GMP知識手冊資料

GMP知識手冊匯總

目錄

一、GMP知識問答（后附答案）

（一）基礎(chǔ)知識

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

2、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？

3、GMP和TQC有什么不同？

4、QA和QC有什么區(qū)別？

5、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

6、GMP共分幾章幾條？

7、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

8、為什么講GMP文件是對員工培訓(xùn)的教材？

9、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

10、發(fā)放GMP文件和回收過時文件應(yīng)注意什么？

11、GMP三大目標(biāo)要素是什么？

12、什么叫SMP,它包括哪些內(nèi)容？

13、什么叫SOP,它包括哪些內(nèi)容？

14、什么叫SOR,它包括哪些內(nèi)容？

15、如何進(jìn)行GMP自查？

16、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

（二）潔凈知識

17、GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

18、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？

19、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少？

20、潔凈區(qū)分幾個級別？

21、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)為多少？

22、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？

24、潔凈區(qū)的管理有何要求？

（三）物料管理

25、輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？

26、物料在貯存過程中有何要求？

27、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

28、標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時

有何規(guī)定？

29、倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？

30、不合格包裝材料如何處理？

31、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？

32、按GMP要求，庫房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？

33、什么是藥品內(nèi)包裝？

34、藥品包裝材料分幾類？

（四）生產(chǎn)管理

35、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是

什么？

36、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？

37、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？

38、填寫批生產(chǎn)記錄時的要求是什么？保存多長時間？

39、生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

40、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？

41、如何填寫清場記錄？清場記錄內(nèi)容是什么？

42、批的劃分原則是什么？

43、中藥材炮制加工的方法有哪些？

44、中藥炮制的目的是什么？

45、哪些文件作為批生產(chǎn)記錄的附件審核，歸檔？

46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？

47、生產(chǎn)中物料平衡超過限度如何處理？

48、制藥工藝用水有什么要求？

49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什么？

50、注射用水儲存時注意什么？

（五）衛(wèi)生管理

51、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？

52、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？

53、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？

54、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？

55、對生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？

56、廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？

57、選擇消毒劑時注意什么？

（六）驗(yàn)證

58、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？

59、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？

60、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？

61、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？

62、什么叫再驗(yàn)證？

（七）設(shè)備維護(hù)

63、安全生產(chǎn)八字方針是什么？

64、設(shè)備潤滑的“五定”是什么？

65、設(shè)備維護(hù)的四項要求是什么？

66、設(shè)備操作的“五項紀(jì)律"是什么？

67、設(shè)備使用維護(hù)工作的"三好"、"四會"指的是什么？

68、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么

時候用它？

69、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？

70、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？

71、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？

72、為什么說計量工作是企業(yè)的一項重要工作？

73、什么叫在線清洗？

74、什么叫在線滅菌？

75、設(shè)備管道如何涂色？

（八）質(zhì)量管理

76、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？

77、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？

78、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？

79、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？

80、進(jìn)廠中藥材如何取樣？

81、原料與輔料如何取樣？

82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？

83、事故的“三不放過"指的是什么？

84、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？

85、用戶投訴分幾類？

（九）銷售管理

86、成品銷售記錄包含什么項目？

87、銷售記錄保存期多長時間？

88、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？

89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？

90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

（十）與GMP相關(guān)的藥品知識和藥品管理知識

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?

92、什么叫OTC?

93、藥品有哪些特殊性？

94、藥品管理法共幾章幾條，何時施行？

95、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？

96、我國新中藥分幾類？如何劃分？

97、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

98、生產(chǎn)新藥的批準(zhǔn)程序是什么？

99、未經(jīng)過GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？

100、仿制藥品有什么要求？

101、新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？

102、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？

103、藥粉細(xì)度的分級標(biāo)準(zhǔn)

104、藥典所用藥篩與制粉細(xì)度換算

105、法定計量單位名稱和英文縮寫

106、不同水溫的攝氏度表示（℃）

107.國家基本醫(yī)療保險藥品

108、假藥

109、劣藥

110、非處方藥

111.處方藥

112、中成藥

二、一般常識

1、潔凈廠房與設(shè)施

2、工藝用水

3、中藥材的炮制加工與貯存

4、GMP實(shí)施與質(zhì)量管理

三、GMP術(shù)語名詞解釋

1、藥品2、GMP3、物料4、批號5、特驗(yàn)

6、批生產(chǎn)記錄7、物料平衡8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9、生產(chǎn)工藝規(guī)程

10、工藝用水

11、純化水12、注射用水13、飲用水14、潔凈室（區(qū)）15、驗(yàn)

證

16、批17、潔凈廠房18、污染19、氣閘室（緩沖區(qū)）20、技術(shù)

夾層

21、層流22、亂流23、無菌室24、空氣凈化25、凈化

26、非無菌制劑27、無菌制劑28、無菌29、滅菌30、控制點(diǎn)

31、有效期32、質(zhì)量33、質(zhì)量保證34、質(zhì)量控制35、質(zhì)量管

理

36、質(zhì)保體系37、FO值38、潔凈工作服39、靜態(tài)測試40、動

態(tài)測試

41、文件42、狀態(tài)標(biāo)志

四、常用的英文縮寫

一、GMP知識問答.

（-）基礎(chǔ)知識

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)

停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原

聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后

的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸

形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當(dāng)時沒有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)停”，基

本上沒有受到影響，但此次事件的嚴(yán)重后果在美國引起不安，美國公

眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國會對《食品、藥品和化妝

品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強(qiáng)了藥品法

的執(zhí)行力度：

⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安

全性。

⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應(yīng)。

⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。

1963年，美國國會頒布了世界上第一部GMP。

GMP是英文GoodManufacturing

Practice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture—

詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生

產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所以譯

成“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”更接近原文

“GoodpracticeintheManutactrigandQualitycontrolotDrugs”的含義。

2、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？

答：實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計出

來的，而不是檢驗(yàn)出來的，為了貫徹這個中心思想，必須要做到：

⑴相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應(yīng)商，堅持對供應(yīng)商

的質(zhì)量評估。

⑵廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃。

⑶廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達(dá)到規(guī)定的潔

凈要求。

⑷制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生

產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。

⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對抄襲、照

搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品。

⑹規(guī)范各種操作

⑺質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評估制

度，監(jiān)督制度和報告制度，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。

⑻驗(yàn)證工作科學(xué)化。

⑼人員培訓(xùn)制度化。

(io)衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。

(11)完善售后服務(wù)，及時報告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng)，使藥

品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。

3、GMP和TQC有什么不同？

答：TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。

TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個“全”字,GMP則是要一切有據(jù)要

查，貴在一個“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP

是TQC的實(shí)施方案。

4、QA和QC有什么區(qū)別？

答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、

監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學(xué)、

物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進(jìn)行控制。

5、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、

設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教

育等管理規(guī)定。

⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行

專業(yè)知識培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)；

⑵廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)

內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合,設(shè)備易清潔，

不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄

憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷

售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。

6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年版）共幾章幾條，何時

施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

7、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

⑴具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)

的技術(shù)工人；

⑵具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

⑶具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要

的儀器設(shè)備；

⑷具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

8、為什么講GMP文件是對員工培訓(xùn)的教材？

答：實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況,包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)

成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過

基礎(chǔ)GMP知識培訓(xùn)，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦

事,即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

9、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

答：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手

續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所

以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。

10、發(fā)放GMP文件和回收過時文件應(yīng)注意什么？

答：⑴發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；⑵過時文件在

新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回，并作好記錄；⑶過時文件由文件管理部

門進(jìn)行銷毀或歸檔保存。

11、GMP三大目標(biāo)要素是什么？

答：⑴將人為的差錯控制在最低限度；⑵防止對藥品的污染；⑶

建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

12、什么叫SMP,它包括哪些內(nèi)容？

答：SMP是英文StandardManagementProcedure的縮寫，它的

中文含意是標(biāo)準(zhǔn)管理程序。

SMP包含了：1、文件管理;2、物料管理;3、生產(chǎn)管理；4、質(zhì)

量管理；5、設(shè)備與計量管理；6、驗(yàn)證管理；7、行政管理;8、衛(wèi)生

管理；9、人員培訓(xùn)管理；10、廠房與設(shè)施管理。

13、什么叫SOP,它包括哪些內(nèi)容？

答：SOP是英文StandardoperationProcedure的縮寫，它的中

文含意是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

SOP包含：1、生產(chǎn)操作程序；2、質(zhì)量控制程序；3、設(shè)備計量

操作程序；4、物料處理程序；5、清潔規(guī)程；6、衛(wèi)生操作程序。

14、什么叫SOR,它包括哪些內(nèi)容？

答：SOR是英文StandardoperationRecords的縮寫,它的中文

含意是記錄、憑證類文件。

SOR包括了⑴物料管理記錄；⑵生產(chǎn)操作記錄；⑶質(zhì)量檢驗(yàn)與管

理記錄；⑷設(shè)備運(yùn)行與管理記錄；⑸衛(wèi)生操作與管理記錄；⑹銷售記

錄；⑺驗(yàn)證報告與驗(yàn)證記錄；⑻人員培訓(xùn)與考核記錄；⑼文件發(fā)放與

回收記錄。

15、如何進(jìn)行GMP自查？

答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，藥品生產(chǎn)全過程得到始終

如一的控制，在GMP實(shí)施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業(yè)

GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題進(jìn)行針對

性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進(jìn)行

整改，隨后進(jìn)行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果。在下一個周期自查時，

先檢查上一次查出的問踵是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時將

本次查出的問題一并列出來做為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改

方案，均要作詳細(xì)記錄。

16、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

答：現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報告類文

件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為⑴技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；⑵管理標(biāo)準(zhǔn)文件；⑶工作標(biāo)

準(zhǔn)文件。

（二）潔凈知識

17、GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；

廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；

生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，用互分開，不得互相

妨礙。

18、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？

答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)身、無

顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或

采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。

19、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的

生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

20、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個級別？

答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別,即

100級、1萬級、10萬級、30萬級。

附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空

氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)

測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

21、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應(yīng)為多

少？

答：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔

凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置

（差壓計）。

22、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

答：進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器過

濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1pm

（微米）的塵埃粒子，對細(xì)菌的穿透率為10-6,所以通過高效過濾器

的空氣，可視為無菌。

23、潔凈室的溫度和相對濕度為多少？

答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適

應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對濕度控制在45~

65%。

24、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？

答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

⑴進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗

手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員

數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)

生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入

潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查；

⑵潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、

物流走向合理；

⑶100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干

燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌；

⑷潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性

物質(zhì)脫落；

⑸潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生

工具,衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)；

⑹潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合

規(guī)定,應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況；

⑺潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對

產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染;

⑻空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒

與地漏清潔均應(yīng)有記錄；

⑼生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，

并有狀態(tài)標(biāo)記。

（10）個人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。

（三）物料管理

25、輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？

答：倉儲區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要

求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施

（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。

26、物料在貯存過程中有何要求？

答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成

品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料

應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容

器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用

期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復(fù)

驗(yàn)。物料儲存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時復(fù)

驗(yàn)。易燃易爆毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險品，儲于符合消防要求的專用

的危險品庫中，并有防火安全設(shè)施。

27、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如

下：

⑴標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專電或?qū)齑娣?，憑批

包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)??；

⑵標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余

數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的剩余標(biāo)簽或殘損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)

責(zé)，計數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。

⑶標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。

28、標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時

有何規(guī)定？

答：藥品的標(biāo)簽及說明書內(nèi)容必須符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號）中

有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。

標(biāo)簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)

放、使用。

其中對標(biāo)簽的具體要求，可參見國家藥品監(jiān)督管理局國藥監(jiān)準(zhǔn)

（2001）482號“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通

知”中的藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）的有關(guān)規(guī)定。

29、倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？

答：物料管理分為：a、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)

志；c、不合格，用紅色標(biāo)志；d、退貨可用藍(lán)色標(biāo)志。

30、不合格包裝材料如何處理？

答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包

材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴(yán)重后果。但對于不合

格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進(jìn)

行切碎并移入紙漿池內(nèi)。

31、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？

答：原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影

響到藥品的最終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯

或混淆,導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對供應(yīng)商的管

理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最

終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

32、庫房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？

答：五防措施是防鼠類鳥類等動物、防蟲、防霉潮、防火、防

盜。

33、什么是藥品內(nèi)包裝？

答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安甑、大輸液

瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復(fù)合膜

等）。

34、藥品包裝材料分幾類？

答：藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為I、口、m三類。

I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。

口類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，

經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

m類藥包材指I、口類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包

裝用材料、容器。

（四）生產(chǎn)管理

35、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是

什么？

答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的

操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意

事項，物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)

核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù),設(shè)備維修、

清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制訂人及制訂日期、審

核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生產(chǎn)日期、分發(fā)部

門、標(biāo)題及正文。

36、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？

答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、

操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)

量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的監(jiān)控記錄及特殊問題記錄。

37、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？

答：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：

⑴文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)；

（2）各類文件應(yīng)有便于識別具文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

⑶文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；

⑷填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；

⑸文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

38、填寫批生產(chǎn)記錄時的要求是什么？保存多長時間？

答：批生產(chǎn)記錄填寫進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，

并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；

更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有

效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

39、生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

⑴生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；

⑵應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

⑶不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)

行。有數(shù)條包裝線同時包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混

淆的設(shè)施；

⑷生產(chǎn)過程中,應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物

或生物體等引起的交叉污染；

⑸每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料

名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；

⑹挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他

藥材。不同藥性的約材不得仕一起洗滌。清洗后的約材及切制和炮制

品不準(zhǔn)露天干燥。

藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為

原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

40、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？

答：批包裝記錄的內(nèi)容包括：

⑴批包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；

⑵印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；

⑶待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人

簽名；

⑷已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

⑸前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正

本）；

⑹本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名；

⑺生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

41、如何填寫清場記錄？清場記錄內(nèi)容是什么？

答：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,

填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日

期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批

生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正

本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份

清場記錄。

42、批的劃分原則是什么？

答：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期

中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。

⑴非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混

合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)

證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；

液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

為一批。

⑵無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液

所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周

期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均

質(zhì)產(chǎn)品為一批。

⑶原料藥的批的劃分原則分兩種情況：①連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在

一定時間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②間歇生產(chǎn)

的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均

質(zhì)產(chǎn)品為一批。

43、中藥材炮制加工的方法有哪些？

答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、蒸、炒

（含炙）、城等，按工藝要求進(jìn)行炮制加工，炮制的依據(jù)是中國藥典

和河南省藥材炮制規(guī)范。

44、中藥炮制的目的是什么？

答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用，改變或

緩和藥性；提高療效；改變或增強(qiáng)藥物作用的部位和趨向；便于調(diào)劑

和制劑；保證藥物潔凈度，利于貯藏；有利于服用。

45、除第36題的內(nèi)容外，批生產(chǎn)記錄中還應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

答：還應(yīng)包括：生產(chǎn)指令、上次生產(chǎn)的清場副本、物料稱量記錄

（物料批號、數(shù)量），中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報告與周轉(zhuǎn)記錄、成品入庫記

錄，生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施自動打印的記錄（自動稱量、自動控溫），生產(chǎn)

廠房環(huán)境為溫度、濕度、壓差等現(xiàn)場記錄，清潔與清場記錄，工藝查

證、偏差分析、成品檢驗(yàn)報告，產(chǎn)品放行審核單等。

46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？

答：在批生產(chǎn)記錄中，對所用原材料、輔料、包裝材料，要求記

錄其檢驗(yàn)報告書號即可，依據(jù)檢驗(yàn)報告書號，就可以追蹤到該物料進(jìn)

廠檢驗(yàn)情況，所以，一股檢驗(yàn)記錄不納入批生產(chǎn)記錄中。

47、生產(chǎn)中物料平衡超過限度如何處理？

答：當(dāng)平衡計算結(jié)果超過規(guī)定的限度時，必須從起始物料開始按

工藝過程進(jìn)行追蹤調(diào)查，只有當(dāng)明確調(diào)查結(jié)果能證明未出現(xiàn)差錯時，

將調(diào)查結(jié)果進(jìn)行記錄，方可進(jìn)行下一步工序生產(chǎn)或判定產(chǎn)品為合格。

同時對導(dǎo)致原因進(jìn)行評價分析，必要時修訂平衡限度。

48、制藥工藝用水有什么要求？

答：⑴飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活水標(biāo)準(zhǔn)GB4750-85.（需防疫部

門檢測）

⑵純化水應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

⑶注射用水應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

49、飲用水、純化水和注射用水日常進(jìn)行的部分檢查項目是什

么？

答：⑴飲用水日常進(jìn)行電導(dǎo)率檢查。

⑵純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、重金屬、電導(dǎo)率。

⑶注射用水日常檢查除以上五項外，還應(yīng)每天檢查一次細(xì)菌內(nèi)毒

素和微生物。

50、注射用水儲存時注意什么？

答：注射用水的儲罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過濾

器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環(huán)或4℃以下

存放。

（五）衛(wèi)生管理

51、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？

答：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地,空氣

質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)；

⑵生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開；

⑶廠區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔

離消毒措施，并及時清運(yùn)，不對廠區(qū)環(huán)境造成污染；

⑷廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人

及時清掃、消毒；

⑸廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意

堆放。

52、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？

答：⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無灰塵，地面應(yīng)平整，

無積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎

光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄；

⑵生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；

⑶原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯

的狀態(tài)標(biāo)記；

⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；

⑸生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場所內(nèi)吸煙、吃東西、睡

覺、會客，不晾曬工裝。

53、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？

答：⑴物料的外包裝應(yīng)完好，無受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進(jìn)

入操作間前脫去外包裝，并碼放在規(guī)定的位置，操作結(jié)束后將剩余包

裝封口，及時結(jié)料、退料；

⑵中藥原料按規(guī)定進(jìn)行前處理，處理后裝入清潔容器內(nèi)轉(zhuǎn)入下一

道工序。復(fù)方混合提取所用中藥原料應(yīng)按一次投料量備料，并按品種

整齊碼放在每個操作區(qū)域規(guī)定的位置，經(jīng)前處理加工合格后方可投

料；

⑶前處理車間的每個操作區(qū)域只能處理一種中藥材，更換品種時

要清場。提取車間的每個操作區(qū)域只能存放一個處方制劑所白的中藥

材原料，更換處方制劑時要清場，防止交叉污染和混淆。

⑷清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應(yīng)放在烘干設(shè)備中干燥，

不允許露天翻曬；

⑸各生產(chǎn)車間、工序、崗位根據(jù)品種特點(diǎn)及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的

清潔衛(wèi)生規(guī)程，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行；

⑹保持設(shè)備清潔，周圍無油垢、污水，防止所使用的潤滑劑或冷

卻劑污染藥品、輔料、中間體；

⑺定期清潔生產(chǎn)車間內(nèi)的風(fēng)扇、煙道、氣道，使之無浮塵、無污

物。

54、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？

答：⑴每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個人健康檔案，經(jīng)檢查

后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，

不得從事藥品生產(chǎn)；

⑵生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，

保持個人衛(wèi)生；

⑶每曰上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域

工裝要求的工衣、工鞋、工帽；

⑷工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝

品；

⑸離開工作場地時，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

55、對生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？

答：⑴工作服（包括工鞋、工帽）發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易

產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子，無破損，洗滌后平整、柔軟,穿著舒適方

便；

⑵潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)域的服裝顏色分明，易于識別，不得混

用；

⑶按工衣清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害

物操作崗位的工作服應(yīng)分別清洗，分別存放并作標(biāo)記。

56、廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？

答：廠房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位生產(chǎn)

和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程

序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放

地點(diǎn)。

57、選擇消毒劑時注意什么？

答：消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選

用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

（六）驗(yàn)證

58、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？

答：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝

用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備及其設(shè)備清洗、清潔方法驗(yàn)證及

無菌藥品的滅菌設(shè)備，藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗(yàn)證等。

59、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？

答：驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證結(jié)

果。

60、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？

答：⑴予確認(rèn)；⑵安裝確認(rèn)；⑶性能確認(rèn)；⑷運(yùn)行確認(rèn)。在完成

以上確認(rèn)程序后，由廠GMP認(rèn)證委員會簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書。

61、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？

答：⑴溫度；⑵相對濕度；⑶過濾器等級；⑷不同潔凈級別的壓

力差；⑸塵埃粒子數(shù)；⑥微生物數(shù)；⑺照度；⑻噪聲等。

62、什么叫再驗(yàn)證？

答：指一項工藝、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或材科，經(jīng)過驗(yàn)證合格

后，準(zhǔn)予使用，在使用一個階段后進(jìn)行的再次驗(yàn)證。其目的在于證實(shí)

已驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生變化。對關(guān)鍵工序，往往需要定期再驗(yàn)證。

（七）設(shè)備維護(hù)

63、安全生產(chǎn)八字方針是什么？

答：安全第一,預(yù)防為主。

64、設(shè)備潤滑的“五定”是什么？

答：定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人。

65、設(shè)備維護(hù)的四項要求是什么？

答：整齊、清潔、潤滑、安全。

66、設(shè)備操作的“五項紀(jì)律”是什么？

答：⑴憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程；

⑵經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油；

⑶遵守交接班制度；

⑷管好工具附件，不得遺失；

⑸發(fā)現(xiàn)異常,立即停機(jī)，自己不能處理的應(yīng)及時通知檢查。

67、設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會”指的是什么？

答：“三好”指：管好、用好、修好。

“四會”指：會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除一般故障。

68、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么

時候用它？

答：其作用是阻汽徘水。安裝旁通閥是因?yàn)閷δ切╅g歇加熱設(shè)

備，為了提高其熱效率，開始使用時應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水

和不凝性汽體，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當(dāng)設(shè)備開始時開啟，

當(dāng)觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。

69、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？

答：主要有：⑴設(shè)備的性能及其工作效率高低；

⑵設(shè)備能源轉(zhuǎn)換效率的高低；

⑶管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

70、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？

答：制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或

消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑

劑、冷卻劑等不得對約品或容器造成污染。

71、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？

答：⑴普通不銹鋼，由銘、銀、鈦組成(1Crl8Ni9Ti)含碳量稍

；

⑵304L不銹鋼，由銘、銀、鈦組成(0Crl8Ni9Ti)含碳量次之；

⑶316L不銹鋼，由銘、鎮(zhèn)、鈦、鋁組成(00Crl8Ni9TiMo)含碳

量較低。

72、為什么說計量工作是企業(yè)的一項重要工作？

答：因?yàn)樗婕捌髽I(yè)經(jīng)營管理、工藝控制、檢測、安全防護(hù)、環(huán)

境監(jiān)測、貿(mào)易結(jié)算等環(huán)節(jié)，沒有準(zhǔn)確的計量，就沒有可靠的數(shù)據(jù),企

業(yè)的決策工作就沒有依據(jù)，因此說計量工作不光對企業(yè)的質(zhì)量體系的

建立與運(yùn)行，甚至對企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按

GMP要求，企業(yè)所有計量設(shè)備(衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度

表)均需由技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行校驗(yàn)，并在設(shè)備上加貼合格證，才能投入

使用。而精密儀器(薄層掃描儀、高效液相色譜儀……等)需經(jīng)省技

術(shù)監(jiān)督局校驗(yàn)合格，才能使用。

73、什么叫在線清洗？

答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動條件下，進(jìn)行清

洗。

74、什么叫在線滅菌？

答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動條件下，進(jìn)行蒸汽

滅菌。

75、設(shè)備管道如何涂色？

答：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，不

同物料的管理，用不同涂色區(qū)分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，

物料為黃色。

（八）質(zhì)量管理

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢（化）驗(yàn)員規(guī)范化實(shí)驗(yàn)

實(shí)操

76、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？

答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直接受企業(yè)主

管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，必需是具有醫(yī)

藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門

負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。

77、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？

答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無法在源

頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，

因此，二者有根本上的區(qū)別。

78、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？

答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對從原料、

輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。

⑵質(zhì)量檢驗(yàn)：廠中心化驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。

⑶質(zhì)量管理：對產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留洋觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分

析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。

⑷質(zhì)量檔案：對所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。

⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。

⑹動物實(shí)驗(yàn)室的管理。

79、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？

答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢

查?；?yàn)員則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢

驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報告書，二者目的一致，但工作卻不相同。

80、進(jìn)廠中藥材取樣量如何計算？

答：藥材總件數(shù)n<5件時，逐件取樣；n$1C0時，取樣5件；

n=100~1000時，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。

81、原料與輔料如何取樣？

答：原料及輔料總件數(shù)n<3件時，逐件取樣；n=4~300件時，取

樣量為件；n>300件時，取樣量為件。

82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？

答：生產(chǎn)質(zhì)量事故分：重大事故、一般事故。

重大事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在50000元以上

的，包括本廠負(fù)責(zé)期內(nèi)藥品的退貨和索賠。

一般事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在5000元以上者。

83、事故的“三不放過”指的是什么？

答：⑴事故原因分析不清不放過；

⑵事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過；

⑶沒有防范措施不放過。

84、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？

答：國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。但企業(yè)為了確保

出廠產(chǎn)品的質(zhì)量，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制訂出高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需

進(jìn)行仲裁時，仍以法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

85、用戶投訴分幾類？

答：用戶投訴分：A類：不會引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問題投

訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺

等；

B類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會危及或傷害性命，但引起用戶不安，

或存在嚴(yán)重的外觀質(zhì)量問題的投訴。如輕度過敏反應(yīng)或藥品穩(wěn)定下降

等；

C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質(zhì)量問題投訴。

如劑量差錯、藥品變質(zhì)、誤貼標(biāo)簽、嚴(yán)重過敏或其它副反應(yīng)等

（九）銷售管理

86、成品銷售記錄包含什么項目？

答：每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的

售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑

型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號、檢驗(yàn)報

告單號。

87、銷售記錄保存期多長時間？

答：銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥

品，銷售記錄保存3年。

88、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？

答：退貨收回記錄包括：序號、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨

和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意

見。

89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？

答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退

貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門進(jìn)行檢查后確認(rèn)無內(nèi)在質(zhì)量變化，做出

返工處理決定，進(jìn)行返工。返工的產(chǎn)品，其批號必須加上返工標(biāo)識，

并經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格，簽收檢驗(yàn)合格報告單后，才能進(jìn)行再銷售。

因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)督下進(jìn)行

銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。

90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

答：不能。按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理

辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品

購銷活動。違反規(guī)定的，處以警告或并處二萬元以下罰款。因此,銷

售人員只能銷售本企業(yè)產(chǎn)品。

（十）與GMP相關(guān)的藥品知識和藥品管理知識

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?

答：GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商

品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；

GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；

GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》;

GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。

92、什么叫OTC藥？

答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行

判斷、購買和使用的藥品。

93、藥品有哪些特殊性？

答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格

性、生產(chǎn)規(guī)格性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時效

性、效益無價性。

94、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？

答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通

過，共H■一章，六十條，1985年7月1日施行;2001年2月28日經(jīng)

九屆人大二十次會議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年

12月1日起施行。

95、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？

答：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》

和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

96、我國新中藥分幾類？如何劃分？

答：我國新中藥共分五類：

第一類：

⑴中藥材的人工制成品。

⑵新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

⑶中藥材中提取的有效成份及其制劑。

第二類：

⑴中藥注射劑。

⑵中藥材新的藥用部位及其制劑。

⑶中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

⑷中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。

第三類：

⑴新的中藥制劑。

⑵以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑。

⑶從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)慣用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類：

⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

⑵國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。

第五類：

增加新的主治病證的藥品。

97、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

答：5類別

1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有

哲理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)

上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且

具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。

該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、

有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品

應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。

98、生產(chǎn)新藥時，必須經(jīng)何部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)該劑型的車間是否必

須通過GMP認(rèn)證？

答：生產(chǎn)新藥時，必須由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文

號，并且生產(chǎn)該劑型的車間必須通過GMP認(rèn)證。

99、未經(jīng)過GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？

答：不能。國家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過GMP認(rèn)證的企業(yè)，才

能仿制藥品。

100、仿制藥品有什么要求？

答：①仿制藥品時，必需先在“中藥保護(hù)品種委員會”查詢，未獲中

為保護(hù)的品種才能仿制；②填寫申請擬仿制報告經(jīng)省及國家藥品監(jiān)督

局批準(zhǔn)；③按仿制品種工藝嚴(yán)格試制；④在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提

高工作（如增加含量測定等）；⑤進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)；⑥報省藥檢所檢

驗(yàn)審核后，上報國家藥品監(jiān)督局審批。

101.新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？

答：新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保

護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保

護(hù)期8年，第四、五類新藥保護(hù)期6年，在保護(hù)期內(nèi)，任何單位都不

得仿制。

102、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護(hù)是指研制的新藥在批準(zhǔn)

時，國家給予的保護(hù)期。目的是鼓勵創(chuàng)新新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位

的研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)。中藥品種

保護(hù)，則是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為了提高藥品的質(zhì)量，保護(hù)中藥

生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切

的中藥品種實(shí)行的分級保護(hù)。

103、藥粉細(xì)度的分級標(biāo)準(zhǔn)

最粗粉指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的

粉末；

粗粉指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉

末；

中粉指能全部通過四號篩，但混白能通過五號篩不超過60%的粉

末；

細(xì)粉指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉

末；

最細(xì)粉指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉

末；

極細(xì)粉指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉

末；

104、中國藥典所用藥篩與制粉細(xì)目的換算

篩號篩孔內(nèi)徑（平均值）目號

一號篩2000pm±70pm10目

二號篩850|jm±29pm24目

三號篩355Pm±13|jm50目

四號篩250pm±9.9pm65目

五號篩180pm±7.6|jm80目

六號篩150pm±6.6|jm100目

七號篩125pm±5.8pm120目

八號篩90|jm±4.6^m150目

九號篩75pm±4.1pm200目

105、法定計量單位名稱和英文符號

長度米（m）分米（dm）厘米（cm）

毫米（mm）微米（pm）納米（nm）

體積升（L）毫升（ml）微升（3）

質(zhì)（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）

微克（pg）

壓力兆帕（Mpa）干帕（Kpa）帕（pa）

動力黏度帕秒（pa.s）

運(yùn)動黏度平方毫米每秒（mm2/s）

波數(shù)厘米的倒數(shù)（cm-1）

密度千克每立方米（kg/m3）

克每立方厘米（g/m3）

放射性活度吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）

干貝可（KBq）貝可（Bq）

106、不同水溫的攝氏度表示（℃）

水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98~100℃

熱水系指70~80℃

微溫或溫水系指40~50℃

室溫系指10~30℃

冷水系指2?1（TC

冰浴系指2℃以下

放冷系指放冷至室溫

107、國家基本醫(yī)療保險藥品：該品種應(yīng)具有臨床必需，安全有

效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品，由國家有關(guān)部

門指定作為參加醫(yī)療保險職工報銷的藥品。

108、假藥：有下列情形之一的為假藥：

⑴藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

⑵以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

⑴國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

⑵依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須

檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；

⑶變質(zhì)的；

⑷被污染的；

⑸使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生

產(chǎn)的；

⑹所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。（摘自藥品

法）

109、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

⑴未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

⑵不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

⑶超過有效期的；

⑷直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

⑸擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

⑹其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（摘自藥品法）

110、非處方藥：亦稱柜臺藥物（OverlheCounter），簡稱

OTCo是指不需醫(yī)師處方，消費(fèi)者按藥品說明書可自行判斷和使用的

安全有效的藥品。即消費(fèi)者可依據(jù)自我掌握的醫(yī)藥知識，不需醫(yī)師或

其他醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)，直接從藥房或藥店柜臺甚至超市購買的藥品。

非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

非處方藥專用，標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專用標(biāo)識用于甲

類非處方藥，綠色專用標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品。其中乙類非處方

藥可以在超市零售。

111、處方藥：是指需憑醫(yī)師處方，才能到藥房或藥店購買，并在

醫(yī)師或者其他醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下方可使用的藥品。

112、中成藥：是以中藥為原料所制成的中藥成方制劑。

二、一般常識

1、潔凈廠房與設(shè)施

☆潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

☆不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)