第四章用藥安全51講解

第四章、用藥安全第二節(jié)藥品不良反應(yīng)藥物警戒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品質(zhì)量缺陷用藥錯(cuò)誤藥源性疾病▲一、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)——目的和意義1、彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足

——意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只要在上市后大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)。2、減少不良反應(yīng)的危害——及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，及時(shí)處理。3、促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā)——“治療作用”與“不良反應(yīng)”是相對(duì)的；4、促進(jìn)臨床合理用藥——有助于提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選藥，提高合理用藥水平。▲二、不良反應(yīng)——程度分級(jí)分為三級(jí)。輕度：指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā)展，一般無(wú)需治療中度：指不良反應(yīng)癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)功能有中度損害。

重度：指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴(yán)重?fù)p害，縮短或危及生命。三、不良反應(yīng)因果關(guān)系的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1、用藥時(shí)間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間有無(wú)合理的先后關(guān)系；如：青霉素引起的過(guò)敏性休克或死亡，在用藥后幾分鐘至幾小時(shí)發(fā)生。報(bào)告時(shí)，要注明用藥時(shí)間和不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間。①時(shí)間順序②是否已知③停藥消失④給藥再現(xiàn)⑤排除其它三、不良反應(yīng)因果關(guān)系的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)2、可疑不良反應(yīng)是否符合藥物已知的不良反應(yīng)類(lèi)型；符合——有助于確定；不符合——不能輕易否定（未知的、新的）。①時(shí)間順序②是否已知③停藥消失④給藥再現(xiàn)⑤排除其它三、不良反應(yīng)因果關(guān)系的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)3、停藥或減少計(jì)量后，可疑不良反應(yīng)是否減輕或消失；停藥或降低劑量，若不良反應(yīng)消失或減輕，則有利于因果關(guān)系的分析判斷。①時(shí)間順序②是否已知③停藥消失④給藥再現(xiàn)⑤排除其它三、不良反應(yīng)因果關(guān)系的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4、再次接觸可以藥物是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)；

——不良反應(yīng)再次出現(xiàn)可以肯定因果關(guān)系；——再次給藥可能會(huì)給患者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)慎用。①時(shí)間順序②是否已知③停藥消失④給藥再現(xiàn)⑤排除其它三、不良反應(yīng)因果關(guān)系的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)5、所懷疑的不良反應(yīng)是否可用患者的病理狀態(tài)、并用藥、并用療法的影響來(lái)解釋。①時(shí)間順序②是否已知③停藥消失④給藥再現(xiàn)⑤排除其它四、不良反應(yīng)因果關(guān)系的評(píng)價(jià)原則1、肯定2、很可能3、可能4、可能無(wú)關(guān)5、待評(píng)價(jià)6、無(wú)法評(píng)價(jià)用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重；有文獻(xiàn)資料佐證；排除原患疾病等其他混雜因素影響。四、不良反應(yīng)因果關(guān)系的評(píng)價(jià)原則1、肯定2、很可能3、可能4、可能無(wú)關(guān)5、待評(píng)價(jià)6、無(wú)法評(píng)價(jià)無(wú)重復(fù)用藥史，基本可排除合并用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的可能性；其他同“肯定”項(xiàng)四、不良反應(yīng)因果關(guān)系的評(píng)價(jià)原則1、肯定2、很可能3、可能4、可能無(wú)關(guān)5、待評(píng)價(jià)6、無(wú)法評(píng)價(jià)用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切；有文獻(xiàn)資料佐證；四、不良反應(yīng)因果關(guān)系的評(píng)價(jià)原則1、肯定2、很可能3、可能4、可能無(wú)關(guān)5、待評(píng)價(jià)6、無(wú)法評(píng)價(jià)用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間相關(guān)性不密切；反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥不良反應(yīng)不相吻合；原患疾病同樣可能有類(lèi)似的臨床表現(xiàn)。四、不良反應(yīng)因果關(guān)系的評(píng)價(jià)原則1、肯定2、很可能3、可能4、可能無(wú)關(guān)5、待評(píng)價(jià)6、無(wú)法評(píng)價(jià)報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)；因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；四、不良反應(yīng)因果關(guān)系的評(píng)價(jià)原則1、肯定2、很可能3、可能4、可能無(wú)關(guān)5、待評(píng)價(jià)6、無(wú)法評(píng)價(jià)報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充；五、不良反應(yīng)報(bào)告范圍1、上市5年以?xún)?nèi)和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)