2025年度醫(yī)療器械臨床試驗委托合同二零二五

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫(yī)療器械臨床試驗委托合同二零二五本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：醫(yī)療器械臨床試驗委托合同甲方（委托方）：名稱：_______住所地：_______法定代表人：_______聯(lián)系電話：_______乙方（受托方）：名稱：_______住所地：_______法定代表人：_______聯(lián)系電話：_______鑒于甲方需要進行某種醫(yī)療器械的臨床試驗，并希望乙方作為受托方進行相關(guān)試驗工作，雙方本著平等互利的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、試驗項目及內(nèi)容1.試驗項目名稱：_______2.試驗?zāi)康模篲______3.試驗方法：_______4.試驗范圍：_______5.試驗周期：_______6.試驗地點：_______二、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)：（1）提供試驗所需的醫(yī)療器械及資料；（2）按照約定支付試驗費用；（3）配合乙方進行試驗工作；（4）對試驗結(jié)果保密；（5）遵守國家相關(guān)法律法規(guī)。2.乙方權(quán)利與義務(wù)：（1）按照甲方要求進行試驗工作；（2）保證試驗過程的科學(xué)性、規(guī)范性；（3）保證試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性；（4）對試驗過程中的數(shù)據(jù)和信息保密；（5）按照約定的時間提交試驗報告；（6）遵守國家相關(guān)法律法規(guī)。三、試驗費用及支付方式1.試驗費用總額為：_______元。2.支付方式：_______（1）分期支付：_______（2）一次性支付：_______3.付款時間：_______四、知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.試驗過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)歸_______所有。2.甲方在試驗過程中提供的醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。五、保密條款1.雙方對本合同內(nèi)容以及試驗過程中的所有信息負(fù)有保密義務(wù)。2.未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露或公開。六、爭議解決1.雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他1.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.本合同一式_______份，甲乙雙方各執(zhí)_______份。甲方（委托方）：_______簽字（或蓋章）：_______日期：_______乙方（受托方）：_______簽字（或蓋章）：_______日期：_______第二部分：第三方介入后的修正一、第三方概念界定在本合同中，第三方指除甲乙雙方以外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢服務(wù)提供方、設(shè)備供應(yīng)商、數(shù)據(jù)管理方、倫理審查委員會等。二、第三方介入目的1.中介方：協(xié)助甲乙雙方達成本合同，提供合同談判、簽署等中介服務(wù)。2.咨詢服務(wù)提供方：為甲乙雙方提供臨床試驗相關(guān)的專業(yè)咨詢服務(wù)。3.設(shè)備供應(yīng)商：提供臨床試驗所需的設(shè)備、材料等。4.數(shù)據(jù)管理方：負(fù)責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理、分析和管理。5.倫理審查委員會：對臨床試驗方案進行倫理審查。三、第三方責(zé)權(quán)利劃分1.責(zé)任劃分：（1）中介方：對合同簽訂的真實性、合法性負(fù)責(zé)，但不承擔(dān)臨床試驗本身的直接責(zé)任。（2）咨詢服務(wù)提供方：對提供咨詢服務(wù)的質(zhì)量和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，但不承擔(dān)臨床試驗本身的直接責(zé)任。（3）設(shè)備供應(yīng)商：對提供設(shè)備的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)，但不承擔(dān)臨床試驗本身的直接責(zé)任。（4）數(shù)據(jù)管理方：對數(shù)據(jù)管理的準(zhǔn)確性和安全性負(fù)責(zé)，但不承擔(dān)臨床試驗本身的直接責(zé)任。（5）倫理審查委員會：對臨床試驗方案的倫理性負(fù)責(zé)，但不承擔(dān)臨床試驗本身的直接責(zé)任。2.權(quán)利劃分：（1）中介方：有權(quán)收取中介服務(wù)費用。（2）咨詢服務(wù)提供方：有權(quán)獲得咨詢服務(wù)費用。（3）設(shè)備供應(yīng)商：有權(quán)收取設(shè)備供應(yīng)費用。（4）數(shù)據(jù)管理方：有權(quán)獲得數(shù)據(jù)管理費用。（5）倫理審查委員會：有權(quán)收取倫理審查費用。四、第三方責(zé)任限額1.中介方：其責(zé)任限額為中介服務(wù)費用的_______倍。2.咨詢服務(wù)提供方：其責(zé)任限額為咨詢服務(wù)費用的_______倍。3.設(shè)備供應(yīng)商：其責(zé)任限額為設(shè)備供應(yīng)費用的_______倍。4.數(shù)據(jù)管理方：其責(zé)任限額為數(shù)據(jù)管理費用的_______倍。5.倫理審查委員會：其責(zé)任限額為倫理審查費用的_______倍。五、第三方介入程序1.中介方：甲乙雙方協(xié)商一致后，中介方介入合同，并簽署相關(guān)協(xié)議。2.咨詢服務(wù)提供方：甲乙雙方協(xié)商一致后，咨詢服務(wù)提供方介入合同，并簽署相關(guān)協(xié)議。3.設(shè)備供應(yīng)商：甲乙雙方協(xié)商一致后，設(shè)備供應(yīng)商介入合同，并簽署相關(guān)協(xié)議。4.數(shù)據(jù)管理方：甲乙雙方協(xié)商一致后，數(shù)據(jù)管理方介入合同，并簽署相關(guān)協(xié)議。5.倫理審查委員會：甲乙雙方協(xié)商一致后，倫理審查委員會介入合同，并簽署相關(guān)協(xié)議。六、第三方介入后的合同變更1.任何一方認(rèn)為第三方介入對本合同有重大影響時，有權(quán)提出合同變更請求。2.合同變更需經(jīng)甲乙雙方及第三方協(xié)商一致，并簽署相關(guān)協(xié)議。七、第三方介入后的爭議解決1.如第三方介入后發(fā)生爭議，應(yīng)由甲乙雙方及第三方協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他1.本合同第三方的介入不改變甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。2.本合同第三方的介入不影響本合同的履行和履行期限。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗方案要求：詳細(xì)描述試驗?zāi)康?、方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集和分析等。說明：本附件為試驗的核心文件，需經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)。2.附件二：試驗設(shè)備清單要求：列明試驗所需的所有設(shè)備，包括型號、數(shù)量、供應(yīng)商等。說明：本附件用于確保試驗設(shè)備的質(zhì)量和可用性。3.附件三：試驗藥品及材料清單要求：列明試驗中使用的所有藥品及材料，包括名稱、規(guī)格、批號等。說明：本附件用于確保試驗藥品及材料的質(zhì)量和安全性。4.附件四：受試者知情同意書要求：詳細(xì)說明試驗的目的、過程、風(fēng)險和受益，并附有知情同意書的樣本。說明：本附件用于確保受試者充分了解試驗信息并同意參與。5.附件五：倫理審查委員會批準(zhǔn)文件要求：提供倫理審查委員會的批準(zhǔn)文件副本。說明：本附件用于證明試驗已通過倫理審查。6.附件六：試驗進度報告要求：定期報告試驗進度，包括已完成的工作、遇到的問題及解決方案等。說明：本附件用于跟蹤試驗的執(zhí)行情況。7.附件七：試驗數(shù)據(jù)記錄表要求：詳細(xì)記錄試驗過程中收集到的所有數(shù)據(jù)。說明：本附件用于確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。8.附件八：試驗結(jié)果報告說明：本附件用于提供試驗的最終分析結(jié)果。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時支付試驗費用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，甲方應(yīng)于_______前支付_______元。示例說明：若甲方未按時支付，應(yīng)向乙方支付_______元的違約金。2.違約行為：乙方未按時提交試驗報告。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，乙方應(yīng)于_______前提交試驗報告。示例說明：若乙方未按時提交，應(yīng)向甲方支付_______元的違約金。3.違約行為：第三方未履行其合同義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，第三方應(yīng)履行其合同義務(wù)，包括但不限于提供設(shè)備、數(shù)據(jù)管理等。示例說明：若第三方未履行義務(wù)，應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)