項(xiàng)目四專業(yè)基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)任務(wù)GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)講解

項(xiàng)目四專業(yè)基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)——任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,制劑各個(gè)崗位的生產(chǎn)都要嚴(yán)格遵守GMP的規(guī)定。本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境和制劑生產(chǎn)人員衛(wèi)生的要求，為接下來藥物制劑的生產(chǎn)奠定理論基礎(chǔ)。任務(wù)描述目錄任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求GMP對制劑生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求劑型相關(guān)案例分析任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.1GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求GMP除了要求制藥企業(yè)廠區(qū)不起塵，不宜種散花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)有不良影響的植物，綠化面積最好在50%以上，盡量減少露土地面，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)不得互相妨礙等之外，也明確了生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境和空氣要求。制藥企業(yè)廠區(qū)示意圖任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.1GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求4.2.1GMP對生產(chǎn)廠房的要求

★生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入★有“五防”（防蠅、防蟲、防鼠、防火、防潮）措施，如安裝紗窗、電

貓、鼠夾器、滅蠅燈、風(fēng)幕、空調(diào)、風(fēng)機(jī)等，以保證能有效防止昆蟲或

其它動物進(jìn)入★有消防器材，防火標(biāo)記或警示牌任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.1GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求4.2.1GMP對生產(chǎn)廠房的要求●生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗

或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)

施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的

廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)

口●生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空

氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.1GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求4.2.1GMP對生產(chǎn)廠房的要求●生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的

空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證

，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備●用于上述3項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理●藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.1GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求4.2.2GMP對生產(chǎn)區(qū)的要求GMP對生產(chǎn)區(qū)的要求主要針對的是潔凈區(qū)制藥企業(yè)潔凈生產(chǎn)區(qū)任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.1GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求4.2.2GMP對生產(chǎn)區(qū)的要求●潔凈區(qū)應(yīng)配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，進(jìn)行通風(fēng)和凈化過濾空氣，控制溫度和濕度，保

證藥品的生產(chǎn)環(huán)境●空氣凈化系統(tǒng)一般由管道、風(fēng)機(jī)、空氣過濾裝置、空氣濕熱處理設(shè)備等組成。●D級潔凈區(qū)的空氣過濾器一般采用三級過濾，第一級使用初效過濾器，第二級

使用中效過濾器，第三級使用高效過濾器●C級及以上潔凈區(qū)在三級過濾的基礎(chǔ)上還要增加過濾設(shè)施，以期達(dá)到控制懸浮粒

子和微生物數(shù)量的目的任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.1GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求4.2.2GMP對生產(chǎn)區(qū)的要求三級過濾器：三級過濾系統(tǒng)簡圖任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.1GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求4.2.2GMP對生產(chǎn)區(qū)的要求●潔凈區(qū)棚上有經(jīng)過空調(diào)過濾后的進(jìn)風(fēng)口，離地面較近的墻上有回風(fēng)口?！裆a(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時(shí)

空氣潔凈度A級、B級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）：溫度應(yīng)為20～24℃

相對濕度應(yīng)為45％～60％

空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）：溫度應(yīng)為18～26℃

相對濕度應(yīng)為45％～65％

潔凈區(qū)內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）：平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒

物脫落，便于清潔和消毒任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.1GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求4.2.2GMP對生產(chǎn)區(qū)的要求●潔凈區(qū)通過控制空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量，控制空氣壓差，達(dá)到控制潔凈區(qū)及其生產(chǎn)

崗位空氣的潔凈度●潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間過濾空氣壓差應(yīng)不低于10帕斯卡●相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?/p>

并應(yīng)有指示壓差的裝置，每日進(jìn)行壓差監(jiān)測●產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)保持

相對負(fù)壓任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.1GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求4.2.2GMP對生產(chǎn)區(qū)的要求●口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑

生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，

應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和

特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施●生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。廠房應(yīng)有

應(yīng)急照明設(shè)施。排水設(shè)施應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，為防倒灌地漏。無菌生產(chǎn)的A

、B級潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.1GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求4.2.2GMP對制劑生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求GMP要求對人員進(jìn)行健康管理，并建立健康檔案。對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員更衣、化妝和佩帶飾物、存放物品、接觸藥品的操作等方面作了規(guī)定。任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.1GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求4.2.2GMP對制劑生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求●所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立

人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)

造成污染的風(fēng)險(xiǎn)●人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員

著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正

確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施

確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.1GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求4.2.2GMP對制劑生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求●企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案

。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康

檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查●企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有

傳染病或其他可能污染藥疾病的人員從事直接接

觸藥品的生產(chǎn)任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.1GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求4.2.2GMP對制劑生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求●參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入

的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)●任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式

應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員更衣程序任務(wù)4.2GMP基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.1GMP對制劑生產(chǎn)環(huán)境要求4.2.2GMP對制劑生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求●進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物●生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品

等非生產(chǎn)用物品●操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面制劑車間生產(chǎn)人員任務(wù)4.1制劑基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)4.2.3GMP相關(guān)案例分析國家藥檢局飛行檢查通告，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，藥品生產(chǎn)存在安全隱患。經(jīng)查實(shí)：該企業(yè)提取車間用于藥材、浸膏粉碎和混合的D級潔凈區(qū)的地面和墻面破損嚴(yán)重，衛(wèi)生情況較差，粉碎混合區(qū)缺少除塵設(shè)施，地面與設(shè)備表面留有大量粉塵；地面與