎn)。4.3藥品質(zhì)量掌控試驗室應(yīng)進行驗證和校準，確保測試結(jié)果的準確性和可靠性。4.4企業(yè)應(yīng)建立藥品樣品庫，保存藥品生產(chǎn)過程中的樣品以進行品質(zhì)跟蹤和溯源。4.5藥品質(zhì)量掌控試驗室應(yīng)訂立相應(yīng)的檢驗方法和規(guī)范，確保檢驗的全都性和可比性。5.藥品生產(chǎn)管理5.1藥品生產(chǎn)過程應(yīng)遵從相關(guān)的生產(chǎn)規(guī)范和標準，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。5.2企業(yè)應(yīng)訂立藥品生產(chǎn)工藝流程和操作規(guī)程，并進行公示和培訓(xùn)，確保操作的準確性和可靠性。5.3藥品生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)定期進行環(huán)境監(jiān)測，確保環(huán)境條件符合藥品生產(chǎn)和質(zhì)量要求。5.4藥品生產(chǎn)應(yīng)使用符合要求的原輔料子，并建立相應(yīng)的供應(yīng)商管理制度，確保原輔料子的質(zhì)量和可追溯性。5.5藥品生產(chǎn)過程應(yīng)進行全程記錄，包含生產(chǎn)批記錄、檢驗記錄等，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。6.藥品質(zhì)量風險管理6.1企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量風險管理制度，識別和評估可能存在的質(zhì)量風險，并采取相應(yīng)的掌控措施。6.2質(zhì)量管理部門應(yīng)對藥品質(zhì)量風險進行定期評估和監(jiān)控，確保風險的有效掌控和管理。6.3企業(yè)應(yīng)建立藥品不良事件報告和處理制度，及時處理可能存在的質(zhì)量問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量和用戶安全。6.4藥品質(zhì)量風險管理應(yīng)與企業(yè)其他管理體系相結(jié)合，形成整體的風險管理體系。7.藥品質(zhì)量培訓(xùn)與提升7.1企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量培訓(xùn)制度，定期對質(zhì)量管理人員進行培訓(xùn)和考核，提升其專業(yè)知識和技能。7.2質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織藥品質(zhì)量培訓(xùn)活動，包含內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)。7.3企業(yè)應(yīng)鼓舞和支持質(zhì)量管理人員參加相關(guān)的行業(yè)會議和培訓(xùn)活動，提升其行業(yè)溝通和學(xué)習(xí)本領(lǐng)。7.4質(zhì)量管理人員應(yīng)定期進行自我學(xué)習(xí)和提升，保持對藥品質(zhì)量管理工作的敏感性和專業(yè)性。8.行為規(guī)范和責任追究8.1企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理的行為規(guī)范，明確各級員工在藥品質(zhì)量管理中的責任和義務(wù)。8.2企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理人員的責任追究制度，對違反規(guī)定或嚴重失職的行為進行追責和處理。8.3企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理的獎懲制度，對貢獻突出和良好表現(xiàn)的員工進行嘉獎和激勵。8.4質(zhì)量管理人員應(yīng)帶頭遵守藥品質(zhì)量管理制度，確保制度的執(zhí)行和落實。9.文檔管理9.1企業(yè)應(yīng)訂立藥品質(zhì)量管理相關(guān)文檔的編制、審批、發(fā)布和更改程序，確保文檔的有效性和合規(guī)性。9.2企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理文檔的檔案管理制度，包含文檔的歸檔、檢索、保管和銷毀等。9.3質(zhì)量管理部門應(yīng)對藥品質(zhì)量管理文檔進行定期審查和更新，確保文檔的及時性和準確性。10.附則10.1企業(yè)應(yīng)定期進行內(nèi)部審計，評估和改進藥品質(zhì)量管理工作的有效性和符合性。10.2企業(yè)應(yīng)建立與相關(guān)部門和機構(gòu)的溝通和合作機制，共同維護藥品質(zhì)量和市場秩序。10.3企業(yè)應(yīng)關(guān)注藥品質(zhì)量管理的最新發(fā)展和技術(shù)動態(tài)，不絕完善和提升質(zhì)量管理水平。結(jié)束語本制度從藥品質(zhì)量管理的各個方面進行了