藥事組織講義教材

第二章藥事組織熟悉藥事組織的概念；我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展改革；我國(guó)藥品監(jiān)督管理的組織機(jī)構(gòu)和職能設(shè)置；國(guó)外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。了解藥學(xué)教育組織；藥學(xué)科研組織；藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體。知識(shí)要求第一節(jié)概述一、藥事組織:藥事組織機(jī)構(gòu)、體系、體制的綜合。狹義藥事組織：廣義藥事組織：第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的演變與發(fā)展新中國(guó)成立以后，1950年至1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革前，衛(wèi)生部作為藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。其他管理部門(mén)：1、國(guó)家醫(yī)藥管理局（主管藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，屬撤并機(jī)構(gòu)，以保障企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)）2、國(guó)家中醫(yī)藥管理局（中藥、中成藥）3、國(guó)家工商行政管理局（藥品廣告）4、國(guó)家計(jì)委、物價(jià)局（藥品價(jià)格）→→國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、物價(jià)局5、核工業(yè)總公司（放射性藥品）6、國(guó)內(nèi)貿(mào)易部（生化藥品）、對(duì)外貿(mào)易部（藥品進(jìn)出口→經(jīng)貿(mào)委、外經(jīng)委→商務(wù)部7、公安部（麻醉精神藥品、戒毒藥品）8、海關(guān)（藥品進(jìn)出口）1998年3月，成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）（主要由國(guó)家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部的藥政管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥管理機(jī)構(gòu)組成）（衛(wèi)生→檢驗(yàn)檢疫、環(huán)保、計(jì)生、醫(yī)保、藥政、食品、保健品、化妝品、紅十字會(huì)）2000年6月，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》。實(shí)行省以下藥品監(jiān)督管理體系垂直管理。2001年2月，新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管藥品監(jiān)督管理工作。2003年5月，更名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）同時(shí)監(jiān)督管理食品、保健品、化妝品。2008年3月，全國(guó)人大決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部主管目前我國(guó)藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén)1、藥品監(jiān)督管理部門(mén)（藥品監(jiān)督、檢驗(yàn)）2、衛(wèi)生行政部門(mén)（藥品使用）3、中醫(yī)藥管理部門(mén)（中藥、中成藥）4、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、物價(jià)局（藥品價(jià)格）5、國(guó)家工商行政管理局（藥品廣告）6、勞動(dòng)與社會(huì)保障部門(mén)（醫(yī)保）7、公安部門(mén)（麻醉精神藥品、戒毒藥品、禁毒）8、海關(guān)（藥品進(jìn)出口）二、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)與職能

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局3、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局4、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。三、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)1、中國(guó)藥品生物制品檢定所藥品檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁、抽檢規(guī)劃、質(zhì)量公報(bào)、標(biāo)準(zhǔn)品研制與供應(yīng)、參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂。省級(jí)藥品檢驗(yàn)所市級(jí)藥品檢驗(yàn)所縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所為同級(jí)藥品行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)直屬事業(yè)單位。國(guó)家同時(shí)確定部分口岸藥檢所2、國(guó)家藥典委員會(huì)3、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)4、藥品審評(píng)中心5、藥品評(píng)價(jià)中心6、藥品認(rèn)證管理中心7、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心8、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心①國(guó)家藥典委員會(huì)→制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)②國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)→中藥保護(hù)品種、保健食品審評(píng)。③國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心→藥品（新藥、新生物制品、進(jìn)口藥品、仿制藥品）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)。④國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心→制定國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)與淘汰。⑤國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心→《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的制定與認(rèn)證。⑥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心→執(zhí)業(yè)藥師的資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。⑦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心→醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)（二）省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的管理制度

1、機(jī)構(gòu)編制管理：由省編委統(tǒng)一核定審批省和省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)、職能、編制。2、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理：省局按照收支兩條線原則，對(duì)全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)實(shí)行統(tǒng)一管理，由省財(cái)政統(tǒng)一預(yù)算、核定和撥付。監(jiān)督檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)由省財(cái)政專項(xiàng)撥付；行政事業(yè)收費(fèi)、罰沒(méi)款按規(guī)定上繳省財(cái)政。3、人員干部管理：省級(jí)→由各省任命。

各地（市）、縣級(jí)→以上一級(jí)藥品監(jiān)督管理局管理為主。第三節(jié)藥學(xué)教育、科研組織、社會(huì)團(tuán)體一、藥學(xué)教育組織由高等藥學(xué)教育、中等藥學(xué)教育、藥學(xué)繼續(xù)教育構(gòu)成。二、藥學(xué)科研組織由獨(dú)立的藥物研究所和附設(shè)于高等院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究所構(gòu)成著名的藥物科研機(jī)構(gòu)中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所中國(guó)中醫(yī)研究院中藥研究所中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物毒物研究所上海醫(yī)藥工業(yè)研究院天津藥物研究院三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體1.中國(guó)藥學(xué)會(huì)：是學(xué)術(shù)性法人社會(huì)團(tuán)體，由全國(guó)藥學(xué)科技工作者自愿組成。是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)主要任務(wù)：組織開(kāi)展國(guó)內(nèi)外藥學(xué)學(xué)術(shù)交流活動(dòng)2.中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)3.中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)復(fù)習(xí)思考題一、藥事管理體制的構(gòu)成1、藥品監(jiān)督管理體制：藥品管理、藥品檢驗(yàn)藥品價(jià)格、藥品廣告2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理體制：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)3、藥學(xué)教育、科研管理體制：藥學(xué)教育、藥物研究4、藥品使用管理體制

藥品使用（衛(wèi)生管理體制）二、藥事組織機(jī)構(gòu)1、藥品行政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（藥品管理、藥品價(jià)格、藥品廣告）2、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)3、藥品生產(chǎn)企業(yè)4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)5、藥品使用單位6、藥學(xué)教育機(jī)構(gòu)7、藥學(xué)科研機(jī)構(gòu)8、藥事社團(tuán)組織（藥學(xué)會(huì)、醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等）三、目前我國(guó)藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén)1、藥品監(jiān)督管理部門(mén)（藥品監(jiān)督、檢驗(yàn)）2、衛(wèi)生行政部門(mén)（藥品使用）3、中醫(yī)藥管理部門(mén)（中藥、中成藥）4、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、物價(jià)局（藥品價(jià)格）5、國(guó)家工商行政管理局（藥品廣告）6、勞動(dòng)與社會(huì)保障部門(mén)（醫(yī)保）7、公安部門(mén)（麻醉精神藥品、戒毒藥品、禁毒）8、海關(guān)（藥品進(jìn)出口）2、技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)：藥檢所：分為國(guó)家、省、地（市）、縣4級(jí)，為同級(jí)藥品行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)直屬事業(yè)單位?？h級(jí)藥檢所分區(qū)域設(shè)置國(guó)家同時(shí)確定部分口岸藥檢所五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立歷程1998年3月，成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）（主要由國(guó)家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部藥政管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥管理機(jī)構(gòu)組成）2003年5月，更名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）同時(shí)監(jiān)督管理食品、保健品、化妝品。2008年3月，全國(guó)人大決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部主管六、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能

是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。七、目前省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的管理制度

省級(jí)以下實(shí)行垂直管理。1、機(jī)構(gòu)編制管理：由省編委統(tǒng)一核定審批省和省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)、職能、編制。2、