2025年度生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同

2025年度生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話：____________________名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話：____________________鑒于甲方在生物制藥研發(fā)領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和資源，乙方在臨床試驗(yàn)方面具有專業(yè)的技術(shù)和團(tuán)隊(duì)，雙方本著平等互利、誠(chéng)實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就2025年度生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、項(xiàng)目背景二、項(xiàng)目?jī)?nèi)容（1）提供產(chǎn)品研發(fā)所需的技術(shù)資料、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等；（2）負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)過程中的技術(shù)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督；（3）確保產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度符合合同約定。（1）按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，制定臨床試驗(yàn)方案；（2）組織臨床試驗(yàn)的實(shí)施，包括招募受試者、臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)收集和分析等；（3）確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量，及時(shí)向甲方反饋臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況。三、雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)：（1）享有產(chǎn)品研發(fā)成果的所有權(quán)；（2）對(duì)乙方在臨床試驗(yàn)過程中提供的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行保密；（3）按照合同約定支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)：（1）按照合同約定完成臨床試驗(yàn)工作；（2）對(duì)臨床試驗(yàn)過程中獲取的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行保密；（3）確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量，及時(shí)向甲方反饋臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況。四、費(fèi)用及支付方式4.1甲方應(yīng)按照合同約定支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用，具體金額如下：（1）研發(fā)費(fèi)用：____________________元；（2）臨床試驗(yàn)費(fèi)用：____________________元。4.2支付方式：（1）研發(fā)費(fèi)用：甲方在產(chǎn)品研發(fā)過程中，根據(jù)實(shí)際發(fā)生費(fèi)用分期支付；（2）臨床試驗(yàn)費(fèi)用：甲方在臨床試驗(yàn)開始前支付50%，臨床試驗(yàn)結(jié)束后支付剩余50%。五、保密條款5.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及項(xiàng)目實(shí)施過程中涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密等予以保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起至項(xiàng)目完成后五年止。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。6.2甲方未按時(shí)支付乙方費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項(xiàng)的_____%。6.3乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)工作的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總額的_____%。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、合同生效及終止8.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2本合同履行期限為2025年度，自合同生效之日起至2025年12月31日止。八、其他8.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________簽訂日期：____________________附件：1.產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃2.臨床試驗(yàn)方案3.其他相關(guān)文件第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.1本合同中所指的“第三方”是指除甲方和乙方以外的任何個(gè)人、企業(yè)或其他組織，包括但不限于但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、合同研究組織（CRO）、合同臨床試驗(yàn)組織（CCTO）等。二、第三方介入原因及方式（1）甲方或乙方在研發(fā)或臨床試驗(yàn)過程中需要專業(yè)的技術(shù)支持或服務(wù)；（2）甲方或乙方需要通過第三方進(jìn)行市場(chǎng)推廣或銷售；（3）甲方或乙方需要第三方提供資金支持；（4）甲方或乙方需要第三方進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；（5）其他經(jīng)雙方同意的第三方介入情況。（1）提供技術(shù)服務(wù)或咨詢服務(wù)；（2）提供資金支持；（3）作為合同研究組織（CRO）或合同臨床試驗(yàn)組織（CCTO）參與臨床試驗(yàn)；（4）作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理或保護(hù)機(jī)構(gòu)；（5）其他經(jīng)雙方同意的介入方式。三、第三方責(zé)任及權(quán)利3.1第三方的責(zé)任：（1）第三方應(yīng)按照合同約定履行其職責(zé)，并對(duì)因自身原因?qū)е碌倪`約行為承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；（2）第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；（3）第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；（4）第三方應(yīng)遵守本合同的保密條款。3.2第三方的權(quán)利：（1）第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用；（2）第三方有權(quán)獲得其提供服務(wù)的必要信息和資料；（3）第三方有權(quán)要求甲方或乙方提供必要的支持，如協(xié)助聯(lián)系相關(guān)機(jī)構(gòu)、提供實(shí)驗(yàn)設(shè)備等。四、第三方責(zé)任限額（1）第三方介入的具體服務(wù)或產(chǎn)品；（2）第三方介入對(duì)項(xiàng)目的影響程度；（3）第三方介入的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（4）雙方協(xié)商確定的其他因素?！暗谒牟糠郑旱谌截?zé)任限額4.1本合同中，第三方責(zé)任限額為人民幣_(tái)_____萬元整。若因第三方原因?qū)е马?xiàng)目延誤或損失，第三方應(yīng)按照本限額向甲方或乙方支付賠償。”五、第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲方、乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系由雙方另行簽訂的合同約定。5.2第三方與甲方、乙方之間的爭(zhēng)議解決方式應(yīng)參照本合同第七條“爭(zhēng)議解決”。5.3第三方介入的任何事項(xiàng)均不影響本合同的履行，除非經(jīng)甲方和乙方書面同意。5.4第三方在介入過程中，應(yīng)遵守本合同的保密條款，并對(duì)甲方和乙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密。六、第三方變更及退出6.1若第三方在項(xiàng)目進(jìn)行過程中需要變更或退出，應(yīng)提前______天通知甲方和乙方。6.2第三方變更或退出后，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商確定替代第三方或終止相關(guān)服務(wù)。（1）按照合同約定完成已開展的工作；（2）對(duì)因變更或退出導(dǎo)致的損失，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。七、其他7.1本合同中關(guān)于第三方介入的條款，如與本合同其他條款沖突，以本部分條款為準(zhǔn)。7.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。7.3本部分條款作為本合同的補(bǔ)充，與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃詳細(xì)要求：包括產(chǎn)品研發(fā)的目標(biāo)、進(jìn)度安排、技術(shù)路線、實(shí)驗(yàn)方案、預(yù)期成果等。說明：產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目實(shí)施的重要依據(jù)，甲方需在合同簽訂前提供，乙方需在合同簽訂后進(jìn)行審核。2.臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集和分析、倫理審查等。說明：臨床試驗(yàn)方案是確保臨床試驗(yàn)科學(xué)性和合規(guī)性的重要文件，乙方需在合同簽訂前提供，甲方需在合同簽訂后進(jìn)行審核。3.研發(fā)合同詳細(xì)要求：包括研發(fā)費(fèi)用、支付方式、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、保密條款等。說明：研發(fā)合同是甲方與第三方研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂的，用于明確研發(fā)過程中的權(quán)利義務(wù)。4.臨床試驗(yàn)合同詳細(xì)要求：包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用、支付方式、責(zé)任劃分、保密條款等。說明：臨床試驗(yàn)合同是乙方與第三方臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的，用于明確臨床試驗(yàn)過程中的權(quán)利義務(wù)。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議詳細(xì)要求：包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用、許可、保密等。說明：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議是甲方與乙方簽訂的，用于明確產(chǎn)品研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用。6.保密協(xié)議詳細(xì)要求：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說明：保密協(xié)議是甲乙雙方與第三方簽訂的，用于確保項(xiàng)目實(shí)施過程中的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密不被泄露。7.質(zhì)量控制文件詳細(xì)要求：包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、結(jié)果記錄等。說明：質(zhì)量控制文件是確保產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要文件。8.財(cái)務(wù)報(bào)告詳細(xì)要求：包括項(xiàng)目費(fèi)用支出、收入、利潤(rùn)等。說明：財(cái)務(wù)報(bào)告是項(xiàng)目實(shí)施過程中的重要財(cái)務(wù)記錄。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）甲方未按時(shí)支付研發(fā)費(fèi)用或臨床試驗(yàn)費(fèi)用；（2）乙方未按時(shí)完成研發(fā)或臨床試驗(yàn)工作；（3）第三方未按合同約定履行職責(zé)；（4）泄露商業(yè)秘密或技術(shù)秘密；（5）違反保密協(xié)議；（6）其他違反合同約定的行為。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付_____%的違約金；（2）乙方未按時(shí)完成工作，每逾期一日，應(yīng)向甲方支付_____%的違約金；（3）第三方未按合同約定履行職責(zé)，每逾期一日，應(yīng)向甲方或乙方支付_____%的違約金；（4）泄露商業(yè)秘密或技術(shù)秘密，每泄露一次，應(yīng)向甲方或乙方支付_____%的賠償金；（5）違反保密協(xié)議，每違反一次，應(yīng)向甲方或乙方支付_____%的賠償金。3.違約示例說明：（1）甲方未按時(shí)支付研發(fā)費(fèi)用，逾期10天，應(yīng)向乙方支付研發(fā)費(fèi)用總額的_____%作為違約金。（2）乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)工作，逾期20天，應(yīng)向甲方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額的_____%作為違約金。（3）第三方未按合同約定履行職責(zé)，導(dǎo)致項(xiàng)目延誤30天，應(yīng)