建立醫(yī)療器械采購與使用管理制度

建立醫(yī)療器械采購與使用管理制度為了確保醫(yī)院的正常運作，并保障患者的權(quán)益和安全，依據(jù)醫(yī)療器械采購與使用管理的相關(guān)法律法規(guī)，我院特訂立本規(guī)章制度，以規(guī)范醫(yī)療器械采購與使用的流程和管理措施。一、總則本規(guī)章制度適用于我院全部涉及醫(yī)療器械采購與使用的相關(guān)部門和人員。醫(yī)療器械采購與使用應(yīng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和政策，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。醫(yī)療器械采購與使用應(yīng)以科學(xué)、合理、規(guī)范的原則進(jìn)行，重視效益和本錢掌控。醫(yī)療器械采購與使用應(yīng)加強科學(xué)管理和監(jiān)督，確保醫(yī)療器械的有效利用和維護和修理保養(yǎng)。二、醫(yī)療器械采購管理采購計劃編制1.1采購部門應(yīng)依據(jù)醫(yī)院的臨床需求和經(jīng)濟情形，合理編制年度醫(yī)療器械采購計劃。1.2采購計劃應(yīng)經(jīng)醫(yī)療器械采購管理委員會審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。采購方式2.1醫(yī)療器械的采購應(yīng)遵從公開、公正、公平的原則，可以通過公開招標(biāo)、詢價、競爭性談判等方式進(jìn)行。2.2采購方式選擇應(yīng)依據(jù)采購項目的性質(zhì)、規(guī)模和緊急程度等因素進(jìn)行合理調(diào)配。供應(yīng)商資質(zhì)審核3.1采購部門應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，確保其具備相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)或銷售的合法資質(zhì)。3.2供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)廠商資質(zhì)文件、產(chǎn)品注冊證書、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等相關(guān)證明料子。采購合同簽訂4.1采購部門應(yīng)依照有關(guān)法律法規(guī)和采購程序要求，與供應(yīng)商簽訂正式的采購合同。4.2采購合同應(yīng)明確醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，確保雙方權(quán)益。醫(yī)療器械驗收5.1醫(yī)療器械采購部門應(yīng)組織驗收人員對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收。5.2驗收人員應(yīng)依照驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序，對醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格等進(jìn)行檢查，確保符合要求。5.3對不合格或有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商解決或退換貨。采購檔案管理6.1采購部門應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械采購檔案，包含采購計劃、合同、驗收記錄等相關(guān)文件資料。6.2采購檔案應(yīng)定期進(jìn)行整理、歸檔，并妥當(dāng)保管，以備審計和查詢使用。三、醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械登記備案1.1醫(yī)療器械管理人員應(yīng)對醫(yī)療器械進(jìn)行登記備案，包含醫(yī)療器械的名稱、型號、廠家、數(shù)量等信息。1.2醫(yī)療器械的登記備案應(yīng)及時更新，確保醫(yī)院內(nèi)部使用的醫(yī)療器械信息準(zhǔn)確完整。醫(yī)療器械存儲管理2.1醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械存放區(qū)域，并依照醫(yī)療器械的特性進(jìn)行分類、分區(qū)域存放。2.2醫(yī)療器械的存儲區(qū)域應(yīng)干燥、通風(fēng)，并符合要求的溫濕度條件，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。2.3醫(yī)療器械的存儲管理人員應(yīng)做好庫存清單的管理，及時增補、退庫和更新，確保庫存充分。醫(yī)療器械領(lǐng)用與歸還3.1醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械領(lǐng)用制度，規(guī)定醫(yī)療器械領(lǐng)用的程序和要求。3.2領(lǐng)用人員應(yīng)填寫領(lǐng)用單，并經(jīng)過醫(yī)療器械管理人員審核后方可領(lǐng)用醫(yī)療器械。3.3領(lǐng)用人員應(yīng)依照規(guī)定的時間歸還醫(yī)療器械，并經(jīng)過驗收合格后再次放回存儲區(qū)域。醫(yī)療器械使用和維護4.1醫(yī)療器械使用人員應(yīng)嚴(yán)格依照醫(yī)療器械的操作要求進(jìn)行正確的使用，確保安全有效。4.2醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)應(yīng)依照要求進(jìn)行，定期檢查和清潔，及時發(fā)現(xiàn)和解決故障問題。醫(yī)療器械報廢處理5.1醫(yī)療器械管理人員應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)損壞、過期等情況。5.2報廢的醫(yī)療器械應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行處理，防止對環(huán)境和人體造成危害。醫(yī)療器械使用記錄和統(tǒng)計6.1醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄，記錄醫(yī)療器械的使用情況、維護和修理保養(yǎng)等緊要信息。6.2醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)及時統(tǒng)計、分析，為醫(yī)院的管理決策和經(jīng)濟評估供應(yīng)依據(jù)。四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械質(zhì)量掌控1.1醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量掌控制度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。1.2醫(yī)療器械管理人員應(yīng)對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和抽查，及時發(fā)現(xiàn)和矯正不合格品。醫(yī)療器械不良事件管理2.1醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件報告和處理制度，及時報告和處理醫(yī)療器械的不良事件。2.2醫(yī)療器械不良事件應(yīng)依照有關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行調(diào)查、記錄和報告，并采取相應(yīng)的矯正措施。醫(yī)療器械質(zhì)量評價3.1醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量評價，評估醫(yī)療器械的適用性和效果。3.2質(zhì)量評價應(yīng)依據(jù)不同的醫(yī)療器械進(jìn)行，包含臨床評價、用戶滿意度調(diào)查等。五、附則本規(guī)章制度由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)解釋和修訂，并在內(nèi)部宣傳和培訓(xùn)。違反本規(guī)章制度的相關(guān)規(guī)定的人員，將依法進(jìn)行相應(yīng)的紀(jì)律處分，并承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。本規(guī)章制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，具體細(xì)則和操作程序由醫(yī)療器械管理部門訂立并