藥事組織講義教材

第二章藥事組織熟悉藥事組織的概念；我國藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展改革；我國藥品監(jiān)督管理的組織機構和職能設置；國外藥品監(jiān)督管理機構。了解藥學教育組織；藥學科研組織；藥學社會團體。知識要求第一節(jié)概述一、藥事組織:藥事組織機構、體系、體制的綜合。狹義藥事組織：廣義藥事組織：第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織一、我國藥品監(jiān)督管理體制的演變與發(fā)展新中國成立以后，1950年至1998年國務院機構改革前，衛(wèi)生部作為藥品監(jiān)督管理主管部門，負責全國藥品監(jiān)督管理工作。其他管理部門：1、國家醫(yī)藥管理局（主管藥品生產(chǎn)經(jīng)營，屬撤并機構，以保障企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營自主權）2、國家中醫(yī)藥管理局（中藥、中成藥）3、國家工商行政管理局（藥品廣告）4、國家計委、物價局（藥品價格）→→國家發(fā)展和改革委員會、物價局5、核工業(yè)總公司（放射性藥品）6、國內貿易部（生化藥品）、對外貿易部（藥品進出口→經(jīng)貿委、外經(jīng)委→商務部7、公安部（麻醉精神藥品、戒毒藥品）8、海關（藥品進出口）1998年3月，成立國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）（主要由國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部的藥政管理局、國家中醫(yī)藥管理局中藥管理機構組成）（衛(wèi)生→檢驗檢疫、環(huán)保、計生、醫(yī)保、藥政、食品、保健品、化妝品、紅十字會）2000年6月，國務院批準了國家藥品監(jiān)督管理局《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》。實行省以下藥品監(jiān)督管理體系垂直管理。2001年2月，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)督管理工作。2003年5月，更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）同時監(jiān)督管理食品、保健品、化妝品。2008年3月，全國人大決定：國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部主管目前我國藥品監(jiān)督管理相關部門1、藥品監(jiān)督管理部門（藥品監(jiān)督、檢驗）2、衛(wèi)生行政部門（藥品使用）3、中醫(yī)藥管理部門（中藥、中成藥）4、國家發(fā)展和改革委員會、物價局（藥品價格）5、國家工商行政管理局（藥品廣告）6、勞動與社會保障部門（醫(yī)保）7、公安部門（麻醉精神藥品、戒毒藥品、禁毒）8、海關（藥品進出口）二、藥品監(jiān)督管理行政機構與職能

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局2、省級食品藥品監(jiān)督管理局3、市級食品藥品監(jiān)督管理局4、縣級食品藥品監(jiān)督管理局（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構。負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督組織協(xié)調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。三、藥品監(jiān)督管理技術機構1、中國藥品生物制品檢定所藥品檢驗、技術仲裁、抽檢規(guī)劃、質量公報、標準品研制與供應、參與國家藥品標準的制定、修訂。省級藥品檢驗所市級藥品檢驗所縣級藥品檢驗所為同級藥品行政監(jiān)督機構直屬事業(yè)單位。國家同時確定部分口岸藥檢所2、國家藥典委員會3、國家中藥品種保護審評委員會4、藥品審評中心5、藥品評價中心6、藥品認證管理中心7、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心8、醫(yī)療器械技術審評中心①國家藥典委員會→制定和修訂國家藥品標準②國家中藥品種保護審評委員會→中藥保護品種、保健食品審評。③國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心→藥品（新藥、新生物制品、進口藥品、仿制藥品）注冊技術審評。④國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心→制定國家基本藥物目錄、非處方藥目錄、不良反應監(jiān)測、藥品再評價與淘汰。⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心→《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GAP）《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的制定與認證。⑥國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心→執(zhí)業(yè)藥師的資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作。⑦國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心→醫(yī)療器械技術審評（二）省以下藥品監(jiān)督管理機構的管理制度

1、機構編制管理：由省編委統(tǒng)一核定審批省和省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的機構、職能、編制。2、財務經(jīng)費管理：省局按照收支兩條線原則，對全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財務經(jīng)費實行統(tǒng)一管理，由省財政統(tǒng)一預算、核定和撥付。監(jiān)督檢驗經(jīng)費由省財政專項撥付；行政事業(yè)收費、罰沒款按規(guī)定上繳省財政。3、人員干部管理：省級→由各省任命。

各地（市）、縣級→以上一級藥品監(jiān)督管理局管理為主。第三節(jié)藥學教育、科研組織、社會團體一、藥學教育組織由高等藥學教育、中等藥學教育、藥學繼續(xù)教育構成。二、藥學科研組織由獨立的藥物研究所和附設于高等院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究所構成著名的藥物科研機構中國科學院上海藥物研究所中國醫(yī)學科學院藥物研究所中國中醫(yī)研究院中藥研究所中國軍事醫(yī)學科學院藥物毒物研究所上海醫(yī)藥工業(yè)研究院天津藥物研究院三、藥學社會團體1.中國藥學會：是學術性法人社會團體，由全國藥學科技工作者自愿組成。是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬機構主要任務：組織開展國內外藥學學術交流活動2.中國非處方藥物協(xié)會3.中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會復習思考題一、藥事管理體制的構成1、藥品監(jiān)督管理體制：藥品管理、藥品檢驗藥品價格、藥品廣告2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理體制：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營3、藥學教育、科研管理體制：藥學教育、藥物研究4、藥品使用管理體制

藥品使用（衛(wèi)生管理體制）二、藥事組織機構1、藥品行政監(jiān)督管理機構（藥品管理、藥品價格、藥品廣告）2、藥品檢驗機構3、藥品生產(chǎn)企業(yè)4、藥品經(jīng)營企業(yè)5、藥品使用單位6、藥學教育機構7、藥學科研機構8、藥事社團組織（藥學會、醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等）三、目前我國藥品監(jiān)督管理相關部門1、藥品監(jiān)督管理部門（藥品監(jiān)督、檢驗）2、衛(wèi)生行政部門（藥品使用）3、中醫(yī)藥管理部門（中藥、中成藥）4、國家發(fā)展和改革委員會、物價局（藥品價格）5、國家工商行政管理局（藥品廣告）6、勞動與社會保障部門（醫(yī)保）7、公安部門（麻醉精神藥品、戒毒藥品、禁毒）8、海關（藥品進出口）2、技術監(jiān)督機構：藥檢所：分為國家、省、地（市）、縣4級，為同級藥品行政監(jiān)督機構直屬事業(yè)單位。縣級藥檢所分區(qū)域設置國家同時確定部分口岸藥檢所五、國家食品藥品監(jiān)督管理局成立歷程1998年3月，成立國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）（主要由國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部藥政管理局、國家中醫(yī)藥管理局中藥管理機構組成）2003年5月，更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）同時監(jiān)督管理食品、保健品、化妝品。2008年3月，全國人大決定：國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部主管六、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能

是國務院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構。負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督組織協(xié)調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。七、目前省級以下藥品監(jiān)督管理機構的管理制度

省級以下實行垂直管理。1、機構編制管理：由省編委統(tǒng)一核定審批省和省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的機構、職能、編制。2、