2025年度生物制藥臨床試驗合作協(xié)議

2025年度生物制藥臨床試驗合作協(xié)議本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：甲方：_______乙方：_______鑒于：1.甲方為一家從事生物制藥研發(fā)的企業(yè)，擁有豐富的生物制藥研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)實力。2.乙方為一家具有臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，具備開展臨床試驗的條件和資質(zhì)。3.雙方本著平等互利、誠實信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就2025年度生物制藥臨床試驗項目達成如下協(xié)議：一、項目名稱：_______二、項目概述：1.項目背景：_______2.項目目標(biāo)：_______3.項目內(nèi)容：_______三、雙方權(quán)利與義務(wù)：（一）甲方權(quán)利與義務(wù)：1.甲方負責(zé)提供符合臨床試驗規(guī)定的生物制藥產(chǎn)品，并確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.甲方負責(zé)提供臨床試驗所需的相關(guān)資料，包括但不限于藥品說明書、臨床試驗方案等。3.甲方負責(zé)對臨床試驗過程中出現(xiàn)的任何意外情況進行處理，確保受試者的安全。4.甲方負責(zé)對臨床試驗數(shù)據(jù)進行整理、分析，并在規(guī)定時間內(nèi)提交給乙方。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)：1.乙方負責(zé)按照臨床試驗方案開展臨床試驗，確保試驗過程的規(guī)范性和安全性。2.乙方負責(zé)對受試者進行篩選、招募，并簽署知情同意書。3.乙方負責(zé)對受試者進行隨訪，收集相關(guān)數(shù)據(jù)，并及時反饋給甲方。4.乙方負責(zé)對臨床試驗結(jié)果進行統(tǒng)計分析，并提交給甲方。四、項目實施：1.項目實施期限：自_______年_______月_______日至_______年_______月_______日。2.項目實施地點：_______3.項目實施過程中，雙方應(yīng)按照本合同約定，共同確保臨床試驗的順利進行。五、費用及支付：1.甲方承擔(dān)臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有費用，包括但不限于藥品費用、受試者招募費用、試驗操作費用、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析費用等。2.乙方按照本合同約定，完成臨床試驗任務(wù)，甲方按照約定支付費用。3.費用支付方式：_______4.費用支付時間：_______六、保密：1.雙方對本合同內(nèi)容以及項目實施過程中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息負有保密義務(wù)。2.未經(jīng)對方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本合同內(nèi)容及相關(guān)信息。七、違約責(zé)任：1.任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失。八、爭議解決：1.雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、其他：1.本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。2.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。3.本合同一式_______份，甲乙雙方各執(zhí)_______份。甲方（蓋章）：_______乙方（蓋章）：_______代表人（簽字）：_______代表人（簽字）：_______簽訂日期：_______年_______月_______日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.本合同中的“第三方”指在甲方與乙方合作進行生物制藥臨床試驗過程中，為達成本合同目的，由甲乙雙方共同邀請或甲方單獨邀請的，參與項目實施、提供專業(yè)服務(wù)、進行資金投入或承擔(dān)其他相關(guān)責(zé)任的獨立實體。a.臨床試驗監(jiān)測機構(gòu)（CRO）b.數(shù)據(jù)管理與分析中心（DMAC）c.倫理審查委員會（IRB）d.資金提供方e.藥品生產(chǎn)與供應(yīng)企業(yè)f.其他為項目提供專業(yè)服務(wù)的機構(gòu)或個人二、第三方的責(zé)任與權(quán)利1.第三方的責(zé)任：a.第三方應(yīng)按照本合同及與甲乙雙方簽訂的相應(yīng)協(xié)議，履行其在項目中的職責(zé)。b.第三方應(yīng)對其提供的服務(wù)質(zhì)量負責(zé)，確保服務(wù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。c.第三方在項目中的行為若違反相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。d.第三方在項目中的疏忽或過失導(dǎo)致項目受損，應(yīng)向甲乙雙方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.第三方的權(quán)利：a.第三方有權(quán)獲得其提供的服務(wù)的合理報酬。b.第三方有權(quán)要求甲方和乙方按照協(xié)議約定支付相關(guān)費用。c.第三方有權(quán)在項目實施過程中對甲方和乙方進行必要的監(jiān)督。三、第三方責(zé)任限額1.第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)的性質(zhì)、范圍、難度等因素確定，并在其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議中明確。a.乙方對第三方的服務(wù)不滿意，乙方有權(quán)要求第三方進行改進，直至滿足乙方的要求。b.第三方因自身原因?qū)е马椖垦悠诨蚪K止，乙方有權(quán)要求第三方賠償因此產(chǎn)生的額外費用。c.第三方在項目實施過程中出現(xiàn)重大失誤，導(dǎo)致項目受損，乙方有權(quán)要求第三方賠償損失。3.第三方責(zé)任限額的具體金額由甲乙雙方與第三方協(xié)商確定，并在相關(guān)協(xié)議中明確。四、第三方與其他各方的劃分說明1.第三方與甲方的劃分：a.甲方負責(zé)與第三方簽訂服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。b.甲方對第三方的服務(wù)進行監(jiān)督，確保第三方按照協(xié)議履行職責(zé)。c.甲方負責(zé)協(xié)調(diào)第三方與其他相關(guān)方之間的關(guān)系。2.第三方與乙方的劃分：a.乙方負責(zé)與第三方簽訂服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。b.乙方對第三方的服務(wù)進行監(jiān)督，確保第三方按照協(xié)議履行職責(zé)。c.乙方負責(zé)協(xié)調(diào)第三方與其他相關(guān)方之間的關(guān)系。3.第三方與受試者的劃分：a.第三方應(yīng)確保受試者的權(quán)益得到充分保護，并遵守相關(guān)倫理規(guī)范。b.乙方負責(zé)與受試者溝通，確保受試者了解試驗的目的、過程和風(fēng)險。五、第三方變更與替換1.如第三方因故無法繼續(xù)履行協(xié)議，甲乙雙方有權(quán)選擇新的第三方替代其履行職責(zé)。2.新的第三方應(yīng)具備與原第三方相當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)和能力，并在甲乙雙方協(xié)商一致的情況下替換原第三方。3.第三方的替換不影響本合同的效力，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實際情況調(diào)整相關(guān)條款。六、本合同的其他修正條款1.本合同中涉及第三方的內(nèi)容，如需修改或補充，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方及第三方協(xié)商一致，并在合同中明確。2.本合同其他條款在第三方介入后仍具有約束力，甲乙雙方及第三方應(yīng)共同遵守。3.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，任何一方不得單方面變更或解除合同。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細要求：包括試驗?zāi)康?、方法、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、劑量方案、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、安全性評價標(biāo)準(zhǔn)等。說明：臨床試驗方案是指導(dǎo)整個試驗實施的重要文件，需經(jīng)IRB批準(zhǔn)。2.附件二：知情同意書詳細要求：包括試驗?zāi)康?、過程、風(fēng)險、獲益、退出權(quán)利等，需由受試者或法定監(jiān)護人簽署。說明：知情同意書是確保受試者知情權(quán)的重要文件。3.附件三：倫理審查委員會批準(zhǔn)文件詳細要求：IRB對臨床試驗方案的批準(zhǔn)文件。說明：倫理審查是確保臨床試驗符合倫理要求的重要環(huán)節(jié)。4.附件四：受試者招募計劃詳細要求：包括招募策略、招募流程、招募時間表等。說明：受試者招募計劃是確保試驗順利進行的關(guān)鍵。5.附件五：數(shù)據(jù)管理計劃詳細要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲、管理、分析等流程。說明：數(shù)據(jù)管理計劃是確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性的重要文件。6.附件六：臨床試驗監(jiān)測報告詳細要求：包括試驗進度、受試者招募情況、安全性事件等。說明：臨床試驗監(jiān)測報告是監(jiān)督試驗過程的重要文件。詳細要求：包括試驗結(jié)果、結(jié)論、討論等。8.附件八：第三方服務(wù)協(xié)議詳細要求：與第三方簽訂的服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。說明：第三方服務(wù)協(xié)議是確保第三方履行職責(zé)的重要文件。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：a.甲方未按時提供符合規(guī)定的生物制藥產(chǎn)品。b.乙方未按時完成臨床試驗任務(wù)。c.第三方未按照協(xié)議提供合格的服務(wù)。d.任何一方未按照合同約定支付費用。e.任何一方泄露商業(yè)秘密或技術(shù)秘密。2.責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)：a.甲方未按時提供生物制藥產(chǎn)品，導(dǎo)致試驗延誤，應(yīng)賠償乙方因此產(chǎn)生的額外費用。b.乙方未按時完成臨床試驗任務(wù)，導(dǎo)致試驗延誤，應(yīng)賠償甲方因此產(chǎn)生的額外費用。c.第三方未按照協(xié)議提供合格的服務(wù)，導(dǎo)致試驗延誤或結(jié)果不準(zhǔn)確，應(yīng)賠償甲乙雙方因此產(chǎn)生的損失。d.任何一方未按時支付費用，應(yīng)按照合同約定支付滯納金。e.任何一方泄露商業(yè)秘密或技術(shù)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.違約責(zé)任示例說明：a.甲方未按時提供生物制藥產(chǎn)品，導(dǎo)致試驗延誤3個月。乙方因此產(chǎn)生額外費用人民幣10萬元。甲方應(yīng)賠償乙方人民幣10萬元。b.乙方未按時完成臨床試驗任務(wù)，導(dǎo)致試驗延誤2個月。甲方因此產(chǎn)